Thyrex 25, 50, 75, 100, 125 und 160 Mikrogramm Tabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Thyrex 25 Mikrogramm - Tabletten
Thyrex 50 Mikrogramm - Tabletten
Thyrex 75 Mikrogramm - Tabletten
Thyrex 100 Mikrogramm - Tabletten
Thyrex 125 Mikrogramm - Tabletten
Thyrex 160 Mikrogramm - Tabletten

Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium (T4)

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Thyrex und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thyrex beachten?
3. Wie ist Thyrex einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Thyrex aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Thyrex und wofür wird es angewendet?

Schilddrüsenhormone sind für die Aufrechterhaltung des normalen Stoffwechsels notwendig. Bei Kindern sind sie für das normale Wachstum und die Reifung mitverantwortlich. Deshalb können Schilddrüsenerkrankungen unbehandelt ernsthafte und gefährliche Folgen haben, insbesondere bei Kindern. Bei Schilddrüsenunterfunktion oder -überfunktion ist oft eine langfristige Einnahme von Schilddrüsenhormonen erforderlich.

Thyrex wird angewendet:

• bei Schilddrüsenunterfunktion
• Kropf
• zur Verhütung und Behandlung von erneuter Kropfbildung nach einer Kropfoperation
• als Zusatzbehandlung bei behandeltem Schilddrüsentumor

Erhöhtes Blutcholesterin und Fettsucht sind keine Anwendungsgebiete, außer es liegt gleichzeitig eine Schilddrüsenunterfunktion vor.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thyrex beachten?

Thyrex darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium (T4) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten Zustände vorliegt:
• eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
• eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche und Sie keine angemessene Ersatzbehandlung erhalten
• eine unbehandelte Schwäche der Hirnanhangdrüse (Hypophyseninsuffizienz), wenn diese eine therapiebedürftige Nebennierenrindenschwäche zur Folge hat
• ein akuter Herzinfarkt
• eine akute Herzmuskelentzündung (Myokarditis)
• eine akute Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis)

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Thyrex nicht gleichzeitig mit einem Arzneimittel, das die Schilddrüsenüberfunktion hemmt (sogenanntes Thyreostatikum), einnehmen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thyrex einnehmen.

Bitte melden Sie besondere Reaktionen und Nebenwirkungen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich“) unverzüglich Ihrem Arzt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Zustände vorliegen:

• Erkrankungen der Herzkranzgefäße
• Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können (Angina pectoris)
• Arterienverkalkung (Arteriosklerose)
• Bluthochdruck
• Schwäche der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde
• Herzmuskelschwäche, entzündliche Erkrankung des Herzmuskels (Myokarditis)
• Herzrhythmusstörungen (schnelle Herztätigkeit [Tachykardien])
• früherer Herzinfarkt
• lange bestehende Schilddrüsenunterfunktion
• das Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren (Schilddrüsenautonomie)
• Epilepsie (Anfallsleiden) in der Vorgeschichte, da ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle besteht

In diesen Fällen müssen zu hohe Schilddrüsenhormonspiegel vermieden werden, daher wird Ihr Arzt die Behandlung mit niedrigen Dosen einleiten und in größeren Zeitabständen langsam steigern.

Bevor ein sogenannter Schilddrüsensuppressionstest zur Untersuchung der Schilddrüsenfunktion durchgeführt wird, müssen diese Krankheiten oder Zustände ebenfalls ausgeschlossen bzw. behandelt werden.

Bei Schilddrüsenhormonmangel muss die Behandlung mit Thyrex über längere Zeit, gegebenenfalls lebenslang, beibehalten werden. Ändern Sie die Tabletteneinnahme nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Gehen Sie bitte zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen regelmäßigen Kontrolluntersuchungen, damit die Dosierung eventuell an veränderte Gegebenheiten angepasst werden kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an schweren Verdauungsstörungen leiden, da diese die Aufnahme von Levothyroxin in den Körper hemmen.

Wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden, die durch eine Erkrankung der Hirnanhangdrüse verursacht wird, muss eine möglicherweise gleichzeitig vorliegende Schädigung der Nebennierenrinde vor Beginn oder zusätzlich zur Behandlung mit Thyrex behandelt werden (Therapie mit Hydrokortison). Ohne ausreichende Behandlung kann es zu einem akuten Versagen der Nebennierenrinde (Addison-Krise) kommen.

Bei gleichzeitiger Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren, die ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) aufweisen:

Ihr Arzt wird die Schilddrüsenfunktion häufig kontrollieren, um erhöhte Blutspiegel des Hormons Levothyroxin zu vermeiden und die niedrigste erforderliche Dosis zu gewährleisten.

Bei Verdacht auf Vorliegen von Schilddrüsenbereichen, die unkontrolliert Hormon produzieren, (Schilddrüsenautonomie) wird der Arzt vor Beginn der Behandlung zusätzliche Schilddrüsenuntersuchungen anordnen.

Bei Kindern ist auf eine eventuell eintretende sogenannte Epiphysiolyse (Lösung des Gelenkskopfes vom Oberschenkelknochen - Erkennungszeichen: Hüftschmerzen, abnorme Stellung der Beine und Gangstörung) zu achten.

Der Blutdruck wird regelmäßig überwacht, wenn eine Behandlung mit Thyrex bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es zu einem schnellen Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) kommen kann (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Dicumarol) oder die Schilddrüse beeinflussenden Arzneimitteln (z. B. Amiodaron, Thyrosinkinase-Inhibitoren [Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen], Salizylate und hohe Dosen Furosemid) sind regelmäßige Kontrollen der Prothrombinzeit (ein Maß für die Blutgerinnung) zu Beginn der Thyrex-Behandlung erforderlich.

Bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ist der Blutzuckerspiegel zu Beginn der Behandlung mit Schilddrüsenhormonpräparaten in kürzeren Abständen zu überprüfen. Bei schwerer Zuckerkrankheit ist Thyrex nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einzunehmen.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch Sie dürfen Schilddrüsenhormone nicht zur Gewichtsabnahme einnehmen. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Die zusätzliche Einnahme kann schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion.

Umstellung der Behandlung Ein Schilddrüsenungleichgewicht kann auftreten, wenn Sie auf ein anderes Levothyroxin-haltiges Produkt umstellen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Änderung Ihrer Arzneimittel haben. Während der Übergangsphase ist eine genaue Überwachung (klinisch und biologisch) und Kontrolle der Blutwerte erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, da dies darauf hindeuten kann, dass Ihre Dosis nach oben oder unten angepasst werden muss.

Ältere Personen Bei älteren Menschen wird die Dosierung vorsichtiger durchgeführt (insbesondere wenn Herzprobleme bestehen) und die ärztlichen Kontrollen finden häufiger statt.

Schwangerschaft

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, damit er die Tabletteneinnahme überprüfen und eventuell anpassen kann (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Laboruntersuchungen Wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormonspiegel zu unterziehen, müssen Sie Ihren Arzt und/oder das Laborpersonal darüber informieren, dass Sie Biotin (auch als Vitamin H, Vitamin B7 oder Vitamin B8 bekannt) einnehmen bzw. bis vor kurzem eingenommen haben. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen. Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins fälschlicherweise erhöht oder fälschlicherweise verringert sein. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, die Einnahme von Biotin zu beenden, bevor die Laboruntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden. Sie sollten sich außerdem bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie eventuell einnehmen, wie z. B. Multivitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können. Dies könnte sich auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen auswirken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt und/oder das Laborpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel oder Produkte einnehmen (Bitte beachten Sie die Informationen im Abschnitt „Einnahme von Thyrex zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Einnahme von Thyrex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Thyrex beeinflusst die Wirkung folgender Arzneistoffe bzw. Präparategruppen:

• Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel, wie z. B. Metformin, Glimepirid, Glibenclamid sowie Insulin):

Wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind, wird Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren, vor allem zu Beginn und zum Ende einer Schilddrüsenhormontherapie. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels anpassen, da Levothyroxin die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln vermindern kann.

• Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Thyrex und Cumarinderivaten (z. B. Dicumarol) wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung durchführen. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels verringern, da Levothyroxin die Wirkung von gerinnungshemmenden Stoffen verstärken kann.

Die Wirkung von Thyrex wird durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst:

• Arzneimittel zur Senkung der Blutfette, Arzneimittel zur Entfernung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut (Ionenaustauscherharze):

Nehmen Sie Arzneimittel zur Senkung der Blutfette (wie z. B. Colestyramin, Colestipol) oder Arzneimittel zur Entfernung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut (Calcium- und Natriumsalze der Polystyrolsulfonsäure, Sevelamer) 4 bis 5 Stunden nach der Einnahme von Thyrex ein. Diese Arzneimittel hemmen sonst die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und vermindern damit dessen Wirksamkeit.

• Gallensäurekomplexbildner:

Colesevelam (Arzneimittel zur Verminderung einer erhöhten Cholesterinkonzentration im Blut) bindet Levothyroxin und verringert so die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm. Daher ist Thyrex mindestens 4 Stunden vor Colesevelam einzunehmen.

• Aluminiumhältige magensäurebindende Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, Calciumcarbonat:

Nehmen Sie Thyrex mindestens 2 Stunden vor aluminiumhaltigen magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida, Sucralfate), eisenhaltigen Arzneimitteln oder Calciumcarbonat ein. Diese Arzneimittel können sonst die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und damit dessen Wirksamkeit vermindern.

• Arzneimittel, die Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel) enthalten
• Protonenpumpenhemmer:

Protonenpumpenhemmer (wie z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Rabeprazol und Lansoprazol) werden angewendet, um die im Magen gebildete Menge an Säure zu verringern, wodurch sich die Resorption von Levothyroxin aus dem Darm und dadurch bedingt die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern könnten. Wenn Sie Levothyroxin einnehmen, während Sie mit Protonenpumpenhemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Schilddrüsenfunktion überwachen und möglicherweise die Dosis von Thyrex anpassen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Thyrex verstärken:

• Salizylate, im Besonderen in Dosen höher als 2 g/Tag (fiebersenkende Arzneimittel und Schmerzmittel)
• Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel)
• hohe Dosen (250 mg) Furosemid (harntreibendes Arzneimittel)
• Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch Thyrex verstärkt werden:

• Herzglykoside (Arzneimittel zur Steigerung der Herzkraft)
• Sympathomimetika (Herz-/Kreislauf stimulierende Arzneimittel)
• Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)
• Propylthiouracil, Glukokortikoide, Betablocker (insbesondere Propranolol):

Propylthiouracil (Arzneimittel bei Schilddrüsenüberfunktion), Glukokortikoide (Nebennierenrinden-hormone, „Kortison“) und Betablocker (die Herzschlagfolge herabsetzende und blutdrucksenkende Arzneimittel) hemmen die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin und können somit die Wirksamkeit von Thyrex vermindern.

• Amiodaron, jodhältige Kontrastmittel:

Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und jodhaltige Kontrastmittel (bestimmte in der Röntgendiagnostik eingesetzte Mittel) können - bedingt durch ihren hohen Jodgehalt - sowohl eine Über- als auch eine Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) geboten, wenn möglicherweise noch nicht erkannte Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormone bilden (Autonomien). Amiodaron hemmt die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin und kann somit die Wirksamkeit von Thyrex beeinflussen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis von Thyrex anpassen.

• Sertralin, Chloroquin/Proguanil:

Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin.

• Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten: Barbiturate (Arzneimittel bei Krampfanfällen, zur Narkose, bestimmte Schlafmittel), Rifampicin (Antibiotikum), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) und Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Angst und Schlafstörungen) können die Wirkung von Levothyroxin abschwächen.
• Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung oder zur Hormonersatztherapie:

Wenn Sie östrogenhaltige Hormonpräparate zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“) einnehmen oder eine Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren erhalten, kann der Bedarf an Levothyroxin steigen.

• Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):

Wenn Sie gleichzeitig Levothyroxin und Protease-Inhibitoren (Lopinavir, Ritonavir [wird zur Kontrolle von HIV und chronischer Hepatitis C angewendet]) anwenden, wird Ihr Arzt sorgfältig Ihre Krankheitserscheinungen beobachten und Ihre Schilddrüsenfunktion kontrollieren. Es kann zu einem Verlust der Wirkung von Levothyroxin kommen, wenn dieses gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet wird.

• Sojaprodukte:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sojaprodukte essen, vor allem dann, wenn Sie den Anteil
der Sojaprodukte in Ihrer Nahrung ändern. Sojaprodukte können die Aufnahme von
Levothyroxin aus dem Darm herabsetzen, deshalb muss Ihre Thyrex-Dosis möglicherweise
angepasst werden.

• Semaglutid:

Wenn Sie Levothyroxin gleichzeitig mit Semaglutid (einem Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) einnehmen, kann dies den Levothyroxinspiegel beeinflussen und Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Schilddrüsenwerte überwachen und die Dosis von Thyrex anpassen.

• Tyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen):

Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Imatinib, Sunitinib, Sorafenib, Motesanib) können die Wirksamkeit von Levothyroxin vermindern. Deshalb wird Sie Ihr Arzt hinsichtlich Ihrer Krankheitserscheinungen beobachten und Veränderungen der Schilddrüsenfunktion bei Beginn und am Ende einer kombinierten Behandlung überwachen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Levothyroxin-Dosis anpassen.

• Orlistat (Arzneimittel zur Gewichtsreduktion):

Selten können Fälle einer Regulationsstörung der Nebenschilddrüse (Hypothyreoidismus) und/oder eine herabgesetzte Kontrolle einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) auftreten, wenn Levothyroxin gleichzeitig mit Orlistat eingenommen wird.

• Diazepam (Beruhigungsmittel):

Wechselwirkungen sind möglich.

• Ketamin (Narkosemittel):

Eine gleichzeitige Gabe von Ketamin kann zu Bluthochdruck und schneller Herztätigkeit führen.

• Schilddrüsenhormonbestimmungen und -funktionstests:

Leber- und Nierenerkrankungen sowie zahlreiche Arzneimittel können die Ergebnisse von Schilddrüsenhormonbestimmungen und -funktionstests verfälschen. Teilen Sie daher vor jeder Untersuchung dem behandelnden Arzt mit, welche Arzneimittel, auch rezeptfreie, Sie einnehmen.

• Biotin:

Wenn Sie Biotin einnehmen oder bis vor Kurzem eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt und/oder das Laborpersonal informieren, wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormonspiegel zu unterziehen. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Einnahme von Thyrex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Ihre Ernährung sojahältig ist, wird Ihr Arzt häufiger die Schilddrüsenhormonspiegel im Blut kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt während und nach Beendigung einer solchen Ernährungsweise die Dosis von Thyrex anpassen (es können ungewöhnlich hohe Dosen erforderlich sein). Sojahältige Produkte können nämlich die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen und damit dessen Wirksamkeit vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine korrekte Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig für die Gesundheit der Mutter und des ungeborenen Kindes. Sie muss deshalb konsequent und unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden. Bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen oder neugeborenen Kindes bekannt geworden.

Lassen Sie Ihre Schilddrüsenfunktion sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis anpassen, da während einer Schwangerschaft der Bedarf an Schilddrüsenhormon durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen kann.

Eine Strumabehandlung (Behandung einer krankhaft vergrößerten Schilddrüse), die bereits vor Beginn der Schwangerschaft eingeleitet wurde, wird in gleicher, oder falls notwendig, in etwas erhöhter Dosierung fortgesetzt werden. Eine nicht behandelte Schilddrüsenunterfunktion kann zur Schädigung des Kindes oder Fehlgeburt führen. Thyrex muss daher während der gesamten Schwangerschaft weiter eingenommen werden.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Thyrex nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die die Schilddrüsenüberfunktion hemmen (sogenannte Thyreostatika), da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Durch die höhere Dosis können diese Arzneimittel (im Gegensatz zu Thyrex) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion hervorzurufen. Leiden Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion, so wird Ihr Arzt diese während der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten thyreostatisch wirksamen Arzneimitteln behandeln.

Schilddrüsensuppressionstests müssen während der Schwangerschaft unterbleiben, da die Anwendung von radioaktiven Substanzen bei Schwangeren nicht angezeigt ist.

Während der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt über eine weitere Einnahme von Thyrex, die Menge an Thyrex in der Muttermilch ist für den Säugling unbedenklich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Thyrex enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Thyrex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie persönlich beste Dosierung von Thyrex im Laufe der Behandlung feststellen.

In vielen Fällen wird er mit einer niedrigen Dosis die Behandlung beginnen und die Dosierung allmählich steigern. Sie können ihm helfen, indem Sie auf allfällige Zeichen einer Überdosierung (Herzklopfen, gesteigerte Nervosität, Durchfall, u. a.) achten und ihm davon berichten. In diesen Fällen wird er je nach Bedarf die Dosis herabsetzen. Eventuell muss die Behandlung unterbrochen werden; sie kann nach Abklingen der unerwünschten Wirkungen mit kleineren Dosen wieder aufgenommen werden.

Für die individuelle Behandlung stehen 25 Mikrogramm, 50 Mikrogramm, 75 Mikrogramm, 100 Mikrogramm, 125 Mikrogramm und 160 Mikrogramm – Tabletten zur Verfügung.

Allgemeine Dosierungshinweise:

Erwachsene

• Schilddrüsenunterfunktion: Am Anfang 25 - 50 Mikrogramm täglich. Je nach Wirkung, Steigerung der Tagesdosis alle 1 - 4 Wochen um 50 - 100 Mikrogramm. Zur Dauerbehandlung 100 - 300 Mikrogramm täglich.
• Kropf: 100 Mikrogramm täglich. Ihr Arzt wird im Bedarfsfall nach 2 Wochen die Dosis auf maximal 200 Mikrogramm täglich steigern.
• Verhütung und Behandlung von erneuten Kropfbildungen nach Kropfoperation: 100 - 160 Mikrogramm täglich als Dauerbehandlung.
• als Zusatzbehandlung bei behandeltem Schilddrüsentumor: 200 - 300 Mikrogramm täglich zur Unterdrückung (Suppression).

Kinder und Jugendliche

In der Langzeitbehandlung der angeborenen und erworbenen Schilddrüsenunterfunktion liegt die tägliche Dosis im Allgemeinen bei 100 - 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro m2 Körperoberfläche.

Bei Neugeborenen und Kindern mit angeborener Schilddrüsenunterfunktion ist ein rascher Hormonersatz besonders wichtig, um eine normale geistige und körperliche Entwicklung zu erzielen. Für diese Form der Schilddrüsenunterfunktion wird in den ersten 3 Monaten der Behandlung eine tägliche Dosis von 10 bis 15 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Kilogramm Körpergewicht empfohlen. Anschließend wird der behandelnde Arzt anhand von Kontrolluntersuchungen (insbesondere Schilddrüsenhormonwerte im Blut) die erforderliche Dosis individuell anpassen.

Bei Kindern mit erworbener Schilddrüsenunterfunktion wird zu Beginn der Behandlung eine Dosis von 12,5 - 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tag empfohlen. Der behandelnde Arzt wird die Dosis schrittweise alle 2 - 4 Wochen erhöhen bis die Dosis erreicht ist, die in der Langzeitbehandlung erforderlich ist. Der Arzt orientiert sich hierbei insbesondere an den Schilddrüsenhormonwerten im Blut.

Ein Mangel an Schilddrüsenhormonen bei Säuglingen und Kindern kann schwerwiegende Folgen haben, z. B. Zwergwuchs, Schwachsinn. Es ist daher wichtig, dass Säuglinge und Kinder die von ihrem behandelnden Arzt vorgeschriebene Dosis regelmäßig erhalten und dass die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt unterbrochen wird.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen, am besten morgens mindestens eine halbe bis eine Stunde vor dem Frühstück, da die Nahrungsaufnahme die Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper stark hemmen kann.

Kinder erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Lassen Sie die Tablette unmittelbar vor der Einnahme in etwas Wasser zerfallen, dann geben Sie diese Mischung dem Kind mit etwas Wasser. Bereiten Sie die Mischung stets frisch zu.

Thyrex Tabletten haben eine Bruchkerbe und können in gleiche Dosen geteilt werden:

Legen Sie die Tabletten mit der Bruchkerbe nach unten auf eine gerade, harte Unterlage (Tischplatte). Mit einem kräftigen Fingerdruck auf die Tablette kann diese in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Entsprechend Ihrer Erkrankung wird der Arzt eine unterschiedlich lange Behandlungsdauer verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Thyrex eingenommen haben als Sie sollten

Bei Überdosierung (zu große Menge an Tabletten) kann es nach einigen Tagen bis Wochen zu Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion wie Kopfschmerz, Schwitzen, Hitzewallung, Zittern, Unruhe, Herzklopfen, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Erbrechen, Durchfall, Glykosurie (Vorhandensein von Zucker im Harn), Gewichtsabnahme, Störungen des Menstruationszyklusses, Muskelschwäche, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszuständen, Fieber und Atemnot kommen.

Diese Erscheinungen verschwinden meist nach Herabsetzen der Tabletteneinnahme oder vorübergehendem Absetzen der Behandlung.

Treten Sie bei Vergiftungsverdacht mit Schilddrüsenhormonen (z. B. bei Kindern) sofort mit einem Arzt - auch bei Beschwerdefreiheit - in Verbindung. Es ist möglich, dass Vergiftungserscheinungen (siehe Abschnitt „Überdosierung“ am Ende dieser Gebrauchsinformation) erst nach einigen Tagen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Thyrex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie einmal auf die Einnahme vergessen, holen Sie dies bei nächster Gelegenheit auf nüchternen Magen nach. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie mehrere Tabletteneinnahmen verabsäumt haben.

Wenn Sie die Einnahme von Thyrex abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Thyrex nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von Thyrex in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung erforderlich. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen, können die ursprünglichen Beschwerden erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei ordnungsgemäßer Anwendung sind während der Behandlung mit Thyrex keine Nebenwirkungen zu erwarten. Möglicherweise vertragen Sie die verschriebene Dosis nicht oder wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, können vor allem typische Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen
• Herzklopfen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Nervosität
• Herzrasen (Tachykardie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• erhöhter Hirndruck (Pseudotumor cerebri, besonders bei Kindern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Überempfindlichkeit
• Herzrhythmusstörungen, Angina-Pectoris-Anfälle (Beklemmungsgefühl; Schmerzen in der Herzgegend, die eventuell bis in die Schulter, in den Arm, in den Hals und in den Unterkiefer ausstrahlen; Atemnot)
• Muskelschwäche, Muskelkrämpfe
• Knochenschwund (Osteoporose) bei hohen Dosen Levothyroxin, insbesondere bei Frauen nach den Wechseljahren, hauptsächlich bei einer Behandlung über einen langen Zeitraum • Hitzegefühl, Hitzeunverträglichkeit, Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Thyrex beachten?“)
• übermäßiges Schwitzen
• Ausscheiden von Zucker über den Harn (Glukosurie)
• Zittern (Tremor)
• innere Unruhe
• Verwirrtheitszustände
• Durchfall, Erbrechen
• gesteigerter Appetit
• Gewichtsabnahme
• Störungen der Regelblutung
• Fieber
• allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Angioödem)
• allergische Reaktionen der Haut (Ausschlag, Rötungen, Nesselsucht) und im Bereich der Atemwege
• Haarausfall
• Atembeschwerden (Dyspnoe)

Bei Kindern können zu hohe Dosen an Thyrex, über längere Zeiträume gegeben, zu Störungen der Knochenreifung führen. Achten Sie daher genau auf die vorgeschriebene Tabletteneinnahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Thyrex aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem/der Umkarton bzw. Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thyrex enthält

• Der Wirkstoff ist Levothyroxin-Natrium (T4).

1 Tablette enthält 25, 50, 75, 100, 125 oder 160 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium (T4).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure wasserfrei, Natriumedetat, Magnesiumstearat, Talk, Guarkernmehl, Carboxymethylstärke Natrium (Typ A), Mannitol (E 421)

Wie Thyrex aussieht und Inhalt der Packung

Thyrex 25/50/75/100/125/160 Mikrogramm – Tabletten sind runde, weiß bis schwach cremefarbene Tabletten mit Prägung „25“/„50“/„75“/„100“/„125“/„160“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

25/75/125 Mikrogramm: Blisterpackung aus Triplex/Alu-Folie oder Alu/Alu-Folie; 10, 30, 100 Stück. 50/100/160 Mikrogramm: Blisterpackung aus Triplex/Alu-Folie oder Alu/Alu-Folie; 30, 100 Stück. Blisterpackungen mit oder ohne Tablettenschuber.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Zulassungsnummern:

Thyrex 25 Mikrogramm - Tabletten Z.Nr.: 1-26746
Thyrex 50 Mikrogramm - Tabletten Z.Nr.: 13715
Thyrex 75 Mikrogramm - Tabletten Z.Nr.: 1-26747
Thyrex 100 Mikrogramm - Tabletten Z.Nr.: 13716
Thyrex 125 Mikrogramm - Tabletten Z.Nr.: 1-26748
Thyrex 160 Mikrogramm - Tabletten Z.Nr.: 1-18797

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Als Hinweis auf eine Überdosierung ist ein erhöhter T3-Spiegel zuverlässiger als erhöhte T4- oder fT4-Spiegel.

Bei Überdosierung und Intoxikationen treten Symptome einer mäßigen bis schweren Stoffwechselsteigerung auf (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation).

Eine Unterbrechung der Einnahme und eine Kontrolluntersuchung werden in Abhängigkeit von der Höhe der Überdosierung empfohlen.

Anlässlich von Vergiftungsunfällen (Suizidversuchen) beim Menschen wurden Dosen bis 10 mg Levothyroxin komplikationslos vertragen. Mit ernsten Komplikationen wie Bedrohung der vitalen Funktionen (Atmung und Kreislauf) muss nicht gerechnet werden, es sei denn, dass eine koronare Herzkrankheit besteht. Dennoch existieren Berichte über Fälle von thyreotoxischer Krise, Krämpfen, Herzschwäche und Koma. Einzelne Fälle von plötzlichem Herztod wurden bei Patienten mit jahrelangem Levothyroxin-Abusus berichtet.

Bei akuter Überdosierung kann die gastrointestinale Absorption durch Gabe von medizinischer Kohle vermindert werden. Die Behandlung erfolgt meist symptomatisch und unterstützend. Bei starken betasympathomimetischen Wirkungen wie Tachykardie, Angstzustand, Agitation und Hyperkinesie können die Beschwerden durch Betarezeptorenblocker gemildert werden. Thyreostatika sind nicht angebracht, da die Schilddrüse bereits völlig ruhiggestellt ist.

Bei extrem hohen Dosen (Suizidversuch) kann eine Plasmapherese hilfreich sein.

Eine Levothyroxin-Überdosierung erfordert eine längere Überwachungsperiode. Durch die graduelle Umwandlung von Levothyroxin in Liothyronin können Symptome bis zu 6 Tage verzögert auftreten.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Thyrex 25 Mikrogramm – Tabletten
Thyrex 50 Mikrogramm – Tabletten
Thyrex 75 Mikrogramm – Tabletten
Thyrex 100 Mikrogramm – Tabletten
Thyrex 125 Mikrogramm – Tabletten
Thyrex 160 Mikrogramm – Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette Thyrex 25 Mikrogramm enthält 25 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium (T4).

1 Tablette Thyrex 50 Mikrogramm enthält 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium (T4).

1 Tablette Thyrex 75 Mikrogramm enthält 75 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium (T4).

1 Tablette Thyrex 100 Mikrogramm enthält 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium (T4).

1 Tablette Thyrex 125 Mikrogramm enthält 125 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium (T4).

1 Tablette Thyrex 160 Mikrogramm enthält 160 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium (T4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten.

Thyrex Tabletten sind runde, weiß bis schwach cremefarbene Tabletten mit Prägung "25“, "50“, "75“, "100“, "125“ oder "160" auf einer Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• Primäre und sekundäre Hypothyreosen
• Euthyreote Strumen
• Rezidivprophylaxe und Rezidivtherapie nach Strumektomie
• Zusatztherapie bei behandeltem Schilddrüsenmalignom

Hypercholesterinämie und Fettsucht sind keine Indikationen, außer es liegt gleichzeitig eine Hypothyreose vor.

Thyrex wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung von Thyrex soll, wie bei allen Schilddrüsenpräparaten, individuell erfolgen.

Eine Funktionskontrolle wird im Allgemeinen frühestens 6 Wochen nach einer identen Dosierung durch eine Blutabnahme durchgeführt, um den angestrebten Zielbereich zu überprüfen. Dies erfolgt durch Bestimmung des TSH und meist auch der freien Schilddrüsenhormone. Die letzten

• 1 - 24 Stunden vor der Blutabnahme soll keine Tablette eingenommen werden, da es sonst zu Verfälschungen des T4 Wertes kommen kann.

Allfällige Anzeichen einer Überdosierung (Kumulation - siehe "Abschnitt 4.8") sind zu beachten. In diesen Fällen ist die Dosis zu reduzieren. Eventuell muss die Medikation unterbrochen werden; sie kann nach Abklingen der Symptome mit kleineren Dosen wieder aufgenommen werden.

Zur Behandlung nach individuellem Bedarf stehen Tabletten mit einem Levothyroxin-Natrium-Gehalt im Bereich von 25 - 160 Mikrogramm zur Verfügung.

Allgemeine Dosierungshinweise:

Erwachsene

Primäre und sekundäre Hypothyreosen:

Als Initialdosis 25 - 50 Mikrogramm täglich.

Je nach Reaktion des Patienten Steigerung der Tagesdosis alle 1-4 Wochen um 50-100 Mikrogramm.

Erhaltungsdosis im Allgemeinen 100 - 300 Mikrogramm täglich. Bei ca. 90% der Patienten werden TSH-Konzentrationen mit einer T4-Dosis von 100 - 200 Mikrogramm normalisiert.

Der Bedarf an Schilddrüsenhormonen ist bei Patienten über 60 Jahre um ca. 25% niedriger als bei jüngeren Erwachsenen.

Euthyreote Strumen:

100 Mikrogramm täglich. Im Allgemeinen nach 2 Wochen auf maximal 200 Mikrogramm täglich steigern.

Rezidivprophylaxe und Rezidivtherapie nach Strumektomie:

100 - 160 Mikrogramm täglich als Dauermedikation.

Zusatztherapie bei behandeltem Schilddrüsenmalignom:

200 - 300 Mikrogramm täglich zur Suppression.

Als Erhaltungsdosis werden sowohl bei der Substitutionstherapie als auch bei Suppressionsbehandlung oft 160 Mikrogramm festgelegt.

Spricht ein Patient auf tägliche Dosen von über 200 - 400 Mikrogramm nicht an, soll Malabsorption oder mangelhafte Patienten-Compliance in Erwägung gezogen oder die Diagnose überprüft werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern soll ein möglichst schnelles Erreichen der Euthyreose angestrebt werden, um die körperliche und geistige Entwicklung nicht zu beeinträchtigen.

Die Tagesdosis ist bei Kindern stets am Morgen zu geben.

Die Erhaltungsdosis liegt bei angeborener und erworbener Hypothyreose im Allgemeinen bei 100-150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium/m2 Körperoberfläche pro Tag.

Bei Neugeborenen und Kindern mit angeborener Hypothyreose, die eine rasche Substitution erfordert, wird eine Anfangsdosis von 10 bis 15 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium/kg Körpergewicht pro Tag für die ersten 3 Monate empfohlen. Anschließend soll die Dosis individuell anhand der klinischen Befunde und der Schilddrüsenhormon- und TSH-Werte angepasst werden. Bei Kindern mit erworbener Hypothyreose wird eine Anfangsdosis von 12,5 - 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tag empfohlen. Die Dosis soll anhand der klinischen Befunde und der Schilddrüsenhormon- und TSH-Werte schrittweise alle 2 bis 4 Wochen erhöht werden bis die zur kompletten Substitution erforderliche Dosis erreicht ist.

• 2 - Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen, am besten morgens mindestens eine halbe bis eine Stunde vor dem Frühstück, da die Nahrungsaufnahme die Resorption von T4 stark hemmen kann.

Kinder erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Hierzu lässt man die Tabletten in etwas Wasser zerfallen und verabreicht die entstehende feine Suspension (sie ist für jede Einnahme frisch zuzubereiten!) mit etwas Wasser.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• unbehandelte Hyperthyreose
• unbehandelte adrenale Insuffizienz
• unbehandelte hypophysäre Insuffizienz (sofern diese eine therapiebedürftige adrenale Insuffizienz zur Folge hat)
• eine Behandlung mit Thyrex darf nicht begonnen werden bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, akuter Myokarditis und akuter Pankarditis

Während einer Schwangerschaft ist die gleichzeitige Einnahme von Levothyroxin und einem Thyreostatikum kontraindiziert. Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit siehe auch Abschnitt 4.6.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie oder Durchführung eines Schilddrüsensuppressionstests sind folgende Krankheiten oder medizinische Konstellationen auszuschließen bzw. zu behandeln:

• koronare Insuffizienz
• Angina pectoris
• Arteriosklerose
• Bluthochdruck
• Hypophyseninsuffizienz
• Nebennierenrindeninsuffizienz

Eine Schilddrüsenautonomie sollte ebenfalls vor Behandlungsbeginn mit Schilddrüsenhormonen ausgeschlossen oder behandelt sein.

Bei koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, tachykarden Herzrhythmusstörungen, Myokarditis mit nicht akutem Verlauf, lange bestehender Hypothyreose oder bei Patienten, die bereits einen Myokardinfarkt erlitten haben, ist auch eine leichtere medikamentös induzierte hyperthyreote Funktionslage unbedingt zu vermeiden. Bei einer Schilddrüsenhormontherapie sind bei diesen Patienten häufigere Kontrollen der Schilddrüsenhormonparameter durchzuführen (siehe Abschnitt 4.2). Die Therapie sollte mit niedrigen Dosen eingeleitet und in größeren Zeitabständen langsam gesteigert werden.

Bei sekundärer Hypothyreose muss geklärt werden, ob gleichzeitig eine Nebennierenrindenfunktionsstörung vorliegt. Ist dies der Fall, so muss zunächst eine angemessene Ersatzbehandlung durchgeführt werden (Hydrocortison), um einer akuten Nebenniereninsuffizienz vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.3). Ohne ausreichende Versorgung mit Kortikosteroiden kann die Schilddrüsenhormontherapie bei Patienten mit Nebennierenrindeninsuffizienz oder hypophysärer Insuffizienz eine Addison-Krise auslösen.

Die hämodynamischen Parameter sind zu überwachen, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es aufgrund der nicht ausgereiften Nebennierenfunktion zu einem Kreislaufkollaps kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).

• 3 - Bei der Anwendung von Levothyroxin bei Patienten mit Epilepsien in der Anamnese ist Vorsicht geboten, da diese Patienten ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle aufweisen.

Bei Verdacht auf eine Autonomie der Schilddrüse wird empfohlen, einen TRH-Test oder ein Suppressionsszintigramm durchzuführen.

Bei der Levothyroxin-Therapie postmenopausaler Frauen, die ein erhöhtes Osteoporoserisiko aufweisen, sollte eine Dosistitration von Levothyroxin auf die niedrigst wirksame Dosis erfolgen und zur Vermeidung supraphysiologischer Blutspiegel von Levothyroxin die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.8).

Schilddrüsenhormone dürfen nicht zur Gewichtsreduktion gegeben werden. Bei euthyreoten Patienten bewirken normale Dosen keine Gewichtsreduktion. Höhere Dosen können schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Substanzen zur Gewichtsreduktion und sympathomimetischen Aminen (siehe Abschnitt 4.9).

Wenn eine Umstellung auf ein anderes Levothyroxin-haltiges Produkt erforderlich ist, muss aufgrund des potenziellen Risikos eines Schilddrüsenungleichgewichts während der Übergangszeit eine engmaschige Überwachung einschließlich einer klinischen und biologischen Überwachung durchgeführt werden. Bei einigen Patienten kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Bei Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin und andere Arzneimittel einnehmen, die die Funktion der Schilddrüse beeinflussen können (z. B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibitoren, Salicylate und hohe Dosen Furosemid), ist eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.5).

Bei Diabetes mellitus ist der Blutzuckerspiegel in der Initialphase der Behandlung mit Schilddrüsenhormonpräparaten in kürzeren Abständen zu kontrollieren. Hinweise zu Patienten mit Diabetes und zu Patienten unter Antikoagulanzien finden sich in Abschnitt 4.5.

Bei mangelhafter Konversion von T4 in T3 (z. B. bei Lebererkrankungen) sollten T3-haltige Präparate angewendet werden, z. B. Combithyrex mite oder forte.

Bei Kindern ist auf eine eventuell auftretende Epiphysiolysis des Femurkopfes zu achten.

Interferenzen mit Laboruntersuchungen Biotin kann Immunassays zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion, die auf einer Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung basieren, beeinflussen und damit zu fälschlicherweise verringerten oder fälschlicherweise erhöhten Testergebnissen führen. Das Risiko einer Interferenz steigt bei höheren Dosen von Biotin.

Bei der Auswertung der Ergebnisse von Laboruntersuchungen ist eine mögliche Interferenz mit Biotin zu berücksichtigen, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Erscheinungsbild festgestellt wird.

Bei Patienten, die biotinhaltige Arzneimittel oder Produkte einnehmen, sollte bei Anforderung eines Schilddrüsenfunktionstests das Laborpersonal entsprechend informiert werden. Falls verfügbar, sollten alternative Tests angewendet werden, die für eine Interferenz mit Biotin nicht anfällig sind (siehe Abschnitt 4.5).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antidiabetika:

• 4 - Levothyroxin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika (z. B. Metformin, Glimepirid, Glibenclamid sowie Insulin) vermindern. Bei Diabetikern ist deshalb vor allem zu Beginn und zum Ende einer Schilddrüsenhormontherapie der Blutzuckerspiegel regelmäßig zu kontrollieren. Die Dosierung des blutzuckersenkenden Arzneimittels ist gegebenenfalls anzupassen.

Cumarinderivate:

Levothyroxin kann die Wirkung von Cumarinderivaten (oralen Antikoagulanzien) durch Verdrängung aus der Plasmaeiweißbindung verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung sind deshalb regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich, ggf. ist die Dosierung des gerinnungshemmenden Arzneimittels anzupassen (Dosisreduktion).

Ionenaustauscherharze:

Ionenaustauscherharze wie Colestyramin, Colestipol, Sevelamer oder Calcium- und Natriumsalze der Polystyrolsulfonsäure hemmen die Resorption von Levothyroxin durch Bindung von Schilddrüsenhormonen im Gastrointestinaltrakt und sollten deshalb erst 4 bis 5 Stunden nach der Einnahme von Thyrex verabreicht werden.

Gallensäurekomplexbildner:

Colesevelam bindet Levothyroxin und verringert so die Resorption von Levothyroxin aus dem Gastrointestinaltrakt. Wenn Levothyroxin mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen wurde, wurde keine Interaktion beobachtet. Daher sollte Thyrex mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen werden.

Aluminiumhaltige magensäurebindende Präparate, eisenhaltige Präparate, Calciumcarbonat:

Die Resorption von Levothyroxin kann durch die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhältigen magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida, Sucralfate), eisenhaltigen Arzneimitteln und Calciumcarbonat vermindert werden. Deshalb sollte die Einnahme von Thyrex mindestens zwei Stunden vor diesen Arzneimitteln erfolgen.

Propylthiouracil, Glukokortikoide und Betarezeptorenblocker:

Diese Substanzen inhibieren die Umwandlung von T4 in T3 und können zu einer erniedrigten Serumkonzentration von T3 führen.

Amiodaron und jodhaltige Kontrastmittel:

Amiodaron und jodhaltige Kontrastmittel können, bedingt durch ihren hohen Iodgehalt, sowohl eine Hyperthyreose als auch eine Hypothyreose auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einer nodösen Struma mit möglicherweise unerkannten Autonomien geboten. Amiodaron inhibiert die Umwandlung von T4 in T3, mit der Folge einer erniedrigten Serumkonzentration von T3 und eines erhöhten TSH-Serumspiegels. Durch diese Wirkung von Amiodaron auf die Schilddrüsenfunktion kann eine Dosisanpassung von Thyrex notwendig werden.

Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat:

Levothyroxin kann durch Salicylate (im Besonderen in Dosen höher als 2 g/Tag), Dicumarol, Furosemid in hohen Dosen (250 mg), Clofibrat und andere Substanzen aus der Plasma-Eiweißbindung verdrängt werden. Dadurch kann es zu einem anfänglichen, vorübergehenden Anstieg freier Schilddrüsenhormone kommen, insgesamt gefolgt von einer Abnahme des Gesamtschilddrüsenhormonspiegels.

Östrogenhaltige Kontrazeptiva, Arzneimittel zur postmenopausalen Hormonsubstitution:

Während der Einnahme von östrogenhaltigen Kontrazeptiva oder während der postmenopausalen Hormonersatztherapie kann der Levothyroxin-Bedarf steigen. Es kann zu einer vermehrten Bindung von Levothyroxin kommen, was zu diagnostischen und therapeutischen Fehlern führen kann.

Sertralin, Chloroquin/Proguanil:

• 5 - Diese Substanzen vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin und erhöhen den Serum-TSH-Spiegel.

Enzym-induzierende Arzneimittel:

Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und andere Arzneimittel mit leberenzyminduzierenden Eigenschaften wie z. B. Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericom perforatum L.) enthalten, können die hepatische Clearance von Levothyroxin erhöhen und zu einem erniedrigten Plasmaspiegel führen.

Deswegen kann bei Patienten, die eine Schilddrüsenersatztherapie erhalten, eine Erhöhung der Dosis des Schilddrüsenhormons erforderlich sein, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden.

Rasche i.v.- Gabe von Phenytoin kann zu erhöhten Levothyroxin und Liothyronin Werten im Plasma und dadurch zu Arrhythmien führen.

Protease-Inhibitoren:

Es liegen Berichte vor, dass es zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Levothyroxin kommt, wenn dieses gleichzeitig mit Lopinavir angewendet wird. Daher sollte bei Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin und Protease-Inhibitoren anwenden, eine sorgfältige Kontrolle der klinischen Symptome und der Schilddrüsenfunktion erfolgen.

Es wurden Fälle nach der Markteinführung berichtet, die auf eine potenzielle Wechselwirkung zwischen Ritonavir enthaltenden Arzneimitteln und Levothyroxin hindeuten. Bei Patienten, die mit Levothyroxin behandelt werden, sollten zumindest im ersten Monat nach Beginn und/oder Ende der Ritonavir-Behandlung das Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH) kontrolliert werden.

Tyrosinkinase-Inhibitoren:

Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Imatinib, Sunitinib, Sorafenib, Motesanib) können die Wirksamkeit von Levothyroxin verringern. Deshalb sollte bei Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin und Tyrosinkinase-Inhibitoren anwenden, eine sorgfältige Kontrolle der klinischen Symptome und der Schilddrüsenfunktion erfolgen. Es kann erforderlich sein, die Levothyroxin-Dosis anzupassen.

Orlistat:

Es können Fälle von Hypothyreoidismus und/oder herabgesetzte Kontrolle einer Hyperthyreose auftreten, wenn Levothyroxin gleichzeitig mit Orlistat eingenommen wird. Dies ist möglicherweise auf eine verringerte Absorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zurückzuführen.

Sojaprodukte:

Sojaprodukte können die intestinale Aufnahme von Levothyroxin vermindern. Bei Kindern wurde über einen Anstieg des Serumspiegels von TSH berichtet, wenn diese eine sojahaltige Ernährung erhielten und aufgrund einer kongenitalen Hypothyreose mit Levothyroxin behandelt wurden. Ungewöhnlich hohe Dosen von Levothyroxin können erforderlich sein, um normale Serumspiegel von T4 und TSH zu erzielen. Während und nach Beendigung einer sojahaltigen Ernährung ist eine engmaschige Kontrolle der Serumspiegel von T4 und TSH notwendig, gegebenenfalls kann eine Dosisanpassung von Levothyroxin erforderlich sein.

Semaglutid:

Die gleichzeitige Anwendung von Semaglutid kann die Levothyroxin-Exposition beeinflussen. Die Gesamtexposition (AUC) von Thyroxin (bereinigt um endogene Spiegel) war nach Anwendung einer oralen Einzeldosis Semaglutid um 33 % erhöht und die maximale Konzentration (Cmax) war unverändert. Bei gleichzeitiger Behandlung von Patienten mit Levothyroxin und Semaglutid sollten eine Überwachung der Schilddrüsenparameter und Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden.

Die Wirkung von Herzglykosiden, trizyklischen Antidepressiva und Sympathomimetika kann verstärkt werden.

Diazepam kann zur Interferenz mit der T4-Bindung an Plasmaproteine führen.

• 6 -

Ketamin:

Patienten, die Levothyroxin einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko, bei gleichzeitiger Gabe von Ketamin eine Hypertonie und Tachykardie zu entwickeln.

Interferenzen mit Laboruntersuchungen:

Biotin kann Immunassays zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion, die auf einer Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung basieren, beeinflussen und damit zu fälschlicherweise verringerten oder fälschlicherweise erhöhten Testergebnissen führen (siehe Abschnitt 4.4).

Protonenpumpeninhibitoren (PPI):

Die gleichzeitige Anwendung mit PPI kann zu einer Abnahme der Absorption der Schilddrüsenhormone führen, da die PPI einen Anstieg des pH-Werts im Magen verursachen.

Während der gleichzeitigen Behandlung werden eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion und eine klinische Überwachung empfohlen. Es kann notwendig sein, die Dosis der Schilddrüsenhormone zu erhöhen.

Vorsicht ist auch geboten, wenn die Behandlung mit PPI beendet wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit konsequent durchzuführen. Schilddrüsenhormonspiegel im Normbereich sind wichtig, um eine optimale Gesundheit für Mutter und Fetus sicherzustellen.

Bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der Gravidität keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus bzw. Neugeborenen bekannt geworden.

Während der Schwangerschaft kann der Levothyroxin-Bedarf östrogenbedingt steigen. Die Schilddrüsenfunktion soll daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis gegebenenfalls angepasst werden.

Die Erfahrung hat gezeigt, dass es keine Anhaltspunkte für eine substanzinduzierte Teratogenität und/oder Fetotoxizität beim Menschen im empfohlenen Dosierungsbereich gibt. Exzessiv hohe Levothyroxin-Dosen während der Schwangerschaft können sich negativ auf die fetale und postnatale Entwicklung auswirken.

Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von Levothyroxin als Begleittherapie bei Behandlung einer Hyperthyreose durch Thyreostatika kontraindiziert. Eine Zusatzmedikation mit Levothyroxin kann eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich machen. Im Gegensatz zu Levothyroxin können Thyreostatika die Plazentaschranke in wirksamen Dosen passieren. Dies kann eine Hypothyreose beim Fetus hervorrufen. In der Gravidität soll aus diesem Grunde bei Vorliegen einer Hyperthyreose stets eine niedrig dosierte Monotherapie mit thyreostatisch wirksamen Substanzen erfolgen.

Schilddrüsensuppressionstests müssen während der Schwangerschaft unterbleiben, da die Anwendung von radioaktiven Substanzen bei Schwangeren kontraindiziert ist.

Die während der Laktation selbst bei hoch dosierter Therapie mit Levothyroxin in die Muttermilch sezernierte Schilddrüsenhormonmenge reicht zur Entwicklung einer Hyperthyreose oder Suppression der TSH-Sekretion beim Säugling nicht aus.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

• 7 - Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist, wird nicht erwartet, dass es Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

4.8 Nebenwirkungen

Bei sachgemäßer Anwendung und unter Kontrolle der klinischen Befunde sowie der labordiagnostischen Werte sind Nebenwirkungen während der Behandlung mit Levothyroxin nicht zu erwarten.

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Überfunktion der Schilddrüse vorkommen, z. B. Hyperhidrosis, gesteigerter Appetit, Blutdruckerhöhung, Haarausfall und Pseudotumor cerebri (besonders bei Kindern). In diesen Fällen sollte die Tagesdosis reduziert oder die Medikation für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkung abgeklungen ist, kann die Behandlung unter vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.

Im Falle der Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile von Thyrex Tabletten kann es zu allergischen Reaktionen an der Haut und im Bereich der Atemwege kommen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Glukosurie

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Schlaflosigkeit
Häufig: Nervosität
Nicht bekannt: innere Unruhe, psychotische Verwirrtheitszustände

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen
Selten: Pseudotumor cerebri (besonders bei Kindern)
Nicht bekannt: Tremor

Herzerkrankungen

Sehr häufig: Herzklopfen Häufig: Tachykardie Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen, pektanginöse Beschwerden Bei vorbestehender Herzerkrankung kann eine plötzliche Substitution zu schwerer Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder plötzlichem Herztod führen. In solchen Fällen soll mit niedrigen Dosen begonnen werden und die Dosis langsam, entsprechend der individuellen Reaktion, erhöht werden.

Gefäßerkrankungen

• 8 - Nicht bekannt: Hitzegefühl, Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Diarrhoe, Erbrechen, gesteigerter Appetit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Nicht bekannt: Angioödem, Ausschlag, Urtikaria, Hyperhidrosis, Alopezie

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Osteoporose unter suppressiven Levothyroxin-Dosen, insbesondere bei postmenopausalen Frauen, hauptsächlich bei einer Behandlung über einen langen Zeitraum.

Bei Kindern können zu hohe T4-Dosen über längere Zeiträume zu Störungen der Knochenreifung führen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: Menstruationsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Hitzeunverträglichkeit, Fieber

Untersuchungen

Nicht bekannt: Gewichtsabnahme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Als Hinweis auf eine Überdosierung ist ein erhöhter T3-Spiegel zuverlässiger als erhöhte T4- oder fT4-Spiegel.

Bei Überdosierung und Intoxikationen treten Symptome einer mäßigen bis schweren Stoffwechselsteigerung auf (siehe Abschnitt 4.8). Eine Unterbrechung der Einnahme und eine Kontrolluntersuchung werden in Abhängigkeit von der Höhe der Überdosierung empfohlen.

Anlässlich von Vergiftungsunfällen (Suizidversuchen) beim Menschen wurden Dosen bis 10 mg Levothyroxin komplikationslos vertragen. Mit ernsten Komplikationen wie Bedrohung der vitalen Funktionen (Atmung und Kreislauf) muss nicht gerechnet werden, es sei denn, dass eine koronare Herzkrankheit besteht. Dennoch existieren Berichte über Fälle von thyreotoxischer Krise, Krämpfen, Herzschwäche und Koma. Einzelne Fälle von plötzlichem Herztod wurden bei Patienten mit jahrelangem Levothyroxin-Abusus berichtet.

• 9 - Bei akuter Überdosierung kann die gastrointestinale Absorption durch Gabe von medizinischer Kohle vermindert werden. Die Behandlung erfolgt meist symptomatisch und unterstützend. Bei starken betasympathomimetischen Wirkungen wie Tachykardie, Angstzustand, Agitation und Hyperkinesie können die Beschwerden durch Betarezeptorenblocker gemildert werden. Thyreostatika sind nicht angebracht, da die Schilddrüse bereits völlig ruhiggestellt ist.

Bei extrem hohen Dosen (Suizidversuch) kann eine Plasmapherese hilfreich sein.

Eine Levothyroxin-Überdosierung erfordert eine längere Überwachungsperiode. Durch die graduelle Umwandlung von Levothyroxin in Liothyronin können Symptome bis zu 6 Tage verzögert auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsentherapie, Schilddrüsenpräparate, Schilddrüsenhormone ATC-Code: H03AA01

Thyrex enthält das Schilddrüsenhormon Thyroxin (T4). Exogen verabreichtes T4 wird im Körper zum aktiveren L-Trijodthyronin (T3) umgewandelt. 50 Mikrogramm T4 sind ungefähr 10 Mikrogramm T3 äquivalent.

T4 besitzt eine längere biologische Halbwertszeit als T3. Es hat eine verhältnismäßig langsam einsetzende, langsam ansteigende und länger andauernde Wirkung als T3.

Die Tabletten lösen sich nach der Einnahme sehr rasch auf.

Thyrex ist besonders für die Dauermedikation geeignet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Absorption von T4 beträgt nüchtern 75 - 85%, wird aber durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme bis auf 35% vermindert.

T4
Wirkungseintritt 3-5 Tage
Wirkungsdauer 7-10 Tage
Plasmaeiweißbindung 99,5%
Plasmahalbwertszeit 7 Tage

Die Bluthalbwertszeit sowie die biologische Halbwertszeit sind bei Hypothyreose und in der Schwangerschaft leicht verlängert, bei Hyperthyreose leicht verkürzt. Dejodierung zu T3 findet praktisch in allen Geweben statt.

Ein Teil des Hormons wird in der Leber konjugiert und unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf; weitere wichtige Orte der Inaktivierung sind Niere und Muskel. Ein Teil des Hormons erscheint unverändert in den Faeces.

Da die Hormonsubstitution den Metabolismus von endogenem T4 verändern kann, wird der steady-state erst nach sechs Wochen erreicht. Wegen der langen Plasmahalbwertszeit von T4 genügt es, Thyrex einmal am Tag einzunehmen. Allerdings kann sich eine Kumulation von T4 eventuell erst nach einigen Wochen bemerkbar machen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

• 10 - Die akute Toxizität von Levothyroxin ist sehr gering.

Chronische Toxizität Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) durchgeführt. In hohen Dosen wurden Anzeichen einer Hepathopatie, erhöhtes Auftreten von spontanen Nephrosen (nephrotisches Syndrom), sowie veränderten Organgewichten bei der Ratte gesehen. Beim Hund wurden keine wesentlichen Nebenwirkungen beobachtet.

Mutagenität Erkenntnismaterial zum mutagenen Potenzial von Levothyroxin liegt nicht vor. Es haben sich bisher keine Anhaltspunkte für eine Schädigung der Nachkommenschaft durch Veränderungen des Genoms durch Schilddrüsenhormone ergeben.

Kanzerogenität Langzeituntersuchungen am Tier auf ein Tumor erzeugendes Potenzial von Levothyroxin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität
Schilddrüsenhormone passieren die Plazenta zu einem sehr kleinen Anteil.

Erkenntnismaterial über Schädigungen der männlichen oder weiblichen Fruchtbarkeit liegt nicht vor. Es existieren dafür auch keine Anhaltspunkte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure wasserfrei, Natriumedetat, Magnesiumstearat, Talkum, Guarkernmehl, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Mannitol (E421).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Thyrex 25 / 50 / 75 Mikrogramm – Tabletten:

Triplex/Aluminium-Folie: 18 Monate
Aluminium/Aluminium-Blisterpackung: 24 Monate

Thyrex 100 / 125 Mikrogramm – Tabletten:

Triplex/Aluminium-Folie: 24 Monate
Aluminium/Aluminium-Blisterpackung: 36 Monate

Thyrex 160 Mikrogramm – Tabletten:

Triplex/Aluminium-Folie: 24 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Triplex/Aluminium-Folie:

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackung:

Nicht über 25°C lagern.

• 11 - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus Triplex/Aluminium-Folie oder aus Aluminium/Aluminium-Folie.

10 Tabletten pro Blisterstreifen.

Thyrex 25 Mikrogramm – Tabletten: 10, 30 und 100 Stück
Thyrex 50 Mikrogramm – Tabletten: 30 und 100 Stück
Thyrex 75 Mikrogramm – Tabletten: 10, 30 und 100 Stück
Thyrex 100 Mikrogramm – Tabletten: 30 und 100 Stück
Thyrex 125 Mikrogramm – Tabletten: 10, 30 und 100 Stück
Thyrex 160 Mikrogramm – Tabletten: 30 und 100 Stück

Blisterpackungen mit oder ohne Tablettenschuber.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Thyrex 25 Mikrogramm – Tabletten: Z.Nr.: 1-26746
Thyrex 50 Mikrogramm – Tabletten: Z.Nr.: 13715
Thyrex 75 Mikrogramm – Tabletten: Z.Nr.: 1-26747
Thyrex 100 Mikrogramm – Tabletten: Z.Nr.: 13716
Thyrex 125 Mikrogramm – Tabletten: Z.Nr.: 1-26748
Thyrex 160 Mikrogramm – Tabletten: Z.Nr.: 1-18797

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung Datum der letzten
der Zulassung Verlängerung der
Zulassung
Thyrex 25 Mikrogramm – Tabletten 27.10.2006 01.02.2012
Thyrex 50 Mikrogramm – Tabletten 30.03.1984 01.02.2012
Thyrex 75 Mikrogramm – Tabletten 27.10.2006 01.02.2012
Thyrex 100 Mikrogramm – Tabletten 30.03.1984 01.02.2012
Thyrex 125 Mikrogramm – Tabletten 27.10.2006 01.02.2012
Thyrex 160 Mikrogramm – Tabletten 20.10.1989 15.04.2010

10. STAND DER INFORMATION

September 2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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