Ritalin LA 10 mg, 20 mg, 30 mg und 40 mg Kapseln – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ritalin® LA 10 mg - Kapseln Ritalin® LA 20 mg -Kapseln Ritalin® LA 30 mg - Kapseln Ritalin® LA 40 mg - Kapseln

Wirkstoff: Methylphenidat Hydrochlorid

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ritalin LA und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ritalin LA beachten?
3. Wie ist Ritalin LA einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ritalin LA aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Information für Kinder und Jugendliche mit ADHS

1. Was ist Ritalin LA und wofür wird es angewendet?

Ritalin LA enthält den Wirkstoff "Methylphenidat Hydrochlorid". Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Psychostimulanzien bekannt sind.

Wofür es angewendet wird

Ritalin LA wird zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung“ (ADHS)
angewendet.

• Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Jahren und älter und bei Erwachsenen eingesetzt.
• Es wird nur dann verwendet, nachdem Behandlungen ohne Arzneimittel versucht wurden, wie z. B. psychologische Beratung und Verhaltenstherapie und wenn diese allein nicht wirkten.

Ritalin LA ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Patienten älter als 60 Jahren gedacht. Man weiß nicht, ob es in diesen Altersgruppen sicher ist oder ihnen hilft.

Wie es wirkt

Ritalin LA verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die nicht aktiv genug sind. Das Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu vermindern.

Das Arzneimittel wird als Bestandteil eines Behandlungsprogramms verabreicht, zu dem
normalerweise Folgendes gehört:

• psychologische
• erzieherische und
• soziale Therapie.

Ritalin LA wird nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen wie zum Beispiel einem erfahrenen Kinderarzt, einem Kinder- und Jugendpsychiater oder einem Psychiater verordnet, und eine Behandlung wird nur unter dessen Aufsicht durchgeführt. Eine sorgfältige Untersuchung ist erforderlich. Wenn Sie als Erwachsener bisher nicht behandelt wurden, wird der Spezialist Untersuchungen durchführen, um zu bestätigen, dass ADHS seit der Kindheit besteht. Mit Hilfe der begleitenden Behandlungsprogramme sowie mit Arzneimitteln kann man ADHS besser unter Kontrolle bekommen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind keine Besserung verspüren oder wenn Sie
oder Ihr Kind sich schlechter fühlen.

Zu ADHS

Kindern und Jugendlichen mit ADHS fällt es schwer:

• still zu sitzen und
• sich zu konzentrieren.

Es ist nicht ihr Fehler, dass sie dies nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche strengen sich an, diese Dinge zu schaffen. Dennoch können sie mit ADHS Probleme im täglichen Leben bekommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten mit dem Lernen und dem Erledigen der Schulaufgaben haben. Es fällt ihnen schwer, sich zu Hause, in der Schule oder an anderen Orten gut zu benehmen.

Erwachsenen mit ADHS fällt es oft schwer sich zu konzentrieren. Sie fühlen sich ruhelos, ungeduldig und unaufmerksam. Sie können Schwierigkeiten haben, ihr Privatleben und die Arbeit zu organisieren.

ADHS beeinträchtigt nicht die Intelligenz.

Nicht alle Patienten mit ADHS müssen mit Medikamenten behandelt werden und die Entscheidung zur Behandlung mit Ritalin LA erfordert eine sehr gründliche Beurteilung der Schwere und der Dauer der Beschwerden des Patienten im Verhältnis zum Alter.

Überwachung während der Behandlung mit Ritalin LA

Ihr Arzt wird während der Behandlung mit Ritalin LA regelmäßig Ihren Gesundheitszustand (bzw. den Ihres Kindes) überprüfen (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Ritalin LA einzunehmen?“).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ritalin LA beachten?

Ritalin LA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

• allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• ein Arzneimittel einnehmen, das „Monoaminoxidase-Hemmer“ (MAOH) genannt wird und gegen Depressionen (Verstimmungen) verwendet wird, oder wenn Sie oder Ihr Kind in den letzten 14 Tagen einen MAOH eingenommen haben (siehe „Einnahme von Ritalin LA zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• Probleme mit der Schilddrüse haben
• einen erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom)
• einen Tumor in Ihrer Nebenniere haben (Phäochromozytom)
• an einer Essstörung leiden, keinen Hunger haben oder nicht essen möchten, wie z. B. „Anorexia nervosa“
• einen sehr hohen Blutdruck haben oder Ihre Blutgefäße verengt sind; dies kann Schmerzen in den Armen und Beinen hervorrufen
• jemals Herzprobleme hatten - z. B. einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzinsuffizienz, Herzkrankheiten oder mit einem Herzfehler geboren wurden
• ein Problem mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn hatten - z. B. einen Schlaganfall, Schwellung und Schwächung eines Abschnitts eines Blutgefäßes (Aneurysma), enge oder blockierte Blutgefäße oder Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
• an psychischen Störungen leiden oder gelitten haben, wie:
• einer „psychopathischen“ oder „Borderline-Persönlichkeitsstörung“
• unnormale Gedanken und Empfindungen oder Halluzinationen (sogenannte „Schizophrenie“) - Anzeichen einer schweren Gemütskrankheit, z.B.:
• das Gefühl, sich das Leben nehmen zu wollen
• schwere Depression, bei der Sie oder Ihr Kind sich sehr traurig, wertlos und ohne Hoffnung fühlen
• Manie, bei der Sie oder Ihr Kind sich außergewöhnlich erregbar, überaktiv und ungehemmt fühlen
• schwere (Typ 1) bipolare Störung (Wechsel zwischen Depression und Manie), die nicht gut kontrolliert ist.

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind kein Ritalin LA, wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Ritalin LA einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Ritalin LA diese Störungen verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ritalin LA einnehmen, wenn Sie bzw. Ihr Kind:

• Erkrankungen der Leber oder Nieren haben
• Anfälle, Krämpfe, Epilepsie oder Hirn-Scans (EEGs) mit anormalen Ergebnissen hatten
• jemals Alkohol missbraucht haben oder abhängig von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen waren
• weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit")
• an schwer zu kontrollierendem, wiederholtem Zucken irgendwelcher Körperteile leiden oder Sie Geräusche und Wörter unkontrolliert wiederholen müssen
• hohen Blutdruck haben
• eine Herzkrankheit haben, die nicht im Abschnitt „Ritalin LA darf nicht eingenommen werden, wenn ...“ erwähnt wird
• eine psychische Störung haben, die nicht im Abschnitt „Ritalin LA darf nicht eingenommen werden, wenn …“ erwähnt wird. Andere psychische Störungen sind unter anderem:
• Stimmungswechsel (von „himmelhoch jauchzend“ bis „zu Tode betrübt“ - „bipolare Störung“ genannt)
• aggressiv oder feindselig werden oder Ihre Aggression verschlimmert sich
• Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• an Dinge glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)
• außergewöhnliches Misstrauen (Paranoia)
• Unruhe, Ängstlichkeit oder Anspannung
• Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker Bescheid, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Behandlung beginnen. Der Grund dafür ist, dass Ritalin LA diese Störungen verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen wollen, welche Auswirkungen das Arzneimittel auf Sie bzw. Ihr Kind hat.

Wenn Sie oder Ihr Kind verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen entwickeln, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann das Absetzen von Ritalin LA in Betracht ziehen.

Ihr Arzt wird bestimmte Dinge nachprüfen, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme von Ritalin LA beginnen

Mit diesen Überprüfungen soll entschieden werden, ob Ritalin LA das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

• andere Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen
• ob es in Ihrer Familie plötzliche, ungeklärte Todesfälle gegeben hat
• irgendwelche anderen Gesundheitsprobleme (z. B. Herzkrankheiten), die bei Ihnen, Ihrem Kind oder in Ihrer Familie bestehen
• wie Sie oder Ihr Kind sich fühlen, ob Sie in Hochstimmung oder niedergeschlagen sind, ob Sie seltsame Gedanken haben oder ob Sie früher irgendeines dieser Gefühle gehabt haben
• ob Mitglieder Ihrer Familie an „Tics“ (schwer zu kontrollierendes, wiederholtes Zucken irgendwelcher Körperteile oder Wiederholen von Geräuschen und Wörtern) leiden oder gelitten haben
• jegliche psychische Störung oder Verhaltensstörungen, die Sie, Ihr Kind oder andere Familienmitglieder jemals gehabt haben. Ihr Arzt wird darüber sprechen, ob bei Ihnen oder Ihrem Kind das Risiko von Stimmungsumschwüngen besteht (von „himmelhoch jauchzend“ auf „zu Tode betrübt“- „bipolare Störung“ genannt). Er wird Ihre psychische Vorgeschichte bzw. die Ihres Kindes überprüfen und fragen, ob es bei Mitgliedern Ihrer Familie Selbsttötung, bipolare Störungen oder Depressionen gegeben hat.

Es ist wichtig, dass Sie alles erzählen, was Sie über diese Dinge wissen. Das hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob Ritalin LA das richtige Arzneimittel für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt entscheidet vielleicht, dass weitere medizinische Untersuchungen notwendig sind, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Wenn Sie oder Ihr Kind vor Beginn der Behandlung eine Herzerkrankung hatten oder während der Behandlung mit Ritalin LA Herzbeschwerden entwickeln, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie an einen Kardiologen überweisen wird.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen erleiden. Dies kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere, wenn sie schmerzhaft ist.

Einnahme von Ritalin LA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie oder Ihr Kind dürfen Ritalin LA nicht einnehmen, wenn Sie

• ein Arzneimittel einnehmen, das „Monoaminoxidase-Hemmer“ (MAOH) genannt wird und gegen Depressionen verwendet wird, oder wenn Sie in den letzten 14 Tagen einen MAOH eingenommen haben. Nimmt man einen MAOH zusammen mit Ritalin LA ein, kann das zu einem plötzlichen Anstieg Ihres Blutdrucks führen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind noch andere Arzneimittel einnehmen, kann Ritalin LA darauf Einfluss nehmen, wie gut diese wirken, oder es kann Nebenwirkungen verursachen. Es kann daher erforderlich sein, dass die Dosierung des Arzneimittels angepasst oder das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, fragen Sie erst bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie Ritalin LA einnehmen:

• andere Arzneimittel gegen Depressionen
• Arzneimittel gegen schwere psychische Störungen (z. B. gegen Schizophrenie)
• Arzneimittel gegen Epilepsie
• Arzneimittel zur Senkung oder Erhöhung des Blutdrucks
• bestimmte Husten- und Verkühlungsmittel, die Wirkstoffe enthalten, die sich auf den Blutdruck auswirken können. Es ist wichtig, dass Sie bei Ihrem Apotheker nachfragen, wenn Sie eines dieser Produkte kaufen
• Arzneimittel, mit denen das Blut verdünnt wird, um Blutgerinnsel zu verhindern.

Wenn Sie Zweifel haben, ob irgendein Arzneimittel, das Sie oder Ihr Kind einnehmen/anwenden, zu der Liste oben gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Ritalin LA einnehmen.

Wenn eine Operation bevorsteht

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Operation geplant ist. Am Tag der
Operation dürfen Sie oder Ihr Kind Ritalin LA nicht einnehmen, wenn eine bestimmte Art von
Narkosemittel verwendet wird. Das liegt daran, dass während der Operation möglicherweise der
Blutdruck und die Herzfrequenz plötzlich ansteigen können.

Drogentests

Dieses Arzneimittel kann bei Tests auf Drogengebrauch zu einem positiven Ergebnis führen.

Einnahme von Ritalin LA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Ritalin LA kann mit oder ohne Essen eingenommen werden. Wenn dieses Arzneimittel zum Essen eingenommen wird, kann dies helfen, Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen zu stoppen.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern kann. Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein allgemein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin;

allerdings konnte ein leicht erhöhtes Risiko von Fehlbildungen des Herzens bei Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt kann Ihnen zu diesem Risiko nähere Auskunft geben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Ritalin LA, wenn Sie bzw. Ihr
Kind:

• sexuell aktiv sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen oder Ihrer Tochter über Empfängnisverhütung sprechen.
• schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder vermuten, dass Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind. Ihr Arzt entscheidet dann, ob Sie bzw. Ihre Tochter Ritalin LA einnehmen dürfen.
• stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist möglich, dass Ritalin LA in die menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb entscheidet Ihr Arzt, ob Sie bzw. Ihre Tochter während der Einnahme von Ritalin LA stillen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.

Es kann sein, dass Sie oder Ihr Kind sich nach der Anwendung von Ritalin LA schwindelig oder schläfrig fühlen, nicht scharf sehen können oder verschwommen sehen, oder Halluzinationen oder andere Nebenwirkungen im Zentral-Nerven-System haben. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, können bestimmte Aktivitäten wie z. B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein.

Ritalin LA enthält Sucrose (Saccharose aus Zucker-Stärke-Pellets).

Bitte nehmen Sie bzw. Ihr Kind Ritalin LA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Ritalin LA einzunehmen?

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln enthalten zwei verschiedene Arten von Kügelchen. Die Hälfte der Kügelchen setzt den Wirkstoff Methylphenidat direkt nach der Einnahme frei und die andere Hälfte der Kügelchen setzt Methylphenidat nach 4 Stunden frei.

Wie viel einzunehmen ist

• Ihr Arzt wird die Behandlung normalerweise mit einer niedrigen Dosis beginnen und sie allmählich steigern, so wie es erforderlich ist. Ritalin LA sollte nicht zu spät am Morgen eingenommen werden, um Einschlafstörungen zu verhindern.
• Kinder und Jugendliche: Die höchste Tagesdosis beträgt 60 mg. Patienten bis 18 Jahre nehmen Ritalin LA einmal täglich am Morgen ein.
• Erwachsene: Die höchste Tagesdosis beträgt 80 mg.
• Wenn Sie Ritalin LA bisher nicht eingenommen haben, wird Ihr Arzt die Behandlung mit 20 mg täglich beginnen und falls erforderlich, die Dosierung wöchentlich in kleinen Schritten erhöhen. Die Behandlung mit Ritalin LA kann im Ermessen des Arztes auch mit einer Anfangsdosis von täglich 10 mg begonnen werden.
• Wenn Sie bereits während der Kindheit mit Ritalin LA oder einem anderen Methylphenidatpräparat mit einer ähnlichen Freisetzung behandelt wurden und kürzlich 18 Jahre alt geworden sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung mit der gleichen Dosierung fortführen. Wenn Sie während der Kindheit mit Ritalin Tabletten (sofort freisetzend) behandelt wurden, wird Ihr Arzt Ihnen die äquivalente Dosierung Ritalin LA verschreiben.
• Erwachsene nehmen Ritalin LA einmal täglich in der Regel morgens ein.

Wie Ritalin LA einzunehmen ist

• Ritalin LA kann mit oder ohne Essen eingenommen werden.
• Die Kapsel soll als Ganzes mit einem Schluck Wasser eingenommen werden.
• Die Kapsel oder deren Inhalt darf nicht zerdrückt, zerkleinert oder zerkaut werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind nicht in der Lage sind, Ritalin LA zu schlucken, können Sie den Inhalt auf etwas Essen wie folgt streuen:

• Öffnen Sie die Kapsel vorsichtig und streuen Sie die Kügelchen über eine kleine Menge breiiger Speisen (beispielsweise Apfelmus).
• Die Speisen dürfen nicht warm sein, da sonst die speziellen Eigenschaften der Kügelchen verloren gehen können.
• Die Kügelchen dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden.
• Essen Sie oder Ihr Kind die Mischung aus Medikament und Nahrung sofort und vollständig.

Die Mischung aus Medikament und Nahrung darf nicht für einen späteren Verbrauch aufbewahrt
werden.

Wenn es Ihnen bzw. Ihrem Kind nach 1 Monat Behandlung nicht besser geht

Wenn es Ihnen bzw. Ihrem Kind nach 1 Monat Behandlung nicht bessergeht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Ihr Arzt entscheidet vielleicht, dass Sie bzw. Ihr Kind eine andere Behandlung benötigen.

Was Ihr Arzt während der Behandlung tun wird

Ihr Arzt wird einige Tests durchführen:

• Bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme beginnen – um sicherzustellen, dass Ritalin LA sicher ist und Nutzen bringt.
• Nachdem Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme begonnen haben – Die Tests werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie werden auch durchgeführt, wenn die Dosis geändert wird.
• Zu diesen Tests gehört Folgendes:
• Überprüfung des Appetits
• Messen und Wiegen bei Kindern und Jugendlichen
• Bestimmung des Gewichts bei Erwachsenen
• Messen des Blutdrucks und Pulses
• Überprüfung auf Probleme hinsichtlich Stimmungsschwankungen, Geisteszustand oder andere ungewöhnliche emotionale Zustände oder deren Verschlechterung unter der Behandlung mit Ritalin LA.

Langzeitbehandlung

Die Behandlung mit Ritalin LA soll und muss nicht unbegrenzt durchgeführt werden. Wenn Ritalin LA länger als ein Jahr eingenommen wird, soll Ihr Arzt die Behandlung mit Ritalin LA zumindest einmal jährlich für kurze Zeit absetzen, um festzustellen, ob das Arzneimittel noch notwendig ist. Sie bzw. Ihr Kind können auch weiterhin einen Nutzen feststellen, wenn Ritalin LA entweder vorübergehend oder endgültig abgesetzt wird. Bei Kindern und Jugendlichen kann dies in den Schulferien versucht werden. Auf diese Weise kann man erkennen, ob das Arzneimittel noch benötigt wird.

Wenn Ritalin LA nicht wie vorgeschrieben angewendet wird

Es sollte auf das Risiko der Entwendung, des Missbrauchs und der Fehlanwendung dieses Arzneimittels geachtet werden. Ein langfristiger Missbrauch von Ritalin LA kann zu einem Mangel an Wirksamkeit der üblichen Dosen (Toleranz), psychischer Abhängigkeit, auffälligem Verhalten oder psychotischen Episoden (Halluzinationen, Wahnvorstellungen) führen.

Es kann auch bedeuten, dass Sie oder Ihr Kind von dem Arzneimittel abhängig werden. Sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie oder Ihr Kind jemals Alkohol missbraucht haben oder von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen abhängig waren.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel an niemand anderen weiter, auch wenn die Symptome ähnlich zu sein scheinen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Ritalin LA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und sagen Sie, wie viele Kapseln eingenommen wurden. Es könnte sein, dass Sie oder Ihr Kind eine medizinische Behandlung benötigen.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit (schwere Konfusion), Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie Nasen- und Mundtrockenheit. Muskelkrämpfe, Fieber und rot-braun gefärbter Urin können mögliche Anzeichen für einen abnormalen Muskelabbau (Rhabdomyolyse) sein.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Ritalin LA vergessen haben

Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis verpasst haben, warten Sie bitte ab, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Ritalin LA abbrechen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind plötzlich mit der Einnahme dieses Arzneimittels aufhören, können die ADHS-Symptome zurückkehren oder es können unerwünschte Wirkungen wie Depression auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Ritalin LA abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obgleich manche Menschen Nebenwirkungen bekommen, finden die meisten, dass Ritalin LA ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Manche Nebenwirkungen könnten ernst sein. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind irgendeine der unten beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie dies sofort Ihrem Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen, Arrhythmie)
• Persönlichkeitsveränderungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Selbsttötungsgedanken oder das Gefühl, dass Sie sich das Leben nehmen möchten
• Stimmungswechsel, Stimmungsumschwünge
• Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht echt sind (Halluzinationen). Das sind Anzeichen einer Psychose
• Unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tics, Tourette-Syndrom)
• Herzgeräusche (durch Abhören des Herzens festgestellt)
• Anzeichen für eine Allergie wie Ausschlag, Jucken oder Quaddeln auf der Haut, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atemschwierigkeiten Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Sie bzw. Ihr Kind fühlen sich außergewöhnlich aufgeregt, überaktiv und ungehemmt (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt (mit dem Risiko eines plötzlichen Todes)
• Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen)
• Abschälen der Haut oder purpurrote Flecken
• Selbsttötungsversuch (einschließlich vollendete Selbsttötung)
• Muskelkrämpfe, die Sie bzw. Ihr Kind nicht kontrollieren können und die Augen, den Kopf, das Genick, den Körper und das Nervensystem betreffen können – infolge einer zeitweisen Unterbrechung der Blutzufuhr zum Gehirn
• Lähmungen oder Bewegungs- und Sehprobleme, Schwierigkeiten beim Sprechen (dies können Anzeichen für Probleme bei den Blutgefäßen im Gehirn sein)
• Abnahme der Zahl an Blutzellen (rote Blutzellen, weiße Blutzellen, Blutplättchen). Dadurch können Sie bzw. Ihr Kind leichter Infektionen bekommen, Sie bzw. Ihr Kind können schneller bluten und sich verletzen.
• Plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Fieberkrämpfe („Malignes Neuroleptisches Syndrom“). Es ist nicht sicher, dass diese Nebenwirkung durch Ritalin LA oder andere Arzneimittel, die zusammen mit Ritalin LA genommen werden, ausgelöst wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Unerwünschte Gedanken, die immer wiederkommen
• Unerklärliche Ohnmacht, Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für Herzprobleme sein)
• Abhängigkeit

Im Folgenden sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Wenn sie Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigen, sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verringerter Appetit
• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit
• Übelkeit
• Trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gelenkschmerzen
• Erhöhte Temperatur (Fieber)
• Ungewöhnlicher Haarausfall und Dünnerwerden der Haare
• Ungewöhnliche Müdigkeit oder Benommenheit
• Appetitverlust
• Verminderung der Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer Anwendung bei Kindern
• Gewichtsverminderung bei Erwachsenen
• Panikattacken
• Verringerter Geschlechtstrieb
• Zahnschmerzen
• Juckreiz, Ausschlag oder gerötete, juckende Exantheme (Quaddeln)
• Übermäßiges Schwitzen
• Husten, Halsschmerzen oder Entzündung von Nase und Rachen, Kurzatmigkeit
• Veränderungen des Blutdrucks (meist hoher Blutdruck), schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Kalte Hände und Füße
• Schütteln oder Zittern, Schwindelgefühl, Bewegungen, die Sie bzw. Ihr Kind nicht kontrollieren können, Gefühl der inneren Unruhe, Sie bzw. Ihr Kind sind ungewöhnlich aktiv
• Sie bzw. Ihr Kind fühlen sich aggressiv, aufgeregt, ruhelos, ängstlich, deprimiert, gestresst, reizbar und zeigen Verhalten, das nicht normal ist, Schlafprobleme, Müdigkeit
• Magenschmerzen, Durchfall, Unwohlsein im Magen, Verdauungsstörung, Durst und Erbrechen • Übermäßiges Zähneknirschen (Bruxismus)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verstopfung
• Schmerzen im Brustkorb
• Blut im Urin
• Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
• Muskelschmerzen, Muskelzucken, Muskelverspannungen
• Erhöhte Leberwerte (werden in einer Blutuntersuchung festgestellt)
• Zorn, Weinerlichkeit, übersteigerte Wahrnehmung der Umgebung, Anspannung
• Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (Gastroenteritis)
• Zwingender Bewegungsdrang (Akathisie)
• Trockenes Auge

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen im Geschlechtstrieb
• Desorientiertheit
• Erweiterte Pupillen, Sehschwierigkeiten
• Anschwellen der Brüste bei Männern (Gynäkomastie)
• Hautrötung, geröteter Hautausschlag mit Quaddeln
• Zwangsstörung (obsessive-compulsive disorder, OCD) [einschließlich des unwiderstehlichen Drangs, Körperhaare auszureißen, Hautzupfen, das wiederholte Auftreten unerwünschter Gedanken, Gefühle, Bilder oder Triebe (Zwangsgedanken) sowie das Ausführen wiederholter Handlungen oder geistiger Rituale (Zwänge)]

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Muskelkrämpfe
• Kleine rote Flecken auf der Haut
• Entzündung oder verstopfte Arterien im Gehirn
• Abnorme Leberfunktion einschließlich Leberversagen und Koma
• Veränderungen bei Testergebnissen – einschließlich Leber- und Bluttests
• Anormale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen
• Taubheit, Prickeln und Farbveränderungen in Fingern und Zehen (von weiß zu blau und dann rot) bei Kälte („Raynaud-Syndrom“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Migräne
• Sehr hohes Fieber
• Beschwerden im Brustkorb
• Langsamer oder schneller Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge
• Epileptischer Anfall („Grand-mal-Epilepsieanfälle“)
• Glauben von Dingen, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen), Verwirrung
• Übermäßiger unkontrollierter Redefluss
• Probleme bei den Blutgefäßen im Gehirn (Schlaganfall, zerebrale Arterienentzündung oder Verstopfung einer Hirnschlagader)
• Erektionsstörung
• Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen.
• Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)
• Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)
• Stottern
• Nasenbluten
• Erhöhter Druck im Auge
• Augenerkrankungen, die aufgrund einer Schädigung des Augennervs zu einer verminderten Sehkraft führen können (Glaukom)

Auswirkungen auf das Wachstum von Kindern

Wird Ritalin LA länger als ein Jahr angewendet, kann dies bei manchen Kindern dazu führen, dass sie weniger wachsen. Dies betrifft weniger als 1 von 10 Kindern.

• Gewichtszunahme oder Längenwachstum können zu gering sein.
• Ihr Arzt wird die Größe und das Gewicht Ihres Kindes sorgfältig überwachen, sowie, wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.
• Falls Ihr Kind nicht wie erwartet wächst, kann es notwendig sein, die Behandlung mit Ritalin LA zu stoppen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Ritalin LA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sorgen Sie bitte dafür, dass Sie Ihr Arzneimittel an einem sicheren Ort aufbewahren, so dass es
niemand anders nehmen kann.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach "Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Halten Sie die Flasche fest verschlossen.

Dieses Arzneimittel kann eine Gefahr für die Umwelt darstellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ritalin LA enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidat Hydrochlorid

• Ritalin LA 10 mg Kapseln enthalten 10 mg Methylphenidat Hydrochlorid.
• Ritalin LA 20 mg Kapseln enthalten 20 mg Methylphenidat Hydrochlorid.
• Ritalin LA 30 mg Kapseln enthalten 30 mg Methylphenidat Hydrochlorid.
• Ritalin LA 40 mg Kapseln enthalten 40 mg Methylphenidat Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1),
Macrogol 6000, Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose und Maisstärke), Talkum, Triethylcitrat

Kapselhülle:

Ritalin LA 10 mg und 40 mg Kapseln

Gelatine, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172), rotes
Eisenoxid (E 172), braune Drucktinte

Ritalin LA 20 mg Kapseln

Gelatine, Titandioxid (E 171), braune Drucktinte

Ritalin LA 30 mg Kapseln

Gelatine, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), braune Drucktinte

Braune Drucktinte:

Schellack (E 904), Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172)

Wie Ritalin LA aussieht und Inhalt der Packung

Ritalin LA Kapseln sind in fünf Stärken erhältlich: 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg und 60 mg.

Ritalin LA 10 mg ist eine Hartgelatinekapsel der Größe 2 mit einem hellbraunen, undurchsichtigen Oberteil und einem weißen, undurchsichtigen Unterteil, die mit "NVR" auf dem Oberteil und "R10" auf dem Unterteil bedruckt ist und weiße bis cremefarbene, nahezu kugelförmige Kügelchen enthält.

Ritalin LA 20 mg ist eine weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel der Größe 2 mit dem Aufdruck "NVR" auf dem Oberteil und "R20" auf dem Unterteil, die weiße bis cremefarbene, nahezu kugelförmige Kügelchen enthält.

Ritalin LA 30 mg ist eine gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapsel der Größe 2 mit dem Aufdruck "NVR" auf dem Oberteil und "R30" auf dem Unterteil, die weiße bis cremefarbene, nahezu kugelförmige Kügelchen enthält.

Ritalin LA 40 mg ist eine hellbraune, undurchsichtige Hartgelatinekapsel der Größe 1 mit dem Aufdruck "NVR" auf dem Oberteil und "R40" auf dem Unterteil, die weiße bis cremefarbene, nahezu kugelförmige Kügelchen enthält.

Ritalin LA Kapseln sind in Flaschen mit 30 und 100 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Deutschland
Telefon: +49 6252 / 95-7000
Fax: +49 6252 / 95-8844
E-Mail: kontakt@infectopharm.com

Ritalin LA 10 mg – Kapseln, Z.Nr.: 1-31212

Ritalin LA 20 mg – Kapseln, Z.Nr.: 1-24270

Ritalin LA 30 mg – Kapseln, Z.Nr.: 1-24271

Ritalin LA 40 mg – Kapseln, Z.Nr.: 1-24272

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2026.

Information für Kinder und Jugendliche mit ADHS

Diese Informationen sollen Dir1 dabei helfen, die wichtigsten Dinge über Dein Medikament, das
Ritalin LA genannt wird, zu lernen.

Wenn Du nicht gerne liest, kann jemand wie Deine Mutter, Dein Vater oder Dein Betreuer /Dein
Erziehungsberechtigter sie Dir vorlesen und Fragen beantworten.

Vielleicht hilft es auch, wenn Du jeweils nur kurze Absätze liest.

Warum bekomme ich dieses Medikament?

Dieses Medikament kann Kindern und Jugendlichen mit „ADHS” helfen.

• Durch ADHS kann es passieren, dass Du:

o zu viel herumrennst
o nicht aufpassen kannst
o schnell etwas machst, ohne darüber nachzudenken, was danach passiert (impulsiv).

• Dadurch fällt es Dir schwer, zu lernen und Schularbeiten zu erledigen sowie Freunde zu finden. ADHS beeinflusst auch, wie Du über Dich selber denkst. Dafür kannst Du nichts.

Während Du dieses Medikament einnimmst

• Zusätzlich zur Einnahme dieses Medikamentes wirst Du Hilfe bekommen, um zu lernen, wie Du mit den Symptomen von ADHS umgehen kannst. Du kannst beispielsweise mit einem Spezialisten für ADHS sprechen.
• Dieses Medikament soll Dir helfen. Aber es heilt ADHS nicht.
• Du wirst mehrmals im Jahr zu Untersuchungen zu Deinem Arzt gehen müssen. So soll sichergestellt werden, dass das Medikament wirkt und dass Wachstum und Entwicklung bei Dir in Ordnung sind.
• Wenn Du das Medikament bereits länger als ein Jahr eingenommen hast, setzt Dein Arzt Dein Medikament mindestens einmal jährlich aus, um zu sehen, ob es noch benötigt wird. Das wird wahrscheinlich in den Ferien passieren.
• Trinke keinen Alkohol. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Medikaments verschlimmern.
• Mädchen müssen ihrem Arzt sofort Bescheid sagen, wenn sie meinen, dass sie schwanger sein könnten.

Manche Menschen dürfen dieses Medikament nicht bekommen

Du darfst dieses Medikament nicht bekommen, wenn:

• Dein Herz nicht gesund ist.
• Du Dich sehr unglücklich und niedergeschlagen fühlst oder an einer psychischen Erkrankung leidest.
• Du an einer Essstörung leidest.

Manche Menschen müssen erst mit ihrem Arzt sprechen, bevor sie beginnen, dieses
Medikament einzunehmen.

Du musst mit Deinem Arzt sprechen, wenn:

• Du Epilepsie (Anfälle) hast.
• Du schwanger bist oder stillst.
• Du andere Medikamente einnimmst – Dein Arzt muss über alle Medikamente Bescheid wissen, die Du einnimmst.

1 Da Ritalin überwiegend bei Kindern angewendet wird, wird in diesem Kapitel die kindgemäße Anrede „Du/Dein“ etc.

verwendet. Wir bitten ältere Jugendliche und Erwachsene dafür um Verständnis.

Wie nehme ich mein Medikament (meine Kapseln) ein?

• Dein Arzt wird Dir sagen, wann Du Dein Medikament einnehmen sollst.
• Schlucke Deine Kapsel ganz mit Wasser herunter.
• Falls erforderlich, kannst Du die Kapsel öffnen und die Kügelchen über eine kleine Menge weicher Nahrung (z.B. Apfelmus) streuen. Die Nahrung sollte nicht warm sein, da dies die Wirkung des Medikaments beeinträchtigen könnte. Verzehre die gesamte Mischung aus Medikament und Nahrung sofort.
• Die Kapseln und/oder ihr Inhalt dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind Dinge, die nicht gewünscht sind, aber passieren können, wenn Du ein Medikament einnimmst. Wenn eines der unten genannten Dinge passiert, sage es bitte sofort einem Erwachsenen, dem Du vertraust. Diese Person kann dann mit Deinem Arzt sprechen. Hauptsächlich könntest Du von Folgendem betroffen sein:

• Du kannst nicht schlafen oder Du schläfst schlecht.
• Dir wird übel, Du musst Dich übergeben, Du hast Bauchschmerzen oder Durchfall. Am besten nimmt man das Medikament zusammen mit Essen ein.
• Du machst Dir Sorgen oder bist nervös.
• Dir ist schwindelig, Du hast Kopfschmerzen.
• Du bist sehr niedergeschlagen und unglücklich, möchtest Dir wehtun oder Du bist ungewöhnlich ängstlich.
• Deine Laune oder Stimmung ist anders als sonst oder Du bist ungewöhnlich aktiv oder ungewöhnlich aggressiv.
• Deine Haut juckt, Du hast Hautausschläge, Du bekommst leicht blaue Flecken.
• Du kommst leicht außer Puste.
• Du verlierst mehr Haare als gewöhnlich.
• Das Medikament kann Dich auch müde und schläfrig machen. Wenn Du Dich müde fühlst, ist es wichtig, dass Du keinen Sport wie Reiten, Radfahren oder Schwimmen treibst oder auf Bäume kletterst. Du könntest Dich und andere verletzen.
• Dein Herz schlägt schneller als normal oder unregelmäßig.
• Du hast wenig Appetit, Du wächst nicht so schnell wie Deine gleichaltrigen Freunde oder Klassenkameraden.
• Du musst husten, Dir tut Dein Hals weh, Du kannst schlecht schlucken.
• Du fühlst Dich matt und kannst Dich schlecht bewegen.
• Du hast Fieber.

Wenn Du Dich in der Zeit, in der Du Dein Medikament einnimmst, in irgendeiner Weise unwohl fühlst, sage es bitte sofort einem Erwachsenen, dem Du vertraust.

Woran Du sonst noch denken solltest

• Sorge dafür, dass Du Dein Medikament sicher aufbewahrst, so dass niemand anders es nehmen kann, vor allem keine jüngeren Geschwister.
• Das Medikament ist speziell für Dich ausgesucht worden – gib es keinem anderen. Dir kann es helfen, aber jemand anderem könnte es schaden.
• Wenn Du einmal vergisst, Dein Medikament zu nehmen, nimm auf keinen Fall das nächste Mal die doppelte Anzahl Kapseln. Nimm das nächste Mal, wenn Du normalerweise Dein Medikament einnimmst, die vom Arzt verordnete Anzahl Kapseln ein.
• Wenn Du zu viel von dem Medikament eingenommen hast, sage sofort Deinen Eltern oder Deinem Betreuer Bescheid.
• Es ist ganz wichtig, dass Du nicht zu viel von dem Medikament einnimmst, sonst wirst Du krank.
• Unterbrich die Einnahme des Medikamentes nicht, außer Dein Arzt sagt, dass das in Ordnung ist.

An wen soll ich mich wenden, wenn ich etwas nicht verstehe?

Deine Eltern, Dein Betreuer, Dein Arzt, die Sprechstundenhilfe oder der Apotheker werden Dir helfen können.

Fachinformation

Z U S A M M E N F A S S U N G D E R M E R K M A L E D E S A R Z N E I M I T T E L S

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ritalin® LA 10 mg - Kapseln Ritalin® LA 20 mg - Kapseln Ritalin® LA 30 mg - Kapseln Ritalin® LA 40 mg - Kapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält:

Ritalin LA 10 mg - Kapseln: 10 mg Methylphenidat Hydrochlorid
Ritalin LA 20 mg - Kapseln: 20 mg Methylphenidat Hydrochlorid
Ritalin LA 30 mg - Kapseln: 30 mg Methylphenidat Hydrochlorid
Ritalin LA 40 mg - Kapseln: 40 mg Methylphenidat Hydrochlorid

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Ritalin LA 10 mg - Kapseln: 56 mg Saccharose pro Kapsel

Ritalin LA 20 mg - Kapseln: 113 mg Saccharose pro Kapsel

Ritalin LA 30 mg – Kapseln : 169 mg Saccharose pro Kapsel

Ritalin LA 40 mg – Kapseln : 226 mg Saccharose pro Kapsel

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Ritalin LA 10 mg ist eine Hartgelatinekapsel der Größe 2 mit einem hellbraunen, undurchsichtigen Oberteil und einem weißen, undurchsichtigen Unterteil, die mit "NVR" auf dem Oberteil und "R10" auf dem Unterteil bedruckt ist und weiße bis cremefarbene, nahezu kugelförmige Kügelchen enthält.

Ritalin LA 20 mg ist eine weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel der Größe 2 mit dem Aufdruck "NVR" auf dem Oberteil und "R20" auf dem Unterteil, die weiße bis cremefarbene, nahezu kugelförmige Kügelchen enthält.

Ritalin LA 30 mg ist eine gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapsel der Größe 2 mit dem Aufdruck "NVR" auf dem Oberteil und "R30" auf dem Unterteil, die weiße bis cremefarbene, nahezu kugelförmige Kügelchen enthält.

Ritalin LA 40 mg ist eine hellbraune, undurchsichtige Hartgelatinekapsel der Größe 1 mit dem Aufdruck "NVR" auf dem Oberteil und "R40" auf dem Unterteil, die weiße bis cremefarbene, nahezu kugelförmige Kügelchen enthält.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)

Ritalin LA ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren und Erwachsenen indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben.

Der Behandlungsbeginn und die weitere Behandlung müssen unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen, wie z. B. einem Pädiater, Kinder-/Jugendpsychiater oder Psychiater erfolgen.

Besondere diagnostische Überlegungen zu ADHS bei Kindern und Jugendlichen

Die Diagnose ist anhand der DSM Kriterien oder der Richtlinien in ICD zu stellen und muss auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.

Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test existiert nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer, pädagogischer Quellen und des sozialen Umfeldes.

Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische, soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann: chronische kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis starke Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und anormales EEG. Die Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein.

Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert, und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.

Eine entsprechende pädagogische Einstufung ist essenziell und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig. Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulans zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen. Die Anwendung von Methylphenidat sollte immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs-/Diagnose-Leitlinien erfolgen.

Besondere diagnostische Überlegungen zu ADHS bei Erwachsenen

Die Diagnose sollte anhand der DSM Kriterien oder der Richtlinien in ICD gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren.

Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test existiert nicht. Erwachsene mit ADHS zeigen Symptome, die durch Ruhelosigkeit, Ungeduld und Unaufmerksamkeit charakterisiert sein können. Symptome wie Hyperaktivität nehmen möglicherweise durch Anpassung, neurologische Entwicklung und Selbstmedikation mit zunehmendem Alter ab. Symptome der Unaufmerksamkeit sind vorherrschender und haben eine größere Auswirkung auf Erwachsene mit ADHS.

Die Diagnose bei Erwachsenen sollte ein strukturiertes Interview mit dem Patienten zum Erfassen der aktuellen Symptome einschließen. Das Vorbestehen einer ADHS im Kindesalter ist erforderlich und muss retrospektiv durch Patientenakten (z. B. medizinische Unterlagen, Schulakten) oder wenn nicht verfügbar durch geeignete und strukturierte Instrumente/Interviews (z. B. WURS-Skala, Fragebögen für Familie und Freunde) festgestellt werden.

Die Diagnose darf sich nicht ausschließlich auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen. Die Entscheidung zur Anwendung eines Stimulans bei Erwachsenen muss auf Basis einer sehr sorgfältigen Einschätzung basieren und sollte eine mäßige oder schwere funktionale Beeinträchtigung von mindestens 2 Bereichen beinhalten (z.B. soziale, schulische und/oder berufliche Funktionsfähigkeit), mit Auswirkungen auf mehrere Aspekte des Lebens des Patienten.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Der Behandlungsbeginn und die weitere Behandlung müssen unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen, wie z. B. einem Pädiater, Kinder-/ Jugendpsychiater oder Psychiater erfolgen.

Formulierung Die spezielle Galenik von Ritalin LA imitiert die zweimal tägliche Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung. Die Kapseln enthalten zu gleichen Teilen zwei verschiedene Arten von Kügelchen (mit sofortiger und mit verzögerter Freisetzung), so dass 50 % des Wirkstoffs in der nicht verzögerten Form mit sofortiger Freisetzung vorliegen, während die restlichen 50 % nach etwa 4 Stunden freigesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen. Wenn es die nationale Praxis erfordert, sollten Erwachsene, die erstmalig Methylphenidat erhalten, vor Behandlungsbeginn kardiologischen Rat einholen, um zu prüfen, ob Kontraindikationen zu berücksichtigen sind.

Eine umfassende Anamnese sollte

• Begleitmedikationen,
• frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome, • Familienanamnese von plötzlichem Herztod/unerklärlichem Tod oder psychiatrischen Erkrankungen,
• bei Kindern eine exakte Erfassung von Körpergröße und –gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm,
• bei Erwachsenen eine exakte Erfassung des Körpergewichts (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) umfassen.

Laufende Überwachung

• Das Wachstum (bei Kindern), das Körpergewicht, sowie der psychische und der kardiovaskuläre Status sind kontinuierlich zu überwachen. (siehe Abschnitt 4.4).
• Der Blutdruck und der Puls sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate in einer grafischen Darstellung zu dokumentieren;
• Körpergröße, Gewicht und Appetit sind bei Kindern mindestens alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms festzuhalten;
• Gewicht ist bei Erwachsenen regelmäßig festzuhalten;
• Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen.

Die Patienten sind hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Methylphenidat zu überwachen.

Dosistitration

Allgemeine Aspekte Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Die Dosistitration sollte mit der niedrigsten Dosis beginnen, die für den einzelnen Patienten als angemessen erachtet wird, und in wöchentlichen Abständen in kleinen Stufen bis zum Erreichen einer verträglichen und genügend wirksamen Dosis gesteigert werden. (Details siehe unten in den jeweiligen Unterabschnitten für Kinder und Jugendliche und Erwachsene)

Die Dosis richtet sich nach dem Alter und der Schwere der Symptome, der klinischen Beurteilung und dem Ansprechen des Patienten und sollte entsprechend individuell an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden. Es sollte das Schema verwendet werden, das eine zufriedenstellende Symptomkontrolle mit der niedrigsten Tagesgesamtdosis erreicht.

Die Einnahme von Ritalin LA darf nicht zu spät erfolgen, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Bei der Behandlung des ADHS soll versucht werden, den Zeitpunkt der Verabreichung von Ritalin LA mit dem Auftreten der größten schulischen/beruflichen, verhaltensbedingten und sozialen Belastungen abzustimmen.

Von diesem Arzneimittel und anderen Medikamenten, die Methylphenidat enthalten, stehen mehrere Stärken zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche (6 Jahre und älter)
Ritalin LA-Kapseln werden einmal täglich morgens eingenommen.

Im Allgemeinen, unter Verwendung einer herkömmlichen Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Methylphenidat 5 mg ein- oder zweimal täglich (z. B. ½ Ritalin 10 mg Tablette, morgens und mittags). Die Dosierung wird falls erforderlich in wöchentlichen Schritten von 5 - 10 mg der Tagesdosis erhöht.

Ritalin LA 10 mg Kapseln einmal täglich können anstelle von zweimal täglich 5 mg Methylphenidat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung von Beginn der Behandlung an verwendet werden, wenn der behandelnde Arzt 10 mg für die angemessene Tagesdosis hält. Wenn nach Ermessen des Arztes eine höhere Anfangsdosis angemessen ist, kann die Behandlung auch mit Ritalin LA 20 mg Kapseln begonnen werden.

Die tägliche Maximaldosis von Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen ist 60 mg.

Wenn die Wirkung von Ritalin LA am späten Nachmittag oder abends zu früh nachlässt, können Verhaltensstörungen und/oder Schlafstörungen wieder auftreten. Eine kleine zusätzliche Dosis einer sofort freisetzenden (kurz wirksamen) Methylphenidat-Tablette (5 mg) am Abend kann dann helfen, dieses Problem zu beseitigen. Die Pros und Kontras einer kleinen Dosis am Abend versus Probleme beim Einschlafen müssen in Betracht gezogen werden.

Sollte eine Nachdosierung notwendig sein, sollte in Erwägung gezogen werden, dass eine adäquate Symptomkontrolle mit einer zwei Mal täglichen Verabreichung einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung erreicht werden kann.

Wenn eine zusätzliche Gabe einer schnell freisetzenden Methylphenidat-Formulierung am Abend notwendig ist, soll die Behandlung mit Ritalin LA nicht fortgeführt werden, es sei denn, es ist bekannt, dass dieselbe zusätzliche Gabe auch während einer konventionellen Therapie mit äquivalenten Dosen der sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung zum Frühstück/Mittag erforderlich war.

Erwachsene

Ritalin LA ist einmal täglich, üblicherweise am Morgen, einzunehmen. Der Zeitpunkt der Einnahme kann entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.

Die Tageshöchstdosis darf bei Erwachsenen 80 mg nicht überschreiten.

Erwachsene Patienten, die erstmalig Methylphenidat erhalten (siehe Abschnitt 5.1):

Die empfohlene Startdosis von Ritalin LA beträgt bei Patienten, die zurzeit kein Methylphenidat einnehmen, einmal täglich 20 mg. Die Behandlung mit Ritalin LA kann im Ermessen des Arztes auch mit einer Anfangsdosis von täglich 10 mg begonnen werden (z. B. bei Patienten, die leichter als 70 kg sind). Bei Erwachsenen kann die Dosierung von Ritalin LA in wöchentlichen Intervallen von maximal 20 mg schrittweise angepasst werden. Für kleinere Aufdosierungsschritte steht Ritalin LA 10 mg zur Verfügung.

Erwachsene Patienten, die zurzeit mit Ritalin behandelt werden:

Die Behandlung kann mit der gleichen Tagesdosis fortgesetzt werden. Wenn der Patient zuvor mit einer schnellfreisetzenden Formulierung behandelt wurde, soll eine Umstellung auf eine entsprechende empfohlene Dosis von Ritalin LA erfolgen (siehe Abschnitt oben „Umstellung der Behandlung auf Ritalin LA“).

Art der Anwendung

Ritalin LA Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Sie können als ganze Kapsel oder auch durch Streuen des gesamten Kapselinhaltes auf eine kleine Menge Nahrungsmittel eingenommen werden (siehe unten “Verabreichung des Kapselinhaltes mit Nahrungsmitteln“).

Ritalin LA Kapseln und/oder deren Inhalt dürfen nicht zerkleinert, gekaut oder geteilt werden.

Verabreichung des Kapselinhaltes mit Nahrungsmitteln Die Kapseln können vorsichtig geöffnet werden und der Inhalt auf weiche Nahrung (z. B. Apfelmus) gestreut werden. Die Nahrungsmittel dürfen nicht warm sein, da ansonsten die modifizierte Freisetzung dieser Formulierung beeinflusst werden könnte. Die Mischung von Arzneimittel mit dem Nahrungsmittel muss unverzüglich und vollständig eingenommen werden. Sie darf nicht für weitere Anwendungen aufbewahrt werden. Die verteilten Kügelchen (z.B. auf dem Apfelmus) dürfen nicht gekaut oder zerkleinert werden.

Essen, Trinken und Alkoholkonsum Ritalin LA Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Einnahme von Methylphenidat mit Nahrung kann helfen, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen zu verhindern.

Die Patienten sollten während der Behandlung auf Alkohol verzichten (siehe Abschnitt 4.5).

Vergessene Dosen Der Patient sollte nicht die doppelte Menge einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde. Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient warten, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.

Umstellung der Behandlung auf Ritalin LA Ritalin LA als einmalige Dosis verabreicht hat eine vergleichbare Gesamtexposition (AUC) an Methylphenidat wie die Verabreichung der gleichen Gesamtdosis von sofort freisetzendem Ritalin in 2 Tagesdosen (morgens und mittags).

Die empfohlene Dosis Ritalin LA sollte der Gesamttagesdosis der sofort freisetzenden Formulierung entsprechen und die Gesamtdosis von 60 mg bei Kindern/Jugendlichen und 80 mg bei Erwachsenen nicht überschreiten.

Beispiele für die Umstellung von Tabletten (= schnellfreisetzende Form) auf Kapseln (= veränderte Freisetzung) sind in der Tabelle 1 zu finden.

Tabelle 1

Für andere Methylphenidat–Dosisschemen ist eine klinische Beurteilung bei Einstellung der Anfangsdosis zu machen.

Dauertherapie (mehr als 12 Monate) Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat soll und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Bei der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS wird die Behandlung in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (über 12 Monate) bei Patienten mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen.

Es wird empfohlen, Methylphenidat periodisch mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Patienten zu beurteilen (bei Kindern und Jugendlichen vorzugsweise während der Schulferien). Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.

Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden. Bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Präparat abgesetzt werden.

Besondere Bevölkerungsgruppen

Erwachsene

Nur die Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung von Ritalin LA ist für die Anwendung bei Erwachsenen mit ADHS zugelassen. Sicherheit und Wirksamkeit von anderen Ritalin-Formulierungen wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Ältere Patienten (ab 60 Jahren) Methylphenidat soll nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Ritalin LA wurden nicht bei ADHS-Patienten untersucht, die älter als 60 Jahre alt sind.

Kinder unter 6 Jahren Methylphenidat soll nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.

Leberfunktionsstörungen

Ritalin LA wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.

Nierenfunktionsstörungen

Ritalin LA wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Glaukom
• Phäochromozytom
• Während der Behandlung mit Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe Abschnitt 4.5)
• Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
• Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schweren affektiven Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen
• Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
• Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
• Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie z. B. zerebrale Aneurysmen, Gefäßanomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Patienten mit ADHS indiziert und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome (bei Kindern in Bezug auf das Alter) vorausgehen.

Langzeitbehandlung (mehr als 12 Monate) Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. über mehr als 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien (in Abschnitt 4.2 und 4.4) sorgfältig überwacht werden hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen. Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Agitiertheit, Angst, Depression, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermäßige Perseveration (siehe auch Abschnitt 4.2).

Herz-Kreislaufstatus Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herz- oder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchzuführen. Wenn initiale Befunde auf eine solche Historie oder Erkrankung hinweisen, müssen diese Patienten weitergehende Herzuntersuchungen durch einen Spezialisten erhalten (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten, bei denen unter der Therapie mit Methylphenidat Symptome wie Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen, auftreten, müssen umgehend eine kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten erhalten.

Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber den Kontrollen entwickeln.

Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks wurden auch in klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit ADHS beobachtet. Diese Änderungen waren jedoch geringer im Vergleich zu Kindern und Jugendlichen (ca. 2-3 mmHg relative Änderung im Vergleich zur Kontrollgruppe). Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt. Mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden. Vorsicht ist angeraten

bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks

oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte. Siehe Abschnitt 4.3 für Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Methylphenidat kontraindiziert ist und siehe Abschnitt 5.1 „Klinische Studien bei Erwachsenen“.

Der Herz-Kreislaufstatus ist sorgfältig zu überwachen. Bei jeder Dosisanpassung und bei klinischem Bedarf und dann mindestens alle 6 Monate muss der Blutdruck und die Herzfrequenz in grafischer Darstellung dokumentiert werden.

Die Anwendung von Methylphenidat ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz-Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kardiologen eingeholt wurde (siehe Abschnitt

4.3).

Plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere schwere Herzerkrankungen

Bei Kindern, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in normalen Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet. Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme alleine schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod bedeuten können, werden Stimulanzien nicht empfohlen bei Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten (siehe Abschnitt 4.3).

Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems, einschließlich Ritalin LA kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.

Zerebrovaskuläre Störungen Siehe Abschnitt 4.3 für zerebrovaskuläre Bedingungen, unter denen die Methylphenidat-Anwendung kontraindiziert ist. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sind bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Methylphenidat zu untersuchen.

Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Methylphenidat-Einnahme zu sein. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können. Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrundeliegende klinische Erkrankung sein. Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Methylphenidat und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose ist daher bei jedem Patienten in Betracht zu ziehen, der unter einer Methylphenidat-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen. Zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.

Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht kontraindiziert bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese.

Psychiatrische Erkrankungen Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sind bei der Verschreibung von Stimulanzien zu berücksichtigen. Vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat sollte der Patient auf bestehende psychiatrische Erkrankungen untersucht werden, und eine Familienanamnese hinsichtlich psychiatrischer Erkrankungen sollte erhoben werden (siehe Abschnitt 4.2). Im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit Methylphenidat nicht fortgesetzt werden, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten überwiegt.

Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben; eine Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein.

Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Methylphenidat die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern.

Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Patienten ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch therapeutische Dosierungen von Methylphenidat hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 4.8). Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Methylphenidat gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Aggressives oder feindseliges Verhalten Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 4.8). Patienten unter der Behandlung mit Methylphenidat, sind strikt auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten zu überwachen, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung. Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, hat der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abzuklären. Dabei sollte bedacht werden, dass eine Dosiserhöhung oder -erniedrigung angezeigt sein kann. Auch eine Unterbrechung der Behandlung kann in Erwägung gezogen werden.

Suizidalität Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten, sind sofort von ihrem Arzt zu beurteilen. Es ist eine Verschlimmerung der zugrundeliegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Methylphenidat-Behandlung in Erwägung zu ziehen. Eine entsprechende Behandlung der zu Grunde liegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der Methylphenidat-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.

Tics Methylphenidat wurde mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht. Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Familienanamnese ist zu überprüfen und die Patienten sind vor der Anwendung von Methylphenidat klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom zu untersuchen. Auch während der Behandlung mit Methylphenidat sind die Patienten regelmäßig auf die Entstehung oder die Verschlimmerung von Tics zu überwachen. Die Überwachung muss bei jeder Dosisanpassung und

dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung erfolgen.

Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit Methylphenidat wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen und die Patienten sind regelmäßig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann

mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin zu untersuchen.

Bipolare Störungen Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Methylphenidat zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschließlich unbehandelter Bipolar-I-Störung oder anderer Formen der bipolaren Störung; siehe Abschnitt 4.3), da bei diesen Patienten die Möglichkeit einer beschleunigten Entwicklung eines gemischten/manischen Schubs besteht. Vor Behandlungsbeginn mit Methylphenidat sind Patienten mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend zu untersuchen, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für bipolare Störungen besteht. Solche Untersuchungen haben eine detaillierte psychiatrische Anamnese einschließlich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen, zu umfassen. Die gründliche laufende

Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten (siehe obigen Absatz ’Psychiatrische Erkrankungen’ und Abschnitt 4.2). Die Patienten sind bei jeder Dosisanpassung, mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin zu überwachen.

Priapismus Im Zusammenhang mit Methylphenidat, vor allem in Verbindung mit einer Veränderung des Behandlungsregimes von Methylphenidat, wurde über andauernde und schmerzhafte Erektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten, die abnormal verlängerte oder häufige und schmerzhafte Erektionen erleiden, sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Wachstum und Gewicht Bei Langzeitanwendung von Methylphenidat bei Kindern wurde über mäßig verringerte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Die Wirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht sind zurzeit unbekannt und werden untersucht.

Das Wachstum ist bei Kindern und Jugendlichen während einer Methylphenidat-Therapie zu überwachen: Körpergröße, Gewicht und Appetit sind entsprechend dem Alter des Kindes bzw. Jugendlichen zu überwachen und mindestens alle 6 Monate in einem Wachstumsdiagramm zu

erfassen. Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder deren Körpergröße bzw. Körpergewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise ihre Behandlung abbrechen.

Bei der Behandlung von Erwachsenen mit Ritalin LA wurde über eine Gewichtsabnahme berichtet. Patienten, bei denen unter der Behandlung eine auffällige Gewichtsabnahme festgestellt wird, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen. Bei Erwachsenen sollte das Gewicht regelmäßig überwacht werden.

Krampfanfälle Methylphenidat darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden. Methylphenidat kann die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese als auch bei Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese und in seltenen Fällen auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten in der Anamnese haben (siehe Abschnitt 4.8). Wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte Methylphenidat abgesetzt werden.

Erhöhter Augeninnendruck und Glaukom Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methylphenidat wurde über erhöhten Augeninnendruck (IOD) und Glaukom (einschließlich Offenwinkelglaukom und Engwinkelglaukom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollen angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome auftreten, die auf einen erhöhten IOD und ein Glaukom hindeuten. Ein Augenarzt sollte konsultiert und ein Absetzen von Methylphenidat in Betracht gezogen werden, wenn der IOD ansteigt (siehe Abschnitt 4.3). Eine ophthalmologische Überwachung von Patienten mit erhöhtem IOD in der Vorgeschichte wird empfohlen.

Hämatologische Effekte Bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschließlich der Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken (siehe Abschnitt 4.8).

Müdigkeit Methylphenidat ist nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von Ermüdungszuständen anzuwenden.

Nieren- oder Leberinsuffizienz Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Methylphenidat bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung Patienten sind sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von Methylphenidat zu überwachen.

Wegen des Potentials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung ist Methylphenidat bei Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht anzuwenden.

Chronischer Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit mit abnormalem Verhalten in unterschiedlicher Ausprägung führen. Insbesondere bei parenteralem Abusus kann es zu akuten psychotischen Episoden kommen.

Bei der Entscheidung über eine ADHS-Behandlung ist das Patientenalter, das Bestehen von Risikofaktoren für Suchtstörungen (wie z. B. gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und bipolare Störungen), früherer oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen. Vorsicht ist geboten bei emotional instabilen Patienten, wie z. B. früheren Drogen- oder Alkoholabhängigen, da diese Patienten die Dosis eigenständig erhöhen könnten.

Bei einigen Patienten mit einem hohen Missbrauchsrisiko sind möglicherweise Methylphenidat oder andere Stimulanzien nicht geeignet, und eine Therapie ohne Stimulanzien sollte erwogen werden.

Absetzen der Behandlung Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur Demaskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann. Einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum.

Während des Absetzens nach missbräuchlicher Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung notwendig, da es zu schweren Depressionen kommen kann.

Auswahl der Methylphenidat-Darreichungsform Der behandelnde Spezialist muss auf individueller Basis und je nach gewünschter Wirkungsdauer entscheiden, welche Methylphenidat-haltige Darreichungsform ausgewählt wird. Zur Behandlung von ADHS bei Erwachsenen ist die Ritalin LA-Formulierung anzuwenden.

Drogenscreening Dieses Methylphenidat-haltige Arzneimittel kann zu einem falsch positiven Laborwert für Amphetamine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden.

Sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose): Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen Es ist nicht bekannt, wie Methylphenidat die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln beeinflussen kann. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Methylphenidat mit anderen Arzneimitteln, besonders bei solchen mit enger therapeutischer Breite, angewendet wird.

Methylphenidat wird nicht in klinisch relevantem Ausmaß von Cytochrom P450 abgebaut. Induktoren oder Hemmer des Cytochroms P450 haben voraussichtlich keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat. Umgekehrt hemmen die D- und L-Enantiomere von Methylphenidat die Cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht in relevantem Ausmaß.

Es liegen jedoch Berichte mit Hinweisen vor, dass Methylphenidat den Metabolismus von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon) und einigen Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren) hemmen kann. Bei Beginn oder Absetzen einer Methylphenidat-Therapie kann es erforderlich werden, die Dosis dieser Mittel, die bereits genommen werden, anzupassen und die Wirkstoffkonzentrationen im Plasma zu bestimmen (bzw. die Koagulationszeit bei Cumarin).

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Blutdrucksenkende Mittel Methylphenidat kann die antihypertensive Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck abschwächen.

Anwendung mit Mitteln, die den Blutdruck erhöhen Vorsicht ist geboten, wenn mit Methylphenidat behandelte Patienten mit einem anderen Wirkstoff behandelt werden sollen, der ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (siehe auch Abschnitt 4.4).

Wegen des Risikos einer möglichen hypertensiven Krise ist Methylphenidat bei Patienten, die (derzeit oder in den vorhergehenden 14 Tagen) mit MAO-Hemmern behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Anwendung mit Alkohol Alkohol kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Arzneimitteln einschließlich Methylphenidat verstärken. Daher ist es während des Behandlungszeitraums für die Patienten angebracht, keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Im Fall von sehr hohen Alkoholkonzentrationen kann sich das kinetische Profil zu einem Profil, ähnlich dem sofort-freisetzenden, ändern.

Anwendung mit Anästhetika Während einer Operation besteht das Risiko einer plötzlichen Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz. Wenn eine Operation geplant ist, ist Methylphenidat nicht am Tag der Operation anzuwenden.

Anwendung mit zentral wirksamen alpha-2-Agonisten (z. B. Clonidin) Die Langzeitsicherheit der Anwendung von Methylphenidat in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirksamen alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch untersucht.

Anwendung mit dopaminergen Wirkstoffen Bei der Anwendung von Methylphenidat zusammen mit dopaminergen Wirkstoffen einschließlich antipsychotisch wirksamen ist Vorsicht geboten.

Da die Erhöhung der extrazellulären Dopaminkonzentrationen zu den vorrangigen Wirkungen von Methylphenidat gehört, kann die Substanz zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen führen, wenn sie gleichzeitig mit direkten und indirekten Dopaminagonisten (einschließlich L-DOPA und trizyklischen Antidepressiva) oder mit Dopaminantagonisten (einschließlich Antipsychotika) verabreicht wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten aus einer Kohortenstudie mit insgesamt etwa 3400 im ersten Trimenon exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein insgesamt erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Die Häufigkeit kardialer Fehlbildungen war leicht erhöht (gepooltes adjustiertes relatives Risiko 1,3; 95%-KI: 1,0-1,6), entsprechend 3 zusätzlichen Kindern mit kongenitaler kardialer Fehlbildung auf 1000 Frauen, die Methylphenidat im ersten Trimenon erhalten, im Vergleich zu nicht exponierten Schwangerschaften.

Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor, insbesondere wurde von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.

Tierexperimentelle Studien haben nur bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Methylphenidat wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, es ist klinisch entschieden, dass eine Verschiebung der Behandlung ein größeres Risiko für die Schwangerschaft bedeutet.

Stillzeit

Methylphenidat wurde in der Muttermilch von Frauen nachgewiesen, die mit Methylphenidat behandelt wurden.

Es ist ein Fall eines Säuglings bekannt, der eine unspezifische Gewichtsabnahme während des Anwendungszeitraums entwickelte, sich nach Absetzen der Methylphenidat-Behandlung durch die Mutter aber erholte und wieder zunahm. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Aus Sicherheitsgründen muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Methylphenidat-Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen.

Fertilität

Es sind keine humanen Daten zur Wirkung von Methylphenidat auf die Fertilität verfügbar. In Tierstudien wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ritalin LA hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Methylphenidat verbessert die Aufmerksamkeit. Dennoch kann es Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen einschließlich Akkommodationsschwierigkeiten, Diplopie und verschwommenes Sehen, Halluzinationen und andere Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sind vor diesen möglichen Effekten zu warnen und beim Auftreten dieser Effekte sind potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen zu vermeiden.

4.8 Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus klinischen Studien und als spontane Berichte nach der Zulassung sowohl im Zusammenhang mit Ritalin LA als auch mit anderen Methylphenidat Hydrochlorid-haltigen Arzneimitteln gemeldet wurden. Sollte sich die Häufigkeit der Nebenwirkungen mit Ritalin LA und anderen Methylphenidat-haltigen Arzneimitteln unterscheiden, wird die höchste Frequenz aus beiden Datenbanken verwendet. Die Tabelle gilt für Kinder, Jugendliche und Erwachsene.

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Nasopharyngitis
Gelegentlich: Gastroenteritis3

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems1

Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura
Nicht bekannt: Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, Ohrenschwellung, bullöse Erkrankungen, exfoliative Erkrankungen, Urtikaria, Pruritus, Rash und Hautausschläge

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen1
Sehr häufig: Appetitverlust2
Häufig: Anorexie, mäßige Verminderung der Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei
längerer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen1, Gewichtsverminderung bei Erwachsenen1

Psychiatrische Erkrankungen1 Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität Häufig: Anorexia, Affektlabilität, Aggression1, Erregung1, Ängstlichkeit1, Depression1, Reizbarkeit, abnormes Verhalten, Ruhelosigkeit2, Schlafstörungen2, verminderte Libido3, Panikattacken3, Stress3, Bruxismus3 Gelegentlich: psychotische Erkrankungen1, auditive, visuelle und taktile Halluzinationen1, Ärger, Suizidgedanken1, Verstimmung, Stimmungsschwankungen, Weinerlichkeit, Tics1 oder Verschlechterung bestehender Ticks des Tourette-Syndroms1, Hypervigilanz, Spannung3 Selten: Manie1, Desorientiertheit, Libidostörungen, Zwangsstörung (einschließlich Trichotillomanie und Dermatillomanie) Sehr selten: Suizidversuch (einschließlich vollendetem Suizid)1, transiente depressive Stimmung1, abnormes Denken, Apathie Nicht bekannt: Wahnvorstellungen1, Denkstörungen1, Verwirrtheitszustand, Abhängigkeit, Logorrhö Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit beschrieben, häufiger mit schnell freisetzenden Formulierungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Tremor2, Schwindelgefühl, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Somnolenz
Gelegentlich: Sedierung, Akathisie3
Sehr selten: Konvulsionen, choreatisch-athetotische Bewegungen, reversible ischämisch
neurologische Ausfälle, malignes neuroleptisches Syndrom (MNS; die Berichte wurden nicht
ausreichend dokumentiert und in den meisten Fällen erhielten die Patienten zusätzlich andere
Wirkstoffe, so dass die Rolle von Methylphenidat in diesen Fällen unklar ist).

Nicht bekannt: Zerebrovaskuläre Erkrankungen1 (einschließlich Vaskulitis, Hirnblutungen,
zerebrovaskuläre Ereignisse, zerebrale Arteriitis, zerebraler Verschluss), Grand-mal-Anfälle1,
Migräne, Dysphemie

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Diplopie, verschwommenes Sehen, trockenes Auge4
Selten: Schwierigkeiten bei der visuellen Akkommodation, Mydriasis, Sehstörungen
Nicht bekannt: erhöhter Augeninnendruck, Glaukom

Herzerkrankungen1
Häufig: Arrhythmie, Tachykardie2, Palpitationen
Gelegentlich: Brustschmerzen
Selten: Angina pectoris
Sehr selten: Herzstillstand, Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod1
Nicht bekannt: supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen,
Extrasystolen

Gefäßerkrankungen1
Häufig: Hypertonie, periphere Kälte2
Sehr selten: Zerebrale Arteriitis und/oder Verschluss, Raynaud-Syndrom

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen, Dyspnoe2
Nicht bekannt: Epistaxis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit2, Mundtrockenheit2 Häufig: Bauchschmerzen, Diarrhö, Magenbeschwerden und Erbrechen, Dyspepsie3, Zahnschmerzen3 Gelegentlich: Obstipation

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: erhöhte Leberenzymwerte
Sehr selten: Abnormale Leberfunktion, einschließlich Leberkoma

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Hyperhidrose2, Alopezie, Pruritus, Rash, Urtikaria Gelegentlich: angioneurotisches Ödem, Erkrankungen mit Blasenbildung, schuppende Erkrankungen Selten: fleckiger Ausschlag, Erythem Sehr selten: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Arthralgie
Gelegentlich: Myalgie, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen3
Sehr selten: Muskelkrämpfe
Nicht bekannt: Trismus3

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Gelegentlich: Hämaturie
Nicht bekannt: Inkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Gynäkomastie
Nicht bekannt: erektile Dysfunktion; Priapismus, verstärkte Erektion und Dauererektion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Fieber, Wachstumsverzögerungen bei Langzeitanwendung bei Kindern1, Gefühl der inneren Unruhe3, Müdigkeit2, Durst3 Nicht bekannt: Brustbeschwerden, Hyperpyrexie

Untersuchungen

Häufig: Änderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (üblicherweise eine Erhöhung)1,
Gewichtsverlust1
Gelegentlich: Herzgeräusche1, erhöhte Leberenzyme
Sehr selten: erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, reduzierte
Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl pathologisch

1 siehe Abschnitt 4.4 2 Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit erwachsenen Patienten, die mit größerer Häufigkeit als bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurden.

3 Auf der Grundlage der in ADHS-Studien bei Erwachsenen berechneten Häufigkeit (es wurden keine Fälle in pädiatrischen Studien berichtet)

4 Die Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 Wien ÖSTERREICH Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http/www.basg.gv.at

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei der Behandlung von Patienten mit einer Überdosierung muss auch der verzögert freisetzende Anteil der Methylphenidat-Formulierung berücksichtigt werden.

Anzeichen und Symptome:

Eine akute Überdosierung kann, hauptsächlich durch eine Überstimulation des zentralen und sympathischen Nervensystems bedingt, zu Erbrechen, Erregung, Tremor, Hyperreflexie, Muskelzuckungen, Konvulsionen (auf die ein Koma folgen kann), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Flush, Kopfschmerzen, Hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, kardialer Arrhythmie, Hypertonie, Mydriasis, Trockenheit der Schleimhäute und Rhabdomyolyse führen.

Behandlung:

Es gibt kein spezielles Antidot für eine Methylphenidat-Überdosis.

Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.

Der Patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren Stimuli geschützt werden, die die bereits vorhandene Überstimulation noch verschlimmern könnten. Wenn die Anzeichen und Symptome nicht zu schwerwiegend sind und der Patient bei Bewusstsein ist, kann der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder durch eine Magenspülung entleert werden. Vor Durchführung der Magenspülung müssen Agitiertheit und Anfälle ggf. unter Kontrolle gebracht und die Atemwege freigehalten werden. Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms sind die Verabreichung von Aktivkohle und eines Abführmittels. Bei Auftreten einer schweren Intoxikation ist vor Einleitung der Magenspülung eine sorgfältig titrierte Dosis eines Benzodiazepins zu geben.

Eine intensivmedizinische Versorgung muss gewährleistet sein, um Kreislauf und Atmung aufrecht zu erhalten; bei Hyperpyrexie kann eine äußerliche Kühlung erforderlich sein.

Die Wirksamkeit einer Peritoneal-Dialyse oder extrakorporalen Hämodialyse bei einer Überdosierung von Methylphenidat ist nicht nachgewiesen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika; Psychostimulanzien, Mittel zur Behandlung der ADHS und Nootropika, zentral wirkende Sympathomimetika ATC-Code: N06BA04

Ritalin LA enthält ein Racemat aus D-Methylphenidat (D-MPH) und L-Methylphenidat (L-MPH) im Verhältnis 1:1. Das D-Isomer ist pharmakologisch aktiver als das L-Isomer.

Wirkmechanismus

Methylphenidat ist ein ZNS-Stimulans mit ausgeprägteren Effekten auf zentrale als auf motorische
Aktivitäten. Der Wirkmechanismus beim Menschen ist nicht vollständig geklärt; es wird jedoch
vermutet, dass der Effekt auf eine Inhibierung der Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme in
die präsynaptischen Neuronen zurückzuführen ist und dadurch diese Neurotransmitter im
extraneuronalen Raum erhöht sind. Es ist ein indirektes Sympathomimetikum.

Die zentralstimulierende Wirkung äußert sich u. a. in einer Steigerung der Konzentrationsfähigkeit,
Leistungs- und Entscheidungsbereitschaft, psychophysischer Aktivität sowie in Unterdrückung von
Müdigkeit und körperlicher Abgeschlagenheit.

Klinische Studien bei Kindern und Jugendlichen Ritalin LA wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Parallelgruppenstudie untersucht, in der 134 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit DSM-IV-Diagnosen von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bis zu zwei Wochen lang eine einmalige morgendliche Dosis Ritalin LA im Bereich von 10-40 mg/Tag oder Placebo erhielten. Die optimale Dosis für jeden Patienten wurde in einer Dosistitrierungsphase der Studie vor der Randomisierung ermittelt. Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Veränderung des Gesamtergebnisses der ADHS/DSM-IV-Skala für Lehrer (CADS-T) vom Ausgangswert bis zum Endwert. Die CADS-T bewertet die Symptome von Hyperaktivität und Unaufmerksamkeit. Die Analyse der primären Wirksamkeitsvariable ergab einen signifikanten Behandlungsunterschied zugunsten von Ritalin LA (p<0,0001). Ein statistisch signifikanter Behandlungseffekt für Ritalin LA im Vergleich zu Placebo wurde auch in allen Analysen der sekundären CADS-Wirksamkeitsvariablen sowie in zwei Post-hoc-Analysen für die diagnostischen ADHS-Subtypen (kombinierter Typ, unaufmerksamer Typ) festgestellt. Die Ergebnisse der primären und sekundären Wirksamkeitsanalysen sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Von Eltern (CADS-P) und Lehrern (CADS-T) verwendete ADHS-DSM-IV-Subskalen: Abweichungen vom Ausgangswert

Patienten (einer in jeder Behandlungsgruppe) hatten keine CADS-T-Basiswerte, wiesen aber Werte nach der Randomisierung auf. Sie sind daher in der deskriptiven Statistik nicht enthalten.

Klinische Studien bei Erwachsenen Ritalin LA wurde in einer kombinierten Kurzzeit- und Langzeithauptstudie, bestehend aus drei Phasen (Abschnitt 1 = 9 Wochen Kurzzeit-Behandlung, Abschnitt 2 = 5 Wochen offene Behandlung mit Ritalin LA ohne Placebo-Kontrolle, Abschnitt 3 = randomisierte Absetzphase) untersucht. Nach der Hauptstudie folgte eine 26-wöchige offene Verlängerungsstudie.

Die Hauptstudie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie an 725 erwachsenen Patienten (395 Männer und 330 Frauen) mit diagnostiziertem ADHS gemäß der DSM-IV ADHS Kriterien.

Die Wirksamkeit wurde beurteilt anhand der DSM-IV ADHS Beurteilungsskala (DSM-IV ADHS RS) für die symptomatische und anhand des Sheehan Disability Score (SDS) für die funktionale Verbesserung, gemessen als Verbesserung der jeweiligen Gesamtergebnisse von der Baseline bis zum Ende des Abschnittes 1. Alle Dosierungen von Ritalin LA zeigten eine signifikante Verbesserung der Symptome (p<0,0001 für alle Dosierungen) im Vergleich zu Placebo, gemessen an der Verringerung der DSM-IV ADHS RS Gesamtpunktzahl. Alle Dosierungen von Ritalin LA zeigten eine signifikant höhere funktionelle Verbesserung (p=0,0003 bei 40 mg, p=0,0176 bei 60 mg, p<0,0001 bei 80 mg) im Vergleich zu Placebo, gemessen an der Verbesserung der SDS-Gesamtpunktzahl (siehe Tabelle 2).

Eine klinische Wirksamkeit mit allen drei Ritalin LA-Dosierungen konnte anhand der Ärzte-Beurteilungsskalen (Clinical Global Impression-Improvement [CGI-I] und Clinical Global Improvement-Severity [CGI-S]), Selbstbeurteilungsskalen (Adult Self-Rating Scale [ASRS]) und Beobachterbeurteilungsskalen (Conners’ Adult ADHD Rating Scale Observer Short Version [CAARS O:S]) gezeigt werden. Die Ergebnisse waren bei allen Bewertungen in Phase 1 zugunsten von Ritalin LA im Vergleich zu Placebo.

• LOCF – Last Observation Carried Forward – letzter Besuch für jeden Patienten mit Daten aus der 6-wöchigen Phase mit fester Dosierung im Abschnitt 1, **LS Mittelwert – Least Square Mittelwertverbesserung aus der Analyse des Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Behandlungsgruppe und Zentrum als Faktoren und Baseline DSM-IV ADHS RS Gesamtwertes und SDS-Gesamtpunktzahl als Variablen, ***Signifikanzniveau = das endgültige zweiseitige Signifikanzniveau (alpha) für die Prüfung nach dem verlängerten Gatekeeping Verfahren ****p-Wert bezogen auf den Vergleich mit Placebo

Der Erhaltungseffekt von Ritalin LA wurde durch Messung des prozentualen Therapieversagens bei Ritalin LA im Vergleich zur Placebo-Gruppe am Ende des 6-monatigen Erhaltungszeitraums evaluiert (siehe Tabelle 3). Sobald die Ritalin LA Dosis in Abschnitt 2 an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst wurde, waren bei circa 79% der Patienten weiterhin die Krankheitssymptome für einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten (p<0,0001 vs. Placebo) unter Kontrolle. Die Odds Ratio von 0,3 zeigte an, dass die mit Placebo behandelten Patienten ein 3-fach höheres Risiko eines Therapieversagens hatten als die mit Ritalin LA behandelten Patienten.

• 2-seitiger p-Wert basierend auf dem Vergleich zwischen jeder Ritalin LA-Gruppe und Placebo durch Anwendung des logistischen Regressionsmodells.

**Signifikanzniveau = das endgültige zweiseitige Signifikanzniveau (alpha) für die Prüfung nach dem verlängerten Gatekeeping Verfahren.

Patienten, die in den Abschnitt 3 eingeschlossen wurden, waren in den Abschnitten 1 und 2 insgesamt zwischen 5 und 14 Wochen lang mit Ritalin LA behandelt worden. Die Patienten, denen in Abschnitt 3 Placebo zugewiesen wurde, zeigten keine vermehrten Absetz- und Rückfallerscheinungen im Vergleich zu den Patienten, welche die Ritalin LA Behandlung fortsetzten.

Während der Kurzzeitbehandlung hatten Männer und Frauen eine statistische Verbesserung der DSM-IV ADHS Kriterien im Vergleich zu Placebo in allen Ritalin-Dosierungs-Gruppen. Bei Männern wurde die beste numerische Verbesserung der Punktzahl mit Ritalin LA 80 mg erreicht, wohingegen bei Frauen die beste Verbesserung in der niedrigsten Dosierungsgruppe mit Ritalin LA 40 mg erreicht wurde. Dieser Trend war nicht signifikant und wurde auch nicht während der Langzeitbehandlung gesehen. Ein etwas höheres Auftreten von unerwünschten Ereignissen wurde bei Frauen im Vergleich zu Männern beobachtet. Generell konnte jedoch ein ähnliches Sicherheitsprofil für Männer und Frauen gezeigt werden. Daher sollte die Dosis individuell titriert werden (die maximale Dosis ist 80 mg/Tag). Es sollte das Behandlungsschema angewendet werden, das mit der geringsten Tagesdosis eine zufriedenstellende Symptomkontrolle erzielt.

Die 26-wöchige offene Verlängerungsstudie mit Ritalin LA bei 298 Patienten mit ADHS zeigt die Langzeitsicherheit von Ritalin LA. Die Kombination der kontinuierlichen Ritalin LA-Exposition aller in der Haupt- und Verlängerungsstudie behandelten Patienten ergibt insgesamt 354 Patienten, die kontinuierlich Ritalin LA für mehr als 6 Monate und 136 Patienten, die Ritalin LA für mehr als 12 Monate erhalten haben.

In dieser Verlängerungsstudie wurden keine schwerwiegenden unerwarteten Ereignisse beobachtet.

Das Sicherheitsprofil von Ritalin LA änderte sich nicht mit der längeren Behandlungszeit von erwachsenen ADHS-Patienten. Das beobachtete Profil der unerwünschten Ereignisse der Patienten aus der Verlängerungsstudie war dem der Hauptstudie ähnlich. Allerdings nahmen die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen und die Häufigkeit einiger spezifischer Nebenwirkungen mit der Dauer der Behandlung zu (<2 Monate im Vergleich zu >12 Monaten).

Diese erhöhte Häufigkeit bei Langzeitbehandlung zeigte sich bei Gewichtsverminderung, Schlaflosigkeit/initiale Schlaflosigkeit/Schlafstörungen, depressiver Stimmung (wobei die Depression im Laufe der Zeit abnahm (0 % in >12 Monaten), Bluthochdruck, Tachykardie und Palpitationen.

Tachykardie: Bei Baseline war der Prozentsatz der Patienten mit einer Herzfrequenz > 100/min sehr klein (0,4 % in der gesamten Ritalin LA-Gruppe und 0,6 % in der Placebo-Gruppe). Hingegen entwickelten 11,3 % der Patienten mit Ritalin LA mit einer normalen Baseline-Herzfrequenz während der Kurzzeitbehandlung eine Herzfrequenz > 100/min bei mindestens einer Visite (und nur 2,2 % in der Placebo-Gruppe). Während der Langzeitbehandlung entwickelten 8,6 % im Vergleich zu 3,4 % (Ritalin LA vs. Placebo) dieser Patienten mit einer normalen Baseline-Herzfrequenz eine Herzfrequenz > 100/min bei mindestens einer Visite.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Verabreichung von Ritalin LA an Kinder/Jugendliche mit ADHS und Erwachsene wird Methylphenidat rasch resorbiert und führt zu einem bimodalen Konzentrations-Zeit-Profil im Plasma (d. h. zwei ausgeprägte Spitzen mit etwa vier Stunden Abstand).

50 % des Wirkstoffs sind in Kügelchen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung enthalten, die nach etwa 1 bis 2 Stunden ein erstes Konzentrationsmaximum erreichen. Die restlichen 50 % des Methylphenidats sind in Kügelchen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung enthalten, die sich nach etwa 4 Stunden auflösen und 5 bis 7 Stunden nach der Verabreichung einen zweiten Peak in der Plasmakonzentration erzeugen.

Die Plasmakonzentrationskurve von Ritalin LA bei einmal täglicher Verabreichung ist vergleichbar mit der Gesamtdosis von sofort-freisetzendem Methylphenidat (z. B. Ritalin 10 mg Tabletten) bei zweimal täglicher Verabreichung (im Abstand von 4 Stunden).

Die Schwankungen zwischen Peak und tatsächlicher Plasma-Methylphenidat-Plasmakonzentrationen sind bei einmal täglicher Gabe von Ritalin LA geringer als bei zweimaliger Gabe von Ritalin-Tabletten.

Nahrungseinfluss Nach Verabreichung von Ritalin LA entweder mit einem fettreichen Frühstück oder mit Apfelmus wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede im Vergleich zur Verabreichung im nüchternen Zustand beobachtet. Nahrung verlangsamt jedoch die Absorption, und die Cmax-Werte werden im Vergleich zum nüchternen Zustand etwa 1 Stunde später erreicht. Hinweise auf ein Dosis-Dumping in An- oder Abwesenheit von Nahrung liegen nicht vor.

Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, kann der Inhalt der Kapsel auf weiche Nahrung (z. B. Apfelmus) verteilt werden und so eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).

Verteilung

Im Blut verteilen sich Methylphenidat und seine Metaboliten auf Plasma (57%) und Erythrozyten (43%). Die Bindung von Methylphenidat und seinen Metaboliten an Plasmaproteine ist gering (10-33%). Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 13 l/kg nach oraler Verabreichung und 2,23 l/kg (2,65± 1,11 l/kg für D-MPH und 1,80±0,91 l/kg für L-MPH) nach einer einzelnen intravenösen Gabe bei gesunden Erwachsenen. Die Plasmakonzentration von Methylphenidat nimmt nach oraler Verabreichung biexponentiell ab. Methylphenidat überwindet die Blut-Hirn-Schranke leicht.

Biotransformation

Methylphenidat wird rasch und in großem Umfang durch die Carboxylesterase CES1A1 metabolisiert. Maximale Plasmakonzentrationen des entesterten Hauptmetaboliten – α-Phenyl-2-Piperidin-Essigsäure (Ritalinsäure) – werden ca. 2 Stunden nach Verabreichung erreicht und sind 30- bis 50-mal höher als die der unveränderten Substanz (Methylphenidat). Die Eliminationshalbwertszeit von Ritalinsäure ist ca. doppelt so groß wie die von Methylphenidat und seine mittlere systemische Clearance beträgt 0,17 l/h/kg. Die hydroxylierten Metaboliten (Hydroxymethylphenidat und Hydroxyritalinsäure) sind nur in geringer Menge nachweisbar.

Für den therapeutischen Effekt scheint in erster Linie der unveränderte Wirkstoff (Methylphenidat) verantwortlich zu sein. Ritalinsäure hat keine relevante pharmakologische Aktivität.

Elimination

Bei Erwachsenen beträgt die Plasmahalbwertszeit von Methylphenidat nach Verabreichung von Ritalin LA etwa 3,3 Stunden. Die systemische Clearance nach einer einmaligen intravenösen Dosis von Methylphenidat beträgt 0,565 l/h/kg (0,40±0,12 l/h/kg für D-MPH und 0,73±0,28 l/h/kg für L-MPH) bei gesunden Erwachsenen.

Von der verabreichten oralen Dosis werden innerhalb von 48 - 96 Stunden 78 - 97 % im Urin und 1-3% in den Faeces in Form von Metaboliten ausgeschieden. Nur eine geringe Menge (<1 %) unverändertes Methylphenidat scheint im Urin auf. Der Großteil der Dosis wird im Urin vermutlich pH-unabhängig als Ritalinsäure (60 bis 86 %) ausgeschieden.

Merkmale bestimmter Patientengruppen Einfluss des Alters: Es gibt keine wesentlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Methylphenidat zwischen Kindern (6 – 13 Jahre) mit Hyperkinetischen Störungen/ADHS und gesunden erwachsenen Probanden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Die Eliminationswerte von Patienten mit normaler Nierenfunktion lassen vermuten, dass die Ausscheidung von unverändertem Methylphenidat durch die Niere bei eingeschränkter Nierenfunktion kaum vermindert wird. Die renale Ausscheidung des Hauptmetaboliten Ritalinsäure kann möglicherweise herabgesetzt sein. Da Ritalinsäure geringe oder gar keine pharmakodynamische Aktivität besitzt, scheint dies nicht von Bedeutung zu sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Umweltverträglichkeitsprüfungen für Methylphenidat wurden noch nicht abgeschlossen. Daher sind die Auswirkungen auf die Umwelt nicht bekannt (siehe Abschnitt 6.6).

Karzinogenität In Lebenszeitstudien zur Karzinogenität mit Ratten und Mäusen wurde nur bei männlichen Mäusen eine vermehrte Anzahl von malignen Lebertumoren festgestellt. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.

Reproduktions- und Entwicklungstoxizität Methylphenidat beeinflusste nicht die Reproduktionsleistung oder die Fertilität wenn es in gering mehrfach erhöhter Menge der klinischen Dosis verabreicht wird.

Methylphenidat wurde nicht als teratogen bei Ratten und Kaninchen eingestuft. Bei Ratten mit mütterlicherseits toxischen Dosen wurde fötale Toxizität (z. B. totaler Wurfverlust) und Mütter-Toxizität beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1),
Macrogol 6000, Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose und Maisstärke), Talkum, Triethylcitrat

Kapselhülle:

Ritalin LA 10 mg und 40 mg Kapseln
Gelatine, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172), rotes
Eisenoxid (E 172), braune Drucktinte

Ritalin LA 20 mg Kapseln
Gelatine, Titandioxid (E 171), braune Drucktinte

Ritalin LA 30 mg Kapseln
Gelatine, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), braune Drucktinte

Braune Drucktinte:

Schellack (E 904), Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE - Flaschen mit 30 oder 100 Kapseln mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Dieses Arzneimittel kann eine Gefahr für die Umwelt darstellen. (Siehe Abschnitt 5.3)

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Deutschland
Telefon: +49 6252 / 95-7000
Fax: +49 6252 / 95-8844
E-Mail: kontakt@infectopharm.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

Ritalin LA 10 mg - Kapseln: 1-31212
Ritalin LA 20 mg - Kapseln: 1-24270
Ritalin LA 30 mg - Kapseln: 1-24271
Ritalin LA 40 mg - Kapseln: 1-24272

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Ritalin LA 10 mg - Kapseln:

Datum der Erteilung der Zulassung: 04.04.2012

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.11.2014

Ritalin LA 20 mg - Kapseln:

Datum der Erteilung der Zulassung: 08.11.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07.10.2013

Ritalin LA 30 mg - Kapseln:

Datum der Erteilung der Zulassung: 08.11.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07.10.2013

Ritalin LA 40 mg - Kapseln:

Datum der Erteilung der Zulassung: 08.11.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07.10.2013

10. STAND DER INFORMATIONEN

03/2026

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Suchtgift, Abgabe nur auf Suchtgiftrezept, apothekenpflichtig