Ritalin – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Ritalin® 10 mg - Tabletten

Wirkstoff: Methylphenidat (Hydrochlorid)

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ritalin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ritalin beachten?
3. Wie ist Ritalin einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ritalin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ritalin und wofür wird es angewendet?

Wofür es angewendet wird

Ritalin wird zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung“ (ADHS)
angewendet.

• Es wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren eingesetzt.
• Es wird nur dann verwendet, nachdem Behandlungen ohne Arzneimittel versucht wurden, wie z. B. psychologische Beratung und Verhaltenstherapie und wenn diese allein nicht wirkten.

Wie es wirkt

Ritalin verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die nicht aktiv genug sind. Das Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu vermindern.

Das Arzneimittel wird als Bestandteil eines Behandlungsprogramms verabreicht, zu dem
normalerweise Folgendes gehört:

• psychologische
• erzieherische und
• soziale Therapie.

Ritalin wird nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen verordnet, und eine Behandlung wird nur unter dessen Aufsicht durchgeführt. Eine sorgfältige Untersuchung ist erforderlich. Mit Hilfe der begleitenden Behandlungsprogramme sowie mit Arzneimitteln kann man ADHS besser unter Kontrolle bekommen.

Zu ADHS

Die Behandlung mit Ritalin ist nicht bei allen Kindern und Jugendlichen mit ADHS angezeigt, und die Entscheidung zur Anwendung des Arzneimittels muss sich auf eine sehr gründliche Beurteilung des Schweregrades und der Chronizität der Beschwerden des Kindes bzw. des Jugendlichen in Abhängigkeit vom Alter stützen. Die Anwendung von Ritalin sollte stets auf diese Weise gemäß dem zugelassenen Anwendungsgebiet und in Übereinstimmung mit den Verschreibungs-/Diagnoseleitlinien erfolgen.

Nicht alle Patienten mit ADHS müssen medikamentös behandelt werden.

ADHS beeinträchtigt nicht die Intelligenz.

Überwachung während der Behandlung mit Ritalin

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Gesundheitszustand/den Gesundheitszustand Ihres Kindes (z.B.

Blutdruck, Puls, psychische Veränderungen bzw. Auftreten von psychiatrischen Störungen) und auch das Wachstum überprüfen (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Ritalin einzunehmen?“)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ritalin beachten?

Ritalin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

• allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• unter Angst, Anspannung und körperlicher Unruhe leiden
• Ihre Schilddrüse nicht in Ordnung ist
• ein Arzneimittel einnehmen, das „Monoaminooxidase-Hemmer“ (MAOH) genannt wird und gegen Depressionen (Verstimmungen) verwendet wird, oder wenn Sie in den letzten 14 Tagen einen MAOH eingenommen haben (siehe Einnahme von Ritalin zusammen mit anderen Arzneimitteln)
• der Druck in Ihren Augen erhöht ist (Glaukom)
• einen Tumor in Ihrer Nebenniere haben (Phäochromozytom)
• unkontrolliert sprechen und unkontrollierte Körperbewegungen machen (Tourette-Syndrom) oder ein anderes Mitglied in Ihrer Familie am Tourette-Syndrom erkrankt ist
• an einer Essstörung leiden, keinen Hunger haben oder nicht essen möchten – wie z.B. „Anorexia nervosa“
• sehr hohen Blutdruck haben oder Ihre Blutgefäße verengt sind; dies kann Schmerzen in den Armen und Beinen hervorrufen
• jemals Herzprobleme hatten – z. B. einen Herzinfarkt, unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzinsuffizienz, Herzkrankheiten, oder wenn Sie mit einem Herzfehler geboren wurden
• ein Problem mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn hatten – z. B. einen Schlaganfall, Schwellung und Schwächung eines Abschnitts eines Blutgefäßes (Aneurysma), enge oder blockierte Blutgefäße oder Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
• an psychischen Störungen leiden oder gelitten haben, wie:
• einer „psychopathischen“ oder „Borderline-Persönlichkeitsstörung“
• unnormale Gedanken und Empfindungen oder Halluzinationen (sogenannte „Schizophrenie“)
• Anzeichen einer schweren Gemütskrankheit, z. B.:
• das Gefühl, dass Sie sich das Leben nehmen möchten
• schwere Depression, bei der Sie sich sehr traurig, wertlos und ohne Hoffnung fühlen
• Manie, bei der Sie sich außergewöhnlich erregbar, überaktiv und ungehemmt fühlen
• Wechsel von Depression zu Manie.

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind kein Ritalin, wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Ritalin einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Ritalin diese Störungen verschlimmern kann.

Ritalin darf Kindern unter 6 Jahren oder älteren Menschen nicht verabreicht werden, da die Sicherheit und der Nutzen der Anwendung in diesen Altersgruppen nicht belegt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie bzw. Ihr Kind Ritalin einnehmen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie bzw. Ihr Kind

• diese Tabletten länger als 12 Monate einnehmen (siehe Abschnitt 3 zur Langzeitbehandlung)
• in die Pubertät (Jugendalter) kommen
• im Begriff stehen, Ritalin abzusetzen, da Ihr Arzt Ihr Kind auf eine Depression überwachen will - Erkrankungen der Leber oder Nieren haben
• Anfälle, Krämpfe, Epilepsie oder Hirn-Scans (EEGs) mit anormalen Ergebnissen hatten
• jemals Alkohol missbraucht haben oder abhängig von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen waren
• eine Frau oder Mädchen sind und bereits Ihre Periode haben (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)
• oder ein anderes Mitglied Ihrer Familie an schwer zu kontrollierendem, wiederholtem Zucken irgendwelcher Körperteile leiden oder Sie Geräusche und Wörter unkontrolliert wiederholen müssen
• hohen Blutdruck haben
• eine Herzkrankheit oder ein anderes schwerwiegendes Herzproblem haben, das nicht im Abschnitt „Ritalin darf nicht eingenommen werden, wenn…“ erwähnt wird
• eine psychische Störung haben, die nicht im Abschnitt „Ritalin darf nicht eingenommen werden, wenn…“ erwähnt wird.

Andere psychische Störungen sind unter anderem:

• Stimmungswechsel (von „himmelhoch jauchzend“ bis „zu Tode betrübt“ – „bipolare Störung“ genannt)

Wenn Sie bzw. Ihr Kind

• aggressiv oder feindselig werden oder sich Ihre Aggression verschlimmert
• Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• an Dinge glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)
• außergewöhnlich misstrauisch sind (Paranoia)
• unruhig, ängstlich oder angespannt sind
• niedergeschlagen sind oder Schuldgefühle haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker Bescheid, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Behandlung beginnen. Der Grund dafür ist, dass Ritalin diese Störungen verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen wollen, welche Auswirkungen das Arzneimittel auf Sie bzw. Ihr Kind hat.

Wenn Sie oder Ihr Kind verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen entwickeln, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann das Absetzen von Ritalin in Betracht ziehen.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen erleiden. Dies kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere, wenn sie schmerzhaft ist.

Ihr Arzt wird bestimmte Dinge nachprüfen, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme von Ritalin beginnen:

Mit diesen Überprüfungen soll entschieden werden, ob Ritalin das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

• andere Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen
• ob es in Ihrer Familie plötzliche, ungeklärte Todesfälle gegeben hat
• irgendwelche anderen Gesundheitsprobleme (z. B. Herzkrankheiten), die bei Ihnen, Ihrem Kind oder in Ihrer Familie bestehen
• wie Sie sich fühlen, ob Sie in Hochstimmung oder niedergeschlagen sind, ob Sie seltsame Gedanken haben oder ob Sie früher irgendeines dieser Gefühle gehabt haben
• ob Mitglieder Ihrer Familie an „Tics“ (schwer zu kontrollierendes, wiederholtes Zucken irgendwelcher Körperteile oder Wiederholen von Geräuschen und Wörtern) leiden oder gelitten haben
• jegliche psychische Störung oder Verhaltensstörung, die Sie, Ihr Kind oder andere Familienmitglieder jemals gehabt haben. Ihr Arzt wird darüber sprechen, ob bei Ihnen oder Ihrem Kind das Risiko von Stimmungsumschwüngen besteht (von „himmelhoch jauchzend“ auf „zu Tode betrübt“- bipolare Störung“ genannt). Er wird die psychische Vorgeschichte überprüfen und fragen, ob es bei Mitgliedern Ihrer Familie Selbsttötung, bipolare Störungen oder Depressionen gegeben hat.

Es ist wichtig, dass Sie alles erzählen, was Sie über diese Dinge wissen. Das hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob Ritalin das richtige Arzneimittel für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt entscheidet vielleicht, dass weitere medizinische Untersuchungen notwendig sind, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Die Anwendung des Arzneimittels Ritalin 10 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Ritalin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie oder Ihr Kind dürfen Ritalin nicht einnehmen, wenn Sie

• ein Arzneimittel einnehmen, das „Monoaminooxidase-Hemmer“ (MAOH) genannt wird und gegen Depressionen verwendet wird, oder wenn Sie in den letzten 14 Tagen einen MAOH eingenommen haben. Nimmt man einen MAOH zusammen mit Ritalin ein, kann das zu einem plötzlichen Anstieg Ihres Blutdrucks führen (siehe „Ritalin darf nicht eingenommen werden, wenn …“)

Wenn Sie bzw. Ihr Kind noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kann Ritalin darauf Einfluss nehmen, wie gut diese wirken, oder es kann Nebenwirkungen verursachen. Es kann daher erforderlich sein, dass die Dosierung des Arzneimittels geändert oder das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, fragen Sie erst bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Ritalin einnehmen:

• andere Arzneimittel gegen Depressionen
• Arzneimittel gegen schwere psychische Störungen (z.B. gegen Schizophrenie)
• Arzneimittel gegen Epilepsie
• Arzneimittel zur Senkung oder Erhöhung des Blutdrucks
• bestimmte Husten- und Verkühlungsmittel, die Wirkstoffe enthalten, die sich auf den Blutdruck auswirken können. Es ist wichtig, dass Sie bei Ihrem Apotheker nachfragen, wenn Sie eines dieser Produkte kaufen
• Arzneimittel, mit denen das Blut verdünnt wird, um Blutgerinnsel zu verhindern.

Wenn Sie Zweifel haben, ob irgendein Arzneimittel, das Sie oder Ihr Kind einnehmen/anwenden, zu der Liste oben gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Ritalin einnehmen.

Wenn eine Operation bevorsteht

Wenn Sie oder Ihr Kind demnächst operiert werden sollen, sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, dass Sie mit Ritalin behandelt werden. Am Tag der Operation dürfen Sie oder Ihr Kind Ritalin nicht einnehmen, wenn eine bestimmte Art von Narkosemittel verwendet wird. Das liegt daran, dass während der Operation möglicherweise der Blutdruck plötzlich ansteigen kann.

Drogentests

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Dies schließt auch Tests auf Drogengebrauch ein.

Einnahme von Ritalin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Ritalin ist zur Einnahme zu oder zwischen den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit vorgesehen.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern kann. Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein allgemein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin;

allerdings konnte ein leicht erhöhtes Risiko von Fehlbildungen des Herzens bei Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt kann Ihnen zu diesem Risiko nähere Auskunft geben.

Bei Tieren wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Ritalin, wenn Sie bzw. Ihr Kind

• sexuell aktiv sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Empfängnisverhütung sprechen.
• schwanger sind, beabsichtigen schwanger zu werden oder vermuten, dass Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind. Ihr Arzt entscheidet dann, ob Sie bzw. Ihre Tochter Ritalin einnehmen dürfen.
• stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist möglich, dass Ritalin in die menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb entscheidet Ihr Arzt, ob Sie bzw. Ihre Tochter während der Einnahme von Ritalin stillen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Ritalin kann es zu Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Halluzinationen und anderen Nebenwirkungen auf das Nervensystem kommen. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, können bestimmte Aktivitäten wie z. B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein.

Ritalin enthält den Zucker Lactose

Bitte nehmen Sie bzw. Ihr Kind Ritalin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ritalin enthält Weizenstärke

Die Weizenstärke in diesem Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten und es ist sehr

unwahrscheinlich, dass sie Probleme verursacht, wenn Sie an Zöliakie leiden. Eine Tablette Ritalin 10 mg enthält nicht mehr als 4,8 Mikrogramm Gluten.

Wenn Sie eine Weizenallergie haben (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie), dürfen Sie dieses
Arzneimittel nicht einnehmen.

3. Wie ist Ritalin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Arztbesuch führt Ihr Arzt verschiedene Untersuchungen durch, um sicherzustellen, dass Ritalin nach wie vor annehmbar sicher und wirksam ist. Diese Untersuchungen umfassen:

Dosisanpassung (Dosistitration)

Zu Beginn der Behandlung mit Ritalin ist eine sorgfältige Dosisanpassung erforderlich. Sie ist mit der niedrigst möglichen Dosis zu beginnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (6 – 18 Jahre)

Behandlungsbeginn:

Bei Kindern und Jugendlichen von 6 – 18 Jahren beginnt man gewöhnlich die Behandlung mit einer sehr niedrigen Dosis, 1- bis 2-mal täglich 5 mg (= ½ Tablette Ritalin 10 mg), die allmählich gesteigert wird, bis eine Besserung eintritt.

Die höchste empfohlene Tagesdosis beträgt 60 mg.

Umstellung auf Ritalin LA Kapseln:

Ab einer Tagesdosis von 10 mg wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine Umstellung auf Ritalin LA Kapseln in Erwägung ziehen.

Kinder unter 6 Jahren und ältere Personen

Ritalin darf bei Kindern unter 6 Jahren und älteren Personen (ab 65 Jahren) nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Tabletten mit etwas Flüssigkeit zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung darf nicht unbegrenzt fortgesetzt werden. Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen machen und über die weitere Anwendung von Ritalin entscheiden.

Wenn es Ihnen bzw. Ihrem Kind nach 1 Monat Behandlung nicht bessergeht

Wenn es Ihnen bzw. Ihrem Kind nach 1 Monat Behandlung nicht bessergeht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Ihr Arzt entscheidet vielleicht, dass Sie bzw. Ihr Kind eine andere Behandlung benötigen.

Langzeitbehandlung

Die Behandlung mit Ritalin soll und muss nicht unbegrenzt durchgeführt werden. Wenn Ritalin länger als ein Jahr eingenommen wird, soll Ihr Arzt die Behandlung mit Ritalin einmal jährlich für kurze Zeit absetzen, um festzustellen, ob das Arzneimittel noch notwendig ist. Sie bzw. Ihr Kind können auch weiterhin einen Nutzen feststellen, wenn Ritalin entweder vorübergehend oder endgültig abgesetzt wird. Dies kann in den Schulferien versucht werden.

Patienten unter Langzeitbehandlung (d. h. über 12 Monate) müssen laufend sorgfältig überwacht werden, vor allem auf Herz-Kreislauf-Zustand, Blutbefunde, Wachstum, Gewicht, Appetit und die Entwicklung neuer oder eine Verschlimmerung vorbestehender psychiatrischer Beschwerden. Die Tests werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise auch öfter. Sie werden auch durchgeführt, wenn die Dosis geändert wird.

Missbrauch

Ihr Kind muss auf die Gefahr einer Entwendung, einer falschen Verwendung und eines Missbrauchs von Ritalin überwacht werden. Ein langfristiger Missbrauch von Ritalin kann zu ausgeprägter Toleranz, psychischer Abhängigkeit, auffälligem Verhalten und psychotischen Episoden führen.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Es muss von einem Arzt verordnet werden und darf deshalb an niemand anderen weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Wenn Sie eine größere Menge von Ritalin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und sagen Sie, wie viele Tabletten eingenommen wurden.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit (schwere Konfusion), Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie Nasen- und Mundtrockenheit.

Muskelkrämpfe, Fieber, rot-braun gefärbter Urin können mögliche Anzeichen für einen abnormalen Muskelabbau (Rhabdomyolyse) sein.

Wenn Sie die Einnahme von Ritalin vergessen haben

Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis vergessen haben, warten Sie bitte ab, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie die Einnahme von Ritalin abbrechen

Wenn Sie plötzlich mit der Einnahme dieses Arzneimittels aufhören, können die ADHS-Symptome zurückkehren oder es können unerwünschte Wirkungen wie Depression auftreten. Ihr Arzt möchte vielleicht die Menge Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind jeden Tag einnehmen, nach und nach verringern, bevor Sie bzw. Ihr Kind ganz damit aufhören. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Ritalin abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können ernst sein. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind irgendeine der unten beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie dies sofort Ihrem Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen
• Stimmungswechsel, Stimmungsumschwünge oder Persönlichkeitsveränderungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Selbsttötungsgedanken oder das Gefühl, dass Sie sich das Leben nehmen möchten
• Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht echt sind. Das sind Anzeichen einer Psychose
• Unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)
• Anzeichen für eine Allergie wie Ausschlag, Jucken oder Quaddeln auf der Haut, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atemschwierigkeiten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Sie fühlen sich außergewöhnlich aufgeregt, überaktiv und ungehemmt (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt
• Anfälle (Krämpfe, Epilepsie mit Krämpfen)
• Abschälen der Haut oder purpurrote Flecken
• Muskelkrämpfe, die Sie nicht kontrollieren können und die Ihre Augen, Ihren Kopf, Ihr Genick, Ihren Körper und Ihr Nervensystem betreffen können – infolge einer zeitweisen Unterbrechung der Blutzufuhr zum Gehirn
• Lähmungen oder Bewegungs- und Sehprobleme, Schwierigkeiten beim Sprechen (dies können Anzeichen für Probleme bei den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn sein)
• Abnahme der Zahl an Blutzellen (rote Blutzellen, weiße Blutzellen, Blutplättchen). Dadurch können Sie leichter Infektionen bekommen, Sie können schneller bluten und sich verletzen.
• Plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Fieberkrämpfe („Malignes Neuroleptisches Syndrom“). Es ist nicht sicher, dass diese Nebenwirkung durch Ritalin oder andere Arzneimittel, die zusammen mit Ritalin genommen werden, ausgelöst wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Unerwünschte Gedanken, die immer wiederkommen
• Unerklärliche Ohnmacht, Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für Herzprobleme sein)
• Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen.

Im Folgenden sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Wenn sie Sie erheblich beeinträchtigen, sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verringerter Appetit
• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit
• Übelkeit
• Trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gelenkschmerzen
• Erhöhte Temperatur (Fieber)
• Ungewöhnlicher Haarausfall und Dünnerwerden der Haare
• Ungewöhnliche Müdigkeit oder Benommenheit
• Appetitverlust, Gewichtsverlust
• Verminderung der Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer Anwendung bei Kindern
• Panikattacken
• Verringerter Geschlechtstrieb
• Zahnschmerzen
• Übermäßiges Zähneknirschen (Bruxismus)
• Juckreiz, Ausschlag oder gerötete, juckende Exantheme (Quaddeln)
• Übermäßiges Schwitzen
• Husten, Halsschmerzen oder Entzündung von Nase und Rachen, Kurzatmigkeit oder Schmerzen im Brustkorb
• Veränderungen des Blutdrucks (meist hoher Blutdruck), schneller Herzschlag (Tachykardie), kalte Hände und Füße
• Schütteln oder Zittern, Schwindelgefühl, Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, Gefühl der inneren Unruhe, Sie sind ungewöhnlich aktiv
• Sie fühlen sich aggressiv, aufgeregt, ruhelos, ängstlich, deprimiert, gestresst, reizbar und zeigen Verhalten, das nicht normal ist, Schlafprobleme, Müdigkeit
• Bauchschmerzen, Durchfall, Unwohlsein im Magen, Verdauungsstörung, Durst und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können verringert werden, wenn man zur Einnahme des Arzneimittels etwas isst.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verstopfung
• Magen - Darmentzündung
• Schmerzen in der Brust
• Blut im Urin
• Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
• Muskelschmerzen, Muskelzucken, Muskelverspannungen
• Erhöhte Leberwerte (werden in einer Blutuntersuchung festgestellt)
• Zorn, Weinerlichkeit, übersteigerte Wahrnehmung der Umgebung, Anspannung, Unruhe
• Trockenes Auge

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen im Geschlechtstrieb
• Sie fühlen sich desorientiert
• Erweiterte Pupillen, Sehschwierigkeiten
• Anschwellen der Brüste bei Männern
• Hautrötung, geröteter Hautausschlag mit Quaddeln
• Zwangsstörung (obsessive-compulsive disorder, OCD) [einschließlich des unwiderstehlichen Drangs, Körperhaare auszureißen, Hautzupfen, das wiederholte Auftreten unerwünschter Gedanken, Gefühle, Bilder oder Triebe (Zwangsgedanken) sowie das Ausführen wiederholter Handlungen oder geistiger Rituale (Zwänge)]

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Plötzlicher Tod
• Muskelkrämpfe
• Kleine rote Flecken auf der Haut
• Entzündung oder verstopfte Arterien im Gehirn
• Veränderungen bei Testergebnissen – einschließlich Leber- und Bluttests
• Abnorme Leberfunktion einschließlich Leberversagen und Koma
• Selbsttötungsversuch (einschließlich vollendete Selbsttötung), anormale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen
• Taubheit, Prickeln und Farbveränderungen in Fingern und Zehen (von weiß zu blau und dann rot) bei Kälte („Raynaud-Syndrom“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Migräne
• Sehr hohes Fieber
• Langsamer oder schneller Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge
• Epileptischer Anfall („Grand-mal-Epilepsieanfälle“)
• Glauben von Dingen, die nicht wahr sind, Verwirrung
• Probleme bei den Blutgefäßen im Gehirn (Schlaganfall, zerebrale Arterienentzündung oder Verstopfung einer Hirnschlagader)
• Verminderung aller Blutzellen
• Erektionsstörung
• Übermäßiger unkontrollierter Redefluss
• Abhängigkeit
• Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)
• Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)
• Stottern
• Nasenbluten
• Erhöhter Druck im Auge
• Augenerkrankungen, die aufgrund einer Schädigung des Augennervs zu einer verminderten Sehkraft führen können (Glaukom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Ritalin aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verw. bis:" angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ritalin 10 mg Tabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist: Methylphenidat Hydrochlorid. Eine Tablette enthält 10 mg Methylphenidat Hydrochlorid
• Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumphosphat, Laktose, Weizenstärke, Gelatine, Magnesiumstearat, Talk.

Wie Ritalin 10 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die teilbaren Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe. In die Tabletten sind die Zeichen „CG“ auf der einen und „A/B“ auf der anderen Seite eingestanzt. Die Tabletten sind in gleiche Dosen teilbar.

Ritalin 10 mg Tabletten sind in Durchdrückpackungen zu 30 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Deutschland
Telefon: +49 6252 / 95-7000
Fax: +49 6252 / 95-8844
E-Mail: kontakt@infectopharm.com

Z.Nr: 1-22028

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2025.

Fachinformation

Z U S A M M E N F A S S U N G D E R M E R K M A L E D E S A R Z N E I M I T T E L S

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ritalin® 10 mg - Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

Methylphenidat Hydrochlorid 10 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 40 mg Lactose und 48 mg Weizenstärke.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe; Prägung „CG“ auf der einen und „A/B“ auf der
anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)

Ritalin ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendlichen indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben.

Besondere diagnostische Überlegungen zu ADHS bei Kindern und Jugendlichen

Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen durchgeführt werden. Die Diagnose ist anhand der DSM- Kriterien oder der Richtlinien in ICD zu stellen und muss auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.

Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test existiert nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer, pädagogischer Quellen und des sozialen Umfeldes.

Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische, soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann: chronische kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis starke Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und abnormales EEG. Die Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein.

Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert, und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.

Eine entsprechende pädagogische Einstufung ist essenziell und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig. Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulanz zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen. Die Anwendung von Methylphenidat sollte immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs-/Diagnose-Leitlinien erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen erfolgen.

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen. Eine umfassende Anamnese hat Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod/ psychiatrischen Erkrankungen und eine exakte Erfassung von Körpergröße und –gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4) zu umfassen.

Laufende Überwachung

• Das Wachstum, der psychische und der kardiovaskuläre Status sind kontinuierlich zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4);
• Der Blutdruck und der Puls sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate in einer grafischen Darstellung zu dokumentieren;
• Körpergröße, Gewicht und Appetit sind mindestens alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms festzuhalten;
• Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen.

Die Patienten sind hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Methylphenidat zu überwachen.

Dosistitration

Kinder und Jugendliche (6 bis 18 Jahre) Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Es ist mit der niedrigsten möglichen Dosis zu beginnen.

Die Behandlung ist zu beenden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden.

Bei Auftreten einer Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder, falls notwendig, das Präparat abgesetzt werden.

Die Dosis ist individuell an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten anzupassen. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so klein wie möglich zu halten.

Die Einnahme darf nicht zu spät erfolgen, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Die Tageshöchstdosis von Methylphenidat ist 60 mg.

Die Dosis richtet sich nach dem Alter und der Schwere der Symptome, der klinischen Beurteilung und dem Ansprechen des Patienten.

Bei der Behandlung des ADHS soll versucht werden, den Zeitpunkt der Verabreichung mit dem Auftreten der größten schulischen, verhaltensbedingten und sozialen Belastungen abzustimmen.

Kinder und Jugendliche (6 - 18 Jahre) Ritalin muss bei Kindern und Jugendlichen zu Behandlungsbeginn in einer niedrigen Dosis und in der schnellfreisetzenden Form (= Tabletten) eingenommen werden. Der Behandlungsbeginn erfolgt mit 1- bis 2-mal täglich 5 mg (= ½ Tablette Ritalin 10 mg). Die Dosis wird wöchentlich um 5-10 mg gesteigert, bis eine Besserung eintritt.

Kinder unter 6 Jahren Methylphenidat soll nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.

Hinweise Die letzte Einnahme soll im Allgemeinen nicht später als 4 Stunden vor dem Schlafengehen erfolgen, um Einschlafproblemen vorzubeugen.

Wenn die Wirkung von Ritalin am späten Nachmittag oder abends zu früh nachlässt, können Verhaltensstörungen und/oder Schlafstörungen wieder auftreten. Eine kleine zusätzliche Dosis einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Tablette am späteren Nachmittag kann helfen, dieses Problem zu beseitigen.

Die Pros und Kontras einer kleinen Dosis am Abend versus Probleme beim Einschlafen müssen in Betracht gezogen werden.

Regelmäßige Beurteilung der ADHS-Behandlung

Ritalin muss regelmäßig abgesetzt werden, um das Befinden des Patienten zu beurteilen. Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, falls eine Symptomkontrolle von ADHS erforderlich ist. Die medikamentöse Behandlung soll und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Bei Kindern mit ADHS wird die Therapie in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind mit etwas Flüssigkeit zu oder zwischen den Mahlzeiten einzunehmen.

Wurde aus Versehen eine Dosis ausgelassen, ist diese so bald als möglich nachzuholen. Die restliche Tagesdosis ist dann zur gewohnten Zeit einzunehmen.

Dauertherapie – Regelmäßige Beurteilung der Behandlung von ADHS

Dauertherapie (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde nicht systematisch in kontrollierten Studien an Kindern und Jugendlichen untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat soll und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Bei der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS wird die Behandlung in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (über 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen.

Regelmäßige Beurteilung der Behandlung von ADHS Es wird empfohlen, Methylphenidat periodisch mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes oder des Jugendlichen zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien). Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde. Die Behandlung kann gegebenenfalls wieder begonnen werden, um die Symptome von ADHS unter Kontrolle zu halten.

Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden. Bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Präparat abgesetzt werden.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter) Methylphenidat soll nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.

Kinder unter 6 Jahren Methylphenidat soll nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.

Leberfunktionsstörungen

Ritalin wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.

Nierenfunktionsstörungen

Ritalin wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Glaukom
• Phäochromozytom
• Während der Behandlung mit Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe Abschnitt 4.5)
• Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
• Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schwere affektive Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen
• Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
• Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
• Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie z. B. zerebrale Aneurysmen, Gefäßabnormalitäten einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.

Langzeitbehandlung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitbehandlung von Methylphenidat wurde nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Sie wird in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. über mehr als 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien (in Abschnitten 4.2 und 4.4) sorgfältig überwacht werden hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen. Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, Agitiertheit, Angst, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermäßige Perseveration.

Der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (über 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Methylphenidat mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes oder des Jugendlichen zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien). Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.

Herz-Kreislaufstatus Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herz- oder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchzuführen. Wenn initiale Befunde auf eine solche Historie oder Erkrankung hinweisen, müssen diese Patienten weitergehende Herzuntersuchungen durch einen Spezialisten erhalten. Patienten, bei denen unter der Therapie mit Methylphenidat Symptome wie Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen, auftreten, müssen umgehend eine kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten erhalten.

Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln.

Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt. Mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte (siehe Abschnitt 4.3 für Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Methylphenidat kontraindiziert ist).

Der Herz-Kreislaufstatus ist sorgfältig zu überwachen. Bei jeder Dosisanpassung und bei klinischem Bedarf und dann mindestens alle 6 Monate muss der Blutdruck und die Herzfrequenz in grafischer Darstellung dokumentiert werden.

Die Anwendung von Methylphenidat ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz-Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kinderkardiologen eingeholt wurde (siehe Abschnitt 4.3).

Plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere schwere Herzerkrankungen

Bei Kindern und Jugendlichen, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in normalen Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet. Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme alleine schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod bedeuten können, werden Stimulanzien nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten (siehe Abschnitt 4.3).

Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.

Zerebrovaskuläre Störungen Siehe Abschnitt 4.3 für zerebrovaskuläre Bedingungen, unter denen die Methylphenidat-Anwendung kontraindiziert ist. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sind bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Methylphenidat zu untersuchen.

Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Methylphenidat-Einnahme zu sein. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können. Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrundeliegende klinische Erkrankung sein. Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Methylphenidat und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose ist daher bei jedem Patienten in Betracht zu ziehen, der unter einer Methylphenidat-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen. Zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.

Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht kontraindiziert bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese.

Psychiatrische Erkrankungen Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sind bei der Verschreibung von Stimulanzien zu berücksichtigen. Im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit Methylphenidat nicht fortgesetzt werden, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten überwiegt.

Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben; eine Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein.

Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Methylphenidat die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern.

Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch normale Dosierungen von Methylphenidat hervorgerufen werden. Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Methylphenidat gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Aggressives oder feindseliges Verhalten Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden. Patienten unter der Behandlung mit Methylphenidat sind strikt auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten zu überwachen, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung. Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, hat der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abzuklären. Auch eine Unterbrechung der Behandlung kann in Erwägung gezogen werden.

Suizidalität Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten, sind sofort von ihrem Arzt zu beurteilen. Es ist eine Verschlimmerung der zugrundeliegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Methylphenidat-Behandlung in Erwägung zu ziehen. Eine entsprechende Behandlung der zu Grunde liegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der Methylphenidat-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.

Tics Methylphenidat wurde mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht. Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet. Die Familienanamnese ist zu überprüfen und Kinder sind vor der Anwendung von Methylphenidat klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom zu untersuchen. Auch während der Behandlung mit Methylphenidat sind die Patienten regelmäßig auf die Entstehung oder die Verschlimmerung von Tics zu überwachen. Die Überwachung muss bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung erfolgen.

Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit Methylphenidat wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht. Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen und die Patienten sind regelmäßig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin zu untersuchen.

Bipolare Störungen Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Methylphenidat zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschließlich unbehandelter Bipolar-I-Störung oder anderer Formen der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/manischen Schubs bestehen. Vor Behandlungsbeginn mit Methylphenidat sind Patienten mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend zu untersuchen, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für bipolare Störungen besteht. Solche Untersuchungen haben eine detaillierte psychiatrische Anamnese einschließlich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen, zu umfassen. Die gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten (siehe obigen Absatz ’Psychiatrische Erkrankungen’ und Abschnitt 4.2). Die Patienten sind bei jeder Dosisanpassung, mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin zu überwachen.

Priapismus Im Zusammenhang mit Methylphenidat-enthaltenden Arzneimitteln, vor allem in Verbindung mit einer Veränderung des Behandlungsregimes von Methylphenidat, wurde über andauernde und schmerzhafte Erektionen berichtet. Patienten, die abnormal verlängerte oder häufige und schmerzhafte Erektionen erleiden, sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Wachstum Bei Langzeitanwendung von Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen wurde über mäßig verringerte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung berichtet.

Die Wirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht sind zurzeit unbekannt und werden untersucht.

Das Wachstum ist während einer Methylphenidat-Therapie zu überwachen. Körpergröße, Gewicht und Appetit sind entsprechend dem Alter des Kindes bzw. Jugendlichen zu überwachen und mindestens alle 6 Monate in einem Wachstumsdiagramm zu erfassen. Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder deren Körpergröße bzw. Körpergewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen.

Krampfanfälle Methylphenidat darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden. Methylphenidat kann die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese als auch bei Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese und in seltenen Fällen auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten in der Anamnese haben. Wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte Methylphenidat abgesetzt werden.

Erhöhter Augeninnendruck und Glaukom Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methylphenidat wurde über erhöhten Augeninnendruck (IOD) und Glaukom (einschließlich Offenwinkelglaukom und Engwinkelglaukom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollen angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome auftreten, die auf einen erhöhten IOD und ein Glaukom hindeuten. Ein Augenarzt sollte konsultiert und ein Absetzen von Methylphenidat in Betracht gezogen werden, wenn der IOD ansteigt (siehe Abschnitt 4.3). Eine ophthalmologische Überwachung von Patienten mit erhöhtem IOD in der Vorgeschichte wird empfohlen.

Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung Patienten sind sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von Methylphenidat zu überwachen.

Wegen des Potentials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung ist Methylphenidat bei Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht anzuwenden.

Chronischer Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit mit abnormalem Verhalten in unterschiedlicher Ausprägung führen. Insbesondere bei parenteralem Abusus kann es zu offenen psychotischen Episoden kommen.

Bei der Entscheidung über eine ADHS-Behandlung ist das Patientenalter, das Bestehen von Risikofaktoren für Suchtstörungen (wie z.B. gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und bipolare Störungen), früherer oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen. Vorsicht ist geboten bei emotional instabilen Patienten, wie z.B. früheren Drogen- oder Alkoholabhängigen, da diese Patienten die Dosis eigenständig erhöhen könnten.

Bei einigen Patienten mit einem hohen Missbrauchsrisiko sind möglicherweise Methylphenidat oder andere Stimulanzien nicht geeignet, und eine Therapie ohne Stimulanzien sollte erwogen werden.

Absetzen Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur Demaskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann. Einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum.

Während des Absetzens nach missbräuchlicher Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung notwendig, da es zu schweren Depressionen kommen kann.

Müdigkeit Methylphenidat ist nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von gewöhnlichen Ermüdungszuständen anzuwenden.

Auswahl der Methylphenidat-Darreichungsform Der behandelnde Spezialist muss auf individueller Basis und je nach gewünschter Wirkungsdauer entscheiden, welche Methylphenidat-haltige Darreichungsform ausgewählt wird.

Drogenscreening Dieses Methylphenidat-haltige Arzneimittel kann zu einem falsch positiven Laborwert für Amphetamine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden.

Hämatologische Effekte Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Methylphenidat ist nicht vollständig bekannt. Patienten, bei welchen eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sind deshalb sorgfältig zu überwachen und es ist periodisch ein komplettes Differentialblutbild und eine Zählung der Thrombozyten durchzuführen. Bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschließlich der Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken.

Möglichkeit einer gastrointestinalen Obstruktion Da die Ritalin Tablette nicht verformbar ist und ihre Form sich auch im Gastrointestinaltrakt (GI) nicht nennenswert anpasst, sollte sie normalerweise nicht verabreicht werden bei Patienten mit vorbestehenden schweren GI-Verengungen (pathologisch oder künstlich), bei Patienten mit Dysphagie oder bei Patienten, die deutliche Schwierigkeiten mit Tabletten-Schlucken haben. Es wurden seltene Berichte von Patienten mit obstruktiven Symptomen bei bekannten Verengungen in Verbindung mit der Einnahme von nicht-deformierbaren Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung bekannt.

Sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält Laktose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Die Weizenstärke in diesem Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten und es ist sehr unwahrscheinlich, dass sie Probleme verursacht, wenn der Patient an Zöliakie leidet.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen Es ist nicht bekannt, wie Methylphenidat die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln beeinflussen kann. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Methylphenidat mit anderen Arzneimitteln, besonders bei solchen mit enger therapeutischer Breite, angewendet wird.

Methylphenidat wird nicht in klinisch relevantem Ausmaß von Cytochrom P450 abgebaut. Induktoren oder Hemmer des Cytochroms P450 haben voraussichtlich keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat. Umgekehrt hemmen die D- und L-Enantiomere von Methylphenidat das Cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht in relevantem Ausmaß.

Es liegen jedoch Berichte mit Hinweisen vor, dass Methylphenidat den Metabolismus von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon) und einigen Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren) hemmen kann. Bei Beginn oder Absetzen einer Methylphenidat-Therapie kann es erforderlich werden, die Dosis dieser Mittel, die bereits genommen werden, anzupassen und die Wirkstoffkonzentrationen im Plasma zu bestimmen (bzw. bei Cumarin die Koagulationszeiten).

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Blutdrucksenkende Mittel Methylphenidat kann die antihypertensive Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck abschwächen.

Anwendung mit Mitteln, die den Blutdruck erhöhen Vorsicht ist geboten, wenn mit Methylphenidat behandelte Patienten mit einem anderen Wirkstoff behandelt werden sollen, der ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (s. a. die Abschnitte zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in Abschnitt 4.4).

Wegen des Risikos einer möglichen hypertensiven Krise ist Methylphenidat bei Patienten, die (derzeit oder in den vorhergehenden 2 Wochen) mit nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Anwendung mit Alkohol Alkohol kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Arzneimitteln einschließlich Methylphenidat verstärken. Daher ist es während des Behandlungszeitraums für die Patienten angebracht, keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Anwendung mit Anästhetika Während einer Operation besteht das Risiko einer plötzlichen Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz. Wenn eine Operation geplant ist, ist Methylphenidat nicht am Tag der Operation anzuwenden.

Anwendung mit zentral wirksamen alpha-2-Agonisten (z. B. Clonidin) Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonidin wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich des plötzlichen Todes gemeldet. Die Langzeit-Sicherheit der Anwendung von Methylphenidat in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirksamen alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch untersucht.

Anwendung mit dopaminergen Wirkstoffen Bei der Anwendung von Methylphenidat zusammen mit dopaminergen Wirkstoffen einschließlich antipsychotisch wirksamen ist Vorsicht geboten.

Da die Erhöhung der extrazellulären Dopaminkonzentrationen zu den vorrangigen Wirkungen von Methylphenidat gehört, kann die Substanz zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen führen, wenn sie gleichzeitig mit direkten und indirekten Dopaminagonisten (einschließlich DOPA und trizyklischen Antidepressiva) oder mit Dopaminantagonisten (einschließlich Antipsychotika) verabreicht wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten aus einer Kohortenstudie mit insgesamt etwa 3400 im ersten Trimenon exponierten
Schwangerschaften deuten nicht auf ein insgesamt erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin.

Die Häufigkeit kardialer Fehlbildungen war leicht erhöht (gepooltes adjustiertes relatives Risiko 1,3; 95%-KI: 1,0-1,6), entsprechend 3 zusätzlichen Kindern mit kongenitaler kardialer Fehlbildung auf 1000 Frauen, die Methylphenidat im ersten Trimenon erhalten, im Vergleich zu nicht exponierten Schwangerschaften.

Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor, insbesondere wurde von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.

Tierexperimentelle Studien haben nur bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Methylphenidat ist potenziell teratogen bei Kaninchen.

Methylphenidat wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, es ist klinisch entschieden, dass eine Verschiebung der Behandlung ein größeres Risiko für die Schwangerschaft bedeutet.

Stillzeit

Methylphenidat wurde in der Muttermilch von Frauen nachgewiesen, die mit Methylphenidat behandelt wurden.

Es ist ein Fall eines Säuglings bekannt, der eine unspezifische Gewichtsabnahme während des Anwendungszeitraums entwickelte, sich nach Absetzen der Methylphenidat-Behandlung durch die Mutter aber erholte und wieder zunahm. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Aus Sicherheitsgründen muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Methylphenidat-Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen.

Fertilität

Es sind keine humanen Daten zur Wirkung von Methylphenidat auf die Fertilität verfügbar. In Tierstudien wurden keine relevanten Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.

4.7 Maschinen	Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Methylphenidat		kann	Schwindel,	Schläfrigkeit,	Sehstörungen	einschließlich

Akkommodationsschwierigkeiten, Diplopie und verschwommenes Sehen, Halluzinationen oder andere Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem verursachen. Es kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Patienten sind vor diesen möglichen Effekten zu warnen und beim Auftreten dieser Effekte sind potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen zu vermeiden.

4.8 Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus klinischen Studien und als spontane Berichte nach der Zulassung sowohl im Zusammenhang mit Ritalin als auch mit anderen Methylphenidat-haltigen Arzneimitteln gemeldet wurden. Sollte sich die Häufigkeit der Nebenwirkungen mit Ritalin und anderen Methylphenidat-haltigen Arzneimitteln unterscheiden, wird die höchste Frequenz aus beiden Datenbanken verwendet. Die Tabelle gilt für Kinder, Jugendliche und Erwachsene.

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Nasopharyngitis
Gelegentlich: Gastroenteritis3

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura
Nicht bekannt: Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie angio-neurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, Ohrenschwellung, bullöse Erkrankungen, exfoliative Erkrankungen, Urtikaria, Pruritus1, Rash und Hautausschläge1

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen1

Sehr häufig: Appetitverlust2 Häufig: Anorexie, mäßige Verminderung der Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen1

Psychiatrische Erkrankungen1

Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität Häufig: Anorexia, Affektlabilität, Aggression1, Erregung1, Ängstlichkeit1, Depression1, Reizbarkeit, abnormes Verhalten, Ruhelosigkeit2, Schlafstörungen2, verminderte Libido3, Panikattacken3, Stress3, Bruxismus* Gelegentlich: psychotische Erkrankungen1, auditive, visuelle und taktile Halluzinationen1, Ärger, Suizidgedanken1, Verstimmung, Stimmungsschwankungen, Ruhelosigkeit, Weinerlichkeit, Tics1 oder Verschlechterung bestehender Ticks des Tourette-Syndroms1, Hypervigilanz, Spannung3, Schlafstörungen, Selten: Manie1, Desorientiertheit, Libidostörungen, Zwangsstörung (einschließlich Trichotillomanie und Dermatillomanie) Sehr selten: Suizidversuch (einschließlich vollendetem Suizid)1, transiente depressive Stimmung1, abnormes Denken, Apathie Nicht bekannt: Wahnvorstellungen1, Denkstörungen1, Verwirrtheitszustand, Abhängigkeit, Logorrhö Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit beschrieben, häufiger mit schnell freisetzenden Formulierungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Tremor2, Schwindelgefühl, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Somnolenz Gelegentlich: Sedierung, Akathisie3 Sehr selten: Konvulsionen, choreatisch-athetotische Bewegungen, reversible ischämisch neurologische Ausfälle, malignes neuroleptisches Syndrom (MNS; die Berichte wurden nicht ausreichend dokumentiert und in den meisten Fällen erhielten die Patienten zusätzlich andere Wirkstoffe, so dass die Rolle von Methylphenidat in diesen Fällen unklar ist).

Nicht bekannt: Zerebrovaskuläre Erkrankungen1 (einschließlich Vaskulitis, Hirnblutungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, zerebrale Arteriitis, zerebraler Verschluss), Grand-mal-Anfälle1, Migräne, Dysphemie

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Diplopie, verschwommenes Sehen, trockenes Auge4
Selten: Schwierigkeiten bei der visuellen Akkommodation, Mydriasis, Sehstörungen
Nicht bekannt: erhöhter Augeninnendruck, Glaukom

Herzerkrankungen1

Häufig: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen Gelegentlich: Brustschmerzen Selten: Angina pectoris Sehr selten: Herzstillstand, Myokardinfarkt Nicht bekannt: supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen

Gefäßerkrankungen1

Häufig: Hypertonie, periphere Kälte2
Sehr selten: Zerebrale Arteriitis und/oder Verschluss, Raynaud-Syndrom

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen; Dyspnoe2
Nicht bekannt: Epistaxis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit2, Mundtrockenheit2 Häufig: Bauchschmerzen, Diarrhö, Magenbeschwerden und Erbrechen (diese Erscheinungen treten normalerweise zu Behandlungsbeginn auf und können sich durch begleitende Nahrungsaufnahme lindern lassen), Dyspepsie3, Zahnschmerzen3 Gelegentlich: Obstipation

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: erhöhte Leberenzymwerte
Sehr selten: Abnormale Leberfunktion, einschließlich Leberkoma

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hyperhidrose2, Alopezie, Pruritus, Rash, Urtikaria Gelegentlich: angioneurotisches Ödem, Erkrankungen mit Blasenbildung, schuppende Erkrankungen Selten: fleckiger Ausschlag, Erythem Sehr selten: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Arthralgie
Gelegentlich: Myalgie, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen3
Sehr selten: Muskelkrämpfe
Nicht bekannt: Trismus*

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Gelegentlich: Hämaturie
Nicht bekannt: Inkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Gynäkomastie
Nicht bekannt: erektile Dysfunktion; Priapismus, verstärkte Erektion und Dauererektion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Fieber, Wachstumsverzögerungen bei Langzeitanwendung bei Kindern1, Gefühl der inneren Unruhe3, Müdigkeit2, Durst3 Gelegentlich: Brustschmerzen Sehr selten: plötzlicher Herztod1 Nicht bekannt: Brustbeschwerden, Hyperpyrexie

Untersuchungen

Häufig: Änderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (üblicherweise eine Erhöhung)1, Gewichtsverlust1 Gelegentlich: Herzgeräusche1, erhöhte Leberenzyme Sehr selten: erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, reduzierte Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl pathologisch

1 siehe Abschnitt 4.4 2 Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit erwachsenen Patienten, die mit größerer Häufigkeit als bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurden.

3 Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit erwachsenen Patienten, die nicht bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurden.

4 Die Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein

• Auf der Grundlage der in ADHS-Studien bei Erwachsenen berechneten Häufigkeit (es wurden keine Fälle in pädiatrischen Studien berichtet)

Nervosität und Schlaflosigkeit sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen. Sie treten zu Beginn der Behandlung auf und lassen sich dadurch beherrschen, indem man die Dosis reduziert und/ oder auf die Einnahme am Nachmittag oder Abend verzichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, 1200 Wien, ÖSTERREICH Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http/www.basg.gv.at

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei der Behandlung von Patienten mit einer Überdosierung muss auch der verzögert freisetzende Anteil der Methylphenidat-Formulierung berücksichtigt werden.

Anzeichen und Symptome:

Eine akute Überdosierung kann, hauptsächlich durch eine Überstimulation des zentralen und sympathischen Nervensystems bedingt, zu Erbrechen, Erregung, Tremor, Hyperreflexie, Muskelzuckungen, Konvulsionen (auf die ein Koma folgen kann), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Flush, Kopfschmerzen, Hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, kardialer Arrhythmie, Hypertonie, Mydriasis, Trockenheit der Schleimhäute und Rhabdomyolyse führen.

Behandlung:

Es gibt kein spezielles Antidot für eine Methylphenidat-Überdosierung.

Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.

Der Patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren Stimuli geschützt werden, die die bereits vorhandene Überstimulation noch verschlimmern könnten. Wenn die Anzeichen und Symptome nicht zu schwerwiegend sind und der Patient bei Bewusstsein ist, kann der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder durch eine Magenspülung entleert werden. Vor Durchführung der Magenspülung müssen Agitiertheit und Anfälle ggf. unter Kontrolle gebracht und die Atemwege freigehalten werden. Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms sind die Verabreichung von Aktivkohle und eines Abführmittels. Bei Auftreten einer schweren Intoxikation ist vor Einleitung der Magenspülung eine sorgfältig titrierte Dosis eines Benzodiazepins zu geben.

Eine intensivmedizinische Versorgung muss gewährleistet sein, um Kreislauf und Atmung aufrecht zu erhalten; bei Hyperpyrexie kann eine äußerliche Kühlung erforderlich sein.

Die Wirksamkeit einer Peritoneal-Dialyse oder extrakorporalen Hämodialyse bei einer Überdosierung von Methylphenidat ist nicht nachgewiesen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Psychostimulanzien, Mittel zur Behandlung der ADHS und Nootropika, zentral wirkende Sympathomimetka, Methylphenidat ATC Code N06BA04

Wirkmechanismus

Der in Ritalin enthaltene Wirkstoff Methylphenidat ist ein Psychostimulans mit ausgeprägteren Effekten auf zentrale als auf motorische Aktivitäten. Chemisch gesehen stellt er einen basischen Ester der Phenylessigsäure dar. Das Molekül enthält das Phenylethylamin-Skelett, das für die amphetaminähnlichen Wirkungen verantwortlich gemacht wird. Die Molekülstruktur von Methylphenidat zeigt zwei Asymmetriezentren und tritt daher in vier Stereoisomeren auf. Die pharmakodynamisch aktive Konfiguration ist die threo-Form. Das D-Isomer ist pharmakologisch aktiver als das L-Isomer.

Tierexperimentell wirkt Methylphenidat indirekt sympathomimetisch durch Freisetzung von Noradrenalin aus intraneuronalen Speichern adrenerger Neurone und Hemmung der Wiederaufnahme. Dosisabhängig, d. h. mit steigender Konzentration im Zentralnervensystem, setzt Methylphenidat auch Dopamin frei und hemmt dessen Wiederaufnahme. Anders als bei Amphetamin werden bei Tieren, die mit Reserpin vorbehandelt wurden, keine Katecholamine durch Methylphenidat freigesetzt. Dies bedeutet, dass durch Methylphenidat induzierte Stereotypien mit Reserpin unterbunden werden können.

Der Wirkmechanismus beim Menschen ist nicht vollständig geklärt; es wird jedoch vermutet, dass der Effekt auf eine Inhibierung der Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme in die präsynaptischen Neuronen zurückzuführen ist und dadurch diese Neurotransmitter im extraneuronalen Raum erhöht sind. Der Mechanismus, durch den Ritalin die kognitiven Effekte und Verhaltenseffekte hervorruft, ist nicht eindeutig nachgewiesen.

Die indirekt sympathomimetische Wirkung von Methylphenidat beim Menschen kann zu Blutdruckanstieg, Pulsfrequenzbeschleunigung und Verminderung des Tonus der Bronchialmuskulatur führen. Diese Wirkungen sind in der Regel nicht sehr stark ausgeprägt. Die zentralstimulierende Wirkung äußert sich u. a. in einer Steigerung der Konzentrationsfähigkeit, Leistungs- und Entscheidungsbereitschaft, psychophysischer Aktivität sowie in Unterdrückung von Müdigkeit und körperlicher Abgeschlagenheit.

Insbesondere bei missbräuchlicher Anwendung kann dies zu einer Verkennung der Grenzen des Leistungsvermögens bis hin zum Zusammenbruch physiologischer Funktionssysteme, bei Überdosierung zum Tode führen. Methylphenidat kann den Appetit vermindern und bei hoher Dosierung zu Körpertemperaturanstieg führen. Ebenfalls bei hoher Dosierung bzw. nach längerem Gebrauch können Verhaltensstereotypien ausgelöst werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ritalin enthält ein Racemat aus D-Methylphenidat und L-Methylphenidat im Verhältnis 1:1.

Resorption:

Methylphenidat wird nach oraler Verabreichung rasch und nahezu vollständig resorbiert. Wegen des starken First-pass-Effektes beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 22±8% für das D-Enantiomer und 5±3% für das L-Enantiomer. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen relevanten Einfluss auf die Resorptionsrate. Maximale Plasmakonzentrationen von ca. 40 nmol/L (11 ng/ml) werden im Mittel 1 - 2 Stunden nach Verabreichung erreicht. Der Wert der Plasmakonzentrationen variiert zwischen den verschiedenen Patienten stark. Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) ist ebenso wie die maximale Plasmakonzentration proportional zur verabreichten Dosis.

Verteilung:

Methylphenidat und seine Metaboliten verteilen sich zwischen Plasma (57%) und Erythrozyten (43%). Die Proteinbindung ist mit 10-33 % gering. Das Verteilungsvolumen des Racemats betrug 2,65±1,11 l/kg für d-MPH und 1,80±0,91 l/kg für l-MPH.

Biotransformation:

Methylphenidat wird rasch und in großem Umfang durch die Carboxylesterase CES1A1 metabolisiert. Maximale Plasmakonzentrationen des Hauptmetaboliten – α-Phenyl-2-Piperidin-Essigsäure (Ritalinsäure) – werden ca. 2 Stunden nach Verabreichung erreicht und sind 30- bis 50-mal höher als die der unveränderten Substanz. Die Eliminationshalbwertszeit von α-Phenyl-2-Piperidin-Essigsäure ist doppelt so groß wie die von Methylphenidat und seine mittlere systemische Clearance beträgt 0,17 l/h/kg. Die hydroxylierten Metaboliten (Hydroxymethylphenidat und Hydroxyritalinsäure) sind nur in geringer Menge nachweisbar. Für den therapeutischen Effekt scheint in erster Linie der unveränderte Wirkstoff verantwortlich zu sein.

Elimination:

Methylphenidat wird mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von 2 Stunden aus dem Plasma eliminiert. Die systemische Clearance beträgt 0,40±0,12 l/h/kg für d-MPH und 0,73±0,28 l/h/kg für l-MPH. Von der verabreichten oralen Dosis werden innerhalb von 48 - 96 Stunden 78 - 97 % im Urin und 1,3 % in den Faeces in Form von Metaboliten ausgeschieden. Nur eine geringe Menge (< 1%) unverändertes Methylphenidat scheint im Urin auf. Der Großteil der Dosis wird im Urin als α-Phenyl-2-Piperidin-Essigsäure (60 bis 86 %) ausgeschieden.

Patientencharakteristika:

Es gibt keine wesentlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Methylphenidat zwischen Kindern (6 – 13 Jahre) mit Hyperkinetischen Störungen/ADHS und gesunden erwachsenen Probanden. Die Eliminationswerte von Patienten mit normaler Nierenfunktion lassen vermuten, dass die Ausscheidung von unverändertem Methylphenidat durch die Niere bei eingeschränkter Nierenfunktion kaum vermindert wird. Die renale Ausscheidung des Hauptmetaboliten α-Phenyl-2-Piperidin-Essigsäure (Ritalinsäure) kann herabgesetzt sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Methylphenidat wird als möglicherweise teratogen beim Kaninchen angesehen. Spina bifida mit Fehlstellungen der hinteren Gliedmaßen wurden in zwei verschiedenen Würfen bei einer Dosis von 200 mg/kg/Tag beobachtet. Diese Dosis war auf mg/kg-Basis etwa 116-fach höher als die maximal beim Menschen empfohlene Dosis von 60 mg. Die systemische Exposition (AUC) von DL-Methylphenidat beim Kaninchen betrug bei 200 mg/kg/Tag das 5,1-Fache der extrapolierten maximalen humantherapeutischen Exposition nach Gabe von 60 mg. Die Exposition bei der nächst niedrigeren Dosis, bei der keine Spina bifida beobachtet wurde, betrug das 0,72-Fache der extrapolierten maximalen Exposition beim Menschen. In einer zweiten Studie, die mit der hohen, als maternaltoxisch beurteilten Dosis von 300 mg/kg durchgeführt wurde, wurden bei 12 Würfen mit 92 lebenden Feten keine Spina bifida beobachtet. Hier war die systemische Exposition (AUC) bei 300 mg/kg 7,5-fach höher als die extrapolierte maximale humantherapeutische Exposition.

Aus den Studien zur Genotoxizität lässt sich kein besonderes Risiko für den Menschen ableiten.

Die wiederholte orale Gabe von Methylphenidat in einer Dosis von 50 mg/kg/Tag (29-fach höher als die maximal beim Menschen empfohlene Dosis) bei jungen Ratten bewirkte eine Erniedrigung der spontanen Bewegungsaktivität aufgrund einer gesteigerten pharmakologischen Aktivität von Methylphenidat. Die Exposition (AUC) bei dieser Dosis war 15,1-fach höher als die extrapolierte maximale humantherapeutische Exposition bei der höchsten empfohlenen Dosis von 60 mg. Nur bei weiblichen Ratten und in der höchsten Dosis von 100 mg/kg/Tag (58-fach höher als die maximal beim Menschen empfohlene Dosis) wurde ein Defizit der Lernfähigkeit bei bestimmten Aufgaben beobachtet. Bei dieser Dosis betrug die systemische Exposition das 40,1-Fache der extrapolierten maximalen Exposition beim Menschen. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt.

Im Gegensatz zu diesen präklinischen Befunden wird Methylphenidat von Kindern und Jugendlichen mit ADHS bei Langzeitgabe gut vertragen und die Schulleistung wird verbessert. Die klinische Erfahrung deutet daher nicht darauf hin, dass die Ergebnisse in Bezug auf die Lernfähigkeit und das Verhalten von Ratten klinisch relevant sind.

Daten zu Karzinogenität
In Lebenszeitstudien zur Karzinogenität mit Ratten und Mäusen wurde nur bei männlichen
Mäusen eine vermehrte Anzahl von malignen Lebertumoren festgestellt. Die Bedeutung
dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.

Methylphenidat beeinflusste nicht die Reproduktionsleistung oder die Fertilität, wenn es in
gering mehrfach erhöhter Menge der klinischen Dosis verabreicht wird.

Schwangerschaft/Embryonale/Fötale Entwicklung
Methylphenidat wurde nicht als teratogen bei Ratten und Kaninchen eingestuft. Bei Ratten
mit mütterlicherseits toxischen Dosen wurde fötale Toxizität (z.B. totaler Wurfverlust) und
Mütter-Toxizität beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung (PA/AL/PVC-Aluminium) mit 30 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Deutschland
Telefon: +49 6252 / 95-7000
Fax: +49 6252 / 95-8844
E-Mail: kontakt@infectopharm.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-22028

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Juli 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.09.2013

10. STAND DER INFORMATIONEN

09/2025

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Suchtgift, Abgabe nur auf Suchtgiftrezept, apothekenpflichtig