Proxen 500 mg Filmtabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Proxen® 500 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Naproxen

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Proxen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Proxen beachten?
3. Wie ist Proxen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Proxen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Proxen und wofür wird es angewendet?

Proxen enthält als Wirksubstanz das Nicht-Steroidale-Anti-Rheumatikum (NSAR) Naproxen, welches entzündungshemmende, schmerzstillende und fiebersenkende Eigenschaften besitzt.

Proxen wird angewendet bei

• Weichteilrheumatismus,
• Schleimbeutelentzündungen, Sehnen- und Sehnenscheidenentzündung, Gelenksentzündung und „Hexenschuss“
• Schmerzhaften Zuständen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen wie chronischer Gelenksentzündung, degenerativen Erkrankungen der Wirbelkörper, Bandscheiben und Wirbelgelenke, und einer bestimmten chronisch entzündlichen Erkrankung der Wirbelsäule (sog. „Morbus Bechterew“)
• akutem Gichtanfall
• Schmerzen und Schwellungen nach chirurgischen Eingriffen, Zahnextraktionen und Muskel-Skelett-Verletzungen (z.B. nach Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen, Knochenbrüchen)
• begleitender Behandlung lokaler entzündungsbedingter Schmerzhaftigkeit (zusätzlich zur Therapie der Entzündungsursache) von lokalen entzündungsbedingten Schmerzen (z.B. Nebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektionen)
• Behandlung des Migränekopfschmerzes
• schmerzhaften Menstruationsbeschwerden (außer bei krankhaft verstärkter Blutung)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Proxen beachten?

Proxen darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckende) Hautrötungen (z.B. Nesselausschlag) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase)
• wenn Sie überempfindlich auf Medikamente reagieren, die Acetylsalicylsäure oder dem Wirkstoff Naproxen ähnliche Substanzen enthalten (sog. „NSAR“ = Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika). Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal auf solche Substanzen überempfindlich reagiert haben!
• wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)
• wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden
• wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-Traktes leiden
• wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)
• wenn Sie an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm-Durchbruch leiden oder gelitten haben, die durch die Einnahme von NSAR - wie Proxen - verursacht wurden
• wenn Sie an einer Hirnblutung leiden
• wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden
• ab dem 6. Schwangerschaftsmonat und während der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• von Kindern bis zum 12. Lebensjahr, bzw. Personen unter 50 kg Körpergewicht, da der Wirkstoffgehalt von Proxen zu hoch ist, und auch durch Teilen der Tablette eine dem geringeren Körpergewicht angepasste Dosierung nicht möglich ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Proxen einnehmen.

• wenn Sie in Kombination mit Proxen Medikamente einnehmen, die das Risiko eines Magen-Darm-Geschwürs oder einer Magen-Darm-Blutung erhöhen. Sie sollten in diesem Fall Proxen nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Proxen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• bei älteren Personen (über 65 Jahre): Die möglichen Nebenwirkungen – insbesondere seitens des Verdauungstraktes (die auch tödlich sein können) – sind bei älteren Personen häufiger und verlaufen gefährlicher - weshalb Sie, wenn Sie bereits älter sind, die Behandlung mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen sollten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Proxen einzunehmen?“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• bei Herz-Kreislauferkrankungen: Wenn Sie an Bluthochdruck und/oder Herzschwäche leiden oder gelitten haben. Es kann unter der Einnahme von Proxen zur Vermehrung von Flüssigkeit im Körper kommen (Flüssigkeitsretention, Ödeme) - Blutdruckerhöhung und erhöhte Herzbelastung sind mögliche Folgen.
• Die Anwendung von Medikamenten wie Proxen könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.
• Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie RaucherIn sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
• bei Erkrankungen der Atemwege: Wenn Sie an Asthma oder Allergien (z.B. Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung, anderen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten, Nesselausschlag) oder chronisch verengenden Erkrankungen der Atemwege leiden oder litten, kann ein Asthmaanfall (Atemnot) ausgelöst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie solche Reaktionen bereits bei der Einnahme von anderen NSAR beobachtet haben.
• bei Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt: Unter der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) wie Proxen werden Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Verdauungstrakt – die auch tödlich verlaufen können – beobachtet. Diese Nebenwirkungen können mit – aber auch ohne vorherige Warnsymptome plötzlich auftreten. Falls Sie bereits einmal an einer entsprechenden Erkrankung, z.B. einem Magengeschwür, gelitten haben, achten Sie bitte besonders auf Schmerzen im Bauch oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bei Verdachtsfall auf ein erneutes Geschwür die Einnahme sofort, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• bei chronischen Erkrankungen des Darmtraktes: Wenn Sie unter chronisch entzündlichen Erkrankungen wie z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden, kann durch Proxen eine Verschlimmerung ausgelöst werden – weshalb Sie die Einnahme nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat beginnen sollten.
• Bei Erkrankungen der Leber: Wie auch unter Einnahme anderer NSARs können sich ein oder mehrere Leberwerte erhöhen, wobei dies eher auf eine Überempfindlichkeit als auf Schädlichkeit (Toxizität) zurückzuführen ist. Schwere Reaktionen der Leber, wie Gelbsucht und Hepatitis – welche in einigen Fällen tödlich verliefen - wurden sowohl mit Naproxen wie auch mit anderen NSARs berichtet. Kreuzreaktionen wurden berichtet.
• bei Erkrankungen der Nieren: Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Proxen einnehmen sollen und wird gegebenenfalls bestimmte Laborkontrollen anordnen.
• bei Operationen: unmittelbar nach größeren Operationen wird ebenfalls eine sorgfältige Überwachung (des Mineralstoff- und Wasserhaushaltes bzw. der Nierenfunktion) empfohlen.
• bei Erkrankungen der Haut: Sehr selten wurden durch NSAR wie Proxen schwere, manchmal tödlich verlaufende Hauterkrankungen mit entzündlichen Hautveränderungen und/oder Blasenbildung und Blutungen ausgelöst (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Ihnen Hautreaktionen wie z.B. ungewöhnliche Rötung, Flecken oder Blasen auffallen, unterbrechen Sie die Einnahme von Proxen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• nach einer Geburt: Im Wochenbett ist die Anwendung von Medikamenten mit dem Wirkstoff Naproxen nicht zu empfehlen, weil es zu einer Verzögerung der Rückbildung der Gebärmutter kommen kann.
• bei starker Menstruationsblutung: Bei krankhaft verstärkter und verlängerter Menstruationsblutung sollte Proxen wegen möglicher Beeinträchtigung der Blutgerinnung nur mit Vorsicht angewendet werden.
• bei Erkrankungen des Immunsystems: Bei bestimmten Störungen des Immunsystems („Autoimmunerkrankungen“) wie z.B. Lupus erythematodes kann es durch die Einnahme von NSAR zu Hirnhautentzündungen oder Nierenfunktionsstörungen kommen. Falls Sie unter einer Autoimmunerkrankung leiden, sollten Sie daher Proxen nur nach Besprechung mit Ihrem Arzt einnehmen und auf Symptome wie Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit oder Verminderung der Harnausscheidung achten.
• bei Stoffwechselerkrankungen: bei einer Störung der Biosynthese des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie) darf Proxen nur unter strenger ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.
• Acetylsalicylsäure: um Blutgerinnsel zu verhindern

Allgemeine Informationen

Überempfindlichkeitsreaktionen Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Beeinträchtigung des Sehvermögens

In seltenen Fällen wurde von einer Beeinträchtigung des Sehvermögens bei Anwendern von NSAR einschließlich Naproxen berichtet, obwohl ein gesicherter Zusammenhang nicht hergestellt werden konnte. Daher sollten Patienten, bei denen während der Behandlung mit Naproxen Sehstörungen auftreten, augenärztlich untersucht werden.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen Wenn sich während der Behandlung mit Naproxen Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer
dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborbefunde Falls vom Arzt Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, augenärztliche Kontrollen sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Medikamente) angeordnet werden, sind diese unbedingt einzuhalten. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Herzschwäche, Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Falls bei Ihnen eine Untersuchung der Nebennierenfunktion durchgeführt werden soll, muss die Einnahme von Proxen mindestens 3 Tage vorher (vorübergehend) unterbrochen werden, da sonst das Ergebnis der Tests beeinflusst werden kann.

Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden und blutzuckersenkende Medikamente (z.B. Sulfonylharnstoffderivate) einnehmen, muss der Blutzucker besonders sorgfältig überwacht werden, damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.

Einnahme von Proxen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Gleichzeitige Anwendung von Proxen mit anderen Arzneimitteln kann zu gegenseitiger Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung führen.

Sie sollten Proxen nicht mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

Folgende Arzneimittel dürfen Sie nur nach Absprache mit Ihrem Arzt mit Proxen kombinieren:

Einnahme von Proxen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Proxen erhöht das
Blutungsrisiko im Magen- Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Proxen in den letzten 4 Monaten einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Sie sollten Proxen während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von ihrem Arzt empfohlen wird.

Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen Wenn Sie Proxen ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Naproxen - der Wirkstoff in Proxen - geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie Proxen während der Stillzeit nicht einnehmen.

Kinderwunsch

Proxen sollte nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden möchten, da der
Wirkstoff Naproxen - wie alle NSAR - die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Der Wirkstoff Naproxen hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls allerdings Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern - z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen Werkzeugen.

Proxen enthält Lactose

Milchzucker

Eine Proxen-Filmtablette enthält 3,38 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Proxen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Proxen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Proxen möglichst im Ganzen zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Proxen entfaltet seine Wirksamkeit rascher, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird. Bei Bedarf können Sie die Filmtablette in 2 gleiche Teile brechen (Bruchrille). Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Proxen sollten – wie alle nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) – so gering wie zur Schmerzbehandlung eben nötig dosiert und für die kürzest mögliche Zeit eingenommen werden. Diese Vorsichtsmaßnahme hilft, eventuelle Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die empfohlene Dosis:

Kinder bis 12 Jahre und Personen unter 50 kg Körpergewicht

Proxen 500 mg - Filmtabletten dürfen bei Kindern unter 12 Jahren sowie bei Personen unter 50 kg Körpergewicht nicht angewendet werden.

Erwachsene bis 65 Jahre und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr UND über 50 kg Körpergewicht)

Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 500 mg und maximal 1000 mg pro Tag (1-2 Filmtabletten), aufgeteilt auf 1-2 Einzelgaben.

Eine einmalige Dosis von 1000mg Proxen (2 Filmtabletten) sollte nicht überschritten werden.

Milde bis mäßige Schmerzen, Weichteilrheumatismus, Schmerzen und Schwellungen nach Unfällen oder Operationen Es werden 500 mg (1 Filmtablette) als Anfangsdosis empfohlen, bei Bedarf können alle 6 - 8 Stunden weitere 250 mg (½ Filmtablette) verabfolgt werden. Die Tagesdosis sollte jedenfalls 1000 mg Proxen (2 Filmtabletten) nicht überschreiten.

Schmerzen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 500 - 750 mg Proxen (1 - 1½ Filmtabletten) .

Bei Behandlungsbeginn, akuten Reizphasen und bei einem Wechsel von einem anderen hochdosierten NSAR auf Proxen wird eine Dosis von täglich 1 ½ Filmtabletten (entsprechend 750 mg Proxen) empfohlen. Die tägliche Einnahme kann aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens 1 Filmtablette, abends ½ Filmtablette - oder umgekehrt) oder auch einmalig (1½ Filmtabletten) erfolgen – je nach Maximum der Schmerzen im Tagesverlauf.

Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf maximal 2 Filmtabletten – morgens und abends je eine Filmtablette – erhöhen.

Bei weniger starken Beschwerden oder wenn nach Abklingen einer akuten Reizphase weitere Behandlung erforderlich ist, nehmen Sie 1 Filmtablette am Tag ein: einmal täglich morgens oder abends, oder ½ Filmtablette am Morgen und ½ Filmtablette am Abend – je nach Maximum der Schmerzen im Tagesverlauf.

Akute Gicht

Bei Einsetzen der Schmerzen nehmen Sie 1½ Filmtabletten, nach 8 Stunden 1 weitere Filmtablette, dann alle 8 Stunden ½ Filmtablette ein - bis die Attacke vorbei ist. Somit darf bei akuten Gichtanfällen die tägliche Maximaldosis von 2 Filmtabletten am ersten Tag überschritten werden.

Menstruationsbeschwerden

Als Anfangsdosis werden 500 mg Proxen (1 Filmtablette) empfohlen, bei Bedarf können alle 6 - 8 Stunden über einen Zeitraum von 3 – 5 Tage weitere 250 mg (½ Filmtablette) angewendet werden. Pro Tag sollten nicht mehr als 1000 mg (2 Filmtabletten) angewendet werden.

Migränekopfschmerz

Bei Einsetzen der Kopfschmerzattacke nehmen Sie 1½ Filmtabletten ein. Zusätzlich können Sie im Laufe des Tages noch ½ Filmtablette einnehmen, jedoch erst nach Ablauf von mindestens einer Stunde. Pro Tag sollten Sie nicht mehr als 1000 mg Proxen (2 Filmtabletten) einnehmen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist es besonders wichtig, die geringste noch wirksame Dosis von Proxen zu wählen. (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Proxen beachten?“). Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen besteht die Gefahr einer Überdosierung bei Einnahme von Proxen. Daher sollte die geringste noch wirksame Dosis von Proxen gewählt werden. Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich.

Sollten Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Proxen nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Proxen beachten?“).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Sollten Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis von Proxen reduzieren.

Sollten Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Proxen nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Proxen beachten?“).

Wenn Sie eine größere Menge von Proxen eingenommen haben, als Sie sollten

Durch eine Überdosierung von Naproxen, dem Wirkstoff in Proxen, können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall verstärkt werden. Gelegentlich kann es auch zu Krampfanfällen kommen. Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt um Rat einzuholen.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Proxen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme von Proxen wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Proxen abbrechen

Es sind keine Gewöhnungseffekte bekannt, weswegen Sie bei Abbrechen der Einnahme allenfalls mit erneutem Auftreten von Schmerzen rechnen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Am häufigsten wurden Beschwerden im Verdauungstrakt beobachtet. Geschwüre, Durchbrüche und Blutungen im Magen-Darm-Trakt, manchmal auch tödlich – insbesondere bei älteren Patienten –, kommen vor (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Proxen beachten?“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, Entzündungen der Mundschleimhaut und Verschlechterung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) wurden nach der Einnahme gemeldet, weniger häufig wird Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Bei einer Behandlung mit NSAR wurden Flüssigkeitseinlagerungen, Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche beobachtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Proxen könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Proxen kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig:

• Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung oder Durchfall und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können

Häufig:

• Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung, Hautblutungen
• Depressionen, Traumveränderungen, Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen, Schwindel, Erregung, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit, Störungen von Wahrnehmung und Merkfähigkeit
• Ohrensausen, Hörstörungen, Schwindel
• Kurzatmigkeit
• Entzündungen und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), die besonders bei älteren Patienten manchmal auch tödlich verliefen
• Verschluss des oberen oder unteren Magen-Darm-Trakt
• Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme), besonders bei Patienten mit Bluthochdruck
• Schwitzen
• Durst

Gelegentlich:

• Blutbildveränderungen (Verminderung der roten und/oder weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen)
• Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Atemnot, Asthmaanfälle (mit und ohne Blutdruckabfall), Lungenentzündung
• Blutiges Erbrechen oder blutiger Durchfall, schwarzer Stuhl; Beschwerden im Unterbauch (z.B. blutende Dickdarmentzündungen oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa), Schleimhautentzündung des Mundraums, Schädigung der Speiseröhre
• Veränderungen der Leberfunktion
• Akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, Nierenentzündung
• Haarausfall (meist reversibel = vorübergehend), durch (Sonnen)Licht verursachte Hautentzündung (auch mit Blasenbildung)
• Muskelschmerzen, Muskelschwäche
• Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein.

Sehr selten:

• Blutbildveränderungen (Verminderung der roten und/oder weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen). Folgende Krankheitszeichen könnten auftreten: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundschleimhauentzündungen, grippe-ähnliche Symptome wie Abgeschlagenheit, Blutungen der Nase und Haut. Bei Langzeitanwendung sollte das Blutbild regelmäßig überprüft werden.
• allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen - (Blutdruckabfall, Veränderungen der Herzfrequenz, Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Erregung, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselausschlag mit oder ohne Schwellungen, Hautrötungen, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen oder Durchfall, bis zu lebensbedrohlichem Schock)
• Krampfanfälle, Hirnhautentzündung (Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit) bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Neuritis
• Sehstörungen
• Blutdruckanstieg, Beschleunigung der Herzfrequenz, Herzklopfen, Herzschwäche
• Gefäßentzündungen
• Leberschädigung besonders nach Langzeittherapie
• Nierenschäden (insbesondere bei Langzeittherapie), Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut - Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Hautschädigungen mit Blasenbildung und Ablösung- in Einzelfällen mit lebensbedrohlichen Verlaufsformen
• wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis, d.h. akute Entzündung der unter der Haut liegenden Faszien mit Gewebstod des Unterhautfettgewebes und der Muskulatur) beschrieben. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Nicht bekannt:

• erhöhte Kaliumspiegel
• Lungenödem (Wasser in der Lunge)
• Linsen- und Papillenödem (Schwellung der Augenlinse und des Sehnervs an der Austrittsstelle), Hornhauttrübung, Papillitis (Entzündung des Sehnervs)
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Hämaturie (Blut im Urin)
• Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht
• Juckende Haut und Hautausschläge mit Knötchenbildung, Sytemischer Lupus erythemadoses (Autoimmunerkrankung), Nesselsucht
• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhung der Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS bezeichnet wird). Siehe auch Abschnitt 2.
• eine charakteristische allergische Hautreaktion, bekannt als fixes Arzneimittelexanthem, die nach erneuter Anwendung des Arzneimittels normalerweise an derselben/denselben Stelle(n) wiederkehrt und wie runde oder ovale Flecken mit geröteter und geschwollener Haut, Blasenbildung (Nesselsucht) und Juckreiz aussehen kann.
• weibliche Unfruchtbarkeit
• Geschwollene oder schmerzende Köperteile, aufgrund von Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme)
• Naproxen kann Laborbefunde beeinflussen, deshalb sollten Sie jeden Ihrer Ärzte gegebenenfalls über die Einnahme von Proxen-Filmtabletten in Kenntnis setzen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Proxen beachten?“).

Beim Auftreten einer der folgenden Beschwerden bzw. Beschwerdekombinationen unterbrechen Sie bitte die Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie unverzüglich einen Arzt

➢ Atemnot ➢ Starker Blutdruckabfall ➢ Beeinträchtigungen des Bewusstseins oder starke bzw. zunehmende Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens ➢ Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden ➢ (Juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Blutungen der Haut ➢ Lokale schmerzhafte, heiße Rötung und Schwellung, ev. mit Fieber ➢ Starke Kopf- oder Bauchschmerzen – insbesondere bei plötzlichem Auftreten ➢ Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen ➢ Blutiger oder schwarzer Stuhl ➢ Herzbeschwerden (Schmerzen in der Brust) ➢ Starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit, mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und Augenweiß ➢ Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen ➢ Sehstörungen oder Hörstörungen ➢ Grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und Nasenbluten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Adresse siehe unten*) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Proxen aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Proxen enthält

Der Wirkstoff ist: Naproxen

1 Filmtablette enthält 500 mg Naproxen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Polyvidon K30, Magnesiumstearat
Tablettenüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Propylenglykol, Talkum,
Silicon-Antischaum Emulsion, Eisenoxid gelb (E172), Titandioxid (E171).

Wie Proxen aussieht und Inhalt der Packung

Proxen 500 mg – Filmtabletten sind bräunlich-gelbe, längliche, beidseits gewölbte Filmtabletten mit Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: 20, 30 und 50 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Grünenthal Österreich GmbH

Mariahilfer Straße 123/TOP 341

1060 Wien

Hersteller

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen, Deutschland

Zulassungsnummer: 1-7231

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Überdosierung von Naproxen:

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit auftreten, sowie Oberbauchschmerzen und Unwohlsein im Abdomen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Veränderung der Leberfunktion, Hypoprothrombinämie, Dysfunktion der Nieren, metabolische Azidose, Apnoe und Desorientiertheit.

Naproxen kann schnell absorbiert werden. Mit hohen und frühen Wirkstoffkonzentrationen im Blut sollte gerechnet werden. Bei einigen Patienten sind Krampfanfälle aufgetreten, allerdings blieb unklar, ob diese durch die Naproxenbehandlung verursacht wurden. Des Weiteren ist das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen möglich.

Hypertension, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma können vorkommen. Sind aber
selten.

Anaphylaktische Reaktionen sind nach der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika
beschrieben worden und können möglicherweise auch nach einer Überdosierung auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Es sollte eine symptomatische Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer weiteren Absorption (z. B. durch Aktivkohle) können bei Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder in Folge einer großen Überdosis angezeigt sein. Eine erzwungene Diurese, die Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion eignen sich aufgrund der hohen Proteinbindung von Naproxen wahrscheinlich nicht.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Proxen® 500 mg - Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält:

Naproxen 500 mg Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält Lactose-Monohydrat 3,37 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette
Bräunlich - gelbe, längliche, bikonvexe Filmtablette mit Bruchrille.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Proxen wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Symptomatische Behandlung bei:

• Extraartikulär-rheumatischen Beschwerden
• Bursitis, Tendinitis, Tendovaginitis, Periarthritis und Lumbago
• Chronischer Polyarthritis, Osteoarthrose, ankylosierender Spondylitis und Spondylarthrose
• Akutem Gichtanfall
• Schmerzen und Schwellungen nach chirurgischen Eingriffen, Zahnextraktionen und Muskel-Skelett-Verletzungen
• Adjuvante Therapie bei entzündungsbedingter lokaler Schmerzhaftigkeit (z.B. bei Nebenhöhlenentzündungen, Harnwegsinfektionen)
• Therapie des Migränekopfschmerzes
• Schmerzen der primären Dysmenorrhoe

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch eine Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Proxen 500 mg - Filmtabletten dürfen bei Kindern unter 12 Jahren sowie bei Personen unter 50 kg Körpergewicht nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Erwachsene

Die folgenden Dosierungsempfehlungen gelten für Erwachsene bis 65 Jahre und Jugendliche (ab dem vollendeten 12 Lebensjahr und über 50 kg)

Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 500 mg und maximal 1000 mg Naproxen pro
Tag (1 – 2 Filmtabletten).

Die Dosierung soll dem Krankheitsbild individuell angepasst werden. Eine einmalige Dosis von 1000 mg Naproxen soll nicht überschritten werden.

Milde bis mäßige Schmerzzustände, extraartikulärer Rheumatismus, posttraumatische und postoperative Schmerzen und Schwellungen Es werden 500 mg (1 Filmtablette) als Anfangsdosis empfohlen, bei Bedarf können alle 6 - 8 Stunden weitere 250 mg (½ Filmtablette) eingenommen werden. Die Tagesdosis soll 1000 mg nicht überschreiten.

Chronische Polyarthritis, Osteoarthrose, Spondylarthrose, ankylosierende Spondylitis
Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 1 - 1½ Filmtabletten (entsprechend 500 -
750 mg Naproxen).

Bei Behandlungsbeginn, akuten Reizphasen und bei einem Wechsel von einem anderen hochdosierten NSAR auf Proxen wird eine Dosis von täglich 1 ½ Filmtabletten (entsprechend 750 mg Naproxen) empfohlen, aufgeteilt in zwei Einzelgaben pro Tag (morgens 1, abends ½ Filmtablette oder umgekehrt) oder auch als einmalige Gabe (entweder morgens oder abends). In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 2 Filmtabletten (entsprechend 1000 mg Naproxen) erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 500 mg Naproxen pro Tag), die aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens und abends je ½ Filmtablette) oder auf einmal (entweder morgens oder abends) verabreicht werden kann.

Akute Gicht Als Initialdosis werden 750 mg (1½ Filmtabletten) empfohlen, danach alle 8 Stunden 250 mg (½ Filmtablette) - bis die Attacke vorbei ist. (In diesem Fall ist das einmalige Überschreiten der Tagesmaximaldosis von 1000 mg gerechtfertigt.)

Schmerzen bei primärer Dysmenorrhoe Es werden 500 mg (1 Filmtablette) als Anfangsdosis empfohlen, bei Bedarf können alle 6 – 8 Stunden über einen Zeitraum von 3 – 5 Tage weitere 250 mg (½ Filmtablette) eingenommen werden. Die Tagesdosis soll 1000 mg (2 Filmtabletten) nicht überschreiten.

Migränekopfschmerz
Bei Einsetzen der Attacke können 750 mg (1 ½ Filmtabletten) eingenommen werden.

Zusätzlich können im Laufe des Tages 250 mg (½ Filmtablette) eingenommen werden, jedoch erst nach Ablauf einer Stunde. Die Tagesdosis soll 1000 mg (2 Filmtabletten) nicht überschreiten.

Besondere Patientengruppen:

Ältere Personen (über 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich: es muss mit einer Überdosierung auf Grund geringerer Elimination und einem erhöhten freien - nicht an Plasmaprotein gebundenen - Anteil gerechnet werden, weshalb die geringste noch wirksame Dosis anzuwenden ist. (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Leberinsuffizienz Gefahr der Überdosierung von Proxen durch einen erhöhten freien – nicht an Plasmaprotein gebundenen – Anteil besteht auch bei Lebererkrankungen und Hypoproteinämie. Es soll die niedrigste noch effektive Dosis angewendet werden und eine Überwachung erfolgen. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist Proxen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)

Patienten mit Niereninsuffizienz Dosisreduktion ist bei Niereninsuffizienz mit Kreatininclearance-Werten über 30 ml pro Minute erforderlich, um eine Metaboliten-Akkumulation zu vermeiden.

Naproxen darf ab einer Kreatininclearance von weniger als 30 ml pro Minute nicht verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)

Art der Anwendung

Zum Einnehmen Die Filmtabletten werden möglichst zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut eingenommen.

Bei akuten Schmerzen entfaltet Proxen seine Wirksamkeit rascher, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird. Bei Bedarf kann die Filmtablette in 2 gleiche Teile gebrochen werden (Bruchrille).

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann eine Langzeiteinnahme von Proxen erforderlich sein.

Bei primärer Dysmenorrhoe und nach Einlage eines Intrauterinpessars richtet sich die Dauer der Behandlung nach den Beschwerden. Proxen Filmtabletten sind jedoch nur wenige Tage einzunehmen. Bei Anhalten der Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Proxen darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Anamnese. Diese Reaktionen können tödlich verlaufen. Schwere anaphylaktoide Reaktionen nach Einnahme von Proxen wurden in einigen Fällen berichtet (siehe Abschnitt 4.4)
• Hämatologischen Erkrankungen (z.B: Blutbildungsstörungen, Porphyrie, hämorrhagische Diathese)
• Schwerer Herzinsuffizienz
• Aktiven peptischen Ulcera oder Blutungen
• Wiederkehrenden peptischen Ulcera oder Blutungen (zwei oder mehr Episoden nachgewiesener Ulceration oder Blutung in der Anamnese)
• Gastrointestinaler Blutung oder Perforation in der Anamnese, bedingt durch vorangegangene Therapie mit NSAR
• Hirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung)
• Akuten Blutungen
• Schwerer Leberinsuffizienz
• Schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml /min)
• Einer Schwangerschaft vom 6. Monat an und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
• Kindern bis zum 12. Lebensjahr, bzw. Personen unter 50 kg Körpergewicht, da eine körpergewichtsbezogene Dosierung nicht möglich ist

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gleichzeitige Anwendung von Proxen mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich der COX-2-selektiven Inhibitoren soll vermieden werden.

Bei Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie von Seh- und Hörstörungen muss Proxen sofort abgesetzt werden.

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch eine Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR - Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen NSAR, insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten aus epidemiologischen Studien darauf hinweisen, dass Proxen (1000 mg/Tag) ein geringeres Risiko aufweist, kann ein gewisses derartiges Risiko jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer
Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder zerebrovaskulärer
Erkrankung sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Proxen behandelt werden.

Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung
von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie,
Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Respirationstrakt Besondere Vorsicht (sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung) ist erforderlich bei Patienten, die an Asthma und allergischen Erkrankungen wie z.B. Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung, Angioödem, Urtikaria (auch anamnestisch!) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da ein Bronchospasmus (Asthmaanfall) ausgelöst werden kann. Dies gilt ganz besonders dann, wenn andere NSAR diese Reaktion bereits einmal verursacht haben. In diesem Fall dürfen Proxen-Filmtabletten nicht verabreicht werden.

Gastrointestinaltrakt Im Zusammenhang mit allen NSAR wurden gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, gemeldet. Diese können jederzeit während der Therapie mit Warnsymptomen aber auch ohne Warnsymptome und mit oder ohne Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen auftreten.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen und Perforationen ist erhöht bei steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Bei diesen Patientengruppen muss die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden (siehe Abschnitt 4.2).

Für diese Patienten und für Patienten, die einer gleichzeitigen Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder mit anderen Substanzen, die möglicherweise das gastrointestinale Risiko erhöhen (siehe unten und Abschnitt 4.5) bedürfen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Substanzen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpeninhibitoren) in Betracht gezogen werden.

Patienten mit gastrointestinalen Beschwerden in der Vorgeschichte - insbesondere, wenn sie älter sind - sind darüber zu informieren, dass jedes ungewöhnliche abdominale Symptom (vor allem gastrointestinale Blutungen) dem Arzt sofort gemeldet werden muss; dies gilt in besonderem Maße für die Anfangsphase der Therapie.

Wenn unter Proxen-Therapie gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer gleichzeitigen Medikation, die das Ulzerations- und Blutungsrisiko erhöhen könnte - wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie z.B. Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

NSAR dürfen Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht gegeben werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).

Niere, Urogenitaltrakt

Da Naproxen und seine Metaboliten zu einem großen Anteil (95 %) über glomeruläre Filtration mit dem Harn ausgeschieden werden, sollte Proxen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bei einer Kreatinin-Clearance von über 30 ml pro Minute) mit großer Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten, deren Erkrankung zu einer Verringerung des Blutvolumens und/oder der Nierendurchblutung führt und bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der Nierenperfusion haben, kann die Verabreichung Naproxen-haltiger Produkte und anderer NSAR zu einer dosisabhängigen Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren führen und eine manifeste renale Dekompensation oder ein Nierenversagen auslösen.

Am meisten gefährdet sind diesbezüglich Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Salzverlustsyndrom leiden, mit Diuretika, ACE-Hemmer oder Angiotensin Rezeptoren-Blocker behandelt werden sowie ältere Patienten. Naproxen-haltige Produkte sind bei diesen Patienten mit größter Vorsicht zu verwenden, eine Überprüfung der Serumkreatininwerte und/oder der Kreatinin-Clearance vor und während der Behandlung wird empfohlen, und die Patienten müssen ausreichend hydriert werden.

Um die Möglichkeit einer übermäßigen Kumulation der Naproxen-Metaboliten bei diesen Patienten zu vermeiden, sollte eine Verminderung der Tagesdosis in Betracht gezogen werden. Auch wegen möglicher Veränderungen im Wasser- und Elektrolythaushalt unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen ist sorgfältige Überwachung empfohlen.

Die Plasmakonzentration von Naproxen wird bei einer Hämodialyse aufgrund des hohen Grades der Proteinbindung nicht verändert.

Steroide Wird die Steroiddosis während der Therapie reduziert oder eliminiert, muss die Steroiddosis langsam reduziert werden und die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen von Nebenwirkungen, einschließlich Nebenniereninsuffizienz und Exazerbation von Arthritissymptomen, beobachtet werden.

Haut Schwere, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Es scheint, dass die Patienten das höchste Risiko für diese Reaktionen früh im Therapieverlauf haben - der Beginn solcher Reaktionen trat in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Proxen muss beim ersten Auftreten von Exanthem, Schleimhautläsionen oder bei jedem anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit unverzüglich abgesetzt werden. Wenn der Patient unter der Anwendung von Proxen SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf die Behandlung mit Proxen nicht wieder aufgenommen werden und sollte dauerhaft beendet werden.

Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen Überempfindlichkeitsreaktionen können bei empfindlichen Personen auftreten. Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen können sowohl bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Überempfindlichkeit oder Gefährdungsrisiko durch Acetylsalicylsäure, andere NSAR oder Naproxen-haltige Arzneispezialitäten auftreten. Sie können auch bei Patienten mit Angioödemen, bronchospastischen Reaktionen (z. B. Asthma), Rhinitis oder Nasenpolypen in der Anamnese auftreten. Anaphylaktoide Reaktionen, wie Anaphylaxie, können tödlich verlaufen. Bei Patienten mit Asthma, Asthma in der Anamnese, allergischen Erkrankungen oder einer Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure können Bronchospasmen ausgelöst werden.

Augen Studien haben keine Augenveränderungen gezeigt, die auf die Verabreichung von Proxen zurückzuführen waren. In seltenen Fällen wurde von okulären Nebenwirkungen wie Papillitis, retrobulbäre optische Neuritis und Papillenödem bei Anwendern von NSAR einschließlich Proxen berichtet, obwohl ein gesicherter Zusammenhang nicht hergestellt werden konnte. Daher sollten Patienten, bei denen während der Behandlung mit Proxen Sehstörungen auftreten, augenärztlich untersucht werden.

Uterus Wegen möglicher Verzögerung der Uterusrückbildung sollte Proxen nicht postpartal angewendet werden. Bei krankhaft verstärkten Menstruationsblutungen (z.B. Menorrhagie, Metrorrhagie) ist Vorsicht geboten.

Autoimmunerkrankungen Vorsicht ist auch erforderlich bei systemischem Lupus erythematodes und anderen Autoimmunerkrankungen – es wurden aseptische Meningitiden und Nierenfunktionsstörungen beschrieben.

Porphyrie Bei induzierbaren Porphyrien darf Proxen nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) haben eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten NSAR-Nebenwirkungen, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitte

4.2 und 4.8).

Leber Wie auch unter Einnahme anderer NSAR können sich ein oder mehrere Leberwerte erhöhen, wobei dies eher auf eine Überempfindlichkeit als auf Toxizität zurückzuführen ist. Schwere Reaktionen der Leber, wie Gelbsucht und Hepatitis – welche in einigen Fällen tödlich verliefen - wurden sowohl mit Proxen wie auch mit anderen NSAR berichtet. Kreuzreaktionen wurden berichtet.

Hämatologie Naproxen vermindert die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit. Dieser Effekt ist bei der Bestimmung der Blutungszeit zu berücksichtigen.

Patienten, die Gerinnungsstörungen haben oder eine medikamentöse Therapie erhalten, die die Blutstillung beeinträchtigt, sind bei der Verabreichung von Proxen sorgfältig zu beobachten. Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko und Patienten, die eine vollständige Antikoagulationstherapie (z. B. Dicoumarol-Derivate) erhalten, kann bei gleichzeitiger Gabe von Proxen ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen.

Fiebersenkende Wirkung Die fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung von Naproxen kann Fieber und Entzündungen verringern und damit deren Nutzen als diagnostische Anzeichen schmälern.

Allgemeine Hinweise:

Weiterbestehen einer Grunderkrankung Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften könnte Proxen - wie auch andere NSAR – durch die Schmerzlinderung und Entzündungshemmung die Symptome einer Grundkrankheit verschleiern. Die Patienten sollten darüber informiert werden, bei Weiterbestehen oder Verschlimmerung von Symptomen wie Schmerzen oder anderer Entzündungszeichen wie z.B. bei einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens oder beim Auftreten von Fieber unter der Therapie, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen.

Analgetikainduzierter Kopfschmerz Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Die Patienten sollten gegebenenfalls entsprechend informiert werden.

Analgetikanephropathie Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann - insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe - zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Die Patienten sollten gegebenenfalls entsprechend informiert werden.

Befundkontrollen Bei Langzeitbehandlung bzw. hoher Dosierung sollten unbedingt regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion und augenärztliche Kontrollen durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Wenn Diabetiker, die mit blutzuckersenkenden Sulfonylharnstoffderivaten behandelt werden, zusätzlich Naproxen erhalten, ist der Blutzucker besonders sorgfältig zu kontrollieren, damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.

Bei Patienten mit gleichzeitiger Antikoagulanzientherapie wird auch eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, sowie die Kontrolle des Kalium-Spiegels (bei Therapie mit kaliumsparenden Diuretika), gegebenenfalls Kontrolle des Lithiumspiegels bei Lithiumtherapie oder des Herzglykosidspiegels bei entsprechender Therapie (siehe Abschnitt 4.5)

Beeinflussung von Laborwerten

➢ Anstieg von Transaminasen, alkalischer Phosphatase, Serum-Kalium, Harnstoff

➢ Senkung von Hämoglobin, Hämatokrit, Serum-Calcium, Kreatinin Clearance ➢ Blutungszeit: es sollte berücksichtigt werden, dass es unter der Behandlung mit Naproxen und bis zu 4 Tage danach zu einer reversiblen Verminderung der Thrombozytenaggregation und Verlängerung der Blutungszeit kommt.

➢ Mögliche Interferenzen mit 17-Ketosteroiden bei Nebennierenfunktionstests und 5-Hydroxyindolessigsäure bei Harntests: es wird empfohlen, Proxen mindestens 72 Stunden vor der Durchführung entsprechender Tests vorübergehend abzusetzen.

Natrium-/Flüssigkeitsretention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und peripheren Ödemen Obwohl in Stoffwechselstudien mit Proxen keine Natriumretention berichtet wurde, können Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion bei Einnahme von Proxen einem höheren Risiko ausgesetzt sein. Vorsicht ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz geboten, da hier Flüssigkeitsretention und Ödeme im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie berichtet wurden.

Lactoseunverträglichkeit Eine Proxen - Filmtablette enthält 3,37 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Nicht empfohlene Kombinationen:

Kombinationen, bei welchen Vorsicht geboten ist:

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu
erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner
wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer
Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen
Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während der ersten 5 Schwangerschaftsmonate soll Proxen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Proxen ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Falls Proxen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während der ersten 5 Schwangerschaftsmonate angewendet wird, soll die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Proxen ab der 20. Schwangerschaftswoche soll eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Proxen soll abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer

• den Fötus folgenden Risiken aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/ vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung (siehe oben);
• die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Proxen vom 6. Schwangerschaftsmonat an kontraindiziert.

Stillzeit:

Da NSAR in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen, ist ihre Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert.

Fertilität:

Da Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der Ovulation, der Implantation und Plazentavaskularisation spielen, sollen NSAR als Prostaglandinsynthese-Hemmer von Frauen, die schwanger werden wollen, nicht eingenommen werden. Wenn bei Frauen unter NSAR-Therapie Fertilitätsprobleme auftreten, soll das Absetzen dieser Therapie erwogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Naproxen hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen.

Falls Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel, Müdigkeit oder andere
zentralnervöse Störungen auftreten, sollten Tätigkeiten unterlassen werden, die erhöhte
Aufmerksamkeit erfordern - z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von
Maschinen. Die Patienten sind dahingehend zu informieren.

4.8 Nebenwirkungen

Am häufigsten wurden gastrointestinale Ereignisse beobachtet. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich – insbesondere bei älteren Patienten – kommen vor (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Meteorismus, Obstipation, Verdauungsstörungen, abdominelle Schmerzen, Melaena, Haematemesis, ulzeröse Stomatitis und Exazerbation von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung gemeldet, weniger häufig wird Gastritis beobachtet.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR –
Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Coxiben und einigen NSAR (insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeittherapie) mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl die Daten darauf hindeuten, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg/d) ein geringes Risiko aufweist, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde
gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten: (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000), bzw.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wie andere NSAR, kann Naproxen folgende Nebenwirkungen hervorrufen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Veränderungen des Blutbildes
Eosinophilie
Sehr selten: Aplastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie,
Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose.

Folgende Prodromi könnten auftreten: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundschleimhautentzündungen, grippe-ähnliche Symptome wie Abgeschlagenheit, Blutungen der Nase und Haut. Bei Langzeitapplikation sollte das Blutbild regelmäßig überprüft werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Exanthem, Pruritus, Purpura, Ekchymosen Sehr selten: Anaphylaktische oder anaphylaktoide systemische Reaktionen - schwere und plötzliche Hypotonie, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angstzustand, Erregung, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Urtikaria mit oder ohne Angioödem, Hautrötungen, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Abdominalschmerzen oder Diarrhoe bis zum lebensbedrohlichen Schock.

(vor allem – aber nicht ausschließlich – bei bekannter Über-empfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und NSAR)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hyperkaliämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Depressionen, Traumveränderungen, Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, zentralnervöse Störungen wie Erregung,
Reizbarkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit, Wahrnehmungsstörungen,
kognitive Dysfunktion
Sehr selten: Krampfanfälle
Aseptische Meningitis bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen
(SLE, mixed connective tissue disease), Neuritis

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen
Nicht bekannt: Linsen- und Papillenödem, Hornhauttrübung, Papillitis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Tinnitus, Hörstörungen, Schwindel

Herzerkrankungen

Sehr selten: Tachykardie, Palpitationen, Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Blutdruckanstieg, Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe
Gelegentlich: Bronchospasmus, Asthmaanfälle (mit und ohne Blutdruckabfall),
Eosinophile Pneumonie
Nicht bekannt: Lungenödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Obstipation oder Diarrhoe und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Häufig: Entzündungen, Perforation oder gastrointestinale Blutungen, die –
insbesondere bei älteren Patienten- manchmal letal verliefen,
Ulzerationen, Perforation und Obstruktion des oberen oder unteren
Gastrointestinaltrakts (siehe Abschnitt 4.4)
Gelegentlich: Haematemesis, Melaena oder blutiger Durchfall; Beschwerden im
Unterbauch (z. B. blutende Colitiden oder Verstärkung eines Morbus
Crohn/einer Colitis ulcerosa), Stomatitis, Ösophagusläsionen
Nicht bekannt: Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Veränderungen der Leberfunktion mit Transaminasenerhöhung
Sehr selten: Leberschädigung besonders nach Langzeittherapie
Nicht bekannt: Hepatitis, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Schwitzen Gelegentlich: Alopezie (meist reversibel), Photodermatitis (auch mit Blasenbildung) Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Erythema multiforme, in Einzelfällen mit schweren Verlaufsformen wie Stevens-Johnson und Lyell Syndrom Nicht bekannt: Erythema nodosum, Lichen planus, SLE (mixed connective tissue disease), Urticaria, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe Abschnitt 4.4), Fixes Arzneimittelexanthem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschmerzen, Muskelschwäche Sehr selten: ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Häufig: Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Hypertonie Gelegentlich: Akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom oder interstitielle Nephritis Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie, Hyperurikämie Nicht bekannt: Hämaturie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: weibliche Infertilität.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Durst.

Gelegentlich: Pyrexie (Fieber und Schüttelfrost), Unwohlsein.

Nicht bekannt: Ödeme

Untersuchungen

Nicht bekannt: erhöhtes Serumkreatinin, Naproxen kann Laborbefunde beeinflussen - siehe Abschnitt 4.4.

Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie beim Auftreten dieser Symptome die Einnahme des Arzneimittels unterbrechen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen müssen:

➢ Atemnot ➢ Starker Blutdruckabfall ➢ Beeinträchtigungen des Bewusstseins oder starke bzw. zunehmende Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens ➢ Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden ➢ (Juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Blutungen der Haut ➢ Lokale, schmerzhafte, überwärmte Rötung und Schwellung, ev. mit Fieber ➢ Starke Kopf- oder Bauchschmerzen – insbesondere bei plötzlichem Auftreten ➢ Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen ➢ Blutiger oder schwarzer Stuhl ➢ Herzbeschwerden (Schmerzen in der Brust) ➢ Starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit, mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und Skleren ➢ Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen ➢ Sehstörungen oder Hörstörungen ➢ Grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und Nasenbluten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem (Adresse siehe unten*) anzuzeigen.

• Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 AT-1200 WIEN Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen,
Schwindel oder Benommenheit auftreten, sowie Oberbauchschmerzen und Unwohlsein im
Abdomen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Veränderung der
Leberfunktion, Hypoprothrombinämie, Dysfunktion der Nieren, metabolische Azidose,
Apnoe und Desorientiertheit.

Naproxen kann schnell absorbiert werden. Mit hohen und frühen Wirkstoffkonzentrationen im Blut sollte gerechnet werden. Bei einigen Patienten sind Krampfanfälle aufgetreten, allerdings blieb unklar, ob diese durch die Naproxenbehandlung verursacht wurden. Des Weiteren ist das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen möglich.

Hypertension, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma können vorkommen, sind aber selten.

Anaphylaktische Reaktionen sind nach der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika beschrieben worden und können möglicherweise auch nach einer Überdosierung auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Es sollte eine symptomatische Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer weiteren Absorption (z. B. durch Aktivkohle) können bei Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder in Folge einer großen Überdosis angezeigt sein. Eine erzwungene Diurese, die Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion eignen sich aufgrund der hohen Proteinbindung von Naproxen wahrscheinlich nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika und Antirheumatika, Nicht steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäurederivate, ATC-Code: M01AE02.

Naproxen verringert die Prostaglandinsynthese durch Hemmung der Cyclooxygenase.

Darauf beruhen vermutlich auch dessen Wirkungen, wie: Analgesie (nicht narkotischer Natur), Entzündungshemmung, Antipyrese, Thrombozytenaggregationshemmung, Stabilisierung der Lysosomenmembran, Bradykininhemmung und antikomplementäre Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Naproxen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig aus dem Dünndarm resorbiert und erreicht therapeutische Plasmakonzentrationen etwa 2 - 4 Stunden nach Verabreichung.

Verteilung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion neigen zu niedrigeren, solche mit Leberfunktionsstörungen zu höheren Plasmaspiegeln.

Die Halbwertszeit beim Gesunden und Nierenkranken beträgt 10 bis 18 Stunden. Ältere
Personen zeigten keine Veränderung der Halbwertszeit, bei leberinsuffizienten Patienten
kommt es zu einer Verlängerung.

Über 99% des Naproxen werden reversibel an Plasmaproteine gebunden.

Die absolute Bioverfügbarkeit bei oraler Gabe liegt über 90%.

Biotransformation und Elimination

95% der verabreichten Dosis wird zum Teil unverändert und zum Teil als 6-O-Desmethylnaproxen frei oder konjugiert mit dem Harn ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Studien zur chronischen Toxizität hat Naproxen das typische, toxikologische Profil von NSAR aufgewiesen, d.h. gastrointestinale Toxizität und - in hohen Dosen - Nierenschädigung.

Bei Naproxen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese kann Naproxen bei Verabreichung während der letzten Schwangerschaftsmonate die Entbindung verzögern und toxische Wirkungen auf den Fetus haben.

Im Rahmen einer zweijährigen Studie an Ratten sind keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential festgestellt worden.

Mutagenitätsstudien mit Naproxen haben negative Resultate ergeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Maisstärke
Polyvidon K30
Magnesiumstearat
Tablettenüberzug:

Hypromellose
Lactose-Monohydrat
Macrogol 6000
Propylenglykol
Talkum
Silicon-Antischaum Emulsion
Eisenoxid gelb (E172)
Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses
Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses:

Proxen 500 mg - Filmtabletten sind in Papier/PET/Aluminium/PVC Blisterpackungen
verpackt.

Packungsgrößen:

Packungen mit 20, 30 und 50 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Grünenthal Österreich GmbH
Mariahilfer Straße 123/TOP 341
1060 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 1-7231

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Okt.1982

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Okt. 2013

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.