Mupirocin InfectoPharm 20 mg/g Nasensalbe – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mupirocin InfectoPharm 20 mg/g Nasensalbe

Wirkstoff: Mupirocin

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Mupirocin InfectoPharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mupirocin InfectoPharm beachten?
3. Wie ist Mupirocin InfectoPharm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mupirocin InfectoPharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Mupirocin InfectoPharm und wofür wird es angewendet?

Mupirocin InfectoPharm 20 mg/g Nasensalbe (hier Mupirocin InfectoPharm genannt) enthält den
Wirkstoff Mupirocin Calcium. Mupirocin InfectoPharm ist eine antibiotische Nasensalbe.

Sie wird zur Beseitigung einer Gruppe von Bakterien, genannt Staphylokokken, aus der Nase
eingesetzt. Diese Gruppe umfasst auch MRSA (Methicillin-resistente Stämme von Staphylococcus
aureus). Die Salbe ist nur für die Anwendung in der Nase geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mupirocin InfectoPharm beachten?

Mupirocin InfectoPharm darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mupirocin Calcium, Mupirocin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Säuglinge dürfen nicht mit Mupirocin InfectoPharm behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass die Salbe in die Luftröhre gelangt.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie das
Arzneimittel nicht an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal,
bevor Sie Mupirocin InfectoPharm anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mupirocin InfectoPharm anwenden.

Mupirocin InfectoPharm kann schwere Hautreaktionen oder Allergien auslösen (siehe Abschnitt 4
„Worauf Sie achten müssen“).

Infektionen mit unempfindlichen Erregern können auftreten, wenn Mupirocin InfectoPharm über einen längeren Zeitraum angewendet wird. In diesem Fall kontaktieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.

Achten Sie darauf, dass die Salbe nicht in die Augen gelangt. Wenn die Salbe versehentlich in Ihre Augen gerät, spülen Sie diese gründlich mit Wasser aus.

Anwendung von Mupirocin InfectoPharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Mupirocin InfectoPharm einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

3. Wie ist Mupirocin InfectoPharm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Kinder ab 1 Jahr

Mupirocin InfectoPharm ist 2- bis 3-mal täglich in den vorderen Bereich der Nase einzubringen.

Kinder unter 1 Jahr

Mupirocin InfectoPharm darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Anwendung des Arzneimittels

Im Normalfall wenden Sie Mupirocin InfectoPharm 2- bis 3-mal täglich in der Nase an.

1. Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie ab.

2. Geben Sie eine geringe Menge von Mupirocin InfectoPharm (ungefähr in der Größe eines
Streichholzkopfes) auf Ihren kleinen Finger.

3. Bringen Sie diese in ein Nasenloch ein.

4. Wiederholen Sie die Schritte 2 und 3 für das andere Nasenloch.

5. Drücken Sie die Nasenflügel zusammen um die Salbe gleichmäßig in den Nasenlöchern zu verteilen.

6. Schrauben Sie die Kappe wieder auf die Tube und waschen Sie sich die Hände.

Für das Auftragen der Salbe, vor allem bei Kindern und schwerkranken Patienten, kann an Stelle des kleinen Fingers ein Wattestäbchen verwendet werden.

Wie lange sollten Sie Mupirocin InfectoPharm anwenden?

Wenden Sie Mupirocin InfectoPharm so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt aufgetragen hat. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Bakterien sind normalerweise nach 5–7 Tagen Behandlung aus Ihrer Nase entfernt.

Wenn Sie Mupirocin InfectoPharm verschlucken

Wenn Sie Mupirocin InfectoPharm verschlucken, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder
medizinisches Fachpersonal um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Mupirocin InfectoPharm vergessen haben

• Wenn Sie vergessen haben Mupirocin InfectoPharm aufzutragen, holen Sie dies nach, sobald Sie es bemerken.
• Wenn die nächste Dosis innerhalb der nächsten Stunde fällig ist, überspringen Sie die vergessene Dosis.
• Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Mupirocin InfectoPharm abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Mupirocin InfectoPharm zu früh beenden, sind möglicherweise noch nicht alle Bakterien abgetötet und können sich weiter vermehren. Befragen Sie daher vorher Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, wann Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Worauf Sie achten müssen

Schwere Hautreaktionen oder Allergien:

Diese Nebenwirkungen treten sehr selten bei Patienten auf, die Mupirocin InfectoPharm anwenden. Mögliche Anzeichen sind:

• Erhabener und juckender Hautausschlag
• Schwellungen, manchmal im Gesicht und Mundbereich, die Schwierigkeiten beim Atmen verursachen
• Kollaps oder Bewusstseinsverlust

→ Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt. Wenden Sie Mupirocin InfectoPharm nicht weiter an.

Wenn eine schwere Hautreaktion oder Allergie auftritt:

• waschen Sie die Salbe ab
• beenden Sie die Anwendung
• kontaktieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.

In seltenen Fällen können Arzneimittel wie Mupirocin InfectoPharm eine Entzündung des Dickdarms verursachen, was zu Durchfall, meist mit Blut und Schleim, Magenschmerzen und Fieber führen kann (pseudomembranöse Kolitis).

→ Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen
auftritt.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Jucken, Rötung, Brennen, Kribbeln oder Stechen in der Nase.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schwere Hautreaktionen oder Allergien. Die Anzeichen hierfür können Hautausschlag, Juckreiz, Rötung oder Schmerzhaftigkeit sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mupirocin InfectoPharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw.

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen kann der Inhalt der Tube 7 Tage lang verwendet werden.

Mupirocin InfectoPharm ist eine cremefarbene, glatte Salbe. Wenden Sie sie nicht an, wenn sie anders als gewohnt aussieht.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mupirocin InfectoPharm enthält

• Der Wirkstoff ist: Mupirocin als Mupirocin Calcium. 100 g Nasensalbe enthalten 2,00 g Mupirocin als Mupirocin Calcium. 1 g Nasensalbe enthält 20 mg Mupirocin als Mupirocin

Calcium.

• Die sonstigen Bestandteile sind: weiße Vaseline und Bis-Diglyceryl Polyacyladipat-2.

Wie Mupirocin InfectoPharm aussieht und Inhalt der Packung

• Mupirocin InfectoPharm ist eine cremefarbene, glatte Nasensalbe.
• Mupirocin InfectoPharm ist erhältlich in 3 g und 5 g Tuben. Jede Tube befindet sich in einem Umkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich (Nordirland): Mupirocin 20 mg/g Nasal Ointment

Österreich: Z.Nr.: 138823

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2025.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mupirocin InfectoPharm 20 mg/g Nasensalbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Nasensalbe enthalten 2,00 g Mupirocin (als Mupirocin Calcium).

1 g Nasensalbe enthält 20 mg Mupirocin (als Mupirocin Calcium).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasensalbe auf Basis von weißer Vaseline, welche einen Glycerinester enthält.

Cremefarbene, glatte Nasensalbe.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Mupirocin InfectoPharm ist indiziert zur Elimination von Staphylokokken, einschließlich Methicillin-resistenter Stämme von Staphylococcus aureus (MRSA), aus der Nasenschleimhaut von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Kinder ab 1 Jahr:

Mupirocin InfectoPharm ist 2- bis 3-mal täglich in den vorderen Bereich der Nase einzubringen.

Kinder und Jugendliche:

Kinder < 1 Jahr:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mupirocin InfectoPharm bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Nierenfunktionsstörung:

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Leberfunktionsstörung:

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Topisch.

Eine kleine Menge Salbe (ungefähr in der Größe eines Streichholzkopfes) wird mit Hilfe des kleinen Fingers in jedes Nasenloch eingebracht. Die Nasenlöcher werden durch seitliches Zusammendrücken der Nasenflügel verschlossen; dadurch wird eine gleichmäßige Verteilung der Salbe gewährleistet. Für die Applikation, vor allem bei Kindern und schwerkranken Patienten, kann an Stelle des kleinen Fingers ein Wattestäbchen verwendet werden.

Die bakterielle Besiedlung ist normalerweise nach 5–7 Tagen Behandlung beseitigt und ist durch
mikrobiologische Kontrolle zu überprüfen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.

Säuglinge dürfen nicht mit Mupirocin InfectoPharm behandelt werden, um ein Aspirieren der Salbe in die Luftröhre zu vermeiden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Falle einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion oder einer schweren lokalen Reizung nach der Anwendung von Mupirocin InfectoPharm ist die Behandlung abzubrechen. Die Salbe ist abzuwischen und eine angemessene Alternativtherapie einzuleiten.

Wie bei anderen antibakteriellen Substanzen kann die längere Anwendung zu einem übermäßigen
Wachstum unempfindlicher Erreger führen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antibiotika ist über das Auftreten von pseudomembranöser Colitis berichtet worden, welche im Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich variieren kann. Deshalb ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die während oder nach Antibiotika-Anwendung eine Diarrhö entwickeln. Obwohl das Auftreten bei topisch angewendetem Mupirocin eher weniger wahrscheinlich ist, ist die Behandlung, wenn eine länger andauernde oder eine starke Diarrhö vorliegt oder der Patient Bauchkrämpfe entwickelt, umgehend abzubrechen und der Patient weiter zu untersuchen.

Mupirocin InfectoPharm eignet sich nicht zur Anwendung am Auge.

Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Bei Verunreinigung sind die Augen gründlich mit
Wasser auszuspülen, bis sämtliche Salbenreste entfernt sind.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Nasensalbe soll nicht zusammen mit anderen Nasensalben oder Wirkstoffen angewendet werden, um eine Verdünnung der Salbe zu vermeiden, die die Schleimhautpenetration und damit die Wirksamkeit und Produktstabilität beeinträchtigen könnte.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Mupirocin haben keinen Hinweis auf eine Schädigung des Fötus ergeben (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund fehlender klinischer Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft darf Mupirocin InfectoPharm während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko der Behandlung überwiegt.

Stillzeit

Es sind nur unzureichende Informationen zum Übergang von Mupirocin/Metaboliten in die Muttermilch vorhanden. Wie auch im Fall anderer topischer Behandlungen ist nur eine geringe systemische Exposition der Stillenden zu erwarten. Mupirocin InfectoPharm darf während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind überwiegt.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Mupirocin auf die menschliche Fertilität vor. Studien an Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mupirocin InfectoPharm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfallberichte.

Gelegentliche Nebenwirkungen wurden aus gesammelten klinischen Studiendaten (12 Studien
umfassend) mit insgesamt 422 behandelten Patienten ermittelt. Sehr seltene Nebenwirkungen
stammen in erster Linie aus Post-Marketing-Erfahrungen und spiegeln daher eher die Berichtsrate
wider als die tatsächliche Nebenwirkungshäufigkeit.

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Kutane Überempfindlichkeitsreaktionen, systemische allergische Reaktionen
einschließlich Anaphylaxie, generalisiertem Ausschlag, Urtikaria und Angioödem.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Reaktionen der Nasenschleimhaut.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem nationalen Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome und Anzeichen
Es liegen derzeit nur begrenzte Erfahrungen zur Überdosierung von Mupirocin vor.

Behandlung Eine Überdosierung von Mupirocin bedarf keiner speziellen Behandlung. Jedoch ist der Patient im Fall einer Überdosierung unterstützend, gegebenenfalls unter geeigneter therapeutischer Überwachung, zu behandeln.

Die weitere Behandlung hat so zu erfolgen, wie es klinisch notwendig ist oder wie es von der
nationalen Giftnotrufzentrale empfohlen wird.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Rhinologika,

ATC-Code: R01AX06

Wirkmechanismus

Mupirocin ist ein topisches Antibiotikum, das fermentativ aus Pseudomonas fluorescens gewonnen wird. Mupirocin inhibiert die Isoleucyl-transfer-RNA-Synthetase, wodurch die bakterielle Proteinbiosynthese blockiert wird.

In Konzentrationen nahe den MHK-Werten wirkt Mupirocin bakteriostatisch. In höheren Konzentrationen, wie sie bei der topischen Anwendung erreicht werden, wirkt Mupirocin bakterizid.

Resistenzmechanismen Niedriggradige Resistenzen bei Staphylokokken werden auf Punktmutationen innerhalb des verbreiteten Staphylokokken-Gens (ileS), das für das Enzym der Isoleucyl-tRNA-Synthetase kodiert, zurückgeführt. Bei hochgradigen Resistenzen von Staphylokokken wurde der Zusammenhang mit einer anderen plasmidkodierten Isoleucyl-tRNA-Synthetase gezeigt.

Eine intrinsische Resistenz bei gramnegativen Organismen wie Enterobacteriaceae kann auf eine
mangelnde Penetration durch die Außenmembran der gramnegativen bakteriellen Zellwand
zurückzuführen sein.

Auf Grund des besonderen Wirkmechanismus und seiner einzigartigen chemischen Struktur zeigt
Mupirocin keine Kreuzresistenzen gegenüber anderen verfügbaren Antibiotika.

Mikrobiologische Empfindlichkeit Die Prävalenz der erworbenen Resistenzen einzelner Spezies kann geographisch und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Anwendung des Wirkstoffs zumindest bei einigen Infektionen in Frage gestellt ist, ist eine Therapieberatung durch Experten anzustreben.

Üblicherweise empfindliche Spezies:

Staphylococcus aureus*
Streptococcus spp.

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem darstellen können:

Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)
Methicillin-resistente koagulase-negative Staphylococci (MRCoNS)

Von Natur aus resistente Organismen:

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

• Klinische Wirksamkeit ist für empfindliche Isolate bei zugelassenen klinischen Indikationen gezeigt worden.

Mupirocin Empfindlichkeit (MHK), Grenzwerte für Staphylococcus aureus:

Empfindlich: 1 mg/l oder weniger
Resistent: Mehr als 256 mg/l

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Studien haben gezeigt, dass nach topischer Anwendung von Mupirocin nur ein geringer Anteil des Wirkstoffs und seiner Metabolite systemisch absorbiert wird. Um eine möglicherweise erhöhte Penetration von Mupirocin nach Anwendung auf geschädigter Haut oder gut durchbluteten Geweben wie Schleimhäuten nachzuahmen, wurden intravenöse Untersuchungen durchgeführt. Mupirocin wurde durch die Metabolisierung zu Moninsäure schnell aus dem Plasma eliminiert wird. Moninsäure wiederum wurde hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Effekte wurden in präklinischen Studien nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für die klinische Anwendung und Entwicklung wird als gering bewertet. Mutagenitätsstudien ergaben keine Anhaltspunkte für Risiken für den Menschen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Weiße Vaseline
Bis-Diglyceryl Polyacyladipat-2

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen kann der Inhalt der Tube 7 Tage verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Aluminiumtube mit Epoxyphenol-Innenschutzlack, kombiniert mit einem HDPE-Nasenapplikator und einem Schraubverschluss aus HDPE, mit 3 g oder 5 g Salbe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Am Ende der Behandlung verbleibendes Produkt ist zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nach der Anwendung die Hände waschen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Deutschland
Tel.: +49 (0) 6252/95 70 00
Fax: +49 (0) 6252/95 88 44
E-Mail: kontakt@infectopharm.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

01.2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.