Jext 150 Mikrogramm Fertigpen – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation:

Information für Patienten

Jext® 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Wirkstoff: Adrenalin (Epinephrin)

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Jext 150 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Jext 150 Mikrogramm beachten?
3. Wie ist Jext 150 Mikrogramm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Jext 150 Mikrogramm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Jext 150 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?

Jext 150 Mikrogramm enthält eine sterile Adrenalinlösung in einem automatischen Injektionsgerät (Autoinjektor) zur notfallmäßigen Injektion einer Einzeldosis Adrenalin in die Außenseite des Oberschenkels (intramuskuläre Injektion).

Jext 150 Mikrogramm wird zur Notfallbehandlung einer plötzlichen, lebensbedrohenden allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) eingesetzt, die durch Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Arzneimittel oder körperliche Belastung ausgelöst wurde.

Symptome, die auf den Beginn eines anaphylaktischen Schocks hinweisen, treten wenige Minuten nach Kontakt mit dem Allergen auf und sind unter anderem: Juckreiz der Haut, erhabener Ausschlag (wie ein Nesselausschlag), Gesichtsrötung, Anschwellen der Lippen, des Rachens, der Zunge, der Hände oder Füße, pfeifendes Atemgeräusch, Heiserkeit, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe und in manchen Fällen Bewusstlosigkeit.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Jext 150 Mikrogramm beachten?

Jext 150 Mikrogramm kann während eines allergischen Notfalls jederzeit angewendet werden. Wenn Sie jedoch allergisch (überempfindlich) gegen Natriummetabisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile von Jext 150 Mikrogramm reagieren, wird Ihr Arzt Ihnen erklären, unter welchen Umständen Sie Jext 150 Mikrogramm anwenden sollen. Für weitere Informationen zur Überempfindlichkeit gegenüber Sulfiten lesen Sie bitte den Abschnitt: Jext 150 Mikrogramm

enthält Natriummetabisulfit und Natriumchlorid.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Jext 150 Mikrogramm anwenden,

• wenn Sie eine Herzerkrankung haben
• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben
• wenn Sie Bluthochdruck haben
• wenn Sie Diabetiker sind
• wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (Phäochromozytom)
• wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom, grüner Star)
• wenn Sie eine Nieren- oder Prostataerkrankung haben
• wenn Sie erniedrigte Kalium- oder erhöhte Kalziumwerte im Blut haben
• und/oder wenn Sie älter sind, schwanger sind oder Ihr Kind weniger als 15 kg wiegt, da ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als kongenitales Long-QT-Syndrom bezeichnet wird, oder wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben.

Wenn Sie Asthma haben, kann das Risiko einer schweren allergischen Reaktion erhöht sein.

Jeder, der eine anaphylaktische Reaktion hatte, sollte einen Arzt aufsuchen und sich auf die Stoffe testen lassen, auf die er allergisch sein könnte, so dass diese in der Zukunft strikt vermieden werden können. Es ist wichtig, sich bewusst zu sein, dass eine Allergie gegen einen Stoff auch zu Allergien gegen verwandte Stoffe führen kann.

Wenn Sie Nahrungsmittelallergien haben, ist es wichtig, die Zutaten in allem zu überprüfen, was Sie zu sich nehmen (einschließlich Arzneimittel), da auch kleine Mengen schwere Reaktionen auslösen können.

Ihr Arzt sollte Sie sorgfältig darüber informiert haben, wann und wie Jext 150 Mikrogramm richtig anzuwenden ist.

Die Gebrauchsanweisung ist sorgfältig zu befolgen, um eine versehentliche Injektion zu vermeiden.

Jext 150 Mikrogramm darf nur intramuskulär in den äußeren Oberschenkel injiziert werden. Aufgrund des Risikos einer versehentlichen Injektion in eine Vene darf Jext 150 Mikrogramm nicht in das Gesäß gespritzt werden.

Warnhinweis

Eine versehentliche Injektion in die Hände oder Füße kann zu einer verminderten Blutversorgung in dem betroffenen Bereich führen. In einem solchen Fall suchen Sie bitte unverzüglich die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses zur Behandlung auf.

Wenn Sie eine ausgeprägte Unterhaut-Fettgewebsschicht haben, besteht das Risiko, dass eine einzelne Injektion von Jext nicht ausreichend sein könnte. Eine zweite Injektion kann erforderlich sein.

Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen zum Gebrauch in Abschnitt 3.

Wenn die Injektion von jemand anderem als dem Patienten vorgenommen wird und das Bein des Patienten während der Injektion nicht ruhiggestellt ist, kann eine Risswunde auftreten. Um Verletzungen zu vermeiden, müssen die Hinweise zur Anwendung in Abschnitt 3 genauestens befolgt werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Jext 150 Mikrogramm kann bei Dopingkontrollen zu positiven
Ergebnissen führen.

Anwendung von Jext 150 Mikrogramm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel gegen Depressionen wie trizyklische Antidepressiva oder Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer).
• Arzneimittel, die zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt werden, wie Catechol-O-Methyl-Transferase-Hemmer (COMT-Hemmer) und Levodopa.
• Arzneimittel, die möglicherweise zu einem unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien) führen können, wie Digitalis oder Chinidin.
• Arzneimittel gegen Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Levothyroxin).
• Arzneimittel, die Sie leichter atmen lassen und bei Asthma eingesetzt werden (Theophyllin).
• Arzneimittel, die bei Geburtswehen eingesetzt werden (Oxytocin).
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, wie z. B. Diphenhydramin oder Chlorphenamin (Antihistaminika der 1. Generation).
• Alpha- und Betarezeptorblocker zur Behandlung von Herzerkrankungen.
• Arzneimittel, die auf das parasympathische Nervensystem wirken, das die unbewussten Funktionen des Körpers wie Herzschlag und Lungenfunktion steuert (Parasympatholytika, Parasympathomimetika).

Diabetiker sollten nach der Anwendung von Jext 150 Mikrogramm ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen, da Adrenalin den Blutzuckerspiegel erhöhen kann.

Anwendung von Jext 150 Mikrogramm zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Wirkung von Adrenalin verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen mit der Anwendung von Adrenalin während der
Schwangerschaft. Wenn Sie schwanger sind, zögern Sie nicht, Jext 150 Mikrogramm im Notfall
anzuwenden, weil Ihr Leben und das Ihres Kindes in Gefahr sein könnten.

Es sind durch die Anwendung von Jext 150 Mikrogramm während der Stillzeit keine Wirkungen auf einen gestillten Säugling zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen werden durch eine
Adrenalininjektion nicht bzw. kaum beeinflusst, aber möglicherweise durch eine anaphylaktische
Reaktion. Führen Sie in diesem Fall kein Fahrzeug.

Jext 150 Mikrogramm enthält Natriummetabisulfit und Natriumchlorid

Jext 150 Mikrogramm enthält Natriummetabisulfit und kann in seltenen Fällen schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, unter welchen Umständen Sie Jext 150 Mikrogramm anwenden sollen.

Jext 150 Mikrogramm enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Anwendung, d. h. es ist im Wesentlichen natriumfrei.

3. Wie ist Jext 150 Mikrogramm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie verstanden haben, in welchen Situationen Sie Jext 150 Mikrogramm anwenden sollen.

Dosierung

Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht über 30 kg – die empfohlene Dosierung zur allergischen Notfallbehandlung beträgt 300 Mikrogramm Adrenalin zur Injektion in die Außenseite des Oberschenkels (intramuskuläre Anwendung).

Kinder mit einem Gewicht zwischen 15 und 30 kg – die empfohlene Dosierung zur allergischen Notfallbehandlung beträgt 150 Mikrogramm Adrenalin zur Injektion in die Außenseite des Oberschenkels (intramuskuläre Anwendung). Wichtig: Die Dosierung von Jext ist abhängig vom Körpergewicht. Denken Sie bitte daran, dass die Dosierung dem Wachstum des Kindes angepasst und mit Ihrem Arzt besprochen werden muss.

Wenn Sie Anzeichen einer akuten allergischen Reaktion bemerken, wenden Sie Jext 150 Mikrogramm sofort an, wenn nötig durch die Kleidung hindurch.

Nach erfolgter Anwendung bleibt etwas Flüssigkeit im Autoinjektor zurück, er kann jedoch nicht
nochmals verwendet werden.

Manchmal reicht eine Einzeldosis von Epinephrin (Adrenalin) nicht aus, um die Symptome einer
schwerwiegenden allergischen Reaktion vollständig aufzuheben. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt
Ihnen wahrscheinlich mehr als einen Jext 150 Mikrogramm verschreiben. Wenn sich Ihre
Beschwerden nicht verbessern oder sich innerhalb von 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion
verschlechtert haben, sollten Sie oder Ihre Begleitperson eine zweite Injektion anwenden. Deshalb
sollten Sie immer mehr als einen Jext 150 Mikrogramm bei sich tragen.

Art der Anwendung

Jext 150 Mikrogramm ist zur Injektion durch die Kleidung oder direkt durch die Haut des äußeren Oberschenkels geeignet. Jext 150 Mikrogramm wird fest an die Außenseite des Oberschenkels auf den größten Anteil des Oberschenkelmuskels gepresst. Wenn Sie Jext 150 Mikrogramm fest gegen Ihren Oberschenkel drücken, wird ein Mechanismus ausgelöst, wodurch eine verborgene Nadel durch den schwarzen Nadelschutz in den Oberschenkel gedrückt und eine Dosis Adrenalin abgegeben wird.

Die unten angegebenen Hinweise zur Anwendung von Jext 150 Mikrogramm müssen sorgfältig
beachtet werden.

Jext 150 Mikrogramm darf ausschließlich in die äußere Seite des Oberschenkels gespritzt werden.

Jext 150 Mikrogramm darf nicht in das Gesäß gespritzt werden.

Hinweise zur Anwendung

Bevor Sie Jext 150 Mikrogramm tatsächlich anwenden müssen, machen Sie sich mit Jext 150 Mikrogramm, wann und wie er anzuwenden ist, sorgfältig vertraut. Um den richtigen Umgang mit Jext 150 Mikrogramm zu üben, kann der verschreibende Arzt einen Jext Trainer verwenden und so sicherstellen, dass Sie, andere Familienmitglieder oder Betreuer im Notfall mit dem Umgang von Jext 150 Mikrogramm vertraut sind.

Es wird empfohlen, dass Ihre Familienmitglieder, Betreuer oder Lehrer ebenfalls über den korrekten Gebrauch von Jext 150 Mikrogramm informiert werden. Wenn Sie eine Begleitperson sind, sollten Sie den Patienten anweisen, sich nicht zu bewegen und, falls notwendig, das Bein des Patienten während der Injektion ruhigstellen, um das Risiko einer Risswunde zu minimieren.

Der Fertigpen ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und kann nicht wiederverwendet werden.

Befolgen Sie diese Anweisungen nur, wenn Sie Jext 150 Mikrogramm anwenden müssen.

• Halten Sie niemals den Daumen, Ihre Füße oder Ihre Hand über den schwarzen Nadelschutz, da hier die Nadel herauskommt.
• Entfernen Sie die gelbe Sicherheitskappe erst, wenn Sie Jext 150 Mikrogramm anwenden wollen.

Schauen Sie sich die Abbildungen an und folgen Sie den einzelnen Schritten, um die richtige
Anwendung sicherzustellen:

1. Nehmen Sie Jext 150 Mikrogramm in die Führungshand (die Hand,
mit der Sie schreiben), dabei sollte der Daumen nahe an der gelben
Sicherheitskappe liegen.

2. Ziehen Sie die gelbe Sicherheitskappe mit der anderen Hand ab.

3. Halten Sie den schwarzen Nadelschutz in einem rechten Winkel
(circa 90°) an die Außenseite des Oberschenkels.

4. Drücken Sie den schwarzen Nadelschutz fest gegen die Außenseite
des Oberschenkels, bis Sie ein Klicken hören. Das Klicken zeigt Ihnen,
dass die Injektion begonnen hat. Drücken Sie Jext 150 Mikrogramm
weiter fest an. Halten Sie den Fertigpen für 10 Sekunden fest in dieser
Position am Oberschenkel (zählen Sie langsam von 1 bis 10) und
entfernen Sie ihn dann. Der schwarze Nadelschutz fährt automatisch
weiter aus und verdeckt die Nadel.

5. Massieren Sie den Bereich um die Injektionsstelle für 10 Sekunden.

Rufen Sie sofort medizinische Hilfe. Rufen Sie über die

Notrufnummer „112“ die Rettung und nennen Sie den Begriff
„Anaphylaxie“.

Das Sichtfenster im Etikett wird nach Auslösung durch einen Kunststoff-Streifen blau gefüllt. So wird angezeigt, dass der Autoinjektor aktiviert wurde und die Adrenalinlösung gespritzt worden ist.

Im Sichtfenster des Fertigpens kann manchmal eine kleine Luftblase sichtbar sein. Sie hat keinen
Einfluss auf den Gebrauch des Produktes.

Auch wenn der Großteil der Flüssigkeit nach der Anwendung in Jext 150 Mikrogramm verbleibt, kann der Fertigpen nicht wiederverwendet werden.

Jext 150 Mikrogramm ist zur Notfallbehandlung bestimmt. Sie sollten nach jeder Anwendung von Jext 150 Mikrogramm sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Rufen Sie über die Notrufnummer „112“ die Rettung und nennen Sie den Begriff „Anaphylaxie“, selbst wenn die Symptome sich zu verbessern scheinen. Sie sollten sich zur Beobachtung und weiteren Behandlung in ein Krankenhaus begeben. Der Grund hierfür ist, dass die Reaktion später wieder auftreten kann.

Während Sie auf die Rettung warten, sollten Sie sich flach hinlegen und Ihre Füße hochlagern, es sei denn, Sie bekommen schlecht Luft. In diesem Fall sollten Sie sitzen. Bitten Sie jemanden, bei Ihnen zu bleiben, bis die Rettung kommt, für den Fall, dass Sie sich wieder unwohl fühlen.

Bewusstlose Patienten sollten in der stabilen Seitenlage gelagert werden.

Informieren Sie den Arzt oder Sanitäter, dass Sie eine intramuskuläre Adrenalin-Injektion erhalten haben. Sie können auch den gebrauchten Jext 150 Mikrogramm übergeben, so dass dieser sicher entsorgt werden kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Jext 150 Mikrogramm angewendet haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder einer versehentlichen Injektion von Adrenalin rufen Sie
unverzüglich ärztliche Hilfe. Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, um den verwendeten Jext 150
Mikrogramm so rasch als möglich zu ersetzen.

Ihr Blutdruck kann schnell ansteigen. Bei einer zu hohen Dosierung kann es zu plötzlichem Blutdruckanstieg, unregelmäßigem Herzschlag, gestörter Nierenfunktion, verminderter Durchblutung und Ansammlung von Wasser in der Lunge kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen basieren auf Erfahrungen bei der Anwendung von Adrenalin.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Zittern
• Reaktionen an der Injektionsstelle wie blaue Flecken, Schmerzen und Schwellung
• Schwindelgefühl
• Ohnmacht
• Kopfschmerzen
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Gefühl eines schnellen oder unregelmäßigen Herzschlages
• Muskelsteifigkeit
• Übelkeit
• Erbrechen
• Trockener Mund
• Verminderte Blutversorgung in Händen und Füßen im Falle einer versehentlichen Injektion in diese Bereiche
• Erhöhter Blutdruck
• Gefühl von Schwäche
• Schwitzen
• Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb
• Veränderungen bestimmter Blutwerte wie erhöhter Blutzuckerspiegel, erniedrigte Kaliumwerte und schädliche Übersäuerung des Körpers

Es liegen Berichte über die versehentliche Injektion von Adrenalin in Finger oder Zehen vor. Hierbei kann es zu einer verminderten Blutversorgung in dem betroffenen Bereich sowie zu Kältegefühl, Blässe, Kribbeln, Taubheitsgefühl, blauen Flecken, Schmerzen, Blutung und Schwellung an der Injektionsstelle kommen. Suchen Sie bei einer versehentlichen Injektion immer einen Arzt oder Notarzt auf.

Jext 150 Mikrogramm enthält Natriummetabisulfit, das selten zu schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Atembeschwerden führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Jext 150 Mikrogramm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Bitte denken Sie daran, den Inhalt der Glaspatrone in Jext 150 Mikrogramm gelegentlich durch das Sichtfenster im Etikett zu überprüfen, um sicher zu stellen, dass die Flüssigkeit noch immer klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist. Ersetzen Sie den Autoinjektor zum Verfalldatum oder vorher. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie bemerken, dass sich die Lösung verfärbt hat oder Partikel enthält. Es könnte hilfreich für Sie sein, sich das Verfalldatum in einem Kalender zu vermerken, um Jext 150 Mikrogramm rechtzeitig zu ersetzen.

Jext 150 Mikrogramm wird in einem Plastiketui geliefert, um Jext 150 Mikrogramm während des Transports oder der Lagerung zu schützen. Jext 150 Mikrogramm muss vor der Anwendung und während der Kontrolle aus dem Etui herausgenommen werden. Legen Sie Jext 150 Mikrogramm nach der Kontrolle wieder in das Etui zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Jext 150 Mikrogramm enthält

Der Wirkstoff ist: Adrenalin (Epinephrin).

1 ml Lösung enthält 1 mg Adrenalin (als Tartrat).

Jext 150 Mikrogramm injiziert eine Einzeldosis zu 150 Mikrogramm Adrenalin in 0,15 ml
Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid,
Natriummetabisulfit (E 223),
Salzsäure,
Wasser für Injektionszwecke

Wie Jext 150 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung

Jext 150 Mikrogramm ist eine Injektionslösung in einem Fertigpen. Er enthält eine klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, in einer Glaspatrone mit einem Latex-freien Gummiverschluss. Der Fertigpen wird in einem Plastiketui geliefert.

Freiliegende Nadellänge: 13 mm
Packungsgröße: 1 Packung mit 1 Fertigpen, Doppelpackung mit 2 Fertigpens.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm

Hersteller

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19
ES-28037 Madrid

Örtlicher Vertreter

ALK-Abelló Allergie-Service GmbH
Steingasse 6a
4020 Linz

Z.Nr.: 1-29805

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Jext 150 Mikrogramm
Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien,
Kroatien, Litauen, Luxemburg, Niederlande,
Norwegen, Österreich, Polen, Rumänien,
Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien,
Tschechien, Ungarn, Vereinigtes Königreich
(Nordirland).

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel sind verfügbar, indem Sie den in dieser Gebrauchsinformation enthaltenen QR-Code mit einem Smartphone scannen. Dieselben Informationen sind auch auf der Internetseite www.jext-trainer.com zu finden oder können unter der Telefonnummer 0732 – 385 372 300 kostenfrei angefordert werden.

Fachinformation

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Jext® 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Jext® 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jext 150 Mikrogramm: Ein Fertigpen gibt eine Dosis von 0,15 ml Injektionslösung mit
150 Mikrogramm Adrenalin (Epinephrin) (als Tartrat) ab.

Jext 300 Mikrogramm: Ein Fertigpen gibt eine Dosis von 0,30 ml Injektionslösung mit
300 Mikrogramm Adrenalin (Epinephrin) (als Tartrat) ab.

1 ml Lösung enthält 1 mg Adrenalin (als Tartrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (Jext 150 Mikrogramm): Natriummetabisulfit (E223) 0,086 mg/Dosis.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (Jext 300 Mikrogramm): Natriummetabisulfit (E223) 0,171 mg/Dosis.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung in einem Fertigpen.

Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Jext wird angewendet zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), verursacht durch Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Arzneimittel und andere Allergene sowie bei idiopathischer oder anstrengungsinduzierter Anaphylaxie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Kinder und Jugendliche

Patienten zwischen 15 kg und 30 kg Körpergewicht:

Die übliche Dosierung beträgt 150 Mikrogramm.

Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 Mikrogramm nicht mit ausreichender Genauigkeit verabreicht werden. Daher wird die Anwendung nur empfohlen, wenn es sich um eine lebensbedrohliche Situation handelt und die Anwendung unter medizinischer Aufsicht erfolgt. Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht über 30 kg sollten Jext 300 Mikrogramm verschrieben bekommen.

Anwendung bei Erwachsenen über 30 kg:

Die übliche Dosierung beträgt 300 Mikrogramm.

Bei größeren Erwachsenen ist möglicherweise mehr als eine Injektion erforderlich, um die Anaphylaxie zu behandeln.

Patienten mit einem Gewicht zwischen 15 kg und 30 kg sollten Jext 150 Mikrogramm
verschrieben bekommen.

Eine erste Injektion sollte unverzüglich nach dem Auftreten von Symptomen einer
Anaphylaxie verabreicht werden.

Die wirksame Dosis liegt normalerweise in einem Bereich von 0,005 – 0,01 mg/kg Körpergewicht, es können aber in einigen Fällen auch höhere Dosierungen notwendig sein.

Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine Verschlechterung eintritt, kann eine zweite Injektion mit einem zusätzlichen Jext 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion angewendet werden. Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei Jext Fertigpens verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.

Art der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Zur einmaligen Anwendung.

Jext dient zur intramuskulären Verabreichung in den anterolateralen Oberschenkel.

Jext kann durch die Kleidung oder direkt durch die Haut angewendet werden.

Die Applikationsstelle sollte nach der Injektion massiert werden, um die Aufnahme des
Adrenalins zu beschleunigen.

Für ausführliche Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.

Der Patient und die Begleitperson sollten informiert werden, dass nach jedem Gebrauch von Jext Folgendes zu tun ist:

• Der Patient oder die Begleitperson sollten unverzüglich nach medizinischer Hilfe und der Rettung rufen und den Begriff „Anaphylaxie“ nennen, selbst wenn sich die

Symptome zu verbessern scheinen (siehe Abschnitt 4.4).

• Patienten, die sich bei Bewusstsein befinden, sollten vorzugsweise flach mit hochgelagerten Füßen liegen, aber sitzen, wenn sie Schwierigkeiten beim Atmen haben. Patienten, die bewusstlos sind, sollten in stabiler Seitenlage gelagert werden.
• Der Patient sollte, wenn möglich, nicht allein gelassen werden, bis medizinische Hilfe eintrifft.

4.3 Gegenanzeigen

Es gibt keine absoluten Kontraindikationen für die Anwendung von Jext bei einem
allergischen Notfall.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die gelbe Sicherheitskappe erst unmittelbar vor Gebrauch entfernen.

Jext sollte in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht werden. Die Injektion wird

sofort ausgelöst, nachdem der schwarze Nadelschutz des Autoinjektors fest gegen die Haut oder eine andere Oberfläche gepresst wird. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Jext aufgrund des Risikos einer unbeabsichtigten intravenösen Injektion nicht ins Gesäß zu injizieren.

Die Patienten sollten angewiesen werden, nach einer Jext-Anwendung unverzüglich über die Notrufnummer „112“ die Rettung zu rufen und den Begriff „Anaphylaxie“ zu nennen, damit die anaphylaktische Reaktion beobachtet werden kann und gegebenenfalls weiter behandelt wird.

Der Patient und die Begleitperson sollten über die Möglichkeit von biphasischen Verläufen einer Anaphylaxie informiert werden, die durch eine anfängliche Besserung und das Wiederauftreten der Symptome einige Stunden später gekennzeichnet sind.

Bei Patienten mit begleitendem Asthma kann das Risiko einer schweren anaphylaktischen
Reaktion erhöht sein.

Sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit, welches in seltenen Fällen bei empfindlichen Personen, insbesondere bei Asthmatikern, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit anaphylaktischen Symptomen und Bronchospasmus auslösen kann. Diese Patienten müssen sorgfältig aufgeklärt werden, unter welchen Umständen Jext angewendet werden soll.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Aufgrund eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos nach einer Adrenalinanwendung ist bei
Patienten mit Herzerkrankungen besondere Vorsicht geboten, unter anderem bei Angina
pectoris, obstruktiver Kardiomyopathie, Herzrhythmusstörungen, Cor pulmonale,
Atherosklerose und Bluthochdruck.

Nach der Verabreichung von Adrenalin (Epinephrin) bei Patienten mit kongenitalem Long-QT-Syndrom oder katecholaminerger polymorpher ventrikulärer Tachykardie wurden Fälle von QTc-Verlängerung und Torsade de pointes berichtet.

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Hyperthyreose, Phäochromozytom, Engwinkelglaukom, schwerer Nierenfunktionsstörung, Prostataadenom mit Restharnbildung, Hyperkalzämie, Hypokaliämie und Diabetes mellitus.

Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten und schwangeren Patientinnen.

Im Falle einer Injektion durch eine betreuende Person sollte der Patient angewiesen werden, sich nicht zu bewegen und es sollte sichergestellt sein, dass das Bein des Patienten während der Injektion ruhiggestellt ist, um das Risiko einer Risswunde zu reduzieren. Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und kann nicht wiederverwendet werden.

Bei Patienten mit einer ausgeprägten subkutanen Fettschicht besteht das Risiko, dass das Adrenalin in das subkutane Gewebe gegeben wird, was zu einer langsameren Adrenalinaufnahme (siehe Abschnitt 5.2) und somit zu einer suboptimalen Wirkung führen kann. Das kann die Notwendigkeit einer zweiten Injektion mit einem weiteren Jext erhöhen (siehe Abschnitt 4.2).

Periphere Ischämie infolge einer versehentlichen Injektion in Hände oder Füße kann zu einer verminderten Durchblutung in angrenzenden Arealen durch Vasokonstriktion führen.

Alle Patienten, die Jext verschrieben bekommen, sollten eine detaillierte Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (siehe Abschnitt 6.6). Es wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z. B. Eltern, Betreuer, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von Jext aufzuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.

Es besteht häufig ein längerer Zeitraum zwischen einer Verschreibung von Jext und einer allergischen Reaktion, die eine Anwendung von Adrenalin erfordert. Patienten sollten angewiesen werden, Jext regelmäßig zu überprüfen und sicher zu stellen, dass Jext rechtzeitig vor Ablauf der Haltbarkeit ersetzt wird.

Die Anwendung des Arzneimittels Jext kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Patienten sollten vor kreuzreaktiven Allergenen gewarnt und wann immer möglich untersucht werden, so dass ihre spezifischen Allergene charakterisiert werden können.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das Herz gegen Arrhythmien sensibilisieren, einschließlich Digitalis und Chinidin.

Die Wirkung von Adrenalin kann durch trizyklische Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) und Catechol-O-Methyl-Transferase-Hemmer (COMT-Hemmer), Schilddrüsenhormone, Theophyllin, Oxytocin, Parasympatholytika, bestimmte Antihistaminika (Diphenhydramin, Chlorphenamin), Levodopa und Alkohol verstärkt werden.

Adrenalin inhibiert die Insulinsekretion und erhöht somit den Blutzuckerspiegel. Es ist möglich, dass Diabetiker, die Adrenalin erhalten, ihre Insulindosis oder die Dosis von oralen Antidiabetika erhöhen müssen.

Die Alpha- und Beta-stimulierende Wirkung von Adrenalin kann sowohl durch gleichzeitig verabreichte Alpha- und Betablocker als auch durch Parasympathomimetika inhibiert werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die klinische Erfahrung bei der Behandlung der Anaphylaxie während der Schwangerschaft ist begrenzt. Adrenalin darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das Ungeborene rechtfertigt.

Stillzeit

Adrenalin ist nicht oral bioverfügbar. Von dem gegebenenfalls in die Muttermilch übergetretenen Adrenalin werden keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling erwartet.

Fertilität

Es gibt für die Anwendung von Jext keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Jext hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem wird den Patienten empfohlen, nach der Anwendung von Adrenalin kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschine zu bedienen, da sie durch die anaphylaktische Reaktion beeinträchtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Nebenwirkungen, die durch die Alpha- und Beta-Rezeptoraktivität des Adrenalins bedingt sind, können sowohl das Herz-Kreislauf-System als auch das zentrale Nervensystem betreffen.

Auflistung der Nebenwirkungen in Tabellenform Die nachfolgende Tabelle basiert auf drei klinischen Studien sowie Erfahrungen mit der Anwendung von Adrenalin nach Markteinführung. Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

*Eine versehentliche Injektion in die Finger und Hände kann zu lokalisierten Symptomen einer peripheren Ischämie führen, einschließlich Kältegefühl, Blässe, Parästhesie und Hypoästhesie an der Injektionsstelle sowie zu lokalen Reaktionen wie blauen Flecken, Schmerzen, Blutung und Schwellung an der Injektionsstelle.

**Es wurden vereinzelt Fälle von Hypertonie und hypertensiver Krise berichtet.

Adrenalin hat nachweislich durch die Aktivierung von Adrenozeptoren mehrere Auswirkungen auf den Körper, einschließlich Hyperglykämie, Hypokaliämie und metabolischer Azidose. Diese Wirkungen wurden durch die Anwendung von Adrenalin-Autoinjektoren nicht berichtet.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Jext enthält Natriummetabisulfit, das in seltenen Fällen zu schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Bronchospasmus führen
kann (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung“).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung oder versehentliche intravaskuläre Injektion von Adrenalin kann aufgrund eines plötzlichen Anstiegs des Blutdrucks zu zerebraler Hämorrhagie und ventrikulären Arrhythmien führen. Es können myokardiale Ischämien und Nekrosen sowie Nierenfunktionsstörungen auftreten. Durch periphere Gefäßverengung bei gleichzeitiger kardialer Stimulation kann es zu einem akuten Lungenödem kommen, das zum Tod führen kann. Ein Lungenödem kann durch die Gabe eines Alpha-Rezeptorblockers wie Phentolamin behandelt werden. Bei Herzrhythmusstörungen können Betablocker angewendet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kardiostimulantien exkl. Herzglykoside, adrenerge und

dopaminerge Mittel.

ATC-Code: C01CA24

Adrenalin ist ein Katecholamin, das das sympathische Nervensystem (sowohl Alpha- und Beta-Rezeptoren) stimuliert, wodurch Herzfrequenz, Herzleistung und Koronardurchblutung gesteigert werden. Durch die Wirkung von Adrenalin auf Beta-Rezeptoren der glatten Muskulatur der Bronchien kommt es zu einer Entspannung der Bronchialmuskulatur, wodurch Keuchen und Dyspnoe gebessert werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Adrenalin ist eine natürlich vorkommende Substanz, die vom Nebennierenmark produziert und als Reaktion auf körperliche Anstrengung oder Stress ausgeschüttet wird. Im Körper wird es hauptsächlich durch die Enzyme COMT und MAO rasch inaktiviert. Die Leber ist reich an diesen Enzymen und ist ein wichtiges, wenn auch nicht entscheidendes Gewebe beim Abbauprozess. Ein Großteil der verabreichten Adrenalindosis wird in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.

Die Plasmahalbwertszeit von Adrenalin beträgt etwa 2,5 Minuten. Allerdings kann die Resorption durch lokale Blutgefäßverengung verzögert werden, so dass der Effekt länger anhält, als man aufgrund der Halbwertszeit annehmen würde. Die Applikationsstelle sollte nach der Injektion massiert werden, um die Absorption des Adrenalins zu beschleunigen.

Eine explorative PK/PD Studie hat gezeigt, dass nach einer Injektion von Jext die durchschnittlichen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven biphasisch waren, mit dem ersten Peak innerhalb von ca. 8 bis 10 Minuten, gefolgt von einem langsameren Anstieg bis zu einem zweiten Peak (Plateau) nach ca. 30 bis 40 Minuten. Es gab jedoch eine große Variabilität in der Form der einzelnen Plasmakonzentrations-Zeit-Profile. Die Ergebnisse legen die Schlussfolgerung nahe, dass die Adrenalinabsorption bei Patienten mit einer ausgeprägten subkutanen Fettschicht (Abstand zwischen Haut und Muskel > 20 mm) langsamer ist als bei Patienten mit einer dünneren subkutanen Fettschicht.

Die Plasmaexposition in den ersten 16 Minuten war zwischen Jext- und manueller i.m.-Injektion für die Gesamtpopulation offenbar vergleichbar. Auswertung der Daten unter Berücksichtigung des Haut-Muskel-Abstands (skin to muscle depth, STDM) zeigte jedoch, dass die Plasmaexposition bis zu 30 Minuten bei STMD > 20 mm bei Jext generell niedriger war als bei manueller i.m.-Injektion. Die Punktschätzungen der Rate von Jext zu manueller i.m.-Injektion betrugen 0,39 (90% CI 0,20-0,75) für AUC0-8 Min, 0,56 (90% CI 0,31-0,99) für AUC0-16 Min und 0,66 (90% CI 0,39-1,12) für AUC0-30 Min, was auf eine konsistent niedrigere Exposition in den ersten 30 Minuten nach Verabreichung von Jext im Vergleich zur manuellen i.m.-Injektion in der STMD-Kohorte > 20 mm hindeutet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Adrenalin wird seit vielen Jahren bei der Behandlung von allergischen Notfällen eingesetzt. Es sind keine relevanten präklinischen Daten verfügbar.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid
Natriummetabisulfit (E223)
Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit
anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Jext wird in einem Plastiketui geliefert, um Jext während des Transports durch den Patienten/ die Begleitperson oder während der Aufbewahrung zu schützen. Jext muss vor der Anwendung und während der Kontrolle des Produktes aus dem Etui herausgenommen werden. Es wird empfohlen, Jext nach der Kontrolle in das Etui zurückzulegen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Fertigpen (Einmalpen) bestehend aus einem Autoinjektor mit einer Typ I Glas Patrone, die mit einem Latex-freien grauen Gummikolben und mit einem Latex-freien Brombutylgummistopfen, der sich in einer anodisierten Aluminiumkappe befindet, verschlossen ist. Der Autoinjektor und das Etui bestehen aus Kunststoff.

Freiliegende Nadellänge:

Jext 150 Mikrogramm: 13 mm
Jext 300 Mikrogramm: 15 mm

Packungsgröße: 1 Packung mit 1 Fertigpen, Doppelpackung mit 2 Fertigpens.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Jext ist ein einfach zu handhabender Fertigpen zum einmaligen Gebrauch.

Der Fertigpen wird durch einfaches Anpressen des schwarzen Nadelschutzes an die äußere Seite des Oberschenkels angewendet. Der dadurch aktivierte Kolben drückt eine versteckte Nadel durch eine Membran im schwarzen Nadelschutz des Injektors in den Muskel und setzt so eine Dosis an Adrenalin frei. Die Applikation kann durch die Kleidung erfolgen.

Jext 150 Mikrogramm enthält 1,4 ml einer Lösung mit 1 mg Adrenalin pro ml und gibt bei der Anwendung einmal eine Dosis (0,15 ml) von 150 Mikrogramm Adrenalin ab. Nach der Anwendung von Jext bleiben 1,25 ml Restflüssigkeit im Fertigpen zurück. Verwerfen Sie jede nicht verwendete Lösung.

Jext 300 Mikrogramm enthält 1,4 ml einer Lösung mit 1 mg Adrenalin pro ml und gibt bei der Anwendung einmal eine Dosis (0,30 ml) von 300 Mikrogramm Adrenalin ab. Nach der Anwendung von Jext bleiben 1,1 ml Restflüssigkeit im Fertigpen zurück. Verwerfen Sie jede nicht verwendete Lösung.

Im Sichtfenster des Pens kann manchmal eine kleine Luftblase sichtbar sein, die keinen
Einfluss auf den Gebrauch oder die Wirksamkeit des Produktes hat.

Zur korrekten Anwendung, Aufbewahrung und Pflege von Jext sind für Ärzte, Patienten und betreuende Personen Schulungsmaterialien verfügbar, einschließlich eines Jext Trainer Pens ohne Nadel und ohne Adrenalin. Dieser ermöglicht, die korrekte Anwendung von Jext zu üben oder andere darin zu unterweisen.

Hinweis: Die gelbe Sicherheitskappe verhindert eine Aktivierung des Fertigpens. Ziehen Sie die gelbe Sicherheitskappe erst unmittelbar vor dem Gebrauch von Jext ab. Der schwarze Nadelschutz des Injektors sollte von der Hand ferngehalten werden.

1. Nehmen Sie Jext in die Führungshand (die Hand, mit der Sie
schreiben), dabei sollte der Daumen nahe an der gelben
Sicherheitskappe liegen.

2. Ziehen Sie die gelbe Sicherheitskappe mit der anderen Hand ab.

3. Halten Sie den schwarzen Nadelschutz in einem rechten Winkel (circa 90°) an die Außenseite des Oberschenkels.

4. Drücken Sie den schwarzen Nadelschutz fest gegen die Außenseite des Oberschenkels, bis Sie ein Klicken hören. Das Klicken zeigt Ihnen, dass die Injektion begonnen hat. Drücken Sie Jext weiter fest an. Halten Sie den Fertigpen für 10 Sekunden in dieser Position am Oberschenkel (zählen Sie langsam von 1 bis 10) und entfernen Sie ihn dann. Der schwarze Nadelschutz fährt automatisch weiter aus und verdeckt die Nadel.

5. Massieren Sie den Bereich um die Injektionsstelle für 10 Sekunden. Rufen Sie sofort medizinische Hilfe. Rufen Sie über

die Notrufnummer „112“ die Rettung und nennen Sie den
Begriff „Anaphylaxie“.

Abschnitt 4.2 enthält Hinweise zum Verhalten nach jeder Anwendung von Jext, die dem
Patienten und der Begleitperson vermittelt werden sollten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu beseitigen.

Die Lösung sollte regelmäßig durch das Sichtfenster des Fertigpens geprüft werden, um
sicherzustellen, dass sie klar und farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist.

Wenn die Lösung verfärbt ist, einen Niederschlag enthält, spätestens aber kurz vor Ablauf der Haltbarkeit, muss der Fertigpen entsorgt und durch einen neuen ersetzt werden.

Das Verfalldatum ist auf dem Etikett angegeben. Jext sollte nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Dänemark

Örtlicher Vertreter:

ALK-Abelló Allergie-Service GmbH
Steingasse 6a
4020 Linz

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: 1-29805
Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: 1-29806

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 3. November 2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Juli 2015

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.