Floxal EDO Augentropfen – Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Floxal® EDO® 3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Wirkstoff: Ofloxacin

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Floxal EDO und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Floxal EDO beachten?
3. Wie ist Floxal EDO anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Floxal EDO aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Floxal EDO und wofür wird es angewendet?

Floxal EDO ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Fluorchinolone.

Floxal EDO sind Augentropfen für die lokale Behandlung von Infektionen des vorderen Augenabschnittes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern durch Ofloxacin-empfindliche Erreger, wie z. B.:

• bakterielle Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Entzündungen der Hornhaut (Keratitis)
• Entzündung des Lidrandes (Blepharitis)
• Entzündungen des Tränensacks (Dakryocystitis)
• Gerstenkorn
• Hornhautgeschwüre

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Floxal EDO beachten?

Floxal EDO darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Floxal EDO anwenden.

Während der Anwendung von Floxal EDO muss Folgendes beachtet werden:

• Das Tragen von Kontaktlinsen während einer Augeninfektion wird nicht empfohlen.
• Ausgiebiges Sonnenbaden oder UV-Licht (z. B. Höhensonne, Solarium etc.) muss aufgrund einer möglichen Überempfindlichkeit gegenüber Licht vermieden werden.
• Beim ersten Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz oder Atemnot, ist die Behandlung abzubrechen.
• Das Arzneimittel darf bei Patienten mit einem Hornhautdefekt oder einem Hornhautgeschwür nur mit Vorsicht angewendet werden.
• Wie bei anderen Antibiotika ist auch bei der langzeitigen Anwendung von Floxal EDO eine Zunahme nicht-empfindlicher pathogener Keime möglich. Falls eine derartige Infektion während der Behandlung auftritt, wird Ihr behandelnder Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen.
• Bei Patienten sind unter oraler oder intravenöser Fluorchinolontherapie (Fluorchinolon wurde eingenommen oder über eine Vene verabreicht), einschließlich Ofloxacin, Schwellungen und Rupturen der Sehnen aufgetreten (können sich als Schmerzen im Bewegungsapparat äußern), besonders bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Beenden Sie die Anwendung von Floxal EDO, wenn Ihre Sehnen anschwellen oder schmerzen (Tendinitis) und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von
Ofloxacin-haltigen Augentropfen vor. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses
Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen anwenden.

Anwendung von Floxal EDO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, ist zwischen diesen ein
zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten einzuhalten. Augensalben sind stets als Letztes
anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung im Mensch bestehen, soll die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst vermieden werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Anwendung von Floxal EDO kann zu einer verschwommenen Sicht führen. Diese Symptome können wenige Minuten anhalten. Bedienen Sie in dieser Zeit keine Maschinen oder Fahrzeuge und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt, solange Sie nicht wieder klar sehen.

3. Wie ist Floxal EDO anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für alle Altersklassen beträgt:

1 Tropfen Floxal EDO 4-mal täglich in den Bindehautsack des erkrankten Auges bzw. der
erkrankten Augen.

Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses reicht für beide Augen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die Entzündung verschlimmert oder innerhalb weniger Tage keine Besserung eintritt.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Auge.

Zum Eintropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges bzw. der erkrankten Augen.

1. Waschen Sie Ihre Hände

2. Öffnen Sie die Faltschachtel und entnehmen Sie einen Streifen der zusammenhängenden Einzeldosisbehältnisse.

3. Trennen Sie vorsichtig ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab (Abb. 1).

4. Führen Sie die verbliebenen Einzeldosisbehältnisse zurück in die Faltschachtel und verschließen Sie diese sorgfältig.

5. Drehen (nicht ziehen) Sie die Verschlusskappe des Einzeldosisbehältnisses ab.

Berühren Sie die Tropfspitze nicht mit Ihren Fingern (Abb. 2).

6. Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten (Abb. 3).

7. Ziehen Sie das Unterlid des Auges mit dem Finger ein wenig nach unten und nehmen Sie das Einzeldosisbehältnis in die andere Hand. Drücken Sie leicht auf das Behältnis und lassen Sie einen Tropfen in das Auge fallen (Abb. 4). Achten Sie darauf, das Auge oder die umgebenden Hautpartien nicht zu berühren, um Verletzungen des Auges oder eine Verunreinigung des im Einzeldosenbehältnis verbleibenden Arzneimittels zu vermeiden.

8. Schließen Sie das Auge und drücken Sie für 1-2 Minuten auf den inneren Augenwinkel. So verhindern Sie eine Aufnahme des Tropfens über den Tränengang in den Rachen. Es verbleibt ein Großteil des Tropfens am Auge (Abb. 5). Wiederholen Sie Schritt 6-8 gegebenenfalls für das andere Auge.

9. Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung.

Die Verwendung eines Spiegels oder die Hilfe durch Dritte kann die Anwendung
erleichtern.

Dauer der Anwendung:

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 14 Tage an.

Wenn Sie eine größere Menge Floxal EDO angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Falls Sie zu viele Tropfen in Ihr(e) Auge(n) getropft haben, spülen Sie das Auge mit
sauberem Wasser aus.

Bei einer falschen Anwendung oder einer versehentlichen Überdosierung oder Verschlucken können vermehrt Nebenwirkungen auftreten, die den ganzen Körper betreffen. Bitte kontaktieren Sie in diesem Fall einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Floxal EDO vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach. Fahren Sie anschließend mit der oben genannten Tropfenmenge und Anwendungshäufigkeit fort, oder entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Rötungen der Bindehaut und/oder leichten Brennens am behandelten Auge sind möglich. Diese Symptome bestehen jedoch meist nur kurzzeitig. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurden bei Verwendung von Floxal EDO gemeldet. Diese erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Flecken, oft mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Bitte kontaktieren Sie einen Arzt.

Es können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reizungen des Auges, leichte Augenschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hornhautablagerungen, insbesondere bei Vorerkrankungen der Hornhaut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen (einschließlich schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Halses oder anderen Körperteilen, Hautausschlag und Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden, anaphylaktischer Schock)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verschwommenes Sehen
• gesteigerte Tränenbildung
• Trockenes Auge
• Augenschmerzen
• Allergische Reaktionen am Auge (einschließlich Jucken der Augen und Augenlider)
• Lichtempfindlichkeit
• Schwellung des Auges und der umgebenden Strukturen (einschließlich Schwellung des Augenlids)
• Rötungen der Augen
• Übelkeit
• Schwellungen des Gesichts
• Schwindel
• Fremdkörpergefühl im Auge
• Entzündungen des Auges
• schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Floxal EDO aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Das Einzeldosisbehältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Floxal EDO enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Einzeldosisbehältnisse dürfen nicht aufbewahrt werden. Verwerfen Sie das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Floxal EDO enthält

• Der Wirkstoff ist: Ofloxacin.

1 ml Augentropfen enthält 3,0 mg Ofloxacin (1 Tropfen enthält ca. 0,15 mg

Ofloxacin).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid; Salzsäure und Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

Wie Floxal EDO aussieht und Inhalt der Packung

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis.

Klare, schwach gelbliche Lösung.

Es sind Packungen mit 10, 20, 30 oder 60 Einzeldosisbehältnissen (Ophtiolen aus LDPE) à 0,5 ml Lösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Deutschland
E-Mail: kontakt@bausch.com

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.