Fluoxetin +pharma – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Fluoxetin +pharma 20 mg Tabletten

Wirkstoff: Fluoxetin

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Fluoxetin +pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetin +pharma beachten?
3. Wie ist Fluoxetin +pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fluoxetin +pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fluoxetin +pharma und wofür wird es angewendet?

Fluoxetin +pharma enthält Fluoxetin und ist ein Antidepressivum. Es gehört zur Gruppe der selektiven Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI).

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

Erwachsene

• Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)
• Zwangsstörung
• Bulimie: Fluoxetin +pharma wird – als Ergänzung zur Psychotherapie – zur Reduktion von Essattacken und selbst herbeigeführtem Erbrechen angewendet.

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre und älter

• Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 bis 6 Sitzungen nicht auf psychologische Therapiemaßnahmen anspricht. Fluoxetin +pharma soll einem Kind oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.

Wie Fluoxetin +pharma wirkt Alle Menschen haben in ihrem Gehirn eine Substanz, die Serotonin genannt wird. Personen, die an einer Depression, Zwangsstörung oder Bulimie leiden, weisen niedrigere Serotonin-Werte auf als andere. Es ist unklar, wie Fluoxetin +pharma und anderer SSRIs wirken, sie können jedoch helfen, den Serotonin-Spiegel im Gehirn zu erhöhen.

Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass sich Ihr Zustand nicht verbessert, sondern verschlechtert, und dann schwieriger zu behandeln ist.

Es ist möglich, dass Sie für einige Wochen oder Monate behandelt werden müssen, um
sicherzustellen, dass Sie symptomfrei sind.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetin +pharma beachten?

Fluoxetin +pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie einen Ausschlag oder andere allergische Reaktionen (wie Juckreiz, Schwellung der Lippen oder des Gesichts oder Atemnot) entwickeln, beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen, die als irreversible nicht-selektive Monoaminooxidase-Hemmer oder reversible Monoaminooxidase-Hemmer Typ A bezeichnet werden (auch MAO-Hemmer genannt), da es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen kommen kann. Beispiele für MAO-Hemmer sind Nialamid, Iproniazid, Selegelin, Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid und Toloxaton.
• wenn Sie Metoprolol (zur Behandlung einer Herzinsuffizienz) einnehmen, da ein erhöhtes Risiko besteht, dass Ihr Herzschlag zu stark verlangsamt wird.

Eine Behandlung mit Fluoxetin +pharma darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer
Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer (z.B. Tranylcypromin) begonnen werden.

Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Fluoxetin +pharma beendet haben, keine irreversiblen MAO-Hemmer ein. Wenn Fluoxetin +pharma über längere Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluoxetin +pharma einnehmen, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

• Probleme mit dem Herzen;
• Auftreten von Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsveränderungen, wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerste Erregtheit: es ist möglich, dass Sie an einem sogenannten Serotoninsyndrom oder „malignen neuroleptischen Syndrom“ leiden. Obwohl dieses Syndrom selten auftritt, kann es möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen. Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss;
• Manie (rastlose Aktivität und Ideenflut); aktuell oder in der Vergangenheit: wenn bei Ihnen eine manische Episode auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Fluoxetin +pharma abgesetzt werden muss;
• Blutungsstörungen oder Auftreten von blauen Flecken oder ungewöhnlichen Blutungen in der Vorgeschichte, oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“);
• derzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Blutverdünnung (siehe „Einnahme von Fluoxetin +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• Epilepsie oder Krampfanfälle: wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall) haben, oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss;
• derzeitige EKT (Elektrokrampftherapie) zur Behandlung einer Depression;
• derzeitige Behandlung mit Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs; siehe „Einnahme von Fluoxetin +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• Gefühl der Ruhelosigkeit und nicht still sitzen oder stehen können (Akathisie): eine Erhöhung Ihrer Fluoxetin-Dosis kann dies verschlechtern;
• Diabetes (es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis oder die Dosis eines anderen Antidiabetikums anpasst);
• Lebererkrankung: es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss;
• geringe Ruhepulsfrequenz und/oder wenn Sie wissen, dass Sie an einem Salzverlust wegen verlängertem, schwerwiegendem Durchfall und Erbrechen oder wegen der Anwendung von Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung) leiden;
• derzeitige Behandlung mit Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung), besonders, wenn Sie älter sind;
• Glaukom (erhöhter Augeninnendruck);
• Gewichtsverlust;

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), und Verschlechterung der Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken kommen, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

• wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Klinische Studien haben ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren

Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut). Fluoxetin +pharma darf Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression (in Kombination mit psychologischen Therapiemaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen gegeben werden.

Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit einer Langzeitanwendung von Fluoxetin in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Dennoch kann Ihr Arzt, wenn Sie ein Patient unter 18 Jahren sind, Fluoxetin +pharma bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode in Kombination mit psychologischen Behandlungsmaßnahmen verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies in Ihrem bestmöglichen Interesse ist. Wenn Sie unter 18 Jahren sind, Ihr Arzt Ihnen Fluoxetin +pharma verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluoxetin +pharma einnimmt, eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert.

Fluoxetin +pharma darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre sind.

Sexuelle Funktionsstörung

Arzneimittel wie Fluoxetin +pharma (so genannte SSRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Einnahme von Fluoxetin +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben (bis zu fünf Wochen vorher) oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fluoxetin +pharma kann die Wirkung folgender Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung):

• Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs): Da Fluoxetin +pharma den Blutspiegel dieses Arzneimittels möglicherweise verändern kann und eine Verminderung der Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine andere antidepressive Therapie in Erwägung zieht.
• Monoaminoxidase Hemmer Typ A (MAOI-A) einschließlich Moclobemid, Linezolid (ein Antibiotikum) und Methylthioniniumchlorid, (auch Methylenblau genannt; zur Behandlung einer durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufene Schädigung des Blutes, die als Methämoglobinämie bezeichnet wird): aufgrund des Risikos für schwerwiegende oder sogar tödliche Nebenwirkungen (Serotoninsyndrom genannt). Die Behandlung mit Fluoxetin kann einen Tag nach Absetzen der reversiblen MAO-Hemmer begonnen werden, allerdings könnte Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen wollen und eine geringere Dosis eines MAO Hemmers Typ A einsetzen.
• Mequitazin (gegen Allergien); da die Einnahme zusammen mit Fluoxetin +pharma das Risiko für Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen kann.
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie): Da Fluoxetin +pharma die Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann, wird Ihr Arzt vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und Kontrollen durchführen, wenn es zusammen mit Fluoxetin +pharma gegeben wird.
• Lithium (zur Behandlung von Depressionen), Opioide wie Tramadol oder Buprenorphin (zur Behandlung von starken Schmerzen); Triptane (zur Behandlung von Migräne), Tryptophan (eine Nahrungsergänzung); Selegilin (zur Behandlung der Parkinsonkrankheit); das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen); es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Serotoninsyndroms, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Fluoxetin +pharma eingenommen werden. Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen und häufigere Kontrollen durchführen.
• Arzneimittel die den Herzrhythmus beeinflussen können, z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika (z.B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, insbesondere Halofantrin, spezielle Antihistaminika (z.B. Astemizol, Mizolastin, Mequitazin), da die Einnahme eines oder mehrer solcher Arzneimittel zusammen mit Fluoxetin das Risiko für Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen kann.
• Antikoagulantien (Warfarin), nicht-steroidale Entzündungshemmer (Antirheumatika oder NSAR) (wie Ibuprofen, Diclofenac), Acetylsalicylsäure und andere Arzneimittel, die das Blut verdünnen können (einschließlich Clozapin, angewendet zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen): Fluoxetin +pharma kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut verändern. Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin +pharma begonnen oder beendet wird, während Sie Warfarin einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen, die Dosierung anpassen und Sie häufiger kontrollieren.
• Cyproheptadin (zur Behandlung von allergisch bedingten Reaktionen) setzt die antidepressive Wirksamkeit von Fluoxetin herab.
• Arzneimittel, die zu niedrigem Natriumspiegel im Blut führen können (einschließlich Arzneimittel, die die Harnausscheidung erhöhen, Desmopressin, Carbamazepin und Oxcarbazepin); da diese Arzneimittel möglicherweise das Risiko erhöhen, den Natriumspiegel im Blut zu stark zu senken, wenn sie zusammen mit Fluoxetin +pharma eingenommen werden.
• Antidepressiva wie trizyklische Antidepressiva, andere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Bupropion, Mefloquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Malaria), Tramadol (zur Behandlung starker Schmerzen) oder Antipsychotika wie Phenothiazine oder Butyrophenone; da Fluoxetin +pharma bei gleichzeitiger Einnahme mit diesen Arzneimitteln das Risiko für Krampfanfälle erhöhen kann. Flecainid, Encainid, Propafenon oder Nebivolol (zur Behandlung von Herzerkrankungen); Clozapin (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen); Atomoxetin (zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung); Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie), trizyklische Antidepressiva (zum Beispiel Imipramin, Desipramin und Amitriptylin); Risperidon (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen): da Fluoxetin +pharma die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel verordnen muss, wenn Sie mit Fluoxetin +pharma behandelt werden.

Einnahme von Fluoxetin +pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Sie können Fluoxetin +pharma mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.
• Sie sollten Alkohol vermeiden, während Sie Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bei Säuglingen, deren Mütter Fluoxetin während der ersten Monate einer Schwangerschaft eingenommen hatten, wurde ein erhöhtes Risiko für Missbildungen, die das Herz betrafen, festgestellt. In der Allgemeinbevölkerung wird etwa 1 von 100 Säuglingen mit einem Herzfehler geboren.

Insgesamt weisen die Berichte darauf hin, dass dieses Risiko bei Müttern, die Fluoxetin einnehmen, auf etwa 2 von 100 Säuglingen erhöht ist.

Wenn Arzneimittel wie Fluoxetin während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3
Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, kann das Risiko für das Auftreten eines
schwerwiegenden gesundheitlichen Problems bei Säuglingen, das als persistierende pulmonale
Hypertension bei Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird, erhöht sein. Dies führt dazu, dass der
Säugling schneller atmet und seine Haut bläulich erscheint. Diese Symptome treten gewöhnlich
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihre
Hebamme und/oder Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Säugling solche Anzeichen bemerken.

Es ist besser, diese Behandlung während einer Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko. Deshalb kann es sein, dass Sie und Ihr Arzt beschließen, während einer Schwangerschaft oder bereits vor Eintritt einer Schwangerschaft die Anwendung von Fluoxetin +pharma schrittweise zu beenden. Abhängig von Ihrer Situation könnte Ihr Arzt jedoch empfehlen, dass es besser für Sie ist, Fluoxetin +pharma weiter anzuwenden.

Die Anwendung während der Schwangerschaft soll mit Vorsicht erfolgen, besonders während der
späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da über die folgenden Nebenwirkungen bei
Neugeborenen berichtet wurde: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien,
Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Wenn Sie Fluoxetin +pharma gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein–insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme darüber, dass Sie Fluoxetin +pharma einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Stillzeit

Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen
hervorrufen. Daher dürfen Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter gestillt
wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxetin verschreiben.

Fortpflanzungsfähigkeit
In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte Fluoxetin eine Qualitätsverminderung des Spermas.

Theoretisch könnte dies die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde eine Auswirkung darauf beim Menschen bisher noch nicht beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen beeinflussen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Fluoxetin +pharma auf Sie wirkt.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie ist Fluoxetin +pharma einzunehmen?

Nehmen Sie Fluoxetin +pharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als Ihr Arzt Ihnen gesagt hat.

Dosierungshinweise für alle Anwendungsgebiete

Für individuelle Dosierungen stehen auch Fluoxetin +pharma 40 mg Kapseln und Fluoxetin +pharma 20 mg Kapseln.

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene

• Depression Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (20 mg) täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und wenn nötig anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 3 Tabletten (60 mg) täglich erhöht werden. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Es kann sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Das ist normal, da es sein kann, dass es erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Beschwerden kommt. Patienten mit einer Depression sollten mindestens 6 Monate lang behandelt werden.

• Bulimie Die empfohlene Dosis beträgt 3 Tabletten (60 mg) täglich.
• Zwangsstörungen Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (20 mg) täglich. Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und wenn nötig anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 3 Tabletten (60 mg) täglich erhöht werden.

Wenn es innerhalb von 10 Wochen zu keiner Besserung kommt, sollte die Behandlung mit
Fluoxetin +pharma überdacht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depression Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines spezialisierten Facharztes begonnen und von diesem überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag (entspricht 2,5 ml Fluoxetinlösung zum Einnehmen).

Nach ein bis zwei Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg pro Tag erhöhen. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Kinder mit einem geringen Gewicht können eine niedrigere Dosis benötigen. Ihr Arzt wird überprüfen, ob es notwendig ist, die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen, wenn ein ausreichendes Ansprechen auf die Therapie besteht. Wenn es Ihnen innerhalb von 9 Wochen nicht besser geht, wird Ihr Arzt die Behandlung überdenken.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Dosis vorsichtiger erhöhen und die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 2 Tabletten (40 mg) nicht überschreiten. Die Höchstdosis beträgt 3 Tabletten (60 mg) täglich.

Eingeschränkte Leberfunktion
Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen Einfluss auf
Fluoxetin haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreibt oder Ihnen
empfiehlt, Fluoxetin +pharma jeden zweiten Tag einzunehmen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser. Kauen Sie die Tabletten nicht. Sie können
Fluoxetin +pharma mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Fluoxetin +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

• Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, gehen Sie bitte sofort zur Notaufnahme des nächsten Krankenhauses oder informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn möglich, nehmen Sie die Fluoxetin +pharma-Packung mit.

Zu den Beschwerden einer Überdosierung gehören:

Erbrechen, Übelkeit, Krampfanfälle, Herzbeschwerden (wie unregelmäßiger Herzschlag oder Herzstillstand), Lungenbeschwerden und Veränderungen des Bewusstseins von Erregungszuständen bis hin zum Koma.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin +pharma vergessen haben

• Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen, sich an die regelmäßige Einnahme zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin +pharma abbrechen

• Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen.
• Achten Sie darauf, dass Ihnen die Tabletten nicht ausgehen.

Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen (Absetzeffekte) bemerken, wenn Sie aufhören, Fluoxetin +pharma einzunehmen: Schwindelgefühl, Kribbeln (wie Nadelstiche), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Schlaflosigkeit), Unruhe oder Aufgeregtsein, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angstgefühle, Übelkeit/Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen.

Bei den meisten Menschen sind nach Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin +pharma die
Beschwerden nur leicht bemerkbar und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach Ende der Behandlung Beschwerden auftreten.

Wenn Sie mit der Einnahme von Fluoxetin +pharma aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis innerhalb von ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren. Dies hilft, die Möglichkeit von Absetzeffekten zu vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 2).
• Wenn Sie einen Ausschlag oder eine allergische Reaktion bekommen, wie Juckreiz, geschwollene Lippen/eine geschwollene Zunge oder keuchendes Atmen/Kurzatmigkeit, beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Wenn Sie sich unruhig fühlen und meinen, nicht still sitzen oder stehen zu können, können Sie eine Akathisie haben; durch eine Erhöhung Ihrer Fluoxetin +pharma Dosis können Sie sich schlechter fühlen. Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihre Haut sich rötet, eine andere Hautreaktion zeigt oder sich Schuppen oder Blasen bilden. Dies kommt sehr selten vor.

Einige Patienten hatten:

• eine Kombination von Beschwerden (bekannt als „Serotoninsyndrom“) einschließlich unerklärlichem Fieber mit schnellerer Atmung oder schnellerem Puls, Schwitzen, Muskelsteifheit oder Zittern, Verwirrtheit, äußerster Erregung oder Schläfrigkeit (nur selten);
• Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit, meist ältere Patienten und bei (älteren) Patienten, die Diuretika (Tabletten zur Entwässerung) einnehmen;
• Verlängerte und schmerzhafte Erektion;
• Gereiztheit und äußerste Erregtheit;
• Herzprobleme, wie schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindel während des Aufstehens, welche auf eine abnorme Herzfrequenzfunktion hinweisen könnten.

Wenn eine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt
benachrichtigen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten während der Behandlung mit
Fluoxetin +pharma berichtet:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

• Übelkeit, Durchfall
• Kopfschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Müdigkeit, Erschöpfungssydrom (Fatigue)

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

• Nervosität, Angst
• Ruhelosigkeit, schlechte Konzentrationsfähigkeit
• Angespannt fühlen
• Schwindel
• Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Müdigkeit oder Schläfrigkeit
• Verminderter Sexualtrieb oder sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeit, eine Erektion zur sexuellen Aktivität aufrecht zu halten)
• Gefühl von Zittrigkeit oder Schüttelfrost
• Verschwommenes Sehen
• Verdauungsstörung, Erbrechen
• Geschmacksveränderungen
• Mundtrockenheit
• Starkes Schwitzen
• Häufigeres Wasserlassen
• Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
• Unkontrollierbare schüttelnde Bewegungen
• Gefühl eines schnellen und unregelmäßigen Herzschlages
• Hautrötung
• Gähnen
• Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
• Gelenkschmerzen
• Unerklärbare vaginale Blutungen

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

• Gefühl, neben sich zu stehen
• Sonderbares Denken
• Abnormal gehobene Stimmungslage
• Sexuelle Funktionsstörungen, einschließlich Orgasmusprobleme, die gelegentlich nach Beendigung der Behandlung bestehen bleiben
• Suizidgedanken oder Gedanken, sich selbst zu verletzen
• Zähneknirschen
• Muskelzuckungen, unwillkürliche Bewegungen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsprobleme
• Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung
• Vergrößerte (erweiterte) Pupillen
• Ohrensausen
• Niedriger Blutdruck
• Atemnot
• Nasenbluten
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Haarausfall
• Erhöhte Neigung zu Blutergüssen
• Kalter Schweiß
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Sich heiß oder kalt fühlen
• Abnormale Leberwerte
• Magen-/Darmblutungen
• Allgemeines Unwohlsein, abnormales Gefühl

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

• Niedrige Salzwerte im Blut
• Verringerung der Blutplättchenanzahl, wodurch das Risiko für Blutungen oder Blutergüssen erhöht wird
• Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) in Ihrem Blut
• Untypisches wildes Verhalten
• Aggression
• Halluzinationen
• Erregtheit
• Panikattacken
• Krampfanfälle
• Verwirrtheit
• Stottern
• Anfälle
• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
• Schnelle Schwellung des Gewebes um Hals, Gesicht, Mund und/oder Kehle
• Schmerzen in der Speiseröhre
• Entzündung des Rachens
• Leberentzündung
• Lungenprobleme
• Muskelschmerzen
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
• Probleme beim Wasserlassen
• Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, Fieber und schmerzhafter Blasenbildung besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Abnormale Testergebnisse bei Leberfunktionstests, erhöhte Leberenzyme
• Hauteinblutungen
• Schleimhautblutungen
• Erweiterung der Blutgefäße
• Unkontrollierte Bewegungen von Mund, Zunge oder Gliedmaßen (buccoglossales Syndrom)
• Hohe Prolaktinspiegel, Absonderungen von Milch aus der Brust
• Serotonin-Syndrom: hervorgerufen durch extrem hohe Serotoninspiegel (eine im Körper vorkommende Substanz), siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
• Lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Arrhythmie, einschließlich Torsades de pointes), abnormale EKG Werte (QT-Verlängerung)
• Andauernde, schmerzhafte Erektion
• Kleine rote Flecken auf der Haut
• Schwere Erkrankung der Haut mit Rötung, ausgedehnter Blasenbildung und Ablösung der Haut und auch Schleimhaut (Lyell-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Beeinträchtigung der Konzentration
• Erythromelalgie (eine seltene Erkrankung der Nerven und Blutgefäße der Haut im Bereich der Extremitäten, deren Anzeichen Rötungen, Schmerzen und erhöhte Hauttemperatur an den Extremitäten sein können)
• Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“

Knochenbrüche:

Bei Patienten, die diese Art Arzneimittel einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet

Die meisten Nebenwirkungen gehen vorüber, während Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (8–18 Jahre)

Zusätzlich zu den oben aufgeführten möglichen Nebenwirkungen kann Fluoxetin +pharma das Wachstum verlangsamen oder möglicherweise die sexuelle Entwicklung verzögern. Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten, Feindseligkeit, untypisch wildes Verhalten und Nasenbluten wurde häufig bei Kindern beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fluoxetin +pharma aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „Verw. bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluoxetin +pharma 20 mg Tabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist Fluoxetin.

Jede Tablette enthält 22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat, Croscarmellose Natrium, hochdisperses
Siliciumdioxid

Wie Fluoxetin +pharma 20 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Fluoxetin +pharma 20 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Fluoxetin +pharma 20 mg Tabletten sind in Packungen zu 14 und 30 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

+pharma arzneimittel gmbh
A-8054 Graz
E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz, Österreich

Z.Nr.: 1-24028

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Intoxikation:

Eine forcierte Diurese, Hämodialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion hat wahrscheinlich keinen Nutzen. Aktivkohle, die auch zusammen mit Sorbitol angewendet werden kann, ist wahrscheinlich genauso wirksam oder wirksamer als das Herbeiführen von Erbrechen oder eine Magenspülung. Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen zusammen mit allgemeinen symptomatischen und supportiven Maßnahmen wird empfohlen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Bei der Behandlung einer Überdosis ist auch die Beteiligung anderer Medikamente in Betracht zu
ziehen.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fluoxetin +pharma 20 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Weiße, runde Tabletten, mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Erwachsene

• Episoden einer Major Depression
• Bulimia nervosa:
• Fluoxetin ist angezeigt als Ergänzung zu einer Psychotherapie zur Reduktion von Essattacken und selbstinduziertem Erbrechen.
• Zwangsstörung (OCD – obsessive compulsive disorder)

Kinder und Jugendliche, ab 8 Jahren und älter Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4–6 Sitzungen nicht auf eine psychologische Behandlung anspricht. Ein antidepressives Arzneimittel sollte einem Kind oder jungen Menschen mit mittelgradiger bis schwerer Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

• Episoden einer Major Depression Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/Tag.

Die Dosis ist innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn zu überprüfen und
danach, wenn es klinisch angezeigt ist, falls erforderlich, anzupassen. Obwohl bei höheren
Dosen die Möglichkeit von Nebenwirkungen zunimmt, kann bei einigen Patienten, die
unzureichend auf 20 mg ansprechen, die Dosis schrittweise bis auf höchstens 60 mg erhöht
werden (siehe Abschnitt 5.1). Die Dosis ist sorgfältig auf individueller Patientenbasis
anzupassen, damit der Patient die niedrigste wirksame Dosis erhält.

Patienten mit einer Depression werden über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt, um sicherzugehen, dass sie symptomfrei sind.

• Zwangsstörung Erwachsene und ältere Patienten: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/Tag. Obwohl bei höheren Dosen die Möglichkeit von Nebenwirkungen bei einigen Patienten zunimmt, kann bei Patienten, die nach zwei Wochen unzureichend auf 20 mg ansprechen, die Dosis schrittweise bis auf höchstens 60 mg erhöht werden.

Wenn innerhalb von 10 Wochen keine Besserung eintritt, muss die Behandlung mit Fluoxetin überdacht werden. Wenn der Patient gut auf die Behandlung angesprochen hat, kann die Behandlung mit einer individuell angepassten Dosis fortgesetzt werden. Es gibt keine systematischen Studien zu der Frage, wie lange die Behandlung mit Fluoxetin fortgesetzt werden sollte. Da es sich bei Zwangsstörungen um eine chronische Erkrankung handelt, ist es vernünftig, bei Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben, die Behandlung über 10 Wochen hinaus fortzusetzen. Die Dosis ist sorgfältig an den einzelnen Patienten anzupassen, damit der Patient die niedrigste wirksame Dosis erhält. Die Notwendigkeit der Behandlung ist regelmäßig zu überprüfen. Einige Kliniker empfehlen eine begleitende Verhaltenstherapie bei Patienten, die gut auf die Pharmakotherapie angesprochen haben.

Langzeitwirksamkeit (mehr als 24 Wochen) wurde bei Zwangsstörung nicht nachgewiesen.

• Bulimia nervosa Erwachsene und ältere Patienten: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg/Tag.

Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei Bulimie nicht nachgewiesen.

Erwachsene - alle Indikationen Die empfohlene Dosierung kann erhöht oder reduziert werden. Dosierungen über 80 mg/Tag wurden nicht systematisch untersucht.

Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt der Wirkstoff noch wochenlang im Körper. Dies sollte bei Beginn oder Beendigung der Behandlung bedacht werden.

Kinder und Jugendliche, ab 8 Jahren und älter (mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression) Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und von diesem überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag, gegeben als 2,5 ml Fluoxetin +pharma orale Lösung. Die Dosis ist vorsichtig auf den Einzelfall abzustimmen, damit der Patient die niedrigste wirksame Dosis erhält.

Nach ein bis zwei Wochen kann die Dosis auf 20 mg/Tag (Fluoxetin +pharma 20 mg Kapseln) erhöht werden. Es gibt nur sehr wenig Erfahrung aus klinischen Studien mit täglichen Dosen über 20 mg. Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zu Behandlungen von mehr als 9 Wochen.

Kinder mit niedrigem Gewicht
Bei Kindern mit niedrigem Gewicht kann die therapeutische Wirkung aufgrund der höheren
Plasmaspiegel schon mit niedrigen Dosen erreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).

Bei Kindern, die auf die Behandlung ansprechen, ist nach 6 Monaten die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung zu überprüfen. Wird innerhalb von 9 Wochen keine klinische Besserung erreicht, muss die Behandlung überdacht werden.

Ältere Patienten

Bei einer Dosiserhöhung wird zur Vorsicht geraten. Die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 40 mg nicht überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 60 mg/Tag.

Eingeschränkte Leberfunktion / Wechselwirkungen mit Fluoxetin Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2) oder bei Patienten, die zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen, bei denen es zu Wechselwirkungen mit Fluoxetin kommen kann (siehe Abschnitt 4.5) ist eine niedrigere Dosierung oder ein größeres Dosierungsintervall (z.B. 20 mg jeden zweiten Tag) in Betracht zu ziehen.

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin +pharma Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung ist zu vermeiden. Bei Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin +pharma ist die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren, um das Risiko für Absetzreaktionen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8). Wenn nach einer Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung stark beeinträchtigende Symptome auftreten, sollte erwogen werden, die bisher verschriebene Dosis erneut einzunehmen. Danach kann der Arzt fortfahren, die Dosis zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Fluoxetin kann als Einmaldosis oder aufgeteilt auf zwei Dosen, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.

Fluoxetin ist kontraindiziert in Kombination mit irreversiblen, nicht-selektiven Monoaminooxidase Inhibitoren (z.B. Iproniazid) (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

Fluoxetin ist kontraindiziert in Kombination mit Metoprolol (zur Behandlung von Herzinsuffizienz) (siehe Abschnitt 4.5).

Die Kombination mit einem reversiblen Monoaminooxidasehemmer (MAOI, z.B. Moclebemid) wird nicht empfohlen. Die Behandlung mit Fluoxetin kann einen Tag nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAOI begonnen werden.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet, die mit Antidepressiva behandelt wurden, als bei jenen, die mit Placebo behandelt wurden.

Fluoxetin +pharma darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major-Depression und nicht bei anderen Indikationen angewendet werden.

Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, sexuelle Entwicklung, sowie kognitive und emotionale Entwicklung und Verhaltensentwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

In einer klinischen Studie über 19 Wochen wurde bei Kindern und Jugendlichen, die mit Fluoxetin behandelt wurden, eine verringerte Zunahme an Körpergröße und Gewicht festgestellt (siehe Abschnitt 5.1). Es ist nicht untersucht, ob es eine Auswirkung auf das Erreichen der normalen Körpergröße im Erwachsenenalter gibt. Die Möglichkeit einer Verzögerung der Pubertät kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 5.3 und 4.8). Wachstum und pubertäre Entwicklung (Körpergröße, Gewicht, Tanner Stadium) sind deshalb während und nach einer Behandlung mit Fluoxetin zu überwachen. Bei einer Verzögerung ist die Überweisung an einen Kinderarzt zu erwägen.

In klinischen Studien mit Kindern wurde häufig über Manien und Hypomanien berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Daher wird eine regelmäßige Beobachtung hinsichtlich des Auftretens einer Manie / Hypomanie empfohlen. Fluoxetin muss bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase kommt.

Es ist wichtig, dass der verschreibende Arzt die Risiken und den Nutzen der Behandlung sorgfältig mit dem Kind / Jugendlichen und / oder seinen Eltern bespricht.

Irreversible, nicht-selektive Monoaminooxidasehemmer (z.B. Iproniazid) Es wurden einige Fälle von schwerwiegenden und manchmal tödlichen Reaktionen bei Patienten, die einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zusammen mit einem irreversiblen, nicht-selektiven Monoaminooxidasehemmer (MAOI) eingenommen haben, berichtet.

Diese Fälle zeigten ähnliche Symptome wie das Serotoninsyndrom (dieses kann einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln und könnte als solches diagnostiziert werden). Cyproheptadin oder Dantrolen können bei Patienten mit solchen Reaktionen von Nutzen sein. Zu den Symptomen einer Wechselwirkung mit einem MAOI gehören: Hyperthermie, Muskelstarre, Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglicherweise raschen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes, einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma.

Daher ist Fluoxetin kontraindiziert in Kombination mit einem irreversiblen, nicht-selektiven MAOI (siehe Abschnitt 4.3). Aufgrund der zweiwöchigen Wirksamkeit der irreversiblen, nicht-selektiven MAOIs darf die Behandlung mit Fluoxetin frühestens 2 Wochen nach Absetzen des irreversiblen, nicht-selektiven MAOI begonnen werden.

Ebenso muss nach dem Ende einer Fluoxetinbehandlung mindestens 5 Wochen gewartet werden,
bevor die Behandlung mit einem irreversiblen, nicht-selektiven MAOI begonnen wird.

Krampfanfälle Krampfanfälle treten als mögliches Risiko bei der Einnahme von Antidepressiva auf. Daher darf, wie bei anderen Antidepressiva, bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese eine Behandlung mit Fluoxetin nur mit Vorsicht begonnen werden. Treten bei einem Patienten Krampfanfälle neu auf oder nimmt die Häufigkeit von Krampfanfällen zu, muss die Behandlung abgebrochen werden. Eine Behandlung mit Fluoxetin ist bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden / Epilepsie zu vermeiden.

Patienten mit einer gut eingestellten Epilepsie müssen sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Elektrokrampfbehandlung (EKT)
Selten wurde über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer Behandlung mit
Fluoxetin eine Elektrokrampfbehandlung erhielten berichtet, es ist daher Vorsicht geboten.

Manie Bei Patienten mit Manie / Hypomanie in der Anamnese sind Antidepressiva mit Vorsicht anzuwenden. Wie alle Antidepressiva muss Fluoxetin abgesetzt werden, wenn ein Patient in eine manische Phase entwickelt.

Suizid / Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Depression ist mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidale Ereignisse) verbunden.

Dieses Risiko dauert an, bis es zu einer signifikanten Besserung der Symptome der Depression kommt. Da die Besserung der Symptomatik nicht während der ersten Wochen der Behandlung auftritt, sind Patienten bis zum Eintritt der Besserung engmaschig zu überwachen. Die allgemeine klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung ansteigt.

Andere psychische Erkrankungen, für die Fluoxetin +pharma verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse einhergehen. Zusätzlich können diese Ereignisse zusammen mit einer Major Depression auftreten.

Bei Behandlung anderer psychischer Erkrankungen sind daher die gleichen Vorsichtsmaßnahmen
einzuhalten wie bei der Behandlung einer Major Depression.

Bei Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese oder solchen, die vor Beginn der Therapie stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko für Suizidgedanken oder -versuche erhöht. Diese Patienten sind daher während der Behandlung besonders sorgfältig zu überwachen. Eine Metaanalyse placebokontrollierter klinischer Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen zeigte für Patienten, die jünger als 25 Jahre sind, ein erhöhtes Suizidrisiko verglichen mit Placebo.

Eine sorgfältige Überwachung der Patienten, vor allem jener, die ein erhöhtes Suizidrisiko aufweisen, ist insbesondere bei Therapiebeginn und bei Dosisänderungen durchzuführen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit hinzuweisen, jede klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen sorgsam zu überwachen und bei Auftreten derartiger Symptome unverzüglich medizinischen Rat zu suchen.

Leber- und Nierenfunktion Fluoxetin wird weitgehend in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion wird eine niedrigere Dosis, z.B. die Einnahme an jedem zweiten Tag empfohlen. Wurde Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 10 ml/min), die eine Dialyse brauchten, 2 Monate lang 20 mg Fluoxetin täglich gegeben, so unterschieden sich die Plasmaspiegel von Fluoxetin und Norfluoxetin nicht von jenen der Patienten in der Kontrollgruppe mit normaler Nierenfunktion.

Sexuelle Funktionsstörung
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) können Symptome einer sexuellen
Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle
Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI bestehen
blieben.

Tamoxifen Fluoxetin, ein starker Inhibitor von CYP2D6, kann zu einer reduzierten Konzentration von Endoxifen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen, führen. Daher ist Fluoxetin, wenn möglich, während einer Tamoxifen-Behandlung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).

Kardiovaskuläre Wirkung
Nach der Markteinführung wurde über Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulärer
Arrhythmie, einschließlich Torsades de Pointes, berichtet (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9).

Fluoxetin ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit einem angeborenen Long-QT-Syndrom, einer positiven Familienanamnese für QT-Zeit-Verlängerung oder anderen klinischen Voraussetzungen, die für Arrhythmien prädisponieren (z.B. Hypokaliämie und Hypomagnesiämie, Bradykardie, akuter Myokardinfarkt oder dekompensierte Herzinsuffizienz) oder einer erhöhten Fluoxetin-Aufnahme (z.B. Leberfunktionsstörung).

Wenn Patienten mit einer stabilen Herzerkrankung behandelt werden, ist eine EKG-Kontrolle in
Erwägung zu ziehen, bevor die Behandlung gestartet wird.

Sollten während der Behandlung mit Fluoxetin Anzeichen einer kardialen Arrhythmie auftreten, ist die Behandlung zu unterbrechen und ein EKG zu machen.

Gewichtsverlust Bei Patienten, die Fluoxetin nehmen, kann es zu Gewichtsverlust kommen, der im Allgemeinen im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht.

Akathisie / psychomotorische Unruhe Im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluoxetin kam es zur Entwicklung von Akathisien, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und der Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Diabetes
Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung
beeinflussen. Während der Behandlung mit Fluoxetin sind Hypoglykämien aufgetreten, nach
Beendigung der Behandlung kam es zu Hyperglykämien. Es kann notwendig sein, die Dosis des
Insulins und / oder des oralen Antidiabetikums anzupassen.

Ausschlag und allergische Reaktionen
Über Ausschlag, anaphylaktoide Reaktionen und fortschreitende, manchmal schwerwiegende
systemische Reaktionen (betroffen sind Haut, Niere, Leber oder Lunge) wurde berichtet.

Wenn ein Ausschlag oder andere allergische Erscheinungen auftreten, für die keine andere Ursache erkennbar ist, muss Fluoxetin abgesetzt werden.

Blutungen
Im Zusammenhang mit SSRIs gibt es Berichte über Hautblutungen wie Ekchymose und Purpura.

Während der Behandlung mit Fluoxetin wurde gelegentlich über Ekchymose berichtet. Über andere Blutungen (z.B. gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen) wurde selten berichtet. Bei Patienten, die SSRIs einnehmen, wird besonders zur Vorsicht geraten bei der gleichzeitigen Anwendung von oralen Antikoagulantien, Arzneimitteln von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder von anderen Substanzen, die das Blutungsrisiko erhöhen sowie bei Patienten mit Blutungen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.5).

SSRI/SRNI können das Risiko für eine postpartale Hämorrhagie erhöhen (siehe Abschnitte 4.6 und 4.8).

Mydriasis (Pupillenerweiterung)
Im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung wurde über Mydriasis berichtet; daher ist
Fluoxetin bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder mit dem Risiko für ein akutes
Engwinkelglaukom mit Vorsicht zu verschreiben.

Serotoninsyndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder Ereignisse berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders wenn Fluoxetin zusammen mit anderen, serotonergen (unter anderem L-Tryptophan) und / oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.5). Da diese Syndrome zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen können, muss beim Auftreten solcher Ereignisse (charakterisiert durch das gemeinsame Auftreten von Symptomen wie Hyperthermie, Muskelstarre, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes, einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit fortschreitend bis zum Delirium und Koma) die Behandlung mit Fluoxetin abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Prüfungen traten sowohl in der Fluoxetin-Gruppe als auch in der Placebo-Gruppe bei 60 % der Patienten nach Absetzen der Behandlung Nebenwirkungen auf. Von diesen Nebenwirkungen waren 17 % in der Fluoxetin-Gruppe und 12 % in der Placebo-Gruppe schwerwiegend.

Das Risiko für Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Schwäche, Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/ oder Erbrechen; Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2–3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin +pharma die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 4.2 „Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin +pharma“).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Halbwertszeit Die langen Eliminationshalbwertszeiten von Fluoxetin und Norfluoxetin (siehe Abschnitt 5.2) sind bei der Möglichkeit von pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen zu beachten (z.B. beim Umstellen von Fluoxetin auf ein anderes Antidepressivum).

Kontraindizierte Kombinationen

Irreversible, nicht-selektive Monoaminooxidasehemmer (z.B. Iproniazid) Über einige Fälle schwerwiegender und manchmal tödlicher Reaktionen wurde bei Patienten berichtet, die einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zusammen mit einem irreversiblen, nicht-selektiven Monoaminooxidasehemmer (MAOI) eingenommen haben.

In einigen Fällen kam es zu Erscheinungen wie bei einem Serotoninsyndrom (dieses kann einem
malignen neuroleptischen Syndrom ähneln und könnte als solches diagnostiziert werden).

Cyproheptadin und Dantrolen können bei Patienten mit solchen Reaktionen von Nutzen sein. Zu den Symptomen einer Wechselwirkung mit einem MAOI gehören: Hyperthermie, Muskelstarre, Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes, einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma.

Daher darf Fluoxetin nicht zusammen mit einem irreversiblen, nicht-selektiven MAOI angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Aufgrund der zwei Wochen anhaltenden Wirkung des MAOI darf die Behandlung mit Fluoxetin frühestens 2 Wochen nach Absetzen eines irreversiblen, nicht-selektiven MAOI begonnen werden.

Ebenso müssen nach dem Ende einer Behandlung mit Fluoxetin mindestens 5 Wochen vergehen,
bevor die Behandlung mit einem irreversiblen, nicht-selektiven MAOI begonnen wird.

Metropolol zur Behandlung von Herzinsuffizienz
Das Risiko für Metropolol-induzierte unerwünschte Ereignisse, einschließlich starker Bradykardie
kann aufgrund einer Hemmung des Metropolol-Stoffwechsels durch Fluoxetin erhöht sein (siehe
Abschnitt 4.3).

Nicht empfohlene Kombinationen

Tamoxifen Eine pharmakokinetische Interaktion zwischen CYP2D6-Inhibitoren und Tamoxifen mit 65–75 %iger Reduktion der Plasmaspiegel von Endoxifen, einer der aktiveren Formen von Tamoxifen, wurde in der Literatur beschrieben. In einigen Studien wurde über eine reduzierte Wirksamkeit von Tamoxifen bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen SSRI Antidepressiva berichtet. Da eine reduzierte Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, ist eine gleichzeitige Anwendung mit starken CYP2D6-Inhibitoren (einschließlich Fluoxetin) wann immer möglich zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol In gezielten Untersuchungen hat Fluoxetin den Alkoholspiegel im Blut nicht erhöht und die Wirkungen des Alkohols nicht verstärkt. Es wird jedoch geraten, während der Behandlung mit einem SSRI keinen Alkohol zu trinken.

MAOI-A, einschließlich Linezolid und Methylthioniumchlorid (Methylenblau)
Es besteht das Risiko für ein Serotoninsyndrom mit Symptomen wie Diarrhoe, Tachykardie,
Schwitzen, Tremor, Verwirrtheit oder Koma.

Wenn die gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe mit Fluoxetin nicht vermieden werden kann, hat eine engmaschige klinische Überwachung zu erfolgen. Außerdem ist mit der niedrigsten empfohlenen Dosis zu beginnen (siehe Abschnitt 4.4).

Mequitazin Das Risiko für Mequitazin-bedingte unerwünschte Ereignisse (wie z. B. Verlängerung des QT-Intervalls) kann aufgrund einer Hemmung des Mequitazin-Stoffwechsels durch Fluoxetin erhöht sein.

Kombinationen, die nur mit Vorsicht angewendet werden können

Phenytoin
Veränderungen der Blutspiegel wurden bei der gleichzeitigen Gabe mit Fluoxetin beobachtet. In
einigen Fällen kam es zu toxischen Erscheinungen. Es ist zu erwägen, die Dosis von Phenytoin
vorsichtig zu titrieren und den klinischen Zustand zu überwachen.

Arzneimittel mit serotonerger Wirkung (Lithium, Opioide [wie z.B. Tramadol, Buprenorphin], Triptane, Tryptophan, Selegilin [MAOI-B], Johanniskraut [Hypericum perforatum]) Es gibt Berichte über das Auftreten eines Serotoninsyndroms (einer möglicherweise lebensbedrohlichen Erkrankung), wenn SSRIs zusammen mit Arzneimitteln gegeben wurden, die ebenfalls eine serotonerge Wirkung haben. Daher darf Fluoxetin nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden. Eine sorgfältigere und häufigere klinische Überwachung ist in diesem Fall erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

QT-Intervall-Verlängerungen Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien mit Fluoxetin und anderen Arzneimitteln, die QT-Intervalle verlängern, wurden nicht durchgeführt. Eine synergistische Wirkung von Fluoxetin und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher soll die gleichzeitige Gabe von Fluoxetin und Arzneimitteln, die die QT-Intervalle verlängern, wie Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Substanzen (z.B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Anti-Malaria-Medikamente, insbesondere Halofantrin, bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin) mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 4.9).

Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen (Orale Antikoagulantien ungeachtet des Wirkmechanismus, Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Acetylsalicylsäure und NSARs) Das Blutungsrisiko ist erhöht. Bei Gabe zusammen mit oralen Antikoagulantien sind eine klinische Überwachung und häufigere Kontrollen des INR-Wertes durchzuführen. Eine Dosisanpassung ist während und nach dem Absetzen der Behandlung angebracht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Cyproheptadin
Bei Anwendung in Kombination mit Cyproheptadin wurde in Einzelfällen über eine verminderte
antidepressive Wirksamkeit von Fluoxetin berichtet.

Arzneimittel, die eine Hyponatriämie auslösen können Hyponatriämie zählt zu den Nebenwirkungen von Fluoxetin. Die gemeinsame Verabreichung mit Medikamenten, die ebenfalls mit Hyponatriämie (z.B. Diuretika, Desmopressin, Carbamazepin, und Oxcarbazepin) assoziiert sind, kann zu einem erhöhten Risiko führen (siehe Abschnitt 4.8).

Arzneimittel, die die Anfallsschwelle bei Epilepsie verringern können
Krampfanfälle zählen zu den Nebenwirkungen von Fluoxetin. Daher kann die gemeinsame
Verabreichung von Arzneimitteln, die die Anfallsschwelle von Epilepsie herabsetzen (z.B.

Tricyclische Antidepressiva (TCAs), andere SSRIs, Phenothiazine, Butyrophenone, Mefloquin,
Chloroquin, Bupropion, Tramadol) zu einem erhöhten Risiko führen.

Andere Arzneimittel, die durch CYP2D6 metabolisiert werden Fluoxetin ist ein starker Inhibitor der CYP2D6-Enzyme. Daher kann die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die auch durch dieses Enzymsystem metabolisiert werden, zu Wechselwirkungen führen. Insbesondere gilt dies für Arzneimittel, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen (z.B. Flecainid, Propafenon und Nebivolol) sowie für Arzneimittel, die titriert werden, aber auch für Atomoxetin, Carbamazepin, trizyklische Antidepressiva und Risperidon. Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln wird am unteren Ende ihrer Dosisbereiche eingeleitet bzw. an diese angepasst. Dies trifft auch zu, wenn Fluoxetin in den letzten 5 Wochen eingenommen wurde.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fluoxetin darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung während der Schwangerschaft gegeben werden.

Einige epidemiologische Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen beim Kind hin, die mit der Anwendung von Fluoxetin im ersten Trimenon verbunden waren. Der Wirkmechanismus ist unbekannt. Insgesamt weisen die Daten darauf hin, dass das Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen beim Kind nach einer Fluoxetinbehandlung der Mutter im Bereich von 2/100 liegt, im Vergleich zu einer erwarteten Rate solcher Fehlbildungen von ungefähr 1/100 in der Allgemeinbevölkerung.

Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRIs in der Schwangerschaft, besonders in der späten Schwangerschaft, das Risiko für eine persistierende pulmonale Hypertonie (PPHN) beim Neugeborenen erhöhen könnte. Das beobachtete Risiko betrug etwa 5 Fälle pro 1000 Schwangerschaften. In der Allgemeinbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle pro 1000 Schwangerschaften auf.

Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Fluoxetin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die klinische Verfassung der Patientin erfordert eine Behandlung mit Fluoxetin und rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus. Das abrupte Absetzen der Therapie während einer Schwangerschaft soll vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“). Wird Fluoxetin während der Schwangerschaft angewendet, muss besonders während der Spätschwangerschaft und kurz vor der Geburt mit Vorsicht vorgegangen werden, da einige andere Wirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Irritabilität, Zittern, erniedrigter Muskeltonus, anhaltendes Weinen, Schwierigkeiten beim Saugen oder Schlafen. Diese Symptome können entweder für serotonerge Wirkungen oder ein Entzugssyndrom sprechen. Der Zeitpunkt des Auftretens und die Dauer der Symptome können mit der langen Halbwertszeit von Fluoxetin (4–6 Tage) und seines wirksamen Metaboliten Norfluoxetin (4–16 Tage) zusammenhängen.

Stillzeit

Es ist bekannt, dass Fluoxetin und sein Metabolit Norfluoxetin in der Muttermilch ausgeschieden werden. Bei gestillten Säuglingen wurde über Nebenwirkungen berichtet. Wird eine Behandlung mit Fluoxetin für notwendig gehalten, muss überlegt werden, abzustillen. Wird weiterhin gestillt, muss die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxetin verschrieben werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten, dass Fluoxetin die Qualität der Spermien beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3). Daten aus Fallberichten bei SSRI-behandelten Menschen ergaben, dass die Wirkung auf die Spermaqualität beim Menschen reversibel ist. Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bisher nicht beobachtet.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fluoxetin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Obwohl gezeigt wurde, dass Fluoxetin die psychomotorische Leistung von gesunden Probanden nicht beeinflusst, kann jedes Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche das Urteilsvermögen oder die Fertigkeiten beeinflussen. Den Patienten muss geraten werden, solange nicht Auto zu fahren oder gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie sicher sind, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.

4.8. Nebenwirkungen

a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Fluoxetin behandelt wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Diarrhoe. Schweregrad und Häufigkeit von Nebenwirkungen können im Verlauf der Behandlung abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zu einem Abbruch der Behandlung.

b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle führt Nebenwirkungen auf, die bei der Behandlung mit Fluoxetin bei
Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen beobachtet werden. Einige dieser Nebenwirkungen
treten auch bei anderen SSRIs auf.

Die folgenden Häufigkeiten wurden anhand von klinischen Studien mit Erwachsenen (n = 9297) und Spontanberichten berechnet.

Geschätzte Häufigkeiten:

Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: nicht bekannt:	≥1/10 ≥1/100 bis <1/10 ≥1/1.000 bis <1/100 ≥1/10.000 bis <1/1.000 < 1/10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufig Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Immunsystems	Häufig		Gelegentlich	Selten Thrombozyto-penie Neutropenie Leukopenie Anaphylak-tische Reaktion Serumkrank-heit	Nicht bekannt
Endokrine Erkrankungen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosig-keit 2	Verminderter Appetit Angst Nervosität Ruhelosigkeit Angespanntheit Verminderte Libido 3 Schlafstörung Abnormale Träume	1 4	Depersonalisation Gehobene Stimmung Euphorische Stimmung Abnormales Denken Abnormaler Orgasmus 5 Zähne-knirschen Suizidgedanken und suizidales Verhalten 6	Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons Hyponatri-ämie (einschließlich Serumnatrium-Werte unter 110 mmol/l) Hypomanie Manie Halluzination Agitation Panikattacken Verwirrtheit Dysphemie Aggression	Beeinträchtigung der Konzentration
Erkrankungen des Nervensystems Kopf-schmerzen	Aufmerksam-keitsstörung Schwindel Geschmacks-störung Lethargie Somnolenz Tremor	7	Psycho-motorische Hyperaktivität Dyskinesie Ataxie Gleichgewichts störung Myoklonus Beeinträchtigung der Gedächtnis-leistung	Krampfanfälle Akathisie Bucco-glossales Syndrom Serotonin-syndrom
Augenerkrankungen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Herzerkrankungen	Ver-schwommenes Sehen Palpitation, Verlängertes QT im Elektro-kardiogramm (QTcF msek) 8	≥ 450	Mydriasis Tinnitus	Ventrikuläre Arrhythmie einschließlich Torsades de Pointes

Gefäßerkrankungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit	17	Ausschlag 12 Nesselsucht Juckreiz Hyperhidrose Arthralgie Häufiges Wasserlassen 13 Gynäko-logische Blutung 14 Erektile Dysfunktion Ejakulations-störung 15 Gefühl der Nervosität Schüttelfrost	Alopezie, Erhöhte Blutungsneig ung, Kalter Schweiß Muskel-zuckung Dysurie Sexuelle Dysfunktion 16 Unwohlsein Abnormales Gefühl Kältegefühl Hitzegefühl	Angioödem Ekchymose Lichtüber-empfindlich-keitsreaktion Purpura Erythema multiforme Stevens-Johnson Syndrom Toxische epidermiale Nekrolyse (Lyell Syndrom) Myalgie Harnverhalt Störung beim Wasserlassen Galaktorrhoe Priapismus Hyperpro-laktinämie, Priapismus Schleimhaut-blutung	Erythromelalgie Postpartale Hämorrhagie 18
Untersuchungen		Gewichtsverlust		Erhöhte Transaminasen und Gamma-glutamyl-transferasen, von der Norm abweichende Leberfunktions-werte
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18	Einschließlich Anorexie Einschließlich früh morgendliches Erwachen, Einschlafstörung, Durchschlafstörung Einschließlich Libidoverlust Einschließlich Albträume Einschließlich Anorgasmie Einschließlich Suizid, suizidale Depression, absichtliche Selbstverstümmelung, Selbstverstümmelungsabsichten, suizidale Verhaltensweisen, Suizidgedanken, Suizidversuch, morbide Gedanken, Selbstverstümmelungsverhalten. Diese Symptome können mit der Grunderkrankung zusammenhängen. Einschließlich Hypersomnie, Sedierung Basierend auf Elektrokardiogrammmessungen in klinischen Studien. Einschließlich Hitzewallung Einschließlich Atelektase, interstitielle Lungenkrankheit, Pneumonitis Am häufigsten wurden Zahnfleischbluten, Hämatemesis (Bluterbrechen), Haematochezie (Blut im Stuhl), Rektalblutung, hämorrhagische Diarrhöe, Meläna (Teerstuhl) und Blutungen aus Magengeschwüren beobachtet. Einschließlich Erythem, schuppender Ausschlag, Hitzeausschlag, Ausschlag, erythematöser Ausschlag, follikulärer Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, masernähnlicher Ausschlag, papulärer Ausschlag, juckender Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, erythematöser Nabelausschlag Einschließlich Pollakisurie Einschließlich Zervixblutung, uterine Dysfunktion, Uterusblutung, genitale Blutung, Menometrorhagie, Menorrhagie, Metrorrhagie, Polymenorrhoe, postmenopausale Blutung, uterine Hämorrhagie, vaginale Blutung Einschließlich ausbleibende Ejakulation, Ejakulationsstörung, vorzeitige Ejakulation, verzögerte Ejakulation, retrograde Ejakulation Gelegentlich anhaltend nach Absetzung der Therapie Einschließlich Asthenie Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).

Selten wurde über Hyponatriämie berichtet, die nach Absetzen von Fluoxetin reversibel zu sein
schien. Einige Fälle waren möglicherweise durch eine Störung der Sekretion des antidiuretischen
Hormons verursacht. Die meisten Berichte betrafen ältere Patienten, Patienten, die Diuretika
einnahmen, oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten.

c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Suizid/suizidale Gedanken oder klinische Verschlechterung
Über Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten wurde während der Therapie mit
Fluoxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Knochenfrakturen
Epidemologische Studien, hauptsächlich durchgeführt mit Patienten älter als 50 Jahre, zeigten ein
erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen bei Patienten, die SSRIs oder trizyklische Antidepressiva
erhielten. Der zugrundeliegende Mechanismus ist nicht bekannt.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin:

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Asthenie, Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben (siehe Abschnitt 4.4). Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin +pharma nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).

d. Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1) Nebenwirkungen, die speziell oder mit einer unterschiedlichen Häufigkeit in dieser Population beobachtet wurden, sind anschließend beschrieben. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen basiert auf Daten aus pädiatrischen klinischen Studien (n = 610).

In klinischen Studien mit Kindern wurde gelegentlich über suizidales Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken), Feindseligkeit (die berichteten Nebenwirkungen waren Wut, Irritabilität, Aggression, Agitation, „Aktivierungs-Syndrom“), manische Reaktionen einschließlich Manie und Hypomanie (keine vorher gemeldeten Episoden bei diesen Patienten) und Epistaxis häufig berichtet und häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei jenen, die Placebo erhielten.

Einzelfälle von Wachstumsverzögerung wurden während der klinischen Anwendung bei Kindern
berichtet (siehe auch Abschnitt 5.1).

In klinischen Studien mit Kindern war die Behandlung mit Fluoxetin auch mit einer Abnahme der
Konzentration der alkalischen Phosphatase verbunden.

Über Einzelfälle von Nebenwirkungen, die möglicherweise auf eine verzögerte sexuelle Entwicklung oder Störung der Sexualfunktion hinweisen, wurde während der klinischen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen berichtet (siehe auch Abschnitt 5.3).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9. Überdosierung

Symptome

Überdosierungen von Fluoxetin allein hatten in der Regel einen leichten Verlauf.

Zu den Symptomen einer Überdosierung gehörten Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, kardiovaskuläre Störungen, von asymptomatischen Arrhythmien (einschließlich Knoten-Arrhythmien und ventrikuläre Arrhythmien) oder EKG-Veränderungen, die auf eine QTc-Verlängerung hinweisen, bis hin zum Herzstillstand (einschließlich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes), pulmonaler Dysfunktion und zentralnervöse Symptome von Erregung bis zum Koma. Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.

Behandlung
Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen zusammen mit
allgemeinen symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen. Ein spezifisches Antidot ist nicht
bekannt.

Eine forcierte Diurese, Hämodialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion hat wahrscheinlich keinen Nutzen. Aktivkohle, die auch zusammen mit Sorbitol angewendet werden kann, ist wahrscheinlich genauso wirksam oder wirksamer als das Herbeiführen von Erbrechen oder eine Magenspülung. Bei der Behandlung einer Überdosierung muss an die Beteiligung mehrerer Arzneimittel gedacht werden. Bei Patienten, die eine Überdosis von trizyklischen Antidepressiva eingenommen haben und die gleichzeitig oder kurz davor Fluoxetin eingenommen haben, kann für eine längere Zeit eine engmaschige Überwachung notwendig sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

ATC-Code: N06AB03

Wirkmechanismus

Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer. Darauf ist wahrscheinlich der Wirkmechanismus zurückzuführen. Fluoxetin hat praktisch keine Affinität zu anderen Rezeptoren wie α1-, α2- und β-adrenergen, serotonergen, dopaminergen, histaminergen, Muskarin- und GABA-Rezeptoren.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Episoden einer Major Depression Bei Patienten mit Episoden einer Major Depression wurden klinische Studien im Vergleich zu Placebo und wirksamen Vergleichssubstanzen durchgeführt. Fluoxetin war signifikant wirksamer als Placebo, gemessen an der „Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)“. In diesen Studien kam es unter Fluoxetin, verglichen mit Placebo, zu signifikant höheren Ansprechraten (definiert als 50% Abnahme des HAM-D Scores) und Remissionsraten.

Dosis-Wirkungs-Beziehung: In den Studien mit festgelegter Dosis bei Patienten mit Episoden
einer Major Depression ist die Kurve für die Dosis-Wirkungs-Beziehung flach. Daraus ergibt sich
kein Hinweis auf einen Wirksamkeitsvorteil bei höheren als den empfohlenen Dosen. Es ist jedoch
klinische Erfahrung, dass eine schrittweise Dosiserhöhung für einige Patienten nützlich sein kann.

Zwangsstörung In Studien mit einer Behandlungsdauer von weniger als 24 Wochen war Fluoxetin signifikant wirksamer als Placebo. 20 mg/Tag waren wirksam, bei höheren Dosen (40 oder 60 mg/Tag) war jedoch die Ansprechrate größer. In Langzeitstudien (drei Verlängerungen von kürzeren Studien und eine Studie zur Vorbeugung von Rückfällen) wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.

Bulimie In Studien mit einer Behandlungsdauer von weniger als 16 Wochen bei ambulanten Patienten, die den Kriterien des DSM-III-R für eine Bulimie entsprachen, waren 60 mg Fluoxetin/Tag signifikant wirksamer als Placebo, bezogen auf die Abnahme von Essattacken und selbstinduziertem Erbrechen. Zur Langzeitwirksamkeit kann jedoch keine Aussage gemacht werden.

Prämenstruelle dysphorische Störung

Bei Patientinnen, die den Kriterien des DSM-IV für eine prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD) entsprachen, wurden zwei Placebo-kontrollierte Studien durchgeführt. Patientinnen wurden in die Studie aufgenommen, wenn ihre Symptome so schwerwiegend waren, dass sie das soziale Verhalten, die Arbeitsfähigkeit und das Verhältnis zu anderen beeinträchtigten. Patientinnen, die orale Kontrazeptiva verwendeten, wurden ausgeschlossen. In der ersten Studie mit einer durchgehenden Dosierung von 20 mg täglich während 6 Zyklen wurde eine Besserung des primären Wirksamkeitsparameters (Irritabilität, Angstgefühle und Dysphorie) beobachtet. In der zweiten Studie mit einer Dosierung nur während der lutealen Phase (14 Tage lang 20 mg täglich) für die Dauer von drei Zyklen, wurde eine Besserung des primären Wirksamkeitsparameters (DRSP-Daily Record of Severity of Problems- Score:) beobachtet. Eindeutige Schlussfolgerungen in Bezug auf Wirksamkeit und Dauer der Behandlung können jedoch aus diesen Studien nicht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Episoden einer Major Depression Mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter wurden klinische Studien im Vergleich mit Placebo durchgeführt. In zwei Studien mit kurzer Behandlungszeit war Fluoxetin in einer Dosierung von 20 mg signifikant wirksamer als Placebo, gemessen als Abnahme des Gesamtscore der Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDSR-R) und des Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Scores.

In beiden Studien entsprachen die Patienten bei drei unabhängigen Beurteilungen durch praktizierende Kinderpsychiater den Kriterien für mittelgradige bis schwere Major Depression (DSM-III oder DSM-IV).

Die Wirksamkeit von Fluoxetin in den Studien kann vom Einschluss einer ausgewählten Patientenpopulation (bei denen es innerhalb von 3-5 Wochen nicht zu einer spontanen Besserung kam und deren Depression trotz beträchtlicher Aufmerksamkeit bestehen blieb) abhängen.

Es gibt nur begrenzte Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für einen Zeitraum länger als 9 Wochen. Allgemein war die Wirksamkeit von Fluoxetin nur mäßig. In einer der beiden pivotalen Studien zeigten die Ansprechraten (der primäre Endpunkt, definiert als 30 % Abnahme des CDRS-R Score) einen statistisch signifikanten Unterschied (58 % bei Fluoxetin vs. 32 % bei Placebo, p = 0,013 und 65 % bei Fluoxetin vs. 54 % bei Placebo, p = 0,003). In diesen Studien betrug die durchschnittliche absolute Veränderung der CDRS-R vom Ausgangspunkt zum Endpunkt 20 bei Fluoxetin versus 11 bei Placebo, (p = 0,002) bzw. 22 bei Fluoxetin versus 15 bei Placebo (p < 0,001).

Auswirkungen auf das Wachstum von Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8:

Kinder, die in einer klinischen Studie mit Fluoxetin behandelt wurden, hatten nach 19 Wochen im Durchschnitt 1,1 cm weniger an Körpergröße (p = 0,004) und 1,1 kg weniger an Gewicht (p = 0,008) zugenommen, als diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden.

In einer retrospektiven Beobachtungsstudie mit entsprechender Kontrollgruppe und einer mittleren Fluoxetin-Behandlungsdauer von 1,8 Jahren, zeigten die pädiatrischen Patienten, die mit Fluoxetin behandelt wurden, keine Abweichung im Wachstum, korrigiert um das erwartete Längenwachstum, im Vergleich zu den entsprechenden unbehandelten Kontrollpatienten (0,0 cm, p = 0,9673).

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Fluoxetin wird nach oraler Gabe gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.

Verteilung

Fluoxetin wird weitgehend an Plasmaproteine gebunden (zu etwa 95 %). Fluoxetin hat ein großes
Verteilungsvolumen (20–40 l/kg).

Die Plasmakonzentrationen erreichen nach der Einnahme über mehrere Wochen einen Steady-state. Die Steady-state Plasmakonzentrationen nach längerer Einnahme entsprechen denen nach 4–5 Wochen.

Biotransformation

Fluoxetin hat eine nicht-lineare Pharmakokinetik mit einem „first-pass-effect“ in der Leber.

Plasmaspitzenkonzentrationen werden im Allgemeinen 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme erreicht. Fluoxetin wird weitgehend durch das polymorphe Enzym CYP 2D6 metabolisiert. Fluoxetin wird hauptsächlich in der Leber durch Demethylierung zu dem wirksamen Metaboliten Norfluoxetin (Demethylfluoxetin) metabolisiert.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Fluoxetin beträgt 4–6 Tage und die von Norfluoxetin 4 bis 16 Tage. Aufgrund dieser langen Halbwertszeiten verbleibt auch 5–6 Wochen nach Absetzen noch wirksame Substanz im Körper. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich (ca. 60 %) über die Niere.

Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Die durchschnittliche Fluoxetin Konzentration ist bei Kindern etwa 2-fach höher als bei Jugendlichen. Die durchschnittliche Norfluoxetin Konzentration ist 1,5-fach höher. Die Steady-state Plasmakonzentrationen hängen vom Körpergewicht ab und sind bei Kindern mit niedrigem Körpergewicht höher (siehe Abschnitt 4.2). Wie bei Erwachsenen kumulieren Fluoxetin und Norfluoxetin nach mehrfacher Einnahme stark. Steady-state Konzentrationen wurden bei täglicher Einnahme nach drei bis vier Wochen erreicht.

Ältere Patienten

Kinetische Parameter sind bei gesunden älteren Menschen im Vergleich zu jüngeren Personen nicht verändert.

Eingeschränkte Leberfunktion Bei eingeschränkter Leberfunktion (alkoholische Leberzirrhose) sind die Halbwertszeiten von Fluoxetin und Norfluoxetin auf 7 bzw. 12 Tage verlängert. Eine niedrigere Dosis oder eine weniger häufige Einnahme sollte in Betracht gezogen werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion Nach einer Einzeldosis von Fluoxetin waren die kinetischen Parameter bei Patienten mit leicht, mäßig oder vollständig (Anurie) eingeschränkter Nierenfunktion, verglichen mit denen bei gesunden Probanden, nicht verändert. Nach wiederholter Einnahme kann es jedoch zu einer Erhöhung der Steady-state Plasmakonzentration kommen.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus in vitro- oder tierexperimentellen Studien gibt es keine Hinweise auf Karzinogenität, Mutagenität oder Beeinträchtigungen der Fertilität.

Studien mit adulten Tieren Bei einer Ratten-Reproduktionsstudie über zwei Generationen wurde durch Fluoxetin weder die Paarung noch die Fertilität der Ratten negativ beeinträchtigt. Fluoxetin war nicht fruchtschädigend und beeinflusste weder das Wachstum, noch die Entwicklung oder die Reproduktionsparameter des Nachwuchses.

Die zugefütterten Konzentrationen betrugen ca. 1,5; 3,9 und 9,7 mg Fluoxetin/kg Körpergewicht.

Männliche Mäuse, die 3 Monate lang täglich mit einer Fluoxetin-Dosis von ca. 31 mg/kg
behandelt wurden, zeigten einen Gewichtsverlust der Hoden sowie eine Hypospermatogenese.

Diese Dosierung überstieg jedoch die maximal tolerierbare Dosis (MTD), da signifikante
Toxizitätszeichen beobachtet wurden.

Studien mit Jungtieren In einer toxikologischen Studie mit jungen CD-Ratten führte die Gabe von 30 mg Fluoxetinhydrochlorid pro kg Körpergewicht und Tag von Tag 21 bis Tag 90 nach der Geburt zu irreversibler Degeneration von Testikelgewebe und Nekrose, Vakuolenbildung im Nebenhodenepithel, Unreife und Inaktivität der weiblichen Geschlechtsorgane und verminderter Fertilität. Bei männlichen (10 und 30 mg/kg/Tag) und weiblichen (30 mg/kg/Tag) Tieren kam es zu einer Verzögerung der Geschlechtsreife. Die Bedeutung dieser Befunde für die Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt. Ratten, die 30 mg/kg/Tag erhielten, hatten außerdem eine im Vergleich zur Kontrollgruppe verringerte Länge des Femur, Skelettmuskeldegeneration, Nekrose und Regeneration. Bei Tieren, die 10 mg/kg/Tag erhielten, betrugen die Plasmaspiegel etwa das 0,8 bis 8,8-fache (Fluoxetin) und 3,6 bis 23,2-fache (Norfluoxetin) von denen, die normalerweise bei Kindern und Jugendlichen gemessen werden.

Eine Studie mit jungen Mäusen zeigte, dass eine Hemmung des Serotonintransports die
Knochenbildung beeinträchtigt. Dieser Befund wird durch klinische Befunde unterstützt. Die
Reversibilität dieser Wirkung ist nicht bekannt.

Eine andere Studie mit jungen Mäusen, die von Tag 4 bis Tag 21 nach der Geburt behandelt wurden, hat gezeigt, dass eine Hemmung des Serotonintransports eine lang anhaltende Wirkung auf das Verhalten von Mäusen hat. Es ist nicht bekannt, ob diese Wirkung reversibel war. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Zellulose
Magnesiumstearat
Croscarmellose Natrium
hochdisperses Siliciumdioxid

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

24 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVDC-Aluminium Blister zu 14 und 30 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

+pharma arzneimittel gmbh
A-8054 Graz
E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-24028

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

20.03.2001/03.04.2013

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2025

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.