Euthyrox Tabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Euthyrox® 25 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox® 38 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox® 50 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox® 63 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox® 75 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox® 88 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox® 100 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox® 112 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox® 125 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox® 137 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox® 150 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox® 175 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox® 200 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin-Natrium

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Euthyrox und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Euthyrox beachten?
3. Wie ist Euthyrox einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Euthyrox aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Euthyrox und wofür wird es angewendet?

Levothyroxin, der Wirkstoff in Euthyrox, ist ein synthetisch hergestelltes Schilddrüsenhormon, das zur Behandlung von Erkrankungen und Funktionsstörungen der Schilddrüse eingesetzt wird. Es hat die gleiche Wirkung wie die natürlichen Schilddrüsenhormone.

Euthyrox wird angewendet

• zur Therapie eines gutartigen Kropfes bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion,
• zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Operation,
• als Ersatz für das natürliche Schilddrüsenhormon, wenn Ihre Schilddrüse nicht genügend Hormone produziert,
• zur Unterdrückung erneuten Tumorwachstums bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs.

Mit Euthyrox 25 Mikrogramm, 38 Mikrogramm, 50 Mikrogramm, 63 Mikrogramm, 75 Mikrogramm, 88 Mikrogramm und 100 Mikrogramm - Tabletten können auch die Schilddrüsenhormonspiegel stabilisiert werden, wenn eine Schilddrüsenüberfunktion mit Schilddrüsenblockern behandelt wird.

Euthyrox 100 Mikrogramm, 150 Mikrogramm und 200 Mikrogramm – Tabletten können auch zum Schilddrüsenfunktionstest eingesetzt werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Euthyrox beachten?

Euthyrox darf nicht eingenommen werden,

wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

• Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels,

• unbehandelte Funktionsstörung der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse oder eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
• akute Herzkrankheit (Myokardinfarkt oder Entzündung des Herzens).

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Euthyrox nicht in Kombination mit Schilddrüsenblockern
einnehmen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Euthyrox einnehmen, wenn bei Ihnen
eine der folgenden Herzerkrankungen vorliegt:

• Mangeldurchblutung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris),
• Herzinsuffizienz,
• schneller und unregelmäßiger Herzschlag,
• hoher Blutdruck,
• Fettablagerungen an den Arterienwänden (Arteriosklerose).

Diese Erkrankungen müssen vor Einnahme von Euthyrox oder der Durchführung eines Schilddrüsensuppressionstests medikamentös behandelt sein. Während der Einnahme von Euthyrox müssen Ihre Schilddrüsenhormonwerte häufig kontrolliert werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft, oder wenn Sie an diesen Erkrankungen leiden, aber noch nicht behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird untersuchen, ob eine Funktionsstörung der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse oder der Schilddrüse mit unkontrollierter Überproduktion von Schilddrüsenhormonen (Schilddrüsenautonomie) bei Ihnen vorliegt, weil diese vor Einnahme von Euthyrox oder der Durchführung eines Schilddrüsensuppressionstests medikamentös behandelt werden müssen.

Der Blutdruck wird regelmäßig überwacht, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es zu einem schnellen Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) kommen kann.

Ein Schilddrüsenungleichgewicht kann auftreten, wenn Sie Ihr Medikament auf ein anderes Levothyroxin-haltiges Produkt umstellen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu zur Änderung Ihrer Medikation haben. Während der Übergangsphase ist eine genaue Überwachung (klinisch und biologisch) erforderlich. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, da dies darauf hindeuten kann, dass Ihre Dosis nach oben oder unten angepasst werden muss.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

• Sie in den Wechseljahren sind oder diese bereits hinter sich haben. Aufgrund des Osteoporoserisikos können regelmäßige Kontrollen Ihrer Schilddrüsenfunktion notwendig sein.
• Sie die Einnahme von Orlistat beginnen oder beenden, oder die Behandlung mit Orlistat ändern (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht; in diesem Fall kann eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden).
• Sie Anzeichen einer psychotischen Störung bei sich beobachten (in diesem Fall kann eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden).

Schilddrüsenhormone sollen nicht zur Gewichtsabnahme angewendet werden. Die Einnahme von Schilddrüsenhormonen führt nicht zu einer Reduktion Ihres Gewichtes, wenn bei Ihnen eine normale Schilddrüsenfunktion vorliegt. Schwere und sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie die Dosierung ohne Anweisung Ihres Arztes steigern. Hohe Dosen von Schilddrüsenhormonen sollten nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion, wie z. B. Amfepramon, Cathin und Phenylpropanolamin, eingenommen werden, da das Risiko für schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen zunehmen könnte.

Wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormonspiegel zu unterziehen, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal darüber informieren, dass Sie Biotin (auch als Vitamin H, Vitamin B7 oder Vitamin B8 bekannt) einnehmen bzw. bis vor kurzem eingenommen haben. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen. Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins fälschlicherweise erhöht oder fälschlicherweise verringert sein. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise bitten, die Einnahme von Biotin zu beenden, bevor die Laboruntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden. Sie sollten sich außerdem bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie eventuell einnehmen, wie z.B. Multivitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können. Dies könnte sich auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen auswirken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel oder Produkte einnehmen (Bitte beachten Sie die Informationen im Abschnitt „Einnahme von Euthyrox zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Einnahme von Euthyrox mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da Euthyrox ihre Wirkung beeinträchtigen kann:

• Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel):

Euthyrox kann die Wirkung Ihres blutzuckersenkenden Mittels herabsetzen, dadurch können insbesondere zu Beginn der Euthyrox-Therapie zusätzliche Untersuchungen Ihres Blutzuckerspiegels erforderlich werden. Während der Euthyrox-Behandlung muss gegebenenfalls eine Dosisanpassung Ihres Antidiabetikums erfolgen.

• Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):

Euthyrox kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken, dies kann, besonders bei älteren Patienten, das Blutungsrisiko erhöhen. Aus diesem Grunde können insbesondere zu Beginn und während der Euthyrox-Behandlung regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sein. Während der Euthyrox-Behandlung ist gegebenenfalls die Dosierung Ihres Cumarin-Präparates anzupassen.

Achten Sie darauf, dass Sie die empfohlenen Zeitabstände einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen müssen:

• Arzneimittel zur Bindung von Gallensäuren und zur Senkung hoher Cholesterinwerte (wie z.B. Colestyramin oder Colestipol):

Achten Sie darauf, dass Sie Euthyrox 4 - 5 Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen, da sie die Euthyrox-Aufnahme aus dem Darm hemmen können.

• Antazida (Arzneimittel zur Linderung von Magenbeschwerden und Sodbrennen), Sucralfat (zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren), andere aluminiumhaltige Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, calciumhaltige Arzneimittel:

Achten Sie darauf, dass Sie Euthyrox mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen, da es sonst zu einer Wirkungsabschwächung von Euthyrox kommen kann.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen, weil sie die Wirkung von Euthyrox herabsetzen können:

• Propylthiouracil (Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion),
• Glucocorticoide (antiallergische und entzündungshemmende Arzneimittel),
• Beta-Blocker (blutdrucksenkende Arzneimittel, mit denen auch Herzerkrankungen behandelt werden),
• Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen),
• Chloroquin oder Proguanil (Arzneimittel zur Verhütung oder Behandlung von Malaria),
• Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme aktivieren, wie z.B. Barbiturate (Beruhigungsmittel, Schlaftabletten), Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfleiden, wird auch angewandt, um bestimmte Schmerzformen zu beeinflussen und zur Kontrolle von bestimmten depressiven Erkrankungen) oder Arzneimittel, die Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel) enthalten,
• östrogenhaltige Arzneimittel zur Hormonersatztherapie während und nach den Wechseljahren oder zur Empfängnisverhütung,
• Sevelamer (phosphatbindendes Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit chronischem Nierenversagen eingesetzt wird),
• Tyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel gegen Krebs und entzündungshemmende Arzneimittel), - Protonenpumpenhemmer (wie z.B. Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Rabeprazol und Lansoprazol) werden angewendet, um die im Magen gebildete Menge an Säure zu verringern, wodurch sich die Resorption von Levothyroxin aus dem Darm und dadurch bedingt die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern könnten. Wenn Sie Levothyroxin einnehmen, während Sie mit Protonenpumpenhemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihre Schilddrüsenfunktion überwachen und möglicherweise die Dosis von Euthyrox anpassen.
• Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen, weil sie die Wirkung von Euthyrox verstärken können:

• Salizylate (schmerzlindernde und fiebersenkende Arzneimittel),
• Dicumarol (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung),
• Furosemid in hoher Dosierung ab 250 mg (harntreibendes Arzneimittel),
• Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen, weil sie die Wirkung von Euthyrox beeinflussen können:

• Ritonavir, Indinavir, Lopinavir (Proteaseinhibitoren, Arzneimittel zur Behandlung von HIV – Infektionen),
• Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfleiden).

Sie benötigen regelmäßige Kontrollen Ihrer Schilddrüsenhormonwerte. Möglicherweise muss Ihre
Euthyrox-Dosis angepasst werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) einnehmen, weil dieses Arzneimittel die Funktion und Aktivität Ihrer Schilddrüse beeinflussen kann.

Wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung oder einer anderen diagnostischen Untersuchung mit einem jodhaltigen Kontrastmittel unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Euthyrox einnehmen, weil Ihnen möglicherweise ein Mittel gespritzt wird, das Ihre Schilddrüsenfunktion beeinflussen kann.

Wenn Sie Biotin einnehmen oder bis vor Kurzem eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal informieren, wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormonspiegel zu unterziehen. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Euthyrox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sojaprodukte essen, vor allem dann, wenn Sie den Anteil der Sojaprodukte in Ihrer Nahrung ändern. Sojaprodukte können die Aufnahme von Euthyrox aus dem Darm herabsetzen, deshalb muss Ihre Euthyrox-Dosis möglicherweise angepasst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie Euthyrox weiter ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre
Dosis eventuell angepasst werden muss.

Wenn Sie Euthyrox in Kombination mit einem Schilddrüsenmittel zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion einnehmen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Euthyrox-Therapie mit Beginn der Schwangerschaft abzusetzen.

Wenn Sie stillen, nehmen Sie Euthyrox nach Anleitung Ihres Arztes weiter ein. Die
Arzneimittelmenge, die in die Muttermilch übergeht, ist so gering, dass sie das Baby nicht
beeinträchtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zur Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist, ist nicht zu erwarten, dass Euthyrox einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

Euthyrox enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie ist Euthyrox einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt Ihre individuelle Dosis aufgrund von Untersuchungen und Labortests fest. In der Regel erhalten Sie zu Beginn eine niedrige Dosis, die alle 2–4 Wochen gesteigert wird, bis Ihre individuelle Enddosis erreicht ist. In den ersten Behandlungswochen werden Sie zu Laboruntersuchungen einbestellt, anhand deren Ergebnisse wird Ihre Dosis angepasst.

Wenn Ihr Baby mit einer Hypothyreose geboren wurde, empfiehlt Ihr Arzt möglicherweise mit einer höheren Dosis zu beginnen, da eine rasche Substitution wichtig ist. Die empfohlene Anfangsdosierung ist 10 bis 15 Mikrogramm pro kg Körpergewicht für die ersten 3 Monate. Danach wird Ihr Arzt die Dosis individuell anpassen.

Der übliche Dosisbereich ist in der untenstehenden Tabelle aufgeführt. Möglicherweise ist eine
niedrigere Dosis ausreichend,

• wenn Sie ein älterer Patient sind,
• wenn Sie herzkrank sind,
• wenn Sie eine schwere oder lange bestehende Schilddrüsenunterfunktion haben,
• wenn Sie ein niedriges Körpergewicht oder einen großen Kropf haben.

*Euthyrox 112 Mikrogramm, 125 Mikrogramm, 137 Mikrogramm, 150 Mikrogramm, 175 Mikrogramm oder 200 Mikrogramm Tabletten sind nicht für das hier genannte niedrigere Dosisspektrum geeignet, Ihr Arzt kann Ihnen aber niedriger dosierte Euthyrox-Tabletten verschreiben.

Verabreichung
Euthyrox ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die gesamte Tagesdosis morgens nüchtern ein (mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück), am besten mit etwas Flüssigkeit, zum Beispiel mit einem halben Glas Wasser.

Säuglinge erhalten die gesamte Euthyrox-Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Zerdrücken Sie dazu die Tablette unmittelbar vor der Einnahme und vermischen Sie sie mit etwas Wasser, dann geben Sie diese Mischung dem Kind mit etwas weiterer Flüssigkeit.

Bereiten Sie die Mischung stets frisch zu.

Dauer der Behandlung Die Dauer der Behandlung hängt von der Erkrankung ab, wegen der Sie Euthyrox einnehmen. Ihr Arzt wird deshalb mit Ihnen besprechen, wie lange die Einnahme notwendig ist. Bei den meisten Patienten ist eine lebenslange Euthyrox-Einnahme erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge Euthyrox eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine höhere Dosis als verordnet eingenommen haben, können bei Ihnen Symptome wie Herzklopfen, Angstzustände, innere Unruhe oder unwillkürliche Bewegungen auftreten. Bei Patienten mit einer Funktionsstörung des neurologischen Systems wie zum Beispiel Epilepsie, können in Einzelfällen Krämpfe auftreten. Bei Patienten mit einem Risiko für psychotische Störungen können Symptome einer akuten Psychose auftreten. Bitte wenden Sie sich in solchen Fällen an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Euthyrox vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorhergehende Einnahme vergessen haben,
sondern nehmen Sie am darauffolgenden Tag wieder die normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Euthyrox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.

Nehmen Sie mehr Euthyrox als verordnet ein oder vertragen die Dosisstärke nicht (z.B. bei zu rascher Dosissteigerung), so können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen in der Brust, Kopfschmerzen, Muskelschwäche oder -krämpfe, Flush (Wärmegefühl und Rötung des Gesichts), Fieber, Erbrechen, Menstruationsstörungen, Pseudotumor cerebri (erhöhter Hirndruck), Zittern, innere Unruhe, Schlafstörungen, Schwitzen, Gewichtsabnahme, Durchfall.

Wenden Sie sich beim Auftreten solcher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob die Behandlung für einige Tage unterbrochen oder die Dosis reduziert wird, bis die Nebenwirkungen zurückgegangen sind.

Allergische Reaktionen gegenüber den sonstigen Bestandteilen von Euthyrox sind möglich (siehe Abschnitt 6 „Was Euthyrox enthält“). Allergische Reaktionen können sich äußern als Ausschlag, Nesselsucht und Gesichts- und Rachenschwellungen (Angioödem). Wenden Sie sich in diesem Fall unverzüglich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Euthyrox aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blistern und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Euthyrox enthält

• Der Wirkstoff ist Levothyroxin. Jede Tablette enthält 25 Mikrogramm, 38 Mikrogramm, 50

Mikrogramm, 63 Mikrogramm, 75 Mikrogramm, 88 Mikrogramm, 100 Mikrogramm, 112 Mikrogramm, 125 Mikrogramm, 137 Mikrogramm, 150 Mikrogramm, 175 Mikrogramm oder 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

• Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Citronensäure, Croscarmellose-Natrium, Gelatine, Magnesiumstearat und Mannitol (E421).

Wie Euthyrox aussieht und Inhalt der Packung

Euthyrox Tabletten sind weiß, rund, beiderseits flach mit abgeschrägtem Rand und Bruchrille sowie Prägung EM 25, EM 38, EM 50, EM 63, EM 75, EM 88, EM 100, EM 112, EM 125, EM 137, EM 150, EM 175 oder EM 200 auf einer Seite.

Euthyrox ist in Packungen mit 20, 25, 30, 50, 60, 90, 100 oder 500 Tabletten oder in
Kalenderpackungen zu je 28 bzw. 84 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Gesellschaft mbH, Rechte Wienzeile 225 / Tür 501, 1120 Wien

Hersteller:

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Deutschland

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid
Spanien

Euthyrox® 25 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-24158
Euthyrox® 38 µg Tabletten: Z.Nr.: 142352
Euthyrox® 50 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-24159
Euthyrox® 63 µg Tabletten: Z.Nr.: 142353
Euthyrox® 75 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-24160
Euthyrox® 88 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-27183
Euthyrox® 100 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-24161
Euthyrox® 112 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-27184
Euthyrox® 125 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-24162
Euthyrox® 137 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-27185
Euthyrox® 150 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-24163
Euthyrox® 175 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-24164
Euthyrox® 200 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-24165

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Euthyrox
Deutschland: Euthyrox
Griechenland: Euthyrox
Island: Euthyrox
Kroatien: Euthyrox
Norwegen: Euthyrox
Österreich: Euthyrox
Portugal: Eutirox
Spanien: Eutirox
Schweden: Euthyrox

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Euthyrox 25 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox 38 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox 50 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox 63 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox 75 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox 88 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox 100 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox 112 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox 125 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox 137 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox 150 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox 175 Mikrogramm Tabletten
Euthyrox 200 Mikrogramm Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette Euthyrox 25 Mikrogramm enthält 25 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 38 Mikrogramm enthält 38 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 50 Mikrogramm enthält 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 63 Mikrogramm enthält 63 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 75 Mikrogramm enthält 75 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 88 Mikrogramm enthält 88 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 100 Mikrogramm enthält 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium. 1 Tablette Euthyrox 112 Mikrogramm enthält 112 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium. 1 Tablette Euthyrox 125 Mikrogramm enthält 125 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium. 1 Tablette Euthyrox 137 Mikrogramm enthält 137 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium. 1 Tablette Euthyrox 150 Mikrogramm enthält 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium. 1 Tablette Euthyrox 175 Mikrogramm enthält 175 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium. 1 Tablette Euthyrox 200 Mikrogramm enthält 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten.

Fast weiße, runde, beiderseits flache Tabletten mit Bruchrille und abgeschrägtem Rand sowie folgender Prägung auf einer Seite:

Euthyrox 25 Mikrogramm: EM 25
Euthyrox 38 Mikrogramm: EM 38
Euthyrox 50 Mikrogramm: EM 50
Euthyrox 63 Mikrogramm: EM 63
Euthyrox 75 Mikrogramm: EM 75
Euthyrox 88 Mikrogramm: EM 88
Euthyrox 100 Mikrogramm: EM 100
Euthyrox 112 Mikrogramm: EM 112
Euthyrox 125 Mikrogramm: EM 125
Euthyrox 137 Mikrogramm: EM 137
Euthyrox 150 Mikrogramm: EM 150
Euthyrox 175 Mikrogramm: EM 175
Euthyrox 200 Mikrogramm: EM 200

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Euthyrox 25 - 200 Mikrogramm:

• Therapie der benignen Struma mit euthyreoter Funktionslage
• Prophylaxe einer Rezidivstruma nach Resektion einer Struma mit euthyreoter Funktionslage, abhängig vom postoperativen Hormonstatus
• Schilddrüsenhormonsubstitution bei Hypothyreose
• Suppressionstherapie bei Schilddrüsenmalignom

Euthyrox 25-100 Mikrogramm:

• Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose

Euthyrox 100/150/200 Mikrogramm:

• diagnostischer Schilddrüsensuppressionstest

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Um jeden Patienten individuell nach seinen Bedürfnissen behandeln zu können, stehen Tabletten mit abgestuftem Gehalt von 25 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium zur Verfügung, so dass meist nur eine Tablette täglich genommen werden muss.

Die Dosierungsangaben gelten als Richtlinien.

Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische
Untersuchungen ermittelt werden.

Da einige Patienten unter Therapie erhöhte T4 und fT4-Konzentrationen aufweisen, ist die Bestimmung der basalen Serumkonzentration des Thyreotropin (TSH) eine zuverlässigere Basis für das weitere therapeutische Vorgehen.

Eine Therapie mit Schilddrüsenhormonen sollte mit niedriger Dosierung begonnen und kontinuierlich alle 2 bis 4 Wochen bis zur vollen Erhaltungsdosis gesteigert werden.

Kinder und Jugendliche

Für Neugeborene und Säuglinge mit angeborener Hypothyreose, wo eine rasche Substitution angezeigt ist, ist die empfohlene Anfangsdosierung 10 bis 15 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag in den ersten 3 Monaten. Danach sollte die Dosis individuell je nach klinischen Ergebnissen, Schilddrüsenhormonwerten und TSH – Werten angepasst werden.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung und bei Patienten mit schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen. Es sollte zunächst eine niedrige Initialdosis (z.B. 12,5 Mikrogramm/Tag) gegeben werden, die dann langsam und in längeren Intervallen (z.B. stufenweise Dosiserhöhung um 12,5 Mikrogramm alle 14 Tage) unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonwerte gesteigert werden sollte. Eine Dosierung, die unter der zur kompletten Substitution erforderlichen Dosis liegt und die deshalb nicht ausreicht, den TSH-Wert völlig zu normalisieren, muss hierbei in Betracht gezogen werden.

Erfahrungsgemäß ist auch bei niedrigem Körpergewicht und bei einer großen Struma
nodosa eine geringere Dosis ausreichend.

Diagnostischer Schilddrüsensuppressionstest

Art der Anwendung

Die gesamte Tagesdosis kann auf einmal verabreicht werden.

Einnahme: Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens ½ Stunde vor
dem Frühstück mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem halben Glas Wasser) eingenommen.

Säuglinge erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens ½ Stunde vor der ersten
Tagesmahlzeit. Hierzu lässt man die Tabletten in etwas Wasser zerfallen und
verabreicht die entstehende feine Suspension (sie ist für jede Einnahme frisch
zuzubereiten!) mit etwas weiterer Flüssigkeit.

Anwendungsdauer: meist lebenslang bei Hypothyreose, nach Strumektomie oder
Thyreoidektomie und zur Rezidivprophylaxe nach Resektion einer Struma mit
euthyreoter Funktionslage. Eine Begleittherapie zur Behandlung der Hyperthyreose
nach Erreichen der euthyreoten Funktionslage ist angezeigt für die Dauer der
thyreostatischen Medikation.

Bei benigner Struma mit euthyreoter Funktionslage ist eine Therapiedauer von 6
Monaten bis zu 2 Jahren erforderlich. Wenn die medikamentöse Therapie innerhalb
dieses Zeitraumes nicht ausreichend war, sollte eine Operation oder Radioiodtherapie
der Struma in Erwägung gezogen werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Unbehandelte Nebennierenrindeninsuffizienz, unbehandelte Hypophyseninsuffizienz und unbehandelte Hyperthyreose.
• Eine Therapie mit Euthyrox darf nicht begonnen werden bei akutem Myokardinfarkt, akuter Myokarditis und akuter Pankarditis.
• Eine Begleitbehandlung mit Levothyroxin und Thyreostatika bei Hyperthyreose ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie oder Durchführung eines
Schilddrüsensuppressionstests sind folgende Krankheiten oder medizinische
Konstellationen auszuschließen bzw. zu behandeln: Koronare Insuffizienz, Angina
pectoris, Arteriosklerose, Bluthochdruck, Hypophyseninsuffizienz. Eine
Schilddrüsenautonomie sollte ebenfalls vor Behandlungsbeginn mit
Schilddrüsenhormonen ausgeschlossen oder behandelt sein.

Im Falle einer Funktionsstörung der Nebennierenrinde sollte diese vor Beginn einer
Therapie mit Levothyroxin durch eine angemessene Substitutionstherapie behandelt
werden, um eine akute Nebenniereninsuffizienz zu verhindern (siehe Abschnitt 4.3).

Bei der Einleitung einer Therapie mit Levothyroxin wird bei Patienten mit Risiko für
psychotische Störungen empfohlen, mit einer niedrigen Dosis von Levothyroxin zu
starten und diese Dosis bei Beginn der Therapie nur langsam zu erhöhen. Eine
Überwachung des Patienten ist angezeigt. Sollten Anzeichen für psychotische
Störungen auftreten, ist eine Anpassung der Dosis von Levothyroxin in Betracht zu
ziehen.

Bei Patienten mit Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder tachykarden Herzrhythmusstörungen sind auch leichtere medikamentös induzierte Hyperthyreosen unbedingt zu vermeiden. In diesen Fällen sind daher häufige Kontrollen der Schilddrüsenhormonparameter durchzuführen.

Bei sekundärer Hypothyreose muss vor Einleitung einer Substitutionstherapie die Ursache abgeklärt werden und falls erforderlich, muss bei Vorliegen einer kompensierten Nebennierenrindeninsuffizienz eine entsprechende Substitutionstherapie eingeleitet werden.

Bei Verdacht auf Autonomie der Schilddrüse ist vor der Behandlung ein TRH-Test oder ein Suppressionsszintigramm durchzuführen.

Die hämodynamischen Parameter sind zu überwachen, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es aufgrund der nicht ausgereiften Nebennierenfunktion zu einem Kreislaufkollaps kommen kann.

Bei der Levothyroxin-Therapie hypothyreoter postmenopausaler Frauen, die ein erhöhtes Osteoporose-Risiko aufweisen, ist zur Vermeidung supraphysiologischer Blutspiegel von Levothyroxin die Schilddrüsenfunktion engmaschig zu kontrollieren.

Levothyroxin darf bei hyperthyreoter Stoffwechsellage nicht gegeben werden, außer zur Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose.

Schilddrüsenhormone sollen nicht zur Gewichtsreduktion gegeben werden. Bei euthyreoten Patienten führt eine Behandlung mit Levothyroxin nicht zu einer Gewichtsreduktion. Höhere Dosen können schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen. Hohe Dosen von Levothyroxin sollten nicht mit bestimmten Substanzen zur Gewichtsreduktion, z.B. Sympathomimetika, kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.9).

Wenn eine Umstellung auf ein anderes Levothyroxin-haltiges Produkt erforderlich ist, muss während der Übergangszeit eine engmaschige Überwachung einschließlich einer klinischen und biologischen Überwachung durchgeführt werden, da das Risiko eines Schilddrüsenungleichgewichts besteht. Bei einigen Patienten kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Hypothyreose und/oder eine verminderte Kontrolle von Hypothyreose kann auftreten, wenn Orlistat und Levothyroxin gemeinsam verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5). Patienten die Levothyroxin einnehmen, sollten ihren Arzt konsultieren bevor sie eine Behandlung mit Orlistat beginnen oder beenden oder ändern, da Orlistat und Levothyroxin möglicherweise zu verschiedenen Zeiten eingenommen werden müssen und die Dosis von Levothyroxin gegebenenfalls eine Anpassung benötigt. Darüber hinaus wird empfohlen, die Serumhormonspiegel des Patienten zu überwachen.

Hinweise zu Patienten mit Diabetes und zu Patienten unter Antikoagulantien finden sich in Abschnitt 4.5.

Interferenzen mit Laboruntersuchungen:

Biotin kann Immunassays zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion, die auf einer Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung basieren, beeinflussen und damit zu fälschlicherweise verringerten oder fälschlicherweise erhöhten Testergebnissen führen. Das Risiko einer Interferenz steigt bei höheren Dosen von Biotin.

Bei der Auswertung der Ergebnisse von Laboruntersuchungen ist eine mögliche
Interferenz mit Biotin zu berücksichtigen, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit
dem klinischen Erscheinungsbild festgestellt wird.

Bei Patienten, die biotinhaltige Arzneimittel oder Produkte einnehmen, sollte bei Anforderung eines Schilddrüsenfunktionstests das Laborpersonal entsprechend informiert werden. Falls verfügbar, sollten alternative Tests angewendet werden, die für eine Interferenz mit Biotin nicht anfällig sind (siehe Abschnitt 4.5).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antidiabetika:

Levothyroxin kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern. Deshalb müssen die Blutzuckerspiegel zu Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie häufig kontrolliert und die Dosierung des blutzuckersenkenden Arzneimittels ggf. angepasst werden.

Cumarinderivate:

Die Wirkung einer Therapie mit gerinnungshemmenden Stoffen kann verstärkt werden, da Levothyroxin Antikoagulantien aus ihrer Plasmaeiweißbindung verdrängt, dies kann, besonders bei älteren Patienten, das Blutungsrisiko erhöhen, z.B. Blutungen im ZNS oder gastrointestinale Blutungen. Bei Beginn und während der kombinierten Behandlung sind deshalb regelmäßige Kontrollen der Gerinnungsparameter erforderlich, ggf. ist die Dosierung des gerinnungshemmenden Arzneimittels anzupassen.

Proteaseinhibitoren:

Proteaseinhibitoren (wie z.B. Ritonavir, Indinavir und Lopinavir) können die Wirkung von Levothyroxin beeinflussen. Es wird eine engmaschige Beobachtung der Schilddrüsenhormonparameter empfohlen. Die Levothyroxindosis ist gegebenenfalls anzupassen.

Phenytoin:

Phenytoin kann die Wirkung von Levothyroxin beeinflussen durch die Verdrängung von Levothyroxin aus dessen Eiweißverbindungen. Dies führt zu erhöhten fT4- und fT3-Anteilen. Auf der anderen Seite steigert Phenytoin den Lebermetabolismus von Levothyroxin. Es wird eine engmaschige Beobachtung der Schilddrüsenhormon-parameter empfohlen.

Colestyramin, Colestipol:

Die Einnahme von Ionenaustauscherharzen, wie Colestyramin und Colestipol hemmt
die Resorption von Levothyroxin. Die Einnahme von Levothyroxin muss deshalb 4-5
Stunden vor der Einnahme von solchen Arzneimitteln erfolgen.

Aluminium, Eisen und Calciumsalze:

In der Literatur wird berichtet, dass aluminiumhaltige Präparate (Antazida, Sucralfat) zur Wirkungsabschwächung einer Levothyroxingabe führen können. Deshalb sollte die Einnahme von Levothyroxin mindestens zwei Stunden vor der Gabe aluminiumhaltiger Präparate erfolgen.

Entsprechendes gilt für eisen- und calciumsalzhaltige Präparate.

Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat, Phenytoin:

Salicylate, Dicumarol, Furosemid in hohen Dosen (250 mg), Clofibrat, Phenytoin und andere Substanzen können Levothyroxin aus der Plasma-Eiweißbindung verdrängen, dies führt zu einer Erhöhung des fT4-Anteils.

Protonenpumpeninhibitoren (PPI):

Die gleichzeitige Anwendung mit PPI kann zu einer Abnahme der Absorption der Schilddrüsenhormone führen, da die PPI einen Anstieg des pH-Werts im Magen verursachen. Während der gleichzeitigen Behandlung werden eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion und eine klinische Überwachung empfohlen. Es kann notwendig sein, die Dosis der Schilddrüsenhormone zu erhöhen.

Vorsicht ist auch geboten, wenn die Behandlung mit PPI beendet wird.

Orlistat:

Hypothyreose und/oder eine verminderte Kontrolle einer Hypothyreose kann auftreten, wenn Orlistat und Levothyroxin zur selben Zeit eingenommen werden. Dies ist möglicherweise auf eine verringerte Absorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zurückzuführen sein.

Sevelamer:

Sevelamer kann die Levothyroxin – Aufnahme vermindern. Aus diesem Grund wird empfohlen, dass Patienten, am Beginn oder am Ende einer Begleitbehandlung überwacht werden, um Änderungen der Schilddrüsenfunktion festzustellen. Die Levothyroxindosis ist gegebenenfalls anzupassen.

Tyrosinkinaseinhibitoren:

Tyrosinkinaseinhibitoren (z.B. Imatinib, Sunitinib) können die Wirkung von Levothyroxin herabsetzen. Aus diesem Grund wird empfohlen, dass Patienten, am Beginn oder am Ende einer Begleitbehandlung überwacht werden, um Änderungen der Schilddrüsenfunktion festzustellen. Die Levothyroxindosis ist gegebenenfalls anzupassen.

Propylthiouracil, Glucocorticoide, Beta-Sympatholytika, Amiodaron und jodhaltige
Kontrastmittel:

Diese Substanzen inhibieren die periphere Konversion von T4 in T3.

Amiodaron kann, bedingt durch seinen hohen Iodgehalt, sowohl eine Hyperthyreose als auch eine Hypothyreose auslösen. Besondere Vorsicht ist bei der nodösen Struma mit möglicherweise unerkannter Autonomie geboten.

Sertralin, Chloroquin/Proguanil:

Diese Substanzen setzen die Wirksamkeit von Levothyroxin herab und führen zu einem TSH-Anstieg.

Arzneimittel mit Enzym-induzierender Wirkung:

Enzyminduzierende Arzneimittel wie beispielsweise Barbiturate, Carbamazepin oder
Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum L.) enthalten, können die
hepatische Clearance von Levothyroxin erhöhen, was zu reduzierten
Serumkonzentrationen des Schilddrüsenhormons führen kann.

Deswegen kann bei Patienten, die eine Schilddrüsenersatztherapie erhalten, eine
Erhöhung der Dosis des Schilddrüsenhormons erforderlich sein, wenn diese
Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden.

Östrogene:

Bei Frauen, die Östrogen-haltige Kontrazeptiva einnehmen oder postmenopausale
Frauen unter Hormonersatztherapie kann der Levothyroxin-Bedarf ansteigen.

Sojaprodukte:

Sojaprodukte können die intestinale Aufnahme von Euthyrox vermindern. Insbesondere zu Beginn oder nach Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Dosisanpassung von Euthyrox notwendig werden.

Interferenzen mit Laboruntersuchungen:

Biotin kann Immunassays zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion, die auf einer Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung basieren, beeinflussen und damit zu fälschlicherweise verringerten oder fälschlicherweise erhöhten Testergebnissen führen (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Behandlung mit Levothyroxin ist insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit konsequent durchzuführen. Eine Erhöhung der Dosis kann während der Schwangerschaft erforderlich werden. Erhöhte Serum-TSH-Werte können schon in der

4. Schwangerschaftswoche auftreten. Daher sollten schwangere Frauen, die Levothyroxin einnehmen, ihre TSH-Werte zur Bestätigung, dass die mütterlichen Serum-TSH-Werte innerhalb des trimester-spezifischen Schwangerschaftsreferenzbereichs liegen, während jedes Trimesters bestimmen lassen. Ein erhöhter Serum-TSH-Spiegel sollte durch eine Erhöhung der Levothyroxin-Dosis korrigiert werden. Da postpartale TSH-Werte denen vor der Empfängnis ähnlich sind, sollte die Levothyroxin-Dosis sofort nach der Geburt auf die Dosis vor der Schwangerschaft umgestellt werden. Ein Serum-TSH-Spiegel sollte 6-8 Wochen nach der Geburt bestimmt werden.

Schwangerschaft

Die Erfahrung hat gezeigt, dass es keine Anhaltspunkte für eine Substanz-induzierte Teratogenität und/oder Foetotoxizität beim Menschen im empfohlenen Dosierungsbereich gibt. Exzessiv hohe Levothyroxin-Dosen während der Schwangerschaft können sich negativ auf die fetale und postnatale Entwicklung auswirken.

Eine Begleitbehandlung mit Levothyroxin und Thyreostatika bei Hyperthyreose ist
während der Schwangerschaft nicht angezeigt. Eine solche Begleittherapie erfordert
eine höhere Dosierung des Thyreostatikums, das bekanntlich plazentagängig ist und
beim Kind eine Hypothyreose auslösen kann.

Schilddrüsensuppressionstests müssen während der Schwangerschaft unterbleiben, da die Anwendung von radioaktiven Substanzen bei Schwangeren kontraindiziert ist.

Stillzeit

Levothyroxin wird in die Muttermilch sezerniert, die erreichten Konzentrationen im empfohlenen Dosierungsbereich reichen jedoch nicht aus, eine Hyperthyreose oder TSH-Suppression beim Säugling zu erzeugen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zur Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit,
Maschinen zu bedienen, vor. Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich
vorkommenden Schilddrüsenhormon ist, ist nicht zu erwarten, dass Euthyrox einen
Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

4.8 Nebenwirkungen

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Überfunktion der Schilddrüse vorkommen: z.B., , Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern und Extrasystole), Tachykardie, Herzklopfen, pektanginöse Zustände, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Krämpfe, Flush, Fieber, Erbrechen, Menstruationsstörungen, Pseudotumor cerebri, Tremor, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Hyperhidrosis, Gewichtsabnahme, Diarrhoe.

In diesen Fällen sollte die Tagesdosis reduziert oder die Medikation für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung unter vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.

Im Falle einer Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Euthyrox können allergische Reaktionen der Haut (Ausschlag, Urtikaria) und des Respirationstraktes auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Ein erhöhter T3-Wert stellt im Vergleich zu erhöhten T4- oder fT4-Werten einen
zuverlässigeren Indikator für eine Überdosierung dar.

Bei Überdosierung treten Symptome einer ausgeprägten Stoffwechselsteigerung auf
(siehe Abschnitt 4.8). Abhängig vom Grad der Überdosierung werden eine
Unterbrechung der Tabletteneinnahme und eine Kontrolluntersuchung empfohlen.

Symptome können sich äußern als starke betasympathomimetische Wirkungen, wie
Tachykardie, Angstzustände, Erregung und Hyperkinese. Die Beschwerden können
durch Betarezeptorenblocker gemildert werden. Bei extremen Dosen kann eine
Plasmapherese hilfreich sein.

Bei Überdosierungen beim Menschen (in suizidaler Absicht) wurden Dosen von 10 mg Levothyroxin ohne Komplikationen toleriert.

Bei prädisponierten Patienten wurden einzelne Fälle von Krämpfen berichtet, wenn die individuelle Dosistoleranzgrenze überschritten wurde.

Eine Überdosierung von Levothyroxin kann zu einer Hyperthyreose führen. Es können Symptome einer akuten Psychose auftreten, besonders bei Patienten mit einem Risiko für psychotische Störungen.

Es liegen einige Berichte von plötzlichem Herztod bei Patienten mit jahrelangem
Levothyroxin-Abusus vor.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsenhormone

ATC-Code: H03AA01

Das in Euthyrox enthaltene synthetische Levothyroxin ist in seiner Wirkung mit dem von der Schilddrüse vorwiegend gebildeten natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon identisch. Es wird in den peripheren Organen in T3 umgewandelt und zeigt, wie das natürliche Hormon, seine charakteristischen Wirkungen an den T3-Rezeptoren. Der Körper kann nicht zwischen endogenem und exogen zugeführtem Levothyroxin unterscheiden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral appliziertes Levothyroxin wird fast ausschließlich aus dem oberen Dünndarm
resorbiert. In Abhängigkeit von der Art der galenischen Zubereitung beträgt die
Resorptionsrate bis zu maximal 80 %. Tmax liegt ungefähr bei 5 bis 6 Stunden.

Der Wirkungseintritt erfolgt bei Beginn einer oralen Therapie nach 3-5 Tagen.

Levothyroxin weist eine extrem hohe Plasmaeiweißbindung von 99,97 % auf. Es liegt keine kovalente Bindung vor, aus diesem Grunde findet zwischen im Plasma an Proteine gebundenem Hormon und freiem Hormonanteil ein kontinuierlicher und sehr rascher Austausch statt.

Aufgrund der hohen Proteinbindung ist Levothyroxin weder hämodialysierbar, noch
durch eine Hämoperfusion aus dem Körper zu entfernen.

Die Eliminationshalbwertszeit von Levothyroxin beträgt im Mittel 7 Tage. Bei Hyperthyreose ist sie verkürzt (3-4 Tage) und bei Hypothyreose verlängert (auf ca. 9-10 Tage). Das Verteilungsvolumen liegt bei 10-12 l. Ein Drittel des extrathyreoidalen Levothyroxins findet sich in der Leber, es ist rasch austauschbar mit dem Serum-Levothyroxin. Schilddrüsenhormone werden vornehmlich in Leber, Niere, Gehirn und Muskeln metabolisiert. Die Metaboliten werden über Urin und Faeces ausgeschieden. Die metabolische Clearance liegt bei etwa 1,2 l Plasma pro Tag.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Die akute Toxizität von Levothyroxin ist sehr gering.

Chronische Toxizität:

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) durchgeführt. In hohen Dosen wurden Anzeichen einer Hepatopathie, erhöhtes Auftreten von spontanen Nephrosen sowie veränderten Organgewichten bei der Ratte beobachtet.

Reproduktionstoxizität:

Reproduktionstoxikologische Studien am Tier wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität:

Erkenntnismaterial zum mutagenen Potential von Levothyroxin liegt nicht vor. Es haben sich bisher keinerlei Anhaltspunkte für eine Schädigung der Nachkommenschaft durch Veränderungen des Genoms durch Schilddrüsenhormone ergeben.

Karzinogenität:

Langzeituntersuchungen am Tier wurden mit Levothyroxin nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke
Citronensäure, wasserfrei
Croscarmellose-Natrium
Gelatine
Magnesiumstearat
Mannitol (E421)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung:

PVC-Basisschicht mit Aluminiumdeckfolie oder Aluminium-Basisschicht mit
Aluminiumdeckfolie.

Packungsgrößen:

• Packungen mit 20, 25, 30, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten
• Kalenderpackungen zu 28 bzw. 84 Tabletten
• Klinikpackungen: 500 (10 x 50) Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Merck Gesellschaft mbH, Rechte Wienzeile 225 / Tür 501, 1120 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Euthyrox® 25 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-24158
Euthyrox®38 µg Tabletten: Z.Nr.: 142352
Euthyrox® 50 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-24159
Euthyrox® 63 µg Tabletten: Z.Nr.: 142353
Euthyrox® 75 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-24160
Euthyrox® 88 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-27183
Euthyrox® 100 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-24161
Euthyrox® 112 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-27184
Euthyrox® 125 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-24162
Euthyrox® 137 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-27185
Euthyrox® 150 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-24163
Euthyrox® 175 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-24164
Euthyrox® 200 µg Tabletten: Z.Nr.: 1-24165

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Euthyrox® 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200:

Datum der Erteilung der Zulassung: 02.08.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.03.2010

Euthyrox® 88, 112, 137:

Datum der Erteilung der Zulassung: 04.09.2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.03.2010

Euthyrox® 38, 63:

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.09.2024

10. STAND DER INFORMATION

08/2024

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich

Euthyrox 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200 Mikrogramm:

20 und 100 Stück
Euthyrox 88 Mikrogramm:

30 und 100 Stück
Euthyrox® 112, 137 Mikrogramm:

30 und 50 Stück
Euthyrox® 38, 63 Mikrogramm:

100 Stück