Bepanthen – Wund- und Heilsalbe – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

BEPANTHEN - WUND- UND HEILSALBE

Wirkstoff: Dexpanthenol

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihre Beschwerden nicht verbessern oder gar verschlechtern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Bepanthen - Wund- und Heilsalbe und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bepanthen - Wund- und Heilsalbe beachten?
3. Wie ist Bepanthen - Wund- und Heilsalbe anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bepanthen - Wund- und Heilsalbe aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bepanthen - Wund- und Heilsalbe und wofür wird sie angewendet?

Der Wirkstoff Dexpanthenol wird in den Zellen rasch in Pantothensäure umgewandelt, die ein Vitamin des B-Komplexes ist. Pantothensäure ist unentbehrlich für den Aufbau und die Regeneration von Haut und Schleimhaut.

• Bepanthen - Wund- und Heilsalbe fördert die Heilung von Haut und Schleimhäuten bei leichten Verletzungen (einschließlich leichter Verbrennungen und Schürfwunden) und Hautirritationen (z.B. als Folge von Sonnenbrand).
• Bei stillenden Müttern dient Bepanthen - Wund- und Heilsalbe zur Vorbeugung und Behandlung von wunden Brustwarzen.
• In der Säuglingspflege wird Bepanthen - Wund- und Heilsalbe zur Vorbeugung und Behandlung von Wundsein verwendet.
• Bepanthen - Wund- und Heilsalbe wird zur Vorbeugung und Behandlung von trockener, rissiger oder spröder Haut verwendet.

Wenn sich Ihre Beschwerden nicht verbessern oder gar verschlechtern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bepanthen - Wund- und Heilsalbe beachten?

Bepanthen - Wund- und Heilsalbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexpanthenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bepanthen – Wund- und Heilsalbe
anwenden.

Es ist darauf zu achten, dass der Kontakt mit den Augen vermieden wird.

Einige der sonstigen Bestandteile von Bepanthen – Wund- und Heilsalbe können zu einer
Verringerung der Sicherheit von Latexprodukten wie Kondome oder Diaphragmen führen.

Anwendung von Bepanthen – Wund- und Heilsalbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bepanthen - Wund- und Heilsalbe darf während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet
werden.

Bei der Anwendung in der Stillzeit zur Vorbeugung und Behandlung von wunden Brustwarzen sind Salbenreste vor dem nächsten Stillen abzuwaschen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Reaktionsfähigkeit beim Autofahren sowie das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen wird nicht beeinträchtigt.

Bepanthen – Wund- und Heilsalbe enthält Wollwachs, Cetylalkohol und Stearylalkohol

Die Bestandteile Wollwachs, Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzte
Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen

3. Wie ist Bepanthen – Wund- und Heilsalbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Salbe wird ein- bis mehrmals täglich auf die gereinigte Wunde, geschädigte oder entzündete Haut oder Schleimhaut aufgetragen.

Bei wunden Brustwarzen: Wund- und Heilsalbe unmittelbar nach jedem Stillen auftragen.

In der Säuglingspflege: nach jedem Trockenlegen auftragen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

allergische Hautreaktionen (z.B. Rötung, Brennen, Jucken)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bepanthen - Wund- und Heilsalbe aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Tube nach „Verwendbar bis:“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Tube: 3 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bepanthen - Wund- und Heilsalbe enthält

• Der Wirkstoff ist: Dexpanthenol. 1 g Salbe enthält 50 mg (= 5 %) Dexpanthenol.

Wirkstoffmenge in 1 cm Bepanthen Wund- und Heilsalbe:

• Die sonstigen Bestandteile sind: Protegin X, Adeps lanae (Lanolin, Wollwachs) E 913, Cetylalkohol, Stearylalkohol, gebleichtes Wachs, weißes Vaselin, Mandelöl, Paraffinöl und gereinigtes Wasser.

Wie Bepanthen - Wund- und Heilsalbe aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine undurchsichtig weiße, homogene Salbe zur äußerlichen Anwendung. Die Verpackung besteht aus einer zusammenfaltbaren Aluminiumtube mit weißem Polypropylenverschluss, Packungsgrößen zu 3,5g, 30g, 50g und 100g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Austria Ges.m.b.H.,
Wien

Hersteller:

GP Grenzach Produktions GmbH
79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

Z.Nr.: 7.158

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bepanthen - Wund- und Heilsalbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält als Wirkstoff 50 mg (= 5 %) Dexpanthenol.

Wirkstoffmenge in 1 cm Bepanthen Wund- und Heilsalbe:

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung pro g Salbe:

250 mg Wollwachs
18 mg Cetylalkohol
12 mg Stearylalkohol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Undurchsichtig weiße, homogene Salbe.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• zur Förderung der Heilung von Haut und Schleimhäuten bei leichten Verletzungen (einschließlich leichter Verbrennungen und Schürfwunden) und Hautirritationen (z.B.: als Folge von Sonnenbrand)
• bei stillenden Müttern zur Vorbeugung und Behandlung von wunden Brustwarzen
• in der Säuglingspflege zur Vorbeugung und Behandlung von Wundsein
• zur Vorbeugung und Behandlung von trockener, rissiger oder spröder Haut Bepanthen wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab 0 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Dosierung

Die Salbe ein- bis mehrmals täglich auf die gereinigte Wunde, geschädigte oder entzündete Haut oder Schleimhaut auftragen.

Wunde Brustwarzen: nach jedem Stillen auftragen.

Säuglingspflege: nach jedem Trockenlegen auftragen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.

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4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wollwachs, Cetyl- und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B.: Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Es ist darauf zu achten, dass der Kontakt mit den Augen vermieden wird.

Einige der sonstigen Bestandteile von Bepanthen – Wund- und Heilsalbe können zu einer Verringerung der Sicherheit von Latexprodukten wie Kondome oder Diaphragmen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht für Bepanthen - Wund- und Heilsalbe keine Anwendungsbeschränkung.

Bei der Anwendung in der Stillzeit zur Vorbeugung und Behandlung von wunden Brustwarzen sind Salbenreste vor dem nächsten Stillen abzuwaschen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

4.8 Bepanthen - Wund- und Heilsalbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Sehr selten (<1: 10.000) allergische Hautreaktionen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

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5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitungen zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, Wundbehandlungsmittel, andere Wundbehandlungsmittel, Dexpanthenol ATC Code: D03AX03

Wirkmechanismus

Dexpanthenol ist eine Vorstufe der Pantothensäure, dem pharmakologisch aktiven Derivat. Es ist chemisch stabiler als Pantothensäure und nach topischer Anwendung leicht resorbierbar. Nach der Resorption wird es rasch in Pantothensäure umgewandelt. Pantothensäure ist Bestandteil des essenziellen Coenzyms A (CoA), welches eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure erhöht bei der Wundheilung die Mitoserate und die Reißfestigkeit der Kollagenfasern.

Pharmakodynamische Wirkungen In-vitro-Studien haben die stimulierende Wirkung von Dexpanthenol und seinem Metaboliten Pantothensäure auf Fibroblasten- und Keratinozytenproliferation, Migration und Chemotaxis gezeigt, die für die Granulation und Epithelisierung im Wundheilungsprozess charakteristisch sind. In Übereinstimmung mit den In-vitro-Ergebnissen zeigten randomisierte, placebokontrollierte Studien die Wirkung von Dexpanthenol bei der Behandlung von leichten Haut- und Schleimhautverletzungen verschiedener Ätiologie.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Dexpanthenol begünstigt die Wundheilung und die Reduktion von Entzündungen.

Bei gesunden Probanden mit standardisierten Hautirritationen, Entzündungen und oberflächlichen Wunden, erwies sich Dexpanthenol als antientzündlich und zeigte Wundheilungseffekte im Vergleich zur Vehikelkontrolle und zu anderen lokalen Therapien.

Dexpanthenol hat sich klinisch als günstig erwiesen bei verschiedenen Arten von Haut- und Schleimhautläsionen wie z. B. rissige Brustwarzen, leichte Hautverbrennungen.

Dexpanthenol wird umfangreich eingesetzt und ist in der klinischen Praxis gut etabliert. In klinischen Studien zeigte Dexpanthenol eine gute Verträglichkeit.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Dexpanthenol wird rasch durch die Haut absorbiert und in Pantothensäure umgewandelt. Der überwiegende Teil der Pantothensäure wird unverändert mit dem Urin und ein kleiner Teil über die Faeces ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholte Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Protegin X
Adeps lanae (Lanolin, Wollwachs) E 913
Cetylalkohol
Stearylalkohol
gebleichtes Wachs
weißes Vaselin

3/4 Mandelöl Paraffinöl gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Tube: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Zusammenfaltbare Aluminiumtuben zu 3,5g, 30g, 50g und 100g mit weißem Polypropylenverschluss. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Austria Ges. m.b.H.,
Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 7.158

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 1953

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2013

10. STAND DER INFORMATION

März 2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei und apothekenpflichtig.

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