Ambrobene 7,5 mg/ml – Lösung – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung beachten?
3. Wie ist Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung und wofür wird es angewendet?

Ambroxolhydrochlorid, der Wirkstoff von Ambrobene 7,5 mg/ml – Lösung, löst gestautes und zäh haftendes Sekret von der Bronchialwand und erleichtert das Abhusten.

Ambrobene 7,5 mg/ml – Lösung wird zusammen mit reichlich Flüssigkeit angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge.

Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung beachten?

Ambrobene darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambrobene anwenden,

• wenn Sie an einem Magen- und/oder Darmgeschwür leiden,
• wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden.

In diesen Fällen dürfen Sie Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund-, Hals-, Nasen-, Augen- und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Während der Frühphase mancher dieser schwerwiegenden Hauterkrankungen können zuerst unspezifische Grippe-ähnliche Vorzeichen wie z. B. Fieber, schmerzender Körper, Schnupfen, Husten und Halsentzündung auftreten. Falls bei Ihnen solche Beschwerden auftreten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Anwendung von Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine bedeutsamen Wechselwirkungen bekannt. Generell wird nicht empfohlen,
Expektoranzien wie Ambroxol mit Antitussiva, aufgrund der Gefahr eines Sekretstaus, zu
kombinieren

In Laboruntersuchungen führt die gleichzeitige Verabreichung von Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung und bestimmten Arzneimitteln gegen Infektionen (die Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Doxycyclin und Erythromycin) zu einer höheren Antibiotikakonzentration im Bronchialschleim und im Auswurf.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ambroxolhydrochlorid geht in die Plazenta (Mutterkuchen) über. Die Anwendung von Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Monate, wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Ambroxolhydrochlorid geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Die Anwendung von Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung wird daher während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis für eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3. Wie ist Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen und zur Inhalation.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zum Einnehmen

Kinder

Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Verwenden Sie zum Abmessen den beiliegenden Messbecher mit Milliliter (ml)-Einteilung. Die Lösung kann mit Tee, Fruchtsaft, Milch oder Wasser verdünnt werden. Sie können Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung unabhängig von den Mahlzeiten anwenden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung oder schwerer Leberfunktionseinschränkung müssen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt befragen.

Anwendungsdauer Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, suchen Sie einen Arzt auf.

Hinweis Die schleimlösende Wirkung von Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung wird durch reichlich Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Zur Inhalation

Mit einem geeigneten Inhalationsgerät inhalieren (Anwendungsvorschrift beachten).

Vor dem Inhalieren sollen Sie Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung auf Körpertemperatur erwärmen. Falls Sie an Asthma leiden, sollen Sie vor dem Inhalieren erst ihr Asthmamittel anwenden.

Das Inhalieren kann einen Hustenreiz auslösen. Deshalb sollen Sie ohne Anstrengung ein- und ausatmen.

Wenn nur eine Inhalation pro Tag möglich ist, soll Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung zusätzlich oral verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung eingenommen haben, als Sie sollten

Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder fehlerhafter Anwendung stimmen die beobachteten Beschwerden mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung überein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung vergessen haben

Setzen Sie die Anwendung zum nächsten Zeitpunkt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Veränderungen des Geschmacksempfindens
• Taubheitsgefühl im Rachen
• Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verstopfung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautausschlag, Schleimhautreaktionen, Temperaturanstieg mit Schüttelfrost
• Nasenlaufen
• Hautausschlag, Nesselsucht
• Schwierigkeiten beim Harnlassen
• Kopfschmerzen, Schwäche

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• allergische Reaktionen (plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Hautausschlag, Ohnmacht, Schluckbeschwerden, Atemnot), anaphylaktischer Schock
• Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut, insbesondere des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Halses)
• Juckreiz
• Hautrötung mit Bläschenbildung oder Schälen der Haut. Möglicherweise schwere Bläschenbildung und Blutung an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen. Dies können Anzeichen schwerwiegender Hauterkrankungen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose sein.
• Trockenheit des Rachens

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/dem Etikett nach: „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch 1 Jahr verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung enthält

• Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid. 1 ml Lösung (= ca. 14 Tropfen) enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumsorbat, Salzsäure 25%, gereinigtes Wasser.

Wie Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose, geruchlose Lösung zum Einnehmen bzw. für einen Vernebler.

Packungen zu 40 und 100 ml.

Ein Messbecher mit Einteilungen für 1, 2, 3, 4, 5 und 6 ml ist beigepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: + 43 1 97007 0
Fax-Nr.: + 43 1 97007 66
E-Mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Deutschland
Z.Nr.: 1-19113

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Keine spezifischen Symptome einer Überdosierung bei Menschen sind berichtet worden.

Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder Medikationsfehlern stimmen die beobachteten Symptome mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung überein. Im Falle einer Überdosierung ist symptomatisch zu therapieren.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung (= ca. 14 Tropfen) enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen.

Lösung für einen Vernebler.

Klare, farblose, geruchlose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Unterstützung bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen, die mit gestörter Sekretbildung und erschwertem Sekrettransport einhergehen.

Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung wird angewendet bei Erwachsenen, Kleinkindern,
Kindern und Jugendlichen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zum Einnehmen und zur Inhalation.

Orale Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über An den ersten 2–3 Behandlungstagen 3 x täglich 4 ml, danach 3 x 12 Jahre: täglich 2 ml.

In schweren Fällen kann nach Rücksprache mit dem Arzt das
Behandlungsschema 3 x täglich 4 ml beibehalten werden.

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 2–3 x täglich 2 ml

Kinder von 2 bis 6 Jahren: 3 x täglich 1 ml

Kleinkinder bis 2 Jahre: 2 x täglich 1 ml
Kinder

Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Inhalation

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahre: 1–2 Inhalationen mit 2-3 ml Lösung pro Tag

Kleinkinder und Kinder unter 6 Jahren: 1–2 Inhalationen mit 2 ml Lösung pro Tag

Vor dem Inhalieren sollen Sie Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung auf Körpertemperatur erwärmen. Falls Sie an Asthma leiden, sollen Sie vor dem Inhalieren erst ihr Asthmamittel anwenden.

Wenn nur eine Inhalation pro Tag möglich ist, soll Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung zusätzlich oral
verabreicht werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung wird mittels des beiliegenden graduierten Messbechers eingenommen. Die Lösung kann mit Tee, Fruchtsaft, Milch oder Wasser verdünnt werden. Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Zur Inhalation
Mit einem geeigneten Inhalationsgerät inhalieren (Anwendungsvorschrift beachten).

Da der Inhalationsvorgang selbst einen Hustenreiz auslösen kann, soll beim Inhalieren normal ein- und
ausgeatmet werden.

Hinweis Die schleimlösende Wirkung von Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung wird durch reichlich Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Anwendungsdauer
Ohne ärztlichen Rat soll Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung nicht länger als 4-5 Tage angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher ist im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich zu beenden und ärztlicher Rat einzuholen.

Während der Frühphase von Stevens-Johnson-Syndrom oder TEN können zuerst unspezifische Grippe-ähnliche Prodrome wie z. B. Fieber, schmerzender Körper, Schnupfen, Husten und Halsentzündung auftreten.

Dosierung bei Nieren- und Leberinsuffizienz Bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion darf Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Wie bei allen Arzneimitteln mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination muss bei schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden (siehe Abschnitt 5.2).

Bei bestehenden Magen-Darmulcera ist Ambrobene 7,5 mg/ml-Lösung mit Vorsicht anzuwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine bedeutsamen Wechselwirkungen bekannt. Generell wird nicht empfohlen,
Expektoranzien wie Ambroxol mit Antitussiva, aufgrund der Gefahr eines Sekretstaus, zu
kombinieren.

Labor Die gleichzeitige Verabreichung von Ambroxol und Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Doxycyclin und Erythromycin) führt zu einer höheren Antibiotikakonzentration in bronchopulmonalen Sekreten und im Sputum.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke.

Umfassende klinische Erfahrungen nach der 28. Woche der Schwangerschaft lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ambroxol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Präklinische Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Nichtsdestoweniger wird die Anwendung von Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimenons, nicht empfohlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Die Anwendung von Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung ist daher bei stillenden Müttern nicht empfohlen.

Fertilität

Es gibt keine klinischen Daten hinsichtlich Fertilität.

Präklinische Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fertilität schließen (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis für eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeit wird gemäß folgender Konvention angegeben:

Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Nicht bekannt: Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Selten: Hautausschlag, Urtikaria Nicht bekannt: Juckreiz, schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Dysgeusie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: pharyngeale Hypästhesie
Selten: Rhinorrhoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, orale Hypästhesie
Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Obstipation
Nicht bekannt: Trockenheit des Rachens

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Dysurie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Kopfschmerzen, Schwäche

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt
über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Keine spezifischen Symptome einer Überdosierung beim Menschen sind berichtet worden. Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder Medikationsfehlern stimmen die beobachteten Symptome mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung überein. Im Falle einer Überdosierung ist symptomatisch zu therapieren.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel; Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva, Mukolytika, ATC-Code: R05CB06

Ambroxolhydrochlorid, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich vom Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes.

Untersuchungen zeigten sekretolytische und sekretomotorische Effekte im Bereich des Bronchialtraktes.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege. Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und der adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Ambroxolhydrochlorid zeigte zudem entzündungshemmende Eigenschaften. So wurde die Zytokinfreisetzung aus mononukleären und polynukleären Zellen des Blutes und des Gewebes durch Ambroxol in vitro signifikant reduziert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Ambroxol wird nach Einnahme praktisch vollständig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert.

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid nach oraler
Gabe.

Bei therapeutischen Dosen zeigten Messungen des Plasmalevels nach wiederholter oraler Gabe keine
Anzeichen einer Akkumulation.

Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85% (80-90%). Ambroxol erreicht im Lungengewebe eine
höhere Konzentration als im Plasma bei parenteraler Applikation. Ambroxol ist liquor- und
plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Biotransformation

In der Leber entstehen nierengängige Metaboliten (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide).

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt zu ca. 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen. Aufgrund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Die terminale Halbwertzeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertzeit der Summe aus
Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.

Nach oraler Verabreichung befand sich die Total Clearance in einem Bereich von 660 ml/min, wobei die renale Clearance ca. 8 % der Total Clearance ausmacht.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist die Elimination von Ambroxol reduziert, was zu einem ca.1,3 bis 2-fach höheren Plasmalevel bei Erwachsenen führt. Wegen der hohen therapeutischen Breite des Wirkstoffes ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen ist die Eliminationshalbwertszeit für die Metaboliten von Ambroxol verlängert.

Alter/Geschlecht
Alter und Geschlecht haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von
Ambroxolhydrochlorid. Daher ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter
Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen
Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliumsorbat
Salzsäure 25%
gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Anbruch 1 Jahr verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit Ausgießer aus Lupolen und PP-Schraubverschluss zu 40 und 100 ml. Ein Messbecher aus Polypropylen mit Einteilungen für 1, 2, 3, 4, 5 und 6 ml ist beigepackt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: + 43 1 97007 0
Fax-Nr.: + 43 1 97007 66
E-Mail: info@ratiopharm.at

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-19113

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Oktober 1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:20. Oktober 2011

10. STAND DER INFORMATION

04.2026

REZEPTPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.