Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Anwende

VERTIROSAN® 50 mg - Zäpfchen für Kinder

Wirkstoff: Dimenhydrinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Vertirosan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vertirosan beachten?
3. Wie sind Vertirosan 50 mg-Zäpfchen für Kinder anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Vertirosan 50 mg-Zäpfchen für Kinder aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vertirosan und wofür wird es angewendet?

Vertirosan mit dem Wirkstoff Dimenhydrinat wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs sowie bei Reisekrankheit.

Die Wirkung setzt 1/2 - 1 Stunde nach Anwendung ein und hält im Allgemeinen 3 - 6 Stunden an.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vertirosan beachten?

Vertirosan 50 mg-Zäpfchen für Kinder dürfen nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie)
  • bei akutem Asthma-Anfall
  • bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom)
  • bei Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie)
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom)
  • bei einer Verengung (Stenose) im Magen-Darm-Trakt
  • bei einer bestimmten Form von Darmverschluss (Paralytischer Ileus)
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung (Zurückbleiben von Harn in der Harnblase nach dem Wasserlassen)
  • während und bis 2 Wochen nach einer Behandlung mit sogenannten MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)
  • im letzten Schwangerschaftsdrittel (3. Trimenon)
  • bei Neugeborenen und Kleinkindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vertirosan ist erforderlich bei

  • eingeschränkter Leberfunktion
  • Herzrhythmusstörungen (z.B. Herzjagen)
  • Kalium- oder Magnesiummangel
  • verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)
  • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
  • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall verlängern oder zu einem Kaliummangel führen (siehe auch: „Anwendung von Vertirosan zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
  • andauernden Atembeschwerden und Asthma
  • Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose)

Während der Behandlung mit Vertirosan soll kein Alkohol getrunken werden.

Bei einer längerfristigen Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer
Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen.

Nach Langzeitanwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. In diesem Fall wird eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen.

Anwendung von Vertirosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei der Anwendung zweier oder mehrerer Arzneimittel kann eine gegenseitige Beeinflussung im
Sinne einer Verstärkung oder Abschwächung von Wirkungen und Nebenwirkungen auftreten.

  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Vertirosan mit anderen Arzneimitteln, die auf das Zentralnervensystem dämpfend wirken (Arzneimittel, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel), kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
  • Die Wirkung von Dimenhydrinat kann durch die gleichzeitige Gabe von bestimmten anderen Mitteln, wie z.B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva) verstärkt werden.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Vertirosan mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) kann sich unter Umständen eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zu Blutdruckabfall und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Vertirosan nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern angewendet werden (siehe auch: „Vertirosan darf nicht eingenommen werden,“).
  • Die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten Arzneimitteln, die auf den Herzrhythmus wirken oder zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel) ist gleichfalls zu vermeiden.
  • Die Anwendung von Vertirosan zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
  • Vertirosan kann eine Gehörschädigung, die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftreten kann, überdecken.

Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Einnahme von Vertirosan informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.

Anwendung von Vertirosan zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Vertirosan sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Vertirosan in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.

Schwangerschaft Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wegen der Möglichkeit einer vorzeitigen Wehentätigkeit dürfen Vertirosan 50 mg-Zäpfchen während des letzten Schwangerschaftdrittels nicht angewendet werden. Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft sollten Vertirosan 50 mg-Zäpfchen nur angewendet werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen keinen Erfolg gezeigt haben und der Arzt dazu rät.

Stillzeit

Dimenhydrinat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bisher sind keine langfristigen, negativen Auswirkungen auf Säuglinge beschrieben. Falls ein gestillter Säugling Anzeichen erhöhter Unruhe zeigt, sollte entweder das Stillen oder die Behandlung mit Dimenhydrinat beendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Symbol: Achtung

Aufgrund der dämpfenden Wirkung kann Vertirosan die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Dies gilt in verstärktem Maße im
Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen.

Vertirosan kann die Reaktionsfähigkeit und Aufmerksamkeit herabsetzen sowie zu Müdigkeit führen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie dies bei sich bemerken.

Außerdem kann Dimenhydrinat die Farbunterscheidung und das Nachtsehen negativ beeinflussen.

Vertirosan 50 mg Zäpfchen für Kinder enthalten Wollwachs.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie sind Vertirosan 50 mg-Zäpfchen für Kinder anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder von 6 bis 14 Jahren:

1 Zäpfchen (entsprechend 50 mg Dimenhydrinat) alle 6 – 8 Stunden bis zu einer maximalen
Tagesdosis von 150 mg Dimenhydrinat (3 Zäpfchen).

Vertirosan 50 mg-Zäpfchen für Kinder sind nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren.

Für Einzeldosen unter 50 mg Dimenhydrinat stehen Vertirosan-Tropfen zur Verfügung, für
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren stehen Vertirosan 100 mg-Zäpfchen zur Verfügung.

Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Intervall von 4 – 6 Stunden nicht unterschritten
werden.

Zur vorbeugenden Behandlung der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. ½ - 1 Stunde vor Reisebeginn.

Zur Behandlung von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen
Abständen über den Tag verteilt.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Bei hochgradiger Nierenfunktionsstörung muss Vertirosan niedriger dosiert werden.

Art der Anwendung

Vertirosan 50 mg-Zäpfchen werden nach Entfernen der Folie in den After eingeführt (rektale
Anwendung). Wegen der appetithemmenden Wirkung wird die Verabreichung zu den Mahlzeiten
empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vertirosan 50 mg-Zäpfchen für Kinder angewendet haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vertirosan ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt um Rat zu fragen.

Zeichen einer Überdosierung
Eine Überdosierung mit Dimenhydrinat kann sich durch folgende Zeichen bemerkbar machen:

Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herzschlagfolge, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Unruhe, Angst- und Erregungszustände, gesteigerte Muskelreflexe, Wahnvorstellungen sowie Bewusstseinseintrübung bis hin zur Bewusstlosigkeit.

Weiters können Herzrhythmusstörungen auftreten.

Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand und damit zum Tod führen können.

Maßnahmen bei Überdosierung Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Hinweise für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Dimenhydrinat sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Anwendung von Vertirosan 50 mg-Zäpfchen für Kinder vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben
sondern setzen Sie die Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort

Wenn Sie die Anwendung von Vertirosan 50 mg-Zäpfchen für Kinder abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Anwendung von Vertirosan 50 mg-Zäpfchen nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Beeinträchtigung des Blutbildes (hämolytische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose).

Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Stimmungsschwankungen.

Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Müdigkeit, die eventuell länger anhalten kann, Verminderung der Aufmerksamkeit.

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.

Häufig: Besonders bei Kindern besteht die Möglichkeit des Auftretens von sogenannten „paradoxen Reaktionen“ mit Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Nervosität, Angstzuständen oder Zittern.

Nicht bekannt: Koordinationsstörungen, Kopfschmerzen, Krämpfe.

Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen (verminderte Fähigkeit zur Nah-/Ferneinstellung des Auges, Lichtscheue,
beeinträchtigtes Nachtsehvermögen, räumliches Sehen), Erhöhung des Augeninnendruckes.

Herzerkrankungen
Häufig: Herzjagen (Tachykardie).

Nicht bekannt: Blutdruckabfall.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch.

Nicht bekannt: Appetitlosigkeit.

Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: trockene Mund- und Nasenschleimhaut, verstopfte Nase.

Nicht bekannt: allergische Reaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnentleerungsstörungen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN,
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vertirosan 50 mg-Zäpfchen für Kinder aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vertirosan 50 mg-Zäpfchen für Kinder enthalten

  • Der Wirkstoff ist: Dimenhydrinat 1 Zäpfchen enthält: 50 mg Dimenhydrinat
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, Wollwachs

Wie Vertirosan 50 mg-Zäpfchen für Kinder aussieht und Inhalt der Packung

Cremeweiße Zäpfchen.

Blisterpackung (Aluminium) zu 5 und 50 Zäpfchen. Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

UMIP Limited
Landscape House
Baldonnell Business Park
Dublin 22
D22 P3K7
Irland

Hersteller:

MoNo chem-pharm Produkte GmbH,
Leystraße 129,
1200 Wien

Zulassungsnummer

6.992

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2025

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung:

Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Maßnahmen sind abhängig von den jeweils vorliegenden Symptomen:

Bei Krämpfen Gabe von Diazepam, erforderlichenfalls Maßnahmen zur Senkung der
Körpertemperatur, künstliche Beatmung bei drohender Atemlähmung.

Zur Milderung/Behandlung der Symptome eines anticholinergen Syndroms wird
Physostigminsalicylat (nach Physostigmintest) empfohlen.

Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Dimenhydrinat-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Fachinformation

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VERTIROSAN® 50 mg - Zäpfchen für Kinder

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Zäpfchen enthält: 50 mg Dimenhydrinat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Wollwachs.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Cremeweiße Zäpfchen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Prophylaxe und symptomatischen Therapie von:

  • Schwindelzuständen unterschiedlicher Genese
  • Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese
  • Reisekrankheit

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder von 6 bis 14 Jahren:

1 Zäpfchen (entsprechend 50 mg Dimenhydrinat) alle 6 – 8 Stunden bis zu einer maximalen
Tagesdosis von 150 mg Dimenhydrinat.

Vertirosan 50 mg-Zäpfchen für Kinder sind nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren.

Für Einzeldosen unter 50 mg Dimenhydrinat stehen Vertirosan-Tropfen zur Verfügung, für
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren stehen Vertirosan 100 mg-Zäpfchen zur Verfügung.

Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Intervall von 4 – 6 Stunden nicht unterschritten
werden.

Zur Prophylaxe von Kinetosen erfolgt die erstmalige Gabe ca. ½ - 1 Stunde vor Reisebeginn.

Zur Therapie von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.

Bei hochgradiger Niereninsuffizienz muss Vertirosan niedriger dosiert werden.

Art der Anwendung

Zur rektalen Anwendung. Zäpfchen tief in den Enddarm einführen.

Wegen der appetithemmenden Wirkung wird die Verabreichung zu den Mahlzeiten empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen Dimenhydrinat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
  • Porphyrie
  • Akuter Asthmaanfall
  • Phäochromozytom
  • Anfallsleiden (Epilepsie, Eklampsie)
  • Engwinkelglaukom
  • Stenose im Gastrointestinaltrakt
  • Paralytischer Ileus
  • Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
  • Während und bis 2 Wochen nach einer Therapie mit MAO-Hemmern
  • Schwangerschaft 3. Trimenon
  • Neugeborene und Kleinkinder

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vertirosan 50 mg-Zäpfchen für Kinder dürfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei - eingeschränkter Leberfunktion

  • Herzrhythmusstörungen
  • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
  • Bradykardie
  • angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
  • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B.

Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen

  • chronischen Atembeschwerden und Asthma
  • Pylorusstenose Vom gleichzeitigen Alkoholgenuss ist abzuraten.

Bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat sollte die Indikation kritisch gestellt werden, da die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen ist.

Nach Langzeitanwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. In diesem Fall wird eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Dimenhydrinat mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Psychopharmaka, Hypnotika, Sedativa, Analgetika, Narkotika) oder Alkohol kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
  • Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.
  • Die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z.B. Atropin, Biperiden oder trizyklischen Antidepressiva) verstärkt werden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Dimenhydrinat mit MAO-Hemmern kann sich eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Dimenhydrinat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminooxidase angewendet werden (siehe „4.3 Gegenanzeigen“).
  • Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen sollte vermieden werden (siehe „4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
  • Die Anwendung von Dimenhydrinat zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit bzw. zu verstärkter hypotensiver Wirkung führen.
  • Dimenhydrinat kann ototoxische Effekte von Aminoglycosid-Antibiotika maskieren.

Dimenhydrinat kann bei Allergietests möglicherweise zu falsch-negativen Testergebnissen führen, Vertirosan sollte daher einige Tage vor derartigen Untersuchungen abgesetzt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen der Möglichkeit einer vorzeitigen Wehentätigkeit dürfen Vertirosan 50 mg-Zäpfchen für Kinder während des dritten Trimenon nicht angewendet werden. Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft sollten Vertirosan 50 mg-Zäpfchen für Kinder nur angewendet werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen keinen Erfolg gezeigt haben.

Eine 1964 publizierte prospektive Studie an Schwangeren hat keine Anhaltspunkte für einen Zusammenhang von Dimenhydrinatanwendung und Missbildungen ergeben. Anderseits wurde in der Collaborative Perinatal Project Studie (1977), die 319 Schwangere mit Exposition im ersten Trimester und insgesamt 697 Frauen mit Dimenhydrinatexposition während der Schwangerschaft untersuchte, eine Assoziation mit kardiovaskulären Defekten und mit Inguinalhernie beschrieben. Die Befunde wurden seither jedoch nicht durch unabhängige Untersuchungen bestätigt.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Anwendung von Dimenhydrinat im ersten
Schwangerschaftsdrittel zu einer erhöhten Fehlgeburtenrate führt.

Dimenhydrinat geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Bisher sind keine langfristigen negativen Auswirkungen auf Säuglinge beschrieben. Falls ein gestillter Säugling Anzeichen erhöhter Unruhe zeigt, sollte entweder das Stillen oder die Behandlung mit Dimenhydrinat beendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vorsicht ist beim Lenken von Kraftfahrzeugen und Bedienen von Maschinen geboten. Aufgrund der sedierenden Wirkung kann Vertirosan die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen.

Außerdem kann Dimenhydrinat die Farbunterscheidung und das Nachtsehen beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: hämolytische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose.

Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Stimmungsschwankungen.

Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Sedierung, die eventuell länger anhalten kann, Verminderung der Aufmerksamkeit.

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Somnolenz, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.

Häufig: Besonders bei Kindern besteht die Möglichkeit des Auftretens einer paradoxen ZNS-Stimulation mit Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Nervosität, Angstzuständen oder Zittern.

Nicht bekannt: Koordinationsstörungen, Kopfschmerzen, Krämpfe.

Augenerkrankungen Häufig: Sehstörungen (Akkomodationsschwäche, Photophobie, beeinträchtigtes Nachtsehvermögen, räumliches Sehen). Erhöhung des Augeninnendruckes.

Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.

Nicht bekannt: Blutdruckabfall.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen.

Nicht bekannt: Appetitlosigkeit.

Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: trockene Mund- und Nasenschleimhaut, verstopfte Nase.

Nicht bekannt: allergische Reaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnentleerungsstörungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN, ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Für den Menschen sind letale Dosen nach oraler Verabreichung zwischen 10 mg/kg KG (Kinder) und 40 mg/kg KG (Erwachsene) beschrieben worden.

Symptome:

Eine Intoxikation macht sich klinisch unter dem Bild eines anticholinergen Syndroms mit Mydriasis, Sehstörungen, Tachykardie, Hyperthermie, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Unruhe, Angst- und Erregungszustände, gesteigerte Muskelreflexe, Halluzinationen sowie Bewusstseinseintrübung bis hin zur Bewusstlosigkeit bemerkbar.

Außerdem sind tonisch-klonische Krämpfe und Atemdepression möglich, die nach hohen Dosen zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen kann.

Weiters können Herzrhythmusstörungen sowie eine Verlängerung des QT-Intervalls (wobei Torsades de Pointes-Arrhythmien nicht ausgeschlossen werden können) auftreten.

Therapie:

Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Maßnahmen sind abhängig von den jeweils vorliegenden Symptomen:

Bei Krämpfen Gabe von Diazepam, erforderlichenfalls Maßnahmen zur Senkung der
Körpertemperatur, künstliche Beatmung bei drohender Atemlähmung.

Zur Milderung/Behandlung der Symptome eines anticholinergen Syndroms wird
Physostigminsalicylat (nach Physostigmintest) empfohlen.

Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Dimenhydrinat-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung;

ATC-Code: R06AA02

Dimenhydrinat ist ein Antiemetikum/Antivertiginosum aus der Gruppe der H1-Antihistaminika.

Dimenhydrinat ist das Salz von Diphenhydramin mit 8-Chlortheophyllin. Die pharmakologische
Wirkung beruht überwiegend auf der Diphenhydramin-Komponente.

Diphenhydramin ist ein Ethanolaminderivat mit H1-antihistaminischen, anticholinergen und ausgeprägt zentral sedierenden Eigenschaften. Darüber hinaus wirkt Dimenhydrinat antiemetisch und lokalanästhetisch.

Dimenhydrinat ist gegen Schwindel und Brechreiz auch prophylaktisch wirksam.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Dimenhydrinat wird gut aus dem Rektum resorbiert. Es dissoziiert im Blut in Diphenhydramin und 8-Chlortheophyllin. Diphenhydramin unterliegt einem ausgeprägten first-pass-Metabolismus in der Leber (ca. 50 %) Die Wirkung beginnt ½ bis 1 Stunde nach Anwendung, die Wirkungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 - 6 Stunden.

Diphenhydramin wird im Körper, einschließlich Zentralnervensystem, gut verteilt. Die Umverteilung von Diphenhydramin aus dem Blut ins Gewebe erfolgt rasch. Das relative Verteilungsvolumen beträgt 3 bis 4 l/kg. Diphenhydramin ist stark an Plasmaproteine gebunden, überwindet die Plazenta-Schranke und tritt in die Muttermilch über.

Diphenhydramin wird in der Leber metabolisiert und primär über die Nieren überwiegend in
metabolisierter Form ausgeschieden. Die Ausscheidung ist meist innerhalb von 24 Stunden
abgeschlossen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

In elektrophysiologischen in-vitro-Untersuchungen mit etwa der 40-fachen therapeutisch
wirksamen Konzentration blockierte Diphenhydramin den rapid delayed rectifier K+-Kanal und
verlängerte die Dauer des Aktionspotentials. Daher kann Diphenhydramin bei Vorliegen von
weiteren begünstigenden Faktoren potenziell Torsade de Pointes-Arrhythmien auslösen (siehe 4.9
Überdosierung“).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In-vitro-Studien ergaben keine Hinweise auf relevante mutagene Effekte von Dimenhydrinat.

Langzeitstudien an Ratten und Mäusen zeigten keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes
Potenzial.

Reproduktionstoxizität

Dimenhydrinat ist hinsichtlich der Reproduktionstoxizität unzureichend untersucht. Es liegen
keine Studien zum Risiko einer Fertilitätsbeeinträchtigung vor. Tierexperimentelle
Untersuchungen auf embryo- und fötotoxische Wirkungen waren zwar negativ, aber nicht
umfangreich genug (siehe „4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett
Wollwachs

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung (Aluminium). Packungen zu 5 und 50 Zäpfchen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

UMIP Limited
Landscape House
Baldonnell Business Park
Dublin 22
D22 P3K7
Irland

8. ZULASSUNGSNUMMER

6.992

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 6. Februar 1953

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Februar 2013

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig