Tricef 100 mg/5 ml Trockensaft – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tricef 100 mg/5 ml - Trockensaft

Cefixim

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Tricef 100 mg/5 ml - Trockensaft und wofür wird er angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tricef 100 mg/5 ml - Trockensaft beachten?
3. Wie ist Tricef 100 mg/5 ml - Trockensaft einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tricef 100 mg/5 ml - Trockensaft aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tricef 100 mg/5 ml - Trockensaft und wofür wird er angewendet?

Tricef enthält den Wirkstoff Cefixim. Dieser gehört zu einer Gruppe von Antibiotika namens
„Cephalosporine“, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden.

Tricef wird bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet zur Behandlung einer:

• Akute Infektion des Mittelohrs
• Akute Infektion, die eine plötzliche Verschlechterung einer langanhaltenden Bronchitis verursacht
• Akute Infektion der Nasennebenhöhlen
• Lungenentzündung
• unkomplizierten, akuten Infektion der Blase
• unkomplizierten Infektion der Nieren
• akuten, durch Bakterien verursachten Infektion des Rachenraums
• unkomplizierten, akuten Gonorrhö.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tricef 100 mg/5 ml - Trockensaft beachten?

Tricef 100 mg/5 ml - Trockensaft darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cefixim, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie jemals eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen Penicillin-Antibiotika oder ein anderes Antibiotikum aus der Gruppe der Betalaktame hatten
• Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen darf Tricef Frühgeborenen und Neugeborenen nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tricef 100 mg/5 ml - Trockensaft
anwenden.

• wenn Sie zu allergischen Reaktionen oder Asthma neigen.
• wenn Sie allergisch auf Penicillinantibiotika oder ein anderes Betalaktam-Antibiotikum sind.

Allergische Reaktionen können Hautausschlag, Juckreiz, Schluck- oder Atembeschwerden oder Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen umfassen. Nicht alle Menschen, die allergisch auf Penicilline reagieren, sind auch allergisch gegen Cephalosporine. Allerdings müssen Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Penicillin-Antibiotikum hatten. Dies liegt daran, dass Sie auch allergisch auf dieses Arzneimittel sein könnten. Bei Patienten, die nach der Verabreichung von Tricef schwere allergische Reaktionen oder eine Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht) entwickeln, ist das Arzneimittel abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.

• wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
• wenn Sie begleitend mit Entwässerungsmitteln (z.B. Furosemid) oder anderen Produkten mit Möglichkeit zur Nierenschädigung (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika) behandelt werden.
• während der Behandlung wurden schwere Hautreaktionen so wie DRESS Syndrom beobachtet.
• Es kann sehr selten während oder nach der Therapie zu einer durch Antibiotika verursachten Dickdarmentzündung mit möglichem Tod kommen, die durch schwere und anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist und ärztlich behandelt werden muss. Informieren Sie in einem solchen Fall umgehend einen Arzt, der über weitere Maßnahmen entscheiden wird. Arzneimittel gegen Durchfall, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
• Wenn Sie vor der Behandlung mit Tricef bestimmte Antibiotika, Entwässerungsmittel, den Kalziumkanalblocker Nifedipin (gegen Bluthochdruck) oder Arzneimittel vom Cumarin-Typ, die die Blutgerinnung hemmen, einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie Probleme mit den Nieren oder dem Nervensystem haben (siehe Abschnitt 4)

Wenn Sie während der Behandlung mit Tricef ein sogenanntes DRESS-Syndrom oder Stevens-Johnson-Syndrom bzw. eine Hautreaktion, die toxische epidermale Nekrolyse genannt wird, entwickeln (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?), brechen Sie die Einnahme ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Bei der Einnahme von Tricef besteht ein Risiko für Krampfanfälle. Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die eine zu hohe Dosierung erhielten. Es ist wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung vorliegt.

Bei länger dauernder Behandlung kann Tricef ein vermehrtes Wachstum von Sprosspilzen oder
Bakterien im Körper verursachen, was zu anderen Infektionen führen kann.

Bei der Einnahme wurde eine bestimmte Art der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet, die in seltenen Fällen einen tödlichen Ausgang haben kann. Sollte diese Blutarmut schon einmal bei Behandlung mit Tricef aufgetreten sein, so kann es zu einer wiederholten Erkrankung kommen.

Bei länger dauernder Therapie mit Tricef kann der Arzt Kontrolluntersuchungen der Leber- und
Nierenfunktion sowie des Blutbildes anordnen.

Einnahme von Tricef 100 mg/5 ml - Trockensaft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Gabe von

• bestimmten anderen Antibiotika und Entwässerungsmitteln kann die Nierenfunktion beeinträchtigt werden.
• Nifedipin (ein Kalziumkanalblocker gegen Bluthochdruck) kann die Aufnahme des Wirkstoffs von Tricef in den Körper (Bioverfügbarkeit) erhöht werden.
• Arzneimitteln vom Cumarin-Typ, die die Blutgerinnung hemmen, kann in Einzelfällen diese Wirkung verstärkt werden.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Kontrollen der Blutgerinnung durchführen.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen Blut- oder Urintests durchgeführt werden, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Tricef einnehmen, da Cefixim die Ergebnisse einiger dieser Tests beeinträchtigen kann.

Tricef kann auch gewisse Methoden zur Harnzuckerbestimmung beeinflussen, so dass es zu falsch
positiven Ergebnissen kommen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben und
regelmäßig Ihren Urin testen. Sie müssen eventuell zur Überwachung Ihres Diabetes andere Tests
verwenden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die Behandlung mit Tricef kann auch bei einem Test zum Auffinden von Antikörpern gegen rote
Blutkörperchen (Coombs-Test) zu falsch positiven Ergebnissen führen.

Die Behandlung mit Tricef kann auch eine falsch-positive Reaktion auf Ketone im Urin bei
bestimmten Tests geben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tricef bei Schwangeren vor. Über eine Einnahme in der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt.

Stillzeit

In der Muttermilch ließen sich keine Cefixim-Konzentrationen nachweisen. Dennoch soll Tricef von stillenden Müttern nicht eingenommen werden bzw. empfiehlt sich während der Therapiedauer das Abpumpen und Verwerfen der Muttermilch.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die
Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch
gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Tricef 100 mg/5 ml – Trockensaft enthält Saccharose und Natriumbenzoat (E 211)

Bitte nehmen Sie Tricef 100 mg/5 ml - Trockensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

5 ml gebrauchsfertige Suspension enthält 2,5 g Saccharose (Zucker) entsprechend ca. 0,21

Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Natriumbenzoat pro 5 ml gebrauchsfertiger Suspension.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml gebrauchsfertiger
Suspension, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Tricef 100 mg/5 ml - Trockensaft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine höhere Dosis von Tricef einnehmen, als Sie sollten, besteht das Risiko des
Auftretens von Bewusstseins- und Bewegungsstörungen sowie von Krampfanfällen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder unter 12 Jahren:

1 x täglich 8 mg Cefixim/kg Körpergewicht oder 2 x täglich je 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht im Abstand von 12 Stunden.

Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1 x täglich 400 mg Cefixim (= 20 ml) oder 2 x täglich je 200 mg (= 10 ml)

Für Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene wird die Anwendung von Tricef - Filmtabletten
empfohlen.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben oder sich der Dialyse (Blutwäsche) unterziehen
müssen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis verringern. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse von Blut- oder
Urin-Tests, mit denen er misst, wie gut Ihre Nieren arbeiten, die richtige Dosis für Sie berechnen.

Bei älteren Patienten ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung notwendig

Art der Anwendung

Zum Einnehmen (nach Zubereitung)
Die Suspension soll unverdünnt entweder vor oder zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen
werden.

Anwendungshinweise:

Die Zubereitung der Suspension erfolgt durch den Arzt oder Apotheker.

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension wird die Flasche mit dem Pulver kräftig geschüttelt, dann bis zur Markierung mit Wasser aufgefüllt und sofort wieder kräftig geschüttelt. Nach kurzem Stehenlassen erneut bis zur Markierung auffüllen und nochmals durchschütteln (gesamte Wasserzugabe: 42 ml).

Tricef darf nur mit Wasser, jedoch nicht mit Milch oder Saft suspendiert werden.

Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln.

Der Packung liegt eine Dosierspritze (5 ml) mit zwei Dosierungsskalen in 0,5 ml-Schritten bei.

Entnehmen Sie mit Hilfe der Dosierspritze die verordnete Menge an Tricef.

Wenn Sie die Einnahme von Tricef 100 mg/5 ml - Trockensaft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tricef 100 mg/5 ml - Trockensaft abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Tricef nicht ohne ärztliche Anweisung, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel solange einnehmen, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflammen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich am Ende der verschriebenen Behandlungsdauer noch immer schlecht fühlen, oder wenn während der Behandlung eine Verschlechterung auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Körpersystemen und Häufigkeit gemäß folgender
Einteilung geordnet:

Die folgenden Nebenwirkungen sind wichtig und müssen sofort behandelt werden, wenn sie auftreten. Brechen Sie die Verabreichung von Triocef ab und informieren Sie sofort einen Arzt, wenn folgende Symptome auftreten:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Wässrige und schwere Durchfälle, die auch blutig sein können
• Plötzliche schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wie Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder an anderen Körperteilen, Engegefühl in der Brust, Atemnot und Kollaps
• Schwere Hautkrankheit mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tricef beachten? - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwere Hautausschläge, Fieber, vergrößerte Lymphknoten, Zunahme der Zahl eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen, genannt Eosinophile (DRESS-Syndrom) (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tricef beachten? - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Weiche Stühle, Durchfall.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen
• Vorübergehender Anstieg von Leberenzymen im Serum
• Hautausschläge

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Die langfristige und wiederholte Anwendung kann zu erneuten Infektionen (Superinfektionen) mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen.
• Resistenz gegen den Krankheitserreger (Pathogen-Reistenz)
• Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Ausprägung wie Hautrötung, Herzrasen, Atemnot, Blutdruckabfall, Verkrampfen der Bronchialmuskulatur, Schwellung im Gesicht, der Zunge oder des Kehlkopfes (angioneurotisches Ödem).
• Schwindelgefühl
• Appetitlosigkeit, Blähungen
• Juckreiz, Schleimhautentzündungen
• Vorübergehender Anstieg der Harnstoffkonzentration
• Arzneimittelfieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Blutbildveränderungen wie z.B. Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), Verminderung von Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie). Diese Nebenwirkungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.
• Blutgerinnungsstörungen, Blutarmut (hämolytische Anämie)
• Vorübergehende gesteigerte Aktivität.
• Leberentzündung (Hepatitis) und Gelbsucht
• Anstieg der Kreatininkonzentration im Serum, entzündliche Nierenerkrankungen (Interstitielle Nephritis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)
• Erhöhte Menge eines Abbauprodukts von Blut, dem Gallenfarbstoff Bilirubin im Blut.
• Eine Entzündung der Nierenkanalzwischenräume, die zu plötzlichem Nierenversagen führt.
• Die Behandlung mit Cefixim kann insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit schweren Nieren- oder Nervensystemproblemen zu Bewusstseins- und Bewegungsstörungen sowie zu Krampfanfällen (Enzephalopathie) führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tricef 100 mg/5 ml - Trockensaft aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Herstellung die gebrauchsfertige Suspension nicht länger als 14 Tage verwenden!

Die gebrauchsfertige Suspension im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tricef 100 mg/5 ml - Trockensaft enthält

• Der Wirkstoff ist: Cefixim.

5 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten Cefixim.3H2O entsprechend 100 mg Cefixim.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharose, Xanthangummi, Natriumbenzoat (E 211), Erdbeeraroma.

Wie Tricef 100 mg/5 ml - Trockensaft aussieht und Inhalt der Packung

Weiß bis cremeweißes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Erdbeergeruch und süßem Erdbeergeschmack.

Eine Braunglasflasche mit Schraubverschluss aus Polyethylen enthält 31,8 g Pulver zur Herstellung von 60 ml Suspension zum Einnehmen.

Eine Dosierspritze aus Polyethylen mit zwei Dosierungsskalen in 0,5 ml-Schritten ist beigepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Gesellschaft mbH, Rechte Wienzeile 225 / Tür 501, 1120 Wien
Hersteller:

MERCK S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet del Vallés (Barcelona), Spain

Z.Nr.: 1-19111

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tricef 100 mg/5 ml -Trockensaft

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml gebrauchsfertige Suspension enthält Cefixim.3H2O entsprechend 100 mg Cefixim.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 5 ml gebrauchsfertige Suspension enthält 2,5 g Saccharose und 2,5 mg Natriumbenzoat (E 211).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Weiß bis cremeweißes Pulver mit Erdbeergeruch und süßem Erdbeergeschmack

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Tricef ist bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zur Behandlung folgender Infektionen geeignet, die durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:

• Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (AECB)
• Ambulant erworbene Pneumonie
• Akute Otitis media
• akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung)
• Akute bakterielle Pharyngitis (nach adäquater Diagnosestellung)
• Unkomplizierte akute Zystitis
• Unkomplizierte Pyelonephritis
• Unkomplizierte akute Gonorrhö

Hinweis:

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken sollten mit Cefixim nicht behandelt werden, da
Staphylokokken resistent sind.

Die offiziellen Richtlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Kinder unter 12 Jahren:

8 mg Cefixim/kg Körpergewicht täglich, entweder als Einmaldosis oder 2 x je 4 mg/kg Körpergewicht im Abstand von 12 Stunden.

Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen:

1/12

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1 x täglich 400 mg Cefixim (= 20 ml) oder 2 x täglich je 200 mg (= 10 ml)

Für Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene wird die Anwendung von Tricef - Filmtabletten
empfohlen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Infektion. Im Allgemeinen beträgt die Dauer einer antibiotischen Behandlung 7 - 10 Tage. Bei Streptokokkeninfektionen ist eine Mindesttherapie von 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten.

• Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht eine Behandlungsdauer von 1 - 3 Tagen aus.
• Bei der Gonorrhoe ist in der Regel eine einmalige Gabe von 400 mg Cefixim ausreichend.

Der Behandlungserfolg der Therapie einer Gonokokkeninfektion soll durch eine kulturelle Kontrolle 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung notwendig.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Bei nieren-insuffizienten Patienten mit einer Kreatinin-Clearence < 20 ml/min/1,73 m2 wird eine Dosisanpassung im Sinne einer einmaligen Anwendung von 200 mg/Tag empfohlen. Die Dosierung und Therapie für Patienten, die eine chronische ambulante Peritonealdialyse oder Hämodialyse benötigen, sind nach den Empfehlungen für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 20 ml/min zu behandeln.

Bei Kindern unter 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min/1,73 m2 sind täglich nur 1 x 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht zu verabreichen (hierzu steht Tricef 100 mg/5 ml - Trockensaft zur Verfügung), bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen entsprechend täglich 1 x 200 mg Cefixim.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen (nach Zubereitung)
Die Suspension soll unverdünnt entweder vor oder zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen
werden.

Anwendungshinweis:

Die Zubereitung der Suspension erfolgt durch den Arzt oder Apotheker.

Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln. Die Einnahme der entsprechenden Menge
Suspension erfolgt mit der beigepackten Dosierspritze.

Tricef darf nur mit Wasser, jedoch nicht mit Milch oder Saft suspendiert werden.

Nach Herstellung die gebrauchsfertige Suspension nicht länger als 2 Wochen verwenden!

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile.

Frühere Soforttyp- und/oder schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegen ein Penicillin
oder ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum.

Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen darf Tricef Frühgeborenen und Neugeborenen
nicht verabreicht werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit allergischer Diathese oder Asthma ist bei der Anwendung von ß-Laktamantibiotika besondere Vorsicht geboten.

Überempfindlichkeit gegen Penicilline Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefixim ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel erforderlich. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cephalosporinen ist bei Penicillin-empfindlichen Patienten erforderlich, da es Hinweise für partielle Kreuzallergien zwischen Penicillinen und Cephalosporinen gibt.

Bei Patienten kam es unter beiden Arzneimittelklassen zu schweren Reaktionen
(einschließlich Anaphylaxie). Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die eine
allergische Reaktion auf Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika entwickelten, da
Kreuzreaktionen auftreten können (für Gegenanzeigen aufgrund bekannter
Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Abschnitt 4.3).

Wenn nach Verabreichung von Cefixim schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Anwendung von Cefixim sofort beendet und eine geeignete Notfallbehandlung eingeleitet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Vorliegen schwerer Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m2) ist
Tricef mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Anfälle bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Einige Cephalosporine sind, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, an der Auslösung von Anfällen beteiligt, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde. Wenn Anfälle auftreten, sollte Cefixim abgesetzt werden und eine geeignete Behandlung und/oder Maßnahmen ergriffen werden.

Akutes Nierenversagen Vorsicht ist bei Patienten geboten, die begleitend mit Diuretika (z.B. Furosemid) und/oder anderen potenziell nephrotoxischen medizinischen Substanzen (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika) behandelt werden, vor allem bei Patienten mit zugrundeliegenden Beschwerden bei denen es zu renaler Ischämie kommen kann (z.B. schwere Infektionen, Septikämie). Bei diesen Patienten kann es, verursacht durch die Kombination mit Cefixim, zu Beeinträchtigung der Nierenfunktion und sogar zu akutem Nierenversagen kommen, Eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktionen ist unter diesen Bedingungen erforderlich.

Schwere Hautreaktionen
Schwere kutane unerwünschte Reaktionen wie toxische epidermische Nekrolyse, Steven-Johnson
Syndrom und Arzneimittelexantheme mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
wurden bei einigen Patienten bei Einnahme von Cefixim beobachtet. Falls schwere kutane
unerwünschte Reaktionen auftreten, soll die Behandlung mit Cefixim abgebrochen und eine
angemessene Therapie oder Maßnahmen eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Kolitis Es kann sehr selten während oder nach der Therapie zu einer Antibiotika-assoziierten Dickdarmentzündung mit möglichem Tod (z. B. pseudomembranöser Kolitis) kommen, die durch schwere und anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist und ärztlich behandelt werden muss. In einem solchen Fall ist Cefixim sofort abzusetzen und ein Erregernachweis sowie eine geeignete Therapie durchzuführen. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.8).

Bei einer Langzeittherapie mit Cefixim in hoher Dosis sind Nieren- und Leberfunktions- sowie
Blutbildkontrollen angezeigt.

Antibiotikaresistenz:

Die Behandlung mit Cefixim kann das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien
erhöhen mit oder ohne klinisch erkennbare Superinfektion.

Superinfektion:

Wie bei anderen Antibiotika kann eine längere Einnahme gelegentlich zu einem übermäßigen
Wachstum von unempfindlichen Organismen führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte eine
geeignete Therapie eingeleitet werden.

Bei der Kombination von Cefixim mit einem Aminoglykosidantibiotikum, Polymyxin B, Colistin, Viomycin bzw. hochdosierten Mitteln vom Typ der Schleifendiuretika (z. B. Furosemid) sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5). Dies gilt besonders für Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion.

Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit Cefixim abgesehen werden, da eine ausreichende Absorption nicht gewährleistet ist. (Hier empfiehlt sich eine parenterale Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum).

Hämolytische Anämie Arzneimittel induzierte hämolytische Anämie, einschließlich schwerer Fälle mit fatalem Ausgang, wurden für Cephalosporine (als Klasse) beschrieben. Das Wiederauftreten von hämolytischer Anämie nach der Readministrierung von Cephalosporinen bei Patienten mit vorrausgegangener Cephalosporin (einschließlich Cefixim)-assozierter hämolytischer Anämie wurde ebenfalls beobachtet.

Enzephalopathie Unter der Anwendung von Beta-Laktam-Antibiotika einschließlich Cefixim wurde über das Auftreten von Enzephalopathien berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9), insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Bei Verdacht auf eine Cefixim-assoziierte Enzephalopathie sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.

Tricef 100 mg/5 ml- Trockensaft enthält Saccharose. Deshalb sollten Patienten mit der seltenen

hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz Tricef 100 mg/5 ml -Trockensaft nicht einnehmen.

5 ml gebrauchsfertige Suspension enthält 2,5 g Saccharose (Zucker) entsprechend ca. 0,21

Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Natriumbenzoat pro 5 ml gebrauchsfertiger Suspension.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml gebrauchsfertiger
Suspension, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antacida vom Typ Aluminium-, Magnesiumhydroxid verringerten im Tierversuch (Hund) die orale Bioverfügbarkeit von Cefixim. Dies konnte verhindert werden, wenn Cefixim 2 Stunden vor oder nach Gabe dieser Antacida appliziert wurde. Im Humanversuch konnte jedoch keine Interaktion zwischen diesen Antacida und Cefixim festgestellt werden.

Sonstige Wechselwirkungen:

Bei Harnzuckerbestimmungen mit Reduktionsmethoden kann es zu falsch positiven Reaktionen
kommen, nicht jedoch bei Einsatz von enzymatischen Methoden.

Es kann bei der Behandlung mit Cefixim zu einem falsch-postiven direkten Coombs Test kommen.

Eine falsch-positive Reaktion auf Ketone im Urin kann bei Tests auftreten, die Nitroprussid
verwenden, aber nicht bei Tests, die Nitroferrocyanid verwenden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefixim bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen von Cefixim (siehe Abschnitt 5.3). Cefixim ist plazentagängig. Als Vorsichtsmaßnahme darf Tricef deshalb nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, es wird vom behandelnden Arzt nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung als notwendig erachtet.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cefixim in die Muttermilch übertritt. In Tierstudien wurde der Übertritt von Cefixim in die Muttermilch beobachtet. Die Entscheidung, ob das Stillen weitergeführt/abgebrochen werden soll, oder ob die Behandlung mit Cefixim weitergeführt/abgebrochen werden soll, ist unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung mit Cefixim für die Frau zu treffen. Doch bis weitere klinische Erfahrungen verfügbar sind, darf Tricef stillenden Müttern nicht verschrieben werden.

Fertilität

Reproduktionsstudien bei Mäusen und Ratten lassen nicht auf schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Citrobacter koseri °
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis ° %

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Citrobacter freundii $
Enterobacter cloacae $
Escherichia coli % &
Klebsiella oxytoca %
Klebsiella pneumoniae %
Morganella morganii $
Serratia marcescens $

Von Natur aus resistente Spezies Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und –resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Legionella pneumophila
Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Resorption

Cefixim wird dosisabhängig, aber nicht dosisproportional resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 40 - 50%. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorptionsquote nicht signifikant.

Die Spitzenkonzentrationen im Serum werden zwischen 3 und 4 h nach Einnahme erreicht. Sie lagen in klinischen Untersuchungen für die 200 mg–Tablette zwischen 2,33 und 2,95 µg/ml, für die 400 mg-Tablette zwischen 3,18 und 4,64 µg/ml.

Die zweimal tägliche Gabe von 200 mg führt zu vergleichbaren Serumspiegeln wie eine Einmalgabe von 400 mg. Die wiederholte tägliche Gabe von Tricef führt zu keiner Kumulation.

Verteilung

Die Serumeiweißbindung von Cefixim liegt bei 65 %. Nach einmaliger intravenöser Applikation von 200 mg Cefixim wurde ein relatives Verteilungsvolumen von 6,7 l ermittelt. Im Steady-State betrug es 16,8 l.

Cefixim verteilt sich gut in das Gewebe. Insbesondere in Gallenflüssigkeit und Urin werden Konzentrationen erreicht, die deutlich über der MHK der relevanten Keime liegen. Auch in anderen Organen wie Tonsillen, Lunge, Bronchien, Innenohr und Nebenhöhlen werden wirksame Konzentrationen erreicht.

Biotransformation

In klinischen Studien wurden keine zirkulierenden Metaboliten gefunden, die Hinweise auf die
Metabolisierung von Cefixim geben.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Cefixim, unabhängig von der verabreichten Dosis und der
galenischen Formulierung, beträgt 2 - 4 Stunden. Die Substanz wird sowohl renal als auch biliär
eliminiert. Eine vollständige Bilanzierung ist aufgrund der vorliegenden Daten nicht möglich.

Ca. 50-55 % der resorbierten Substanzmenge liegen innerhalb von 24 Stunden nach oraler Gabe von 200 bis 400 mg Cefixim unverändert im Urin vor.

Spezielle Altersgruppen

Die Halbwertszeit bei Kindern und Jugendlichen beträgt 3,3 - 3,7 Stunden, bei älteren Patienten
(Durchschnittsalter 68,9 Jahre) 3,9 - 4,2 Stunden.

Die pharmakokinetischen Werte bei Kindern und älteren Patienten unterscheiden sich nur geringfügig von denen bei Erwachsenen. Eine Dosisanpassung ist daher nicht notwendig.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität von Cefixim ist gering.

Die Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Einnahme erbrachten substanzbedingte Effekte am Gastrointestinalsystem und den Nieren. Cefixim ist wie andere Cephalosporine als potentiell nephrotoxisch einzuschätzen.

Untersuchungen an drei Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften ergeben. Einflüsse auf die Peri-Postnatalentwicklung und die Fertilität bei Ratten wurden nicht beobachtet.

Mehrere in vitro und in vivo-Mutagenitätstests verliefen negativ. Da keine Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial aus Mutagenitätstests und toxikologischen Langzeitstudien an Ratten vorliegen und Cefixim im Regelfall nicht über einen längeren Zeitraum angewendet wird, wurden keine Langzeitstudien zur Karzinogenität mit Cefixim durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose
Xanthangummi
Natriumbenzoat (E 211)
Erdbeeraroma

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre
Nach Herstellung die gebrauchsfertige Suspension nicht länger als 14 Tage verwenden.

Die gebrauchsfertige Suspension im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahren.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Eine Braunglasflasche (Type III) mit Schraubverschluss aus Polyethylen enthält 31,8 g Pulver zur
Herstellung von 60 ml Suspension zum Einnehmen.

Dosierspritze (5 ml) aus Polyethylen mit zwei Dosierungsskalen in 0,5 ml Schritten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Zubereitung der Suspension erfolgt durch den Arzt oder Apotheker.

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension wird die Flasche mit dem Pulver kräftig geschüttelt, dann bis zur Markierung mit Wasser aufgefüllt und sofort wieder kräftig geschüttelt. Nach kurzem Stehenlassen erneut bis zur Markierung auffüllen und nochmals durchschütteln (gesamte Wasserzugabe: 42 ml). Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln. Die Einnahme der entsprechenden Menge Suspension erfolgt mit der beigepackten Dosierspritze.

Tricef darf nur mit Wasser, jedoch nicht mit Milch oder Saft suspendiert werden.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Merck Gesellschaft mbH
Rechte Wienzeile 225 / Tür 501
1120 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-19111

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05.10.1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.10.2012

10. STAND DER INFORMATION

05/2026

Rezeptpflicht / Apothekenpflicht

Rezept und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten