Infanrix Hexa – Beipackzettel (Fach- und Gebrauchsinformation)

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Infanrix hexa, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus-influenzae-Typ b (Hib)–Konjugatimpfstoff (adsorbiert).

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):

Diphtherie-Toxoid1 ...................................................................... mind. 30 Internationale Einheiten (I.E.) Tetanus-Toxoid1 .......................................................................... mind. 40 Internationale Einheiten (I.E.) Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid (PT)1 ............................................................................................... 25 Mikrogramm Filamentöses Hämagglutinin (FHA)1 ......................................................................... 25 Mikrogramm Pertactin (PRN)1 ........................................................................................................... 8 Mikrogramm Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)2,3 ........................................................................ 10 Mikrogramm Poliomyelitis-Viren (inaktiviert) (IPV) Typ 1 (Mahoney-Stamm)4 ................................................................................ 40 D-Antigeneinheiten Typ 2 (MEF-1-Stamm)4 ..................................................................................... 8 D-Antigeneinheiten Typ 3 (Saukett-Stamm)4 ................................................................................... 32 D-Antigeneinheiten Haemophilus-influenzae-Typ b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat, PRP)3 ....... 10 Mikrogramm konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ........................................................ ca. 25 Mikrogramm

1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) .................................. 0,5 Milligramm Al3+ 2 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 3 adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4) .......................................................... 0,32 Milligramm Al3+ 4 vermehrt in VERO-Zellen

Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd, Neomycin und Polymyxin enthalten, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 0,057 Nanogramm Para-Aminobenzoesäure pro Dosis und 0,0298 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis-, Hepatitis B-, inaktivierte Poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV)-Komponente liegt als trübe, weiße Suspension vor.

Die lyophilisierte Haemophilus-influenzae-Typ b (Hib)-Komponente ist ein weißes Pulver.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Infanrix hexa ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus,
Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankung durch Haemophilus influenzae Typ b bei
Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen und Kleinkindern indiziert.

Die Anwendung von Infanrix hexa sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Grundimmunisierung

Die Grundimmunisierung besteht aus zwei oder drei Dosen zu je 0,5 ml, die gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden sollten (siehe Tabelle unten in diesem Abschnitt und Abschnitt 5.1 für Impfschemata, die in klinischen Studien untersucht wurden).

Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO) im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur angewendet werden, wenn ein Hepatitis-B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde.

Wenn bei der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht wird:

• kann Infanrix hexa ab einem Alter von 6 Wochen anstelle zusätzlicher Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffes verwendet werden. Wenn vor diesem Alter eine zweite Impfung gegen Hepatitis B erforderlich ist, sollte ein monovalenter Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden.
• kann Infanrix hexa gemäß den offiziellen Empfehlungen für eine gemischte Grundimmunisierung mit pentavalentem/hexavalentem Impfstoff verwendet werden.

National empfohlene Maßnahmen zur Immunprophylaxe gegen Hepatitis B sollten beibehalten
werden.

Infanrix hexa kann durch die gleichzeitige Verabreichung eines pentavalenten Impfstoffes mit einem Hepatitis-B-Impfstoff ersetzt werden.

Auffrischimpfung

Nach einer Grundimmunisierung mit 2 oder 3 Dosen Infanrix hexa sollte frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung eine Dosis zur Auffrischimpfung mit Infanrix hexa verabreicht werden (siehe Tabelle unten in diesem Abschnitt und Abschnitt 5.1 für Impfschemata, die in klinischen Studien untersucht wurden).

Infanrix hexa kann als Auffrischimpfung bei Personen verwendet werden, die zuvor mit einem anderen hexavalenten Impfstoff oder einem pentavalenten DTPa-IPV+Hib-Impfstoff in Kombination mit einem monovalenten Hepatitis-B-Impfstoff für ihre Grundimmunisierung geimpft wurden.

Wenn zur Auffrischimpfung kein hexavalenter DTPa (Diphtherie, Tetanus, azellulärer Pertussis)-
haltiger Impfstoff verfügbar ist, muss mindestens eine Dosis eines Hib-Impfstoffes verabreicht
werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infanrix hexa bei Kindern im Alter von über 36 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Grundimmunisierung Auffrischimpfung Allgemeine Hinweise

Reifgeborene Säuglinge

Art der Anwendung

Infanrix hexa ist tief intramuskulär zu injizieren. Aufeinander folgende Impfungen sollten
vorzugsweise kontralateral appliziert werden.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile oder Formaldehyd, Neomycin und Polymyxin.

Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Poliomyelitis- oder Hib-Impfstoffen.

Infanrix hexa ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Enzephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten hat. Unter diesen Umständen sollte eine Impfung gegen Pertussis ausgesetzt und die Immunisierung mit Diphtherie/Tetanus-, Hepatitis B-, Poliomyelitis- und Hib-Impfstoffen fortgesetzt werden.

Wie bei anderen Impfstoffen, sind Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden
Erkrankungen auch von einer Impfung mit Infanrix hexa zurückzustellen. Banale Infekte stellen
jedoch keine Gegenanzeige dar.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.

Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende
Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).

Infanrix hexa schützt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Virus, Poliomyelitis-Virus oder Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden. Jedoch kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung durch die Impfung vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Virus) nur im Zusammenhang mit einer Hepatitis-B-Infektion auftritt.

Trat eines der nachfolgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente auf, ist die Entscheidung für die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:

▪ Temperaturerhöhung von ≥ 40,0 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne andere erkennbare Ursachen;

▪ Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48
Stunden nach der Impfung;

▪ Anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48
Stunden nach der Impfung;

▪ Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.

In bestimmten Situationen, wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen einer
Impfung gegenüber den möglichen Risiken überwiegen.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.

Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente, schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollten wie bei jeder Impfung Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Infanrix hexa gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.

Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist Infanrix hexa mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.

Der Impfstoff darf nicht intravasal oder intradermal verabreicht werden.

Fieberkrämpfe in der Anamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Infanrix hexa dar. Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden, da diese unerwünschten Ereignisse innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.

Im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa ist die Rate an Fieberreaktionen höher, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem konjugierten Pneumokokken-Impfstoff (PCV 7-, PCV 10-, PCV 13-valent) oder gleichzeitig mit einem Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-(MMRV-) Impfstoff verabreicht wird. Die Fieberreaktionen sind meist moderat (39 °C oder darunter) und vorübergehend (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Es wurde eine erhöhte Melderate von Krampfanfällen (mit oder ohne Fieber) und hypoton-
hyporesponsiven Episoden (HHE) bei der gleichzeitigen Verabreichung von Infanrix hexa und
Prevenar 13 beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Die prophylaktische Gabe von Antipyretika vor oder unmittelbar nach der Verabreichung des
Impfstoffes kann die Häufigkeit und den Schweregrad von Fieber nach der Impfung reduzieren.

Klinische Daten mit Paracetamol und Ibuprofen deuten darauf hin, dass die prophylaktische Gabe von Paracetamol die Fieberrate möglicherweise verringert, während die prophylaktische Gabe von Ibuprofen einen begrenzten Effekt auf die Verringerung der Fieberrate zeigte. Für Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese wird die prophylaktische Gabe von Antipyretika empfohlen.

Eine fiebersenkende Behandlung sollte entsprechend den üblichen Behandlungsrichtlinien erfolgen.

Besondere Personengruppen Eine HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet. Jedoch wird die erwartete Immunreaktion nach der Impfung bei immunsupprimierten Patienten möglicherweise nicht erreicht.

Klinische Daten zeigen, dass Infanrix hexa an Frühgeborene verabreicht werden kann. Wie jedoch in dieser Personengruppe zu erwarten ist, wurde für einige Antigene eine geringere Immunantwort beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 bis 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr frühgeborenen Säuglingen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben. Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.

Interferenz mit Labortests

Da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann der Urintest innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach der Impfung positiv sein. Um eine Hib-Infektion während dieser Zeit nachzuweisen, sollten andere Tests durchgeführt werden.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Infanrix hexa enthält Para-Aminobenzoesäure. Para-Aminobenzoesäure kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen Bronchospasmen.

Dieser Impfstoff enthält 0,0298 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann für Patienten mit einer Phenylketonurie (PKU) schädlich sein, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu
„natriumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. er ist
nahezu „kaliumfrei“.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Infanrix hexa kann gleichzeitig mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV 7-, PCV 10- und PCV 13-valent), Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff (CRM197- und TT-konjugiert), Meningokokken-A-, C-, W-135- und Y-Konjugatimpfstoff (TT-konjugiert), Meningokokken-B-Impfstoff, oralem Rotavirusimpfstoff und Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-(MMRV-) Impfstoff verabreicht werden.

Die Daten haben keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene gezeigt, obwohl eine inkonsistente Antikörperantwort auf Poliomyelitis-Virus Typ 2 bei gleichzeitiger Verabreichung von Synflorix beobachtet wurde (Seroprotektionsrate in einem Bereich von 78 % bis 100 %). Die Immunantwort auf das PRP (Hib)-Antigen von Infanrix hexa nach der Verabreichung von 2 Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten war höher, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem Tetanus-Toxoid-konjugierten Pneumokokken- oder Meningokokken-Impfstoff verabreicht wurde (siehe Abschnitt 5.1). Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt.

Wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem Meningokokken-B- und konjugierten Pneumokokken-Impfstoff verabreicht wurde, wurden in allen Studien nicht konsistente Immunantworten auf das inaktivierte Poliomyelitis-Virus Typ 2, das Pneumokokken Serotyp 6B-Antigen und auf das Pertussis Pertactin-Antigen beobachtet. Diese Daten deuten jedoch nicht auf eine klinisch signifikante Beeinträchtigung hin.

Daten aus klinischen Studien zeigen, dass die Rate an Fieberreaktionen bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes höher ist im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa. Daten aus einer klinischen Studie zeigen, dass die Rate an Fieberreaktionen bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und eines MMRV-Impfstoffes höher ist im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa und ähnlich im Vergleich zur alleinigen Verabreichung eines MMRV-Impfstoffes (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Die Immunantworten waren nicht beeinträchtigt.

Wegen des erhöhten Risikos für Fieber, Schmerzen an der Injektionsstelle, Appetitlosigkeit und Reizbarkeit bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa mit Meningokokken-B-Impfstoff und 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff können, wenn möglich, getrennte Impfungen in Betracht gezogen werden.

Wie bei anderen Impfstoffen wird möglicherweise bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie keine ausreichende Immunantwort erzielt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da Infanrix hexa nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils

Wie bei Infanrix (DTPa-Impfstoff) und DTPa-haltigen Impfstoffkombinationen beobachtet, wurde nach der Auffrischimpfung mit Infanrix hexa im Vergleich zur Grundimmunisierung ein Anstieg der lokalen Reaktogenität und Fieber festgestellt.

Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
angegeben.

Häufigkeiten pro Dosis werden wie folgt angegeben:

1 Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach der Auffrischimpfung eine Schwellung zu entwickeln. Diese Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab.

2 Nebenwirkungen aus Spontanberichten

• Erfahrungen mit der Koadministration:

Eine Analyse der Melderaten nach der Markteinführung deutet auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber) und HHE hin, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit Prevenar 13 verabreicht wird, im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa.

In klinischen Studien, in denen einer Gruppe von Kindern Infanrix hexa und Prevenar (PCV 7-valent) gleichzeitig als Auffrischimpfung (4. Impfung) verabreicht wurde, wurde bei 43,4 % der Kinder über Fieber ≥ 38,0 °C berichtet. Bei der Gruppe von Kindern, die nur mit dem hexavalenten Impfstoff geimpft wurden, wurde dies bei 30,5 % der Kinder berichtet. Fieber ≥ 39,5 °C wurde bei 2,6 % der Kinder bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar und bei 1,5 % der Kinder bei Verabreichung von Infanrix hexa ohne Prevenar beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Nach den Impfungen zur Grundimmunisierung waren die Häufigkeit und Schwere von Fieber bei gleichzeitiger Verabreichung der beiden Impfstoffe geringer als nach der Auffrischimpfung.

Daten aus klinischen Studien zeigen eine ähnliche Häufigkeit von Fieber, wenn Infanrix hexa
gleichzeitig mit anderen konjugierten Pneumokokkensaccharid-Impfstoffen verabreicht wird.

In einer klinischen Studie, in der eine Gruppe von Kindern eine Auffrischimpfung von Infanrix hexa gleichzeitig mit einem Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen- (MMRV-) Impfstoff erhalten hatte, wurde bei 76,6 % der Kinder über Fieber ≥ 38,0 °C berichtet. Bei der Gruppe von Kindern, die nur mit Infanrix hexa bzw. MMRV-Impfstoff geimpft wurden, wurde dies bei 48 % bzw. 74,7 % der Kinder berichtet. Fieber über 39,5 °C wurde bei 18 % der Kinder bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und eines MMRV-Impfstoffes beobachtet, im Vergleich zu 3,3 % der Kinder bei alleiniger Verabreichung von Infanrix hexa und 19,3 % der Kinder bei alleiniger Verabreichung eines MMRV-Impfstoffes (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

• Sicherheit bei Frühgeborenen:

Infanrix hexa wurde bei mehr als 1 000 Frühgeborenen (geboren nach 24 bis 36 Schwangerschaftswochen) in Studien zur Grundimmunisierung und bei mehr als 200 Frühgeborenen als Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr verabreicht. In vergleichenden klinischen Studien wurden ähnliche Raten an Symptomen bei früh- und reifgeborenen Säuglingen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4 für Informationen zu Apnoe).

• Sicherheit bei Säuglingen und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit dTpa geimpft wurden:

In zwei klinischen Studien wurde Infanrix hexa bei mehr als 500 Kindern verabreicht, die von Müttern geboren wurden, die im dritten Schwangerschaftstrimester mit dTpa (N = 341) oder Placebo (N = 346) geimpft wurden (siehe Abschnitt 5.1). Das Nebenwirkungsprofil von Infanrix hexa war vergleichbar, unabhängig davon, ob eine Exposition gegenüber dTpa während der Schwangerschaft stattgefunden hat oder nicht.

• Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff:

In extrem seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit, Paralyse, Neuropathie, Neuritis, Hypotonie, Vaskulitis, Lichen ruber planus, Erythema exsudativum multiforme, Arthritis, Muskelschwäche, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht festgestellt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09

Immunogenität

Die Immunogenität von Infanrix hexa wurde in klinischen Studien bei Kindern ab einem Alter von 6 Wochen im Rahmen eines 2-Dosen- und 3-Dosen-Grundimmunisierungsschemas einschließlich des Impfschemas des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO) sowie als Auffrischimpfung untersucht. Die Ergebnisse dieser Studien sind in den Tabellen unten zusammengefasst.

Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen hatten mindestens 95,7 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene entwickelt. Nach der Auffrischimpfung (nach der 4. Dosis) entwickelten mindestens 98,4 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene.

Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen und nach einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa

Antikörper Nach der 3. Dosis Nach der 4. Dosis

(cut-off-Wert) (Auffrischimpfung im

2. Lebensjahr nach

einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen) Impfung Impfung Impfung Impfung im Alter im Alter im Alter im Alter von 2, 3, 4 von 2, 4, 6 von 3, 4, 5 von 6, 10, N = 2 009 Monaten Monaten Monaten 14 Wochen (12 Studien) N = 196 N = 1 693 N = 1 055 N = 265 (2 Studien) (6 Studien) (6 Studien) (1 Studie)% % % % %

Anti-Diphtherie 100,0 99,8 99,7 99,2 99,9
(0,1 I.E./ml)†
Anti-Tetanus 100,0 100,0 100,0 99,6 99,9
(0,1 I.E./ml)†
Anti-PT 100,0 100,0 99,8 99,6 99,9
(5 EL.U/ml)
Anti-FHA 100,0 100,0 100,0 100,0 99,9
(5 EL.U/ml)
Anti-PRN 100,0 100,0 99,7 98,9 99,5
(5 EL.U/ml)
Anti-HBs 99,5 98,9 98,0 98,5* 98,4
(10 mI.E./ml)†
Anti-Polio Typ 1 100,0 99,9 99,7 99,6 99,9
(1/8 Verdünnung)†
Anti-Polio Typ 2 97,8 99,3 98,9 95,7 99,9
(1/8 Verdünnung)†
Anti-Polio Typ 3 100,0 99,7 99,7 99,6 99,9
(1/8 Verdünnung)†
Anti-PRP 96,4 96,6 96,8 97,4 99,7**
(0,15 µg/ml)†
N = Anzahl der Kinder

• In einer Subgruppe von Säuglingen, die bei der Geburt keinen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten hatten, hatten 77,7 % der Kinder Anti-HBs-Titer ≥ 10 mI.E./ml ** Nach der Auffrischimpfung hatten 98,4 % der Kinder eine Anti-PRP-Konzentration ≥ 1 µg/ml, was einen Langzeitschutz anzeigt.

† Allgemein anerkannter cut-off-Wert, der eine Schutzwirkung anzeigt.

Nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen hatten mindestens 84,3 % der Kinder seroprotektive
oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene entwickelt. Nach einer
kompletten Impfserie mit Infanrix hexa mit 2 Dosen zur Grundimmunisierung und einer
Auffrischimpfung entwickelten mindestens 97,9 % der Kinder seroprotektive oder seropositive
Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene.

Entsprechend den Ergebnissen aus verschiedenen Studien ändert sich die Immunantwort gegen das PRP-Antigen von Infanrix hexa, wenn 2 Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten gleichzeitig mit einem Tetanus-Toxoid-konjugierten Impfstoff verabreicht werden. Mit Infanrix hexa wird bei mindestens 84 % der Kinder eine anti-PRP-Immunantwort (cut-off-Wert ≥ 0,15 µg/ml) erreicht. Diese Immunantwort erhöht sich auf 88 %, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem Pneumokokken-Impfstoff mit Tetanus-Toxoid (TT)-Träger bzw. auf 98 %, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem TT-konjugierten Meningokokken-Impfstoff verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5).

Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen und nach einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa

(0,15 µg/ml)†
N = Anzahl der Kinder
† Allgemein anerkannter cut-off-Wert, der eine Schutzwirkung anzeigt.

• Nach der Auffrischimpfung hatten 94,4 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 2, 4, 12 Monaten bzw. 97,0 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 3, 5, 11 Monaten eine Anti-PRP-Konzentration ≥ 1 µg/ml, was einen Langzeitschutz anzeigt.

Für Diphtherie, Tetanus, Poliomyelitis, Hepatitis B und Hib wurden serologische Korrelate für eine Schutzwirkung festgelegt. Es existiert kein serologisches Schutzkorrelat für Pertussis. Da jedoch die Immunantwort auf die Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix hexa und Infanrix (DTPa-Impfstoff) gleich ist, wird erwartet, dass die Schutzwirkung der beiden Impfstoffe gleich ist.

Schutzwirkung gegen Pertussis

Der klinische Schutz der Pertussis-Komponente von Infanrix (DTPa-Impfstoff) gegen eine typische, den WHO-Kriterien entsprechende Pertussiserkrankung (≥ 21 Tage anfallsartiger Husten) nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen wurde in folgenden Studien gezeigt:

Persistenz der Immunantwort

Die Persistenz der Immunantwort auf Infanrix hexa wurde im Rahmen eines 3-Dosen-Grundimmunisierungsschemas (im Alter von 2, 3, 4; 3, 4, 5 oder 2, 4, 6 Monaten) und einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren untersucht. Eine schützende Immunität gegen die drei Poliomyelitis-Virus-Typen und PRP wurde bei mindestens 91,0 % der Kinder und gegen Diphtherie und Tetanus bei mindestens 64,7 % der Kinder beobachtet. Mindestens 25,4 % (Anti-PT), 97,5 % (Anti-FHA) und 87,0 % (Anti-PRN) der Kinder waren seropositiv gegen die Pertussiskomponenten.

Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern nach der Grundimmunisierung und Auffrischimpfung mit Infanrix hexa

Antikörper Kinder im Alter von 4 bis 5 Kinder im Alter von 7 bis 8 Jahren

(cut-off-Wert) Jahren

N % N %

Anti-Diphtherie 198 68,7* 51 66,7
(0,1 I.E./ml)
Anti-Tetanus 198 74,7 51 64,7
(0,1 I.E./ml)
Anti-PT 197 25,4 161 32,3
(5 EL.U/ml)
Anti-FHA 197 97,5 161 98,1
(5 EL.U/ml)
Anti-PRN 198 90,9 162 87,0
(5 EL.U/ml)
Anti-HBs 250§ 85,3 207§ 72,1
(10 mI.E./ml) 171§ 86,4 149§ 77,2
Anti-Polio Typ 1 185 95,7 145 91,0
(1/8 Verdünnung)
Anti-Polio Typ 2 187 95,7 148 91,2
(1/8 Verdünnung)
Anti-Polio Typ 3 174 97,7 144 97,2
(1/8 Verdünnung)
Anti-PRP 198 98,0 193 99,5
(0,15 µg/ml)
N = Anzahl der Kinder

• Proben, die mit dem ELISA-Test eine Diphtherie-Antikörperkonzentration < 0,1 I.E./ml ergaben, wurden erneut mit dem Verozellen-Neutralisationstest getestet (Cut-off-Wert für die Seroprotektion ≥ 0,016 I.E./ml): 96,5 % der Kinder hatten schützende Antikörperspiegel.

§ Anzahl der Kinder aus 2 klinischen Studien Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen und einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa wurde eine Persistenz der seroprotektiven Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis B (≥ 10 mI.E./ml) bei ≥ 85 % der Kinder im Alter von 4 bis 5 Jahren, bei ≥ 72 % der Kinder im Alter von 7 bis 8 Jahren, bei ≥ 60 % der Kinder im Alter von 12 bis 13 Jahren und bei 53,7 % der Kinder im Alter von 14 bis 15 Jahren gezeigt. Nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen plus Auffrischimpfung blieben die seroprotektiven Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis B bei ≥ 48 % der Kinder im Alter von 11 bis 12 Jahren bestehen.

Das immunologische Gedächtnis gegen Hepatitis B wurde bei Kindern im Alter von 4 bis 15 Jahren bestätigt. Diese Kinder hatten Infanrix hexa zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung im Säuglingsalter erhalten. Wenn eine zusätzliche Dosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffes verabreicht wurde, wurde eine protektive Immunität bei mindestens 93 % der Kinder beobachtet.

Immunogenität bei Säuglingen und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit dTpa geimpft wurden

Die Immunogenität von Infanrix hexa bei Säuglingen und Kleinkindern von gesunden Müttern, die in der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche mit dTpa geimpft wurden, wurde in zwei klinischen Studien untersucht.

Infanrix hexa wurde den Säuglingen gleichzeitig mit einem 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff entweder im Rahmen eines 3-Dosen-Grundimmunisierungsschemas im Alter von 2, 4 und 6 Monaten oder 2, 3 und 4 Monaten (n = 241) oder im Rahmen eines 2-Dosen-Grundimmunisierungsschemas im Alter von 3 und 5 Monaten oder 2 und 4 Monaten (n = 27) verabreicht. Dieselben Säuglinge bzw. Kleinkinder erhielten Infanrix hexa im Alter von 11 bis 18 Monaten als Auffrischimpfung (n = 229).

Nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung zeigten immunologische Daten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Immunantworten von Säuglingen und Kleinkindern auf die Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, inaktivierten Poliomyelitis-, Haemophilus-influenzae-Typ-b- oder Pneumokokken-Antigene durch die Impfung der Mütter mit dTpa.

Es wurden niedrigere Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis-Antigene nach der Grundimmunisierung (PT, FHA und PRN) und nach der Auffrischimpfung (PT, FHA) bei Säuglingen und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit dTpa geimpft wurden, beobachtet. Die Steigerung der Anti-Pertussis-Antikörperkonzentrationen vom Zeitpunkt vor der Auffrischimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischimpfung lag bei Säuglingen und Kleinkindern sowohl von Müttern, die mit dTpa geimpft wurden, als auch von Müttern, die mit Placebo geimpft wurden, im gleichen Bereich. Dies zeigt ein wirksames Priming des Immunsystems. In Ermangelung von Korrelaten für den Schutz gegen Pertussis muss die klinische Relevanz dieser Beobachtungen noch vollständig verstanden werden. Aktuelle epidemiologische Daten zur Erkrankung mit Pertussis nach der Durchführung maternaler Immunisierung mit dTpa lassen jedoch keine klinische Relevanz dieser immunologischen Beeinträchtigung erkennen.

Immunogenität bei Frühgeborenen

Die Immunogenität von Infanrix hexa wurde in 3 Studien mit ca. 300 Frühgeborenen (geboren nach 24 bis 36 Schwangerschaftswochen) unter Anwendung eines 3-Dosen-Grundimmunisierungsschemas im Alter von 2, 4 und 6 Monaten untersucht. Bei ca. 200 Frühgeborenen wurde die Immunogenität einer Auffrischimpfung im Alter von 18 bis 24 Monaten untersucht.

Einen Monat nach der Grundimmunisierung hatten mindestens 98,7 % der Kinder schützende Antikörperspiegel gegen Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis-Virus-Typ 1 und 2. Mindestens 90,9 % der Kinder hatten seroprotektive Antikörperspiegel gegen die Hepatitis B-, PRP- und Poliomyelitis-Virus-Typ 3-Antigene. Alle Kinder waren seropositiv für Antikörper gegen FHA und PRN und 94,9 % waren seropositiv für PT-Antikörper.

Einen Monat nach der Auffrischimpfung hatten mindestens 98,4 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Antigene außer gegen PT (mind. 96,8 %) und Hepatitis B (mind. 88,7 %). Die Steigerung der Immunantwort durch die Auffrischimpfung auf das 15- bis 235-fache der Antikörperkonzentration zeigt, dass Frühgeborene eine ausreichende Grundimmunisierung für alle Antigene von Infanrix hexa aufwiesen.

In einer Nachbeobachtungsstudie, die mit 74 Kindern ca. 2,5 bis 3 Jahre nach der Auffrischimpfung durchgeführt wurde, hatten noch 85,3 % der Kinder schützende Antikörperspiegel gegen Hepatitis B. Mindestens 95,7 % der Kinder hatten schützende Antikörperspiegel gegen die drei Poliomyelitis-Virus-Typen und PRP.

Erfahrung nach der Markteinführung

Ergebnisse einer Langzeit-Studie in Schweden zeigen, dass azelluläre Pertussis-Impfstoffe bei Säuglingen wirksam sind, die die Grundimmunisierung mit 3 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von ca. 12 Monaten erhalten haben. Allerdings deuten die Daten darauf hin, dass die Schutzwirkung gegen Pertussis im Alter von 7 bis 8 Jahren bei diesem Impfschema (3, 5, 12 Monate) möglicherweise abnimmt. Dies lässt bei Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren, die vorher nach diesem Impfschema (3, 5, 12 Monate) geimpft wurden, eine zweite Auffrischimpfung gerechtfertigt erscheinen.

Die Effektivität der Hib-Komponente von Infanrix hexa wurde in einer ausgedehnten Post-Marketing-Surveillance-Studie in Deutschland untersucht. Über einen Zeitraum von 7 Jahren betrug die Effektivität der Hib-Komponenten von zwei hexavalenten Impfstoffen, von denen einer Infanrix hexa war, 89,6 % nach vollständiger Grundimmunisierung und 100 % nach vollständiger Grundimmunisierung plus Auffrischimpfung (unabhängig von der Hib-Komponente, die zur Grundimmunisierung verwendet wurde).

Die Ergebnisse der laufenden routinemäßigen nationalen Surveillance in Italien zeigen, dass Infanrix hexa die durch Hib verursachten Erkrankungen bei Säuglingen wirksam kontrolliert, wenn die Grundimmunisierung mit 3 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von ca. 11 Monaten erfolgt. Über einen Zeitraum von 6 Jahren seit 2006, in dem hauptsächlich Infanrix hexa als Impfstoff mit Hib-Komponente mit einer Abdeckung von über 95 % verwendet wurde, konnten die invasiven Erkrankungen durch Hib gut unter Kontrolle gehalten werden. Durch die passive Surveillance wurden 4 bestätigte Hib-Fälle bei italienischen Kindern unter 5 Jahren berichtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Bewertung der phamakokinetischen Eigenschaften wird für Impfstoffe nicht verlangt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, spezifischen Toxizität, Toxizität bei
wiederholter Gabe und zur Kompatibilität der Bestandteile lassen die präklinischen Daten keine
besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver mit der Hib-Komponente:

Laktose (wasserfrei)

Suspension mit der DTPa-HBV-IPV-Komponente:

Natriumchlorid (NaCl)
Medium 199 (als Stabilisator, bestehend aus Aminosäuren (enthalten Phenylalanin), Mineralsalzen
(enthalten Natrium und Kalium), Vitaminen (enthalten Para-Aminobenzoesäure) und anderen
Substanzen)
Wasser für Injektionszwecke

Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

Nach der Rekonstitution wird eine umgehende Verwendung empfohlen. Eine Haltbarkeit bei
Raumtemperatur (21 °C) bis zu 8 Stunden konnte belegt werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Stabilitätsdaten zeigen, dass die Impfstoff-Komponenten bei Temperaturen bis 25 °C für 72 Stunden stabil sind. Am Ende dieser Zeitspanne muss Infanrix hexa entweder verwendet oder entsorgt werden. Diese Daten sind nur dazu bestimmt, dem medizinischen Fachpersonal eine Anleitung bei vorübergehenden Temperaturabweichungen zu geben.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit 1 Dosis mit einem Stopfen (Butylgummi) und
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Butylgummi) und
einer Verschlusskappe aus Gummi.

Die Verschlusskappe und der Gummi-Kolbenstopfen der Fertigspritze sowie der Stopfen der
Durchstechflasche sind aus synthetischem Gummi hergestellt.

Packungsgrößen zu 1 und 10, mit oder ohne Nadeln/Kanülen, sowie eine Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen, ohne Nadeln/Kanülen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Bei Lagerung der Fertigspritze mit der DTPa-HBV-IPV-Suspension kann sich eine klare Flüssigkeit und eine weiße Ablagerung bilden. Dies ist eine normale Beobachtung.

Die Fertigspritze ist kräftig zu schütteln, bis eine homogene trübe, weiße Suspension entsteht.

Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man der Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver den gesamten Inhalt der Fertigspritze zusetzt. Vor der Verabreichung ist die Mischung gründlich zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist.

Die Trübung des rekonstituierten Impfstoffes erscheint etwas stärker als die der flüssigen Komponente allein. Dies ist eine normale Beobachtung.

Die Impfstoff-Suspension ist vor und nach der Rekonstitution per Augenschein auf Fremdpartikel
und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet
werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Anleitung für die Handhabung der Fertigspritze

Luer-Lock-Gewindeansatz

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgien

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/152/001
EU/1/00/152/002
EU/1/00/152/005
EU/1/00/152/006
EU/1/00/152/021

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. August 2010

10. STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANHANG II

A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN

A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Belgien

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming,
1300 Wavre
Belgien

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

10, Tuas South Avenue 8
Singapore 637421
Singapur

GlaxoSmithKline Biologicals Kft
Homoki Nagy István utca 1.

H-2100 Gödöllö
Ungarn

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Belgien

Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

• Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports

(PSURs)]

Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

• Risikomanagement-Plan (RMP)

Nicht zutreffend.

ANHANG III

ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
A. ETIKETTIERUNG
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE
1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Infanrix hexa - Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)

2. WIRKSTOFF(E)

Nach Auflösung, 1 Dosis (0,5 ml):

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Laktose (wasserfrei)
Natriumchlorid
Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen
Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Durchstechflasche: Pulver
Fertigspritze: Suspension

1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze
1 Dosis (0,5 ml)

1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze + 2 Nadeln/Kanülen
1 Dosis (0,5 ml)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten
Intramuskuläre Anwendung
Vor Gebrauch gut schütteln

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern
Nicht einfrieren
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgien

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/152/001 – 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze ohne Nadel/Kanüle
EU/1/00/152/005 – 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze mit 2 Nadeln/Kanülen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

PC
SN
NN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Infanrix hexa - Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)

2. WIRKSTOFF(E)

Nach Auflösung, 1 Dosis (0,5 ml):

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Laktose (wasserfrei)
Natriumchlorid
Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen
Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Durchstechflasche: Pulver
Fertigspritze: Suspension

10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen
10 x 1 Dosis (0,5 ml)

10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln/Kanülen
10 x 1 Dosis (0,5 ml)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten
Intramuskuläre Anwendung
Vor Gebrauch gut schütteln

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern
Nicht einfrieren
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgien

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/152/002 – 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen
EU/1/00/152/006 – 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

PC
SN
NN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN OHNE
NADELN/KANÜLEN FÜR 50ER BÜNDELPACKUNG (5 X 10) (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Infanrix hexa - Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)

2. WIRKSTOFF(E)

Nach Auflösung, 1 Dosis (0,5 ml):

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Laktose (wasserfrei)
Natriumchlorid
Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen
Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Durchstechflasche: Pulver
Fertigspritze: Suspension

Teil einer Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10
Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen

10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen
10 x 1 Dosis (0,5 ml)

Verkauf der Einzelpackungen unzulässig

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten
Intramuskuläre Anwendung
Vor Gebrauch gut schütteln

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern
Nicht einfrieren
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgien

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/152/021 – 50er-Bündelpackung (5 x 10) ohne Nadeln/Kanülen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 50ER BÜNDELPACKUNG (5 X 10) (ÄUSSERES BÜNDELETIKETT ZUM AUFBRINGEN AUF DIE TRANSPARENTE FOLIE, MIT BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Infanrix hexa - Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)

2. WIRKSTOFF(E)

Nach Auflösung, 1 Dosis (0,5 ml):

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Laktose (wasserfrei)
Natriumchlorid
Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen
Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Durchstechflasche: Pulver
Fertigspritze: Suspension

Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen 50 x 1 Dosis (0,5 ml)

Verkauf der Einzelpackungen unzulässig

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten
Intramuskuläre Anwendung
Vor Gebrauch gut schütteln

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern
Nicht einfrieren
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgien

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/152/021 – 50er-Bündelpackung (5 x 10) ohne Nadeln/Kanülen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

PC
SN
NN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT HIB-PULVER

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Hib für Infanrix hexa
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
i.m.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis

6. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT DTPA HBV IPV-SUSPENSION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

DTPa HBV IPV für Infanrix hexa
Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
i.m.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis (0,5 ml)

6. WEITERE ANGABEN

B. PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Infanrix hexa, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus-influenzae-Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert).

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Infanrix hexa und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Infanrix hexa erhält?
3. Wie ist Infanrix hexa anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Infanrix hexa aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Infanrix hexa und wofür wird es angewendet?

Infanrix hexa ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden sechs Krankheiten zu schützen:

• Diphtherie: Eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut betrifft und schwere Atemprobleme und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
• Tetanus: Tetanusbakterien, die häufig in Erde, Staub, Pferdemist und Holzsplittern vorkommen, gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden in der Haut in den Körper und setzen ein Gift frei, das Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann.
• Keuchhusten (Pertussis): Eine hochansteckende bakterielle Infektion, die die Atemwege betrifft und einen lang anhaltenden Husten verursacht, der oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet wird. Sie kann auch zu Ohrinfektionen, Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
• Hepatitis B: Wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht, das die Leber befällt. Das Virus kann eine lebenslange Infektion verursachen und zu Leberzirrhose und Leberkrebs führen.
• Kinderlähmung (Polio): Eine Virusinfektion, die in manchen Fällen Nervenverletzungen und bleibende Schäden verursacht, die zur Bewegungsunfähigkeit der Muskeln führen (Muskellähmung), einschließlich der Muskeln, die zum Atmen oder Gehen benötigt werden. Sie kann zu dauerhaften Schäden bis hin zum Tod führen.
• Haemophilus influenzae Typ b (Hib): Eine bakterielle Infektion, die eine Meningitis (Hirnhautentzündung) verursachen kann. Diese kann zu geistigem Zurückbleiben (Retardierung), zerebralen Bewegungsstörungen, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen. Sie kann auch eine Schwellung des Rachens verursachen, die zum Erstickungstod führt. Es kann außerdem zur Infektion des Blutes, des Herzens, der Lungen, der Knochen, der Gelenke sowie der Gewebe von Augen und Mund kommen.

Wie Infanrix hexa wirkt

• Infanrix hexa hilft dem Körper Ihres Kindes einen eigenen Schutz (Antikörper) aufzubauen.

Diese Antikörper schützen Ihr Kind vor diesen Krankheiten.

• Wie jeder Impfstoff schützt Infanrix hexa möglicherweise nicht alle geimpften Kinder vollständig.
• Der Impfstoff kann keine der Erkrankungen verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Infanrix hexa erhält?

Infanrix hexa darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind allergisch ist auf:
• Infanrix hexa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes
• Formaldehyd
• Neomycin oder Polymyxin (Antibiotika) Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
• wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Kinderlähmung oder Haemophilus influenzae Typ b gezeigt hat;
• wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Keuchhusten Störungen des Nervensystems aufgetreten sind;
• wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 °C) hat.

Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch
zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Infanrix hexa darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Infanrix hexa erhält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Infanrix hexa Ihrem Kind verabreicht wird,

• wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Infanrix hexa oder einem anderen Keuchhusten-Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere:
• Fieber (über 40 °C) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
• Kollaps oder „schockähnlicher“ Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
• anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
• Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung
• wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist;
• wenn Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung hat oder leicht Blutergüsse bekommt;
• wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind;
• wenn Ihr Kind nach der Impfung teilnahmslos werden sollte oder Krampfanfälle hat, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“;
• wenn Ihr Kind sehr früh geboren wurde (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche), können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten. Bei diesen Kindern kann eine Überwachung der Atmung über einen Zeitraum von 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung der ersten zwei oder drei Dosen von Infanrix hexa notwendig sein.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind),
sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Infanrix hexa geimpft wird.

Anwendung von Infanrix hexa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der
Verabreichung von Infanrix hexa ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben.

Damit können einige der Nebenwirkungen von Infanrix hexa (Fieberreaktionen) abgeschwächt
werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet/einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen, oder wenn Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.

Infanrix hexa enthält Neomycin, Polymyxin, Para-Aminobenzoesäure, Phenylalanin, Natrium und Kalium

Dieser Impfstoff enthält Neomycin und Polymyxin (Antibiotika). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf diese Bestandteile gezeigt hat.

Infanrix hexa enthält Para-Aminobenzoesäure. Para-Aminobenzoesäure kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).

Dieser Impfstoff enthält 0,0298 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu
„natriumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. er ist
nahezu „kaliumfrei“.

3. Wie ist Infanrix hexa anzuwenden?

Wie viel verabreicht wird

• Ihr Kind wird insgesamt zwei oder drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens zwei oder einem Monat(en) zwischen jeder Impfung erhalten.
• Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zur nächsten Impfung wiederkommen soll.
• Wenn weitere Impfungen, sogenannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen.

Wie der Impfstoff verabreicht wird

• Infanrix hexa wird als Injektion in den Muskel verabreicht.
• Der Impfstoff darf nie in ein Blutgefäß oder in die Haut verabreicht werden.

Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat

• Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin versäumt hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
• Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließt. Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig vor den Erkrankungen geschützt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Allergische Reaktionen

Sollte bei Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Anzeichen können sein:

• Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können
• Schwellung der Augen und des Gesichts
• Atem- oder Schluckbeschwerden
• plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit Diese Reaktionen treten im Allgemeinen sehr bald nach Verabreichung des Impfstoffes auf. Sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn diese nach Verlassen der Arztpraxis auftreten.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:

• Kollaps
• Phasen der Bewusstlosigkeit oder Wahrnehmungseinschränkung
• Krampfanfälle – mit oder ohne Fieber Diese Nebenwirkungen sind sehr selten nach Infanrix hexa wie nach anderen Impfstoffen gegen Keuchhusten aufgetreten. Sie treten normalerweise 2 bis 3 Tage nach der Impfung auf.

Andere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Schläfrigkeit; Appetitlosigkeit; Fieber von 38 °C oder höher; Schwellung, Schmerzen, Rötung an der Injektionsstelle; ungewöhnliches Schreien; Reizbarkeit; Ruhelosigkeit.

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Durchfall; Erbrechen; Fieber höher als 39,5 °C; Schwellung größer als 5 cm oder Verhärtung an der Injektionsstelle; Unruhe.

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Infektion der oberen Atemwege; Müdigkeit; Husten; ausgedehnte Schwellung an der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde.

Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1 000 Impfstoffdosen auftreten können):

Bronchitis; Hautausschlag; Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
(Lymphadenopathie); über das normale Maß hinaus auftretende Blutungen oder Blutergüsse
(Thrombozytopenie); bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28.

Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten; vorübergehende Atempausen (Apnoen); Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem); Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde; Bläschen.

Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 000 Impfstoffdosen auftreten können):

Juckreiz (Dermatitis).

Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in extrem seltenen Fällen mit Hepatitis-B-Impfstoff berichtet: Lähmung; Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie); Entzündung einiger Nerven, möglicherweise mit Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen“ oder Verlust des Gefühls bzw. der normalen Bewegung (Guillain-Barré-Syndrom); Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalopathie, Enzephalitis); Entzündung der Hirnhäute (Meningitis).

Der ursächliche Zusammenhang zum Impfstoff ist nicht erwiesen.

Über das normale Maß hinaus auftretende Blutungen oder Blutergüsse (Thrombozytopenie) wurden mit Hepatitis-B-Impfstoffen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Infanrix hexa aufzubewahren?

• Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Ihr Kind es nicht mehr verwendet. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Infanrix hexa enthält

Die Wirkstoffe sind:

4 vermehrt in VERO-Zellen

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hib-Pulver: Laktose (wasserfrei) DTPa-HBV-IPV-Suspension: Natriumchlorid (NaCl), Medium 199 (bestehend aus Aminosäuren (enthalten Phenylalanin), Mineralsalzen (enthalten Natrium und Kalium), Vitaminen (enthalten Para-Aminobenzoesäure) und anderen Substanzen), Wasser für Injektionszwecke

Wie Infanrix hexa aussieht und Inhalt der Packung

• Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis-, Hepatitis-B-, inaktivierte Poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV)-Komponente ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) geliefert wird.
• Die Hib-Komponente ist ein weißes Pulver, das in einer Durchstechflasche geliefert wird.
• Beide Komponenten werden miteinander vermischt, unmittelbar bevor Ihr Kind die Injektion erhält. Die Mischung ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit.
• Infanrix hexa ist in einer Durchstechflasche plus einer Fertigspritze mit 1 Dosis in Packungsgrößen zu 1 oder 10, mit oder ohne separate Nadeln/Kanülen, sowie in einer Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen plus 10 Fertigspritzen mit jeweils 1 Dosis, ohne separate Nadeln/Kanülen, erhältlich.
• Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Lagerung der Fertigspritze mit der DTPa-HBV-IPV-Suspension kann sich eine klare Flüssigkeit und eine weiße Ablagerung bilden. Dies ist eine normale Beobachtung.

Die Fertigspritze ist kräftig zu schütteln, bis eine homogene trübe, weiße Suspension entsteht.

Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man der Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver den gesamten Inhalt der Fertigspritze zusetzt. Vor der Verabreichung ist die Mischung gründlich zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist.

Die Trübung des rekonstituierten Impfstoffes erscheint etwas stärker als die der flüssigen Komponente allein. Dies ist eine normale Beobachtung.

Die Impfstoff-Suspension ist vor und nach der Rekonstitution per Augenschein auf Fremdpartikel
und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet
werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Anleitung für die Handhabung der Fertigspritze

Luer-Lock-Gewindeansatz

Zylinder
Kappe

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.