Vaxchora – Beipackzettel (Fach- und Gebrauchsinformation)

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vaxchora Pulver und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Cholera-Impfstoff (rekombinant, lebend, zum Einnehmen)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis Impfstoff enthält 4 × 108 bis 2 × 109 Lebendzellen des abgeschwächten Vibrio-cholerae-Stamms CVD 103-HgR1.

1 Hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie.

Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (Genetically Modified Organisms, GMO).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Eine Dosis Impfstoff enthält ca. 2,3 Gramm Lactose, 12,5 Milligramm Saccharose und

863 Milligramm Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Weißes bis cremefarbenes Puffer-Pulver und weißes bis beigefarbenes Wirkstoff-Pulver.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Vaxchora ist zur aktiven Immunisierung gegen die durch die Vibrio cholerae Serogruppe O1
verursachte Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angezeigt.

Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Eine Einzeldosis zum Einnehmen sollte spätestens 10 Tage vor einer potenziellen Exposition mit
Vibrio cholerae O1 verabreicht werden.

Wird weniger als die Hälfte der Dosis eingenommen, ist möglicherweise keine vollständige
Schutzwirkung gegeben. Wenn weniger als die Hälfte der Dosis eingenommen wurde, kann in
Erwägung gezogen werden, die Einnahme einer vollständigen Dosis Vaxchora innerhalb von
72 Stunden zu wiederholen.

Auffrischungsimpfung

Es liegen keine Daten für das Intervall der Auffrischungsimpfung vor.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaxchora bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Hinweise zur Rekonstitution von Vaxchora vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

60 Minuten vor bis 60 Minuten nach der Einnahme dieses Impfstoffs sollte auf den Verzehr von
Nahrungsmitteln und Getränken verzichtet werden.

Der rekonstituierte Impfstoff bildet eine leicht trübe Suspension, die weiße Partikel enthalten kann. Die Suspension sollte nach der Rekonstitution innerhalb von 15 Minuten eingenommen werden. Der Inhalt des Bechers sollte vollständig und in einem Zug getrunken werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Menschen, bei denen eine angeborene Immunschwäche vorliegt oder die immunsuppressive Therapien erhalten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Faktoren, die den Schutz beeinträchtigen

Vaxchora verleiht einen spezifischen Schutz gegen Vibrio cholerae Serogruppe O1. Die
Immunisierung schützt nicht gegen Vibrio cholerae O139 oder andere Vibrionen-Spezies.

Dieser Impfstoff bietet keinen 100%igen Schutz. Die geimpften Personen sollten sich an die
Vorkehrungen zur Hygiene halten und Vorsicht beim Verzehr von Nahrungsmitteln und Wasser in
Choleragebieten walten lassen.

Es liegen keine Daten über Personen, die in Choleragebieten leben, oder über Menschen mit einer
vorbestehenden Immunität gegenüber Cholera vor.

Der Schutz durch diesen Impfstoff kann bei Menschen mit HIV-Infektion vermindert sein.

Mögliche Risiken bei Kontakt

Die Ausscheidung von Vaxchora über den Stuhl wurde über einen Zeitraum von 7 Tagen nach der
Impfung untersucht und bei 11,3 % der geimpften Personen beobachtet. Wie lange der Impfstamm
ausgeschieden wird, ist nicht bekannt. Es besteht die Möglichkeit, dass der Impfstamm bei engem
Kontakt (z. B. Leben im gleichen Haushalt) auf nicht geimpfte Personen übertragen wird.

Gleichzeitige Verabreichung mit Antibiotika und/oder Chloroquin

Die gleichzeitige Verabreichung mit Antibiotika und/oder Chloroquin sollte vermieden werden, da
sonst der Schutz gegen Cholera vermindert sein könnte (siehe Abschnitt 4.5).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bei Personen mit akuter Gastroenteritis sollte die Impfung erst nach der Genesung erfolgen, da sonst der Schutz gegen Cholera vermindert sein könnte. Der Grad des Schutzes und die Wirkung des Impfstoffs bei Menschen mit chronischer gastrointestinaler Erkrankung sind nicht bekannt.

Einschränkungen der klinischen Daten

Es wurden klinische Studien mit Menschen von 2 bis 64 Jahren durchgeführt. Die Wirksamkeit wurde in einer Cholera-Challenge-Studie am Menschen bei Erwachsenen im Alter von 18-45 Jahren 10 Tage bzw. 3 Monate nach der Impfung nachgewiesen. Im Rahmen der Studie wurde ein Immuno-Bridging für andere Populationen auf der Grundlage der Serokonversionsrate durchgeführt. Es liegen Daten zur Immunogenität für einen Zeitraum von 24 Monaten nach der Impfung vor (siehe Abschnitt 5.1). Über Immunogenität und Wirksamkeit bei Menschen über 64 Jahren stehen keine Daten zur Verfügung.

Sonstige Bestandteile

Der Impfstoff enthält Lactose und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Der Impfstoff enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieser Impfstoff enthält 863 mg Natrium pro Dosis, entsprechend 43 % der von der WHO für einen gesunden Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung der Wechselwirkungen mit Vaxchora durchgeführt. Jedoch können Daten über andere Impfstoffe und die klinische Erfahrung mit anderen Impfstoffen auf diesen Impfstoff angewendet werden.

Schluckimpfung gegen Typhus

Zwischen der Verabreichung von diesem Impfstoff und dem Typhusimpfstoff Ty21a
(magensaftresistente Kapseln) müssen mindestens 2 Stunden liegen, da der mit diesem Impfstoff
verabreichte Puffer den Transport der Kapseln durch den Magen-Darm-Trakt beeinflussen kann.

Antibiotika

Die gleichzeitige Verabreichung dieses Impfstoffs mit systemischen Antibiotika gegen Vibrio cholerae sollte vermieden werden, da diese Wirkstoffe möglicherweise einem ausreichenden Replikationsgrad entgegenstehen, der für die Induktion einer schützenden Immunreaktion notwendig ist. Dieser Impfstoff sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung oral oder parenteral Antibiotika erhalten haben. Bis zu 10 Tage nach der Impfung mit diesem Impfstoff sollten keine Antibiotika oral oder parenteral verabreicht werden.

Antimalaria-Prophylaxe

Daten aus einer Studie zu einem früheren CVD 103-HgR-basierten Impfstoff weisen darauf hin, dass Immunreaktionen auf Vaxchora und der Schutz gegen Cholera vermindert sein können, wenn dieser Impfstoff gleichzeitig mit Chloroquin verabreicht wird. Dieser Impfstoff muss spätestens 10 Tage vor Beginn einer Antimalaria-Prophylaxe mit Chloroquin verabreicht werden. Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verwendung von diesem Impfstoff und anderen Antimalaria-Arzneimitteln vor.

Nahrungsmittel und Getränke

Der Impfstoff ist säurelabil und wird mit einem Puffer verabreicht. 60 Minuten vor bis 60 Minuten nach der Einnahme von diesem Impfstoff sollte auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken verzichtet werden, da der schützende Effekt des Puffers sonst möglicherweise beeinträchtigt wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Vaxchora bei Schwangeren vor.

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Dieser Impfstoff darf nur dann während einer Schwangerschaft angewendet werden, wenn der
mögliche Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken, wie z. B. für den Fötus, überwiegt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Vaxchora in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Anwendung von diesem Impfstoff verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen von dem Impfstoff für die Frau zu berücksichtigen.

Fertilität

Es liegen keine von Mensch oder Tier gewonnenen Daten zur Wirkung von Vaxchora auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vaxchora hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Wirkungen (wie Ermüdung, Schwindelgefühl) können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Vaxchora sind Ermüdung (30,2 %), Kopfschmerz (28,3 %), Abdominalschmerz (18,4 %), Übelkeit/Erbrechen (17,9 %) und verminderter Appetit (15,7 %).

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig
(≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten
(< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen Häufigkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Verminderter Appetit Sehr häufig
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerz Sehr häufig
Schwindelgefühl Gelegentlich
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Abdominalschmerz, Übelkeit/Erbrechen Sehr häufig
Diarrhoe Häufig
Flatulenz, Obstipation, Bauch aufgetrieben, Dyspepsie, Stuhlveränderung, Gelegentlich
Mundtrockenheit, Aufstoßen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Ausschlag Gelegentlich
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Arthralgie Gelegentlich
Schüttelfrost Selten
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ermüdung Sehr häufig
Fieber Gelegentlich

Kinder und Jugendliche

Es wurde eine klinische Studie mit 550 Kindern im Alter von 2 bis < 18 Jahren durchgeführt. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie ist die Art der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen voraussichtlich vergleichbar mit der Art der Nebenwirkungen bei Erwachsenen. Manche Nebenwirkungen traten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen, darunter Ermüdung (35,7 % vs. 30,2 %), Abdominalschmerz (27,8 % vs. 18,4 %), Erbrechen (3,8 % vs. 0,2 %), verminderter Appetit (21,4 % vs. 15,7 %) und Fieber (2,4 % vs. 0,8 %).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurde berichtet, dass mehrere Dosen Vaxchora in einem Abstand von mehreren Wochen
verabreicht wurden. Die berichteten Nebenwirkungen sind mit denen nach empfohlener Dosis
beobachteten Nebenwirkungen vergleichbar.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Cholera-Impfstoffe, ATC-Code: J07AE02

Wirkmechanismus

Vaxchora enthält lebende, abgeschwächte Cholera-Bakterien (Vibrio cholerae O1, klassischer Inaba-Stamm CVD 103-HgR), die sich im Gastrointestinaltrakt der geimpften Person replizieren und eine Serum-Antikörper-Antwort auf Vibrionen und eine B-Gedächtniszellen-Antwort induzieren. Die Immunmechanismen, die nach einer Impfung mit dem Impfstoff Schutz gegen Cholera bieten, wurden noch nicht ermittelt. Jedoch wurde der Anstieg der Serum-Antikörper gegen Vibrionen 10 Tage nach der Impfung mit diesem Impfstoff mit dem Schutz assoziiert, der im Rahmen einer Challenge-Studie mit Menschen untersucht wurde.

Wirksamkeit bei einer Belastung mit einem Cholera-Erreger Die Wirksamkeit von Vaxchora gegen Cholera wurde in einer Challenge-Studie am Menschen gezeigt, die mit 197 gesunden, erwachsenen Freiwilligen mit einem durchschnittlichen Alter von 31 Jahren (Bereich 18 bis 45; 62,9 % männlich, 37,1 % weiblich) durchgeführt wurde. Eine Untergruppe der mit dem Impstoff oder einem Placebo geimpften Studienteilnehmer erhielt 10 Tage bzw. 3 Monate nach der Impfung (n = 68 bzw. n = 66) lebende Vibrio cholerae. Informationen zur Schutzwirksamkeit gegen mittelschwere bis schwere Diarrhoe sind in Tabelle 1 enthalten.

Nur bei den Studienteilnehmern mit Blutgruppe 0 betrug die Schutzwirksamkeit gegen mittelschwere oder schwere Diarrhoe in der Challenge-Gruppe nach 10 Tagen (n = 19) 84,8 % bzw. in der Challenge-Gruppe nach 3 Monaten (n = 20) 78,4 %.

Tabelle 1: Schutzwirksamkeit im Rahmen der Prävention einer mittelschweren bis schweren Diarrhoe infolge einer Belastung mit Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba 10 Tage bzw. 3 Monate nach der Impfung (Intent-to-Treat-Population)

n = Anzahl der Studienteilnehmer mit analysierbaren Proben.

KI = Konfidenzintervall.

Immunogenität Die Challenge-Studie am Menschen hat gezeigt, dass die Serokonversion infolge einer Vibrionen-Belastung, die als vierfacher oder größerer Anstieg des Serum-Antikörper-Titers gegen Vibrionen (gemessen 10 Tage nach der Impfung) im Vergleich zum Ausgangswert definiert ist, eine nahezu Eins-zu-eins-Korrelation mit dem Schutz gegen mittelschwere bis schwere Diarrhoe aufweist. Aufgrund dessen wurde die Serokonversion als immunologische Brücke zwischen Erwachsenen im Alter von 18 bis < 46 Jahren, die an der Challenge-Studie teilnahmen, und anderen Populationen ausgewählt, z. B. ältere Menschen sowie Kinder und Jugendliche. In drei zusätzlichen Studien wurde die Immunogenität evaluiert: eine groß angelegte Studie mit 3 146 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis < 46 Jahren (durchschnittliches Alter 29,9, Bereich 18-46; 45,2 % männlich, 54,8 % weiblich) (Studie 3); eine Studie mit 398 gesunden älteren Menschen im Alter von 46 bis < 65 Jahren (durchschnittliches Alter 53,8, Bereich 46-64; 45,7 % männlich, 54,3 % weiblich) (Studie 4); und eine Studie mit gesunden Kindern im Alter von 2 bis < 18 Jahren (Studie 5). Vordefinierte Immuno-Bridging-Analysen, die auf den Unterschieden bei den Serokonversionsraten basierten, wurden festgelegt, um im Rahmen der groß angelegten Immunogenitätsstudie zu zeigen, dass die Serokonversionsrate von älteren Menschen oder Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu der von Erwachsenen im Alter von 18 bis < 46 nicht unterlegen ist.

Die Serokonversionsraten von mit Impfstoff oder Placebo geimpften Personen aus den einzelnen Studien 10 Tage nach der Impfung sowie die Ergebnisse des Immuno-Bridgings sind in Tabelle 2 und 4 zusammengefasst. In der Challenge-Studie waren 79,8 % der Teilnehmer 7 Tage nach der Impfung serokonvertiert. Die Serokonversionsraten von älteren Menschen sowie Kindern und Jugendlichen waren im Vergleich zu der von jüngeren Erwachsenen nicht unterlegen.

Im Rahmen der drei Studien mit Erwachsenen wurden signifikante Anstiege des Prozentsatzes der Anti-O1-Lipopolysaccharid(LPS)-IgA- und IgG-B-Gedächtniszellen und der Anti-Cholera-Toxin-IgG-B-Gedächtniszellen 90 und 180 Tage nach der Impfung beobachtet. Es wurde kein Zusammenhang zwischen Alter und B-Gedächtniszellen-Antwort festgestellt. Geometrische Mittel der Titer (GMT) der Serum-Antikörper gegen Vibrionen bei geimpften Studienteilnehmern waren 90 und 180 Tage nach der Immunisierung in allen Altersgruppen höher als die GMT der mit Placebo geimpften Studienteilnehmer. Die Dauer des Schutzes ist nicht bekannt.

Tabelle 2: Vibriozidale Antikörper-Serokonversion infolge einer Belastung mit dem klassischen Vibrio cholerae-Inaba-Impfstoffstamm 10 Tage nach der Impfung von Erwachsenen

a Serokonversion ist definiert als die Prozentsätze der Studienteilnehmer, die 10 Tage nach der Impfung einen Anstieg des Antikörper-Titers gegen Vibrionen um mindestens das 4-Fache im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen.

b N = Anzahl der Studienteilnehmer mit analysierbaren Proben an Tag 1 und Tag 11.

c KI = Konfidenzintervall.

d Kriterien für die Nichtunterlegenheit: Die untere Grenze des zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalls bezüglich des Unterschieds bei den Serokonversionsraten beim Vergleich mit Erwachsenen im Alter von 18 bis < 46 Jahren muss über –10 Prozentpunkte liegen und die untere Grenze des zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalls bezüglich des Anteils der geimpften Personen, bei denen die Serokonversion 10 Tage nach der Impfung ausgelöst wurde, muss mindestens 70 % betragen.

Verfügbare Daten zu Seronkonversionsraten im Vergleich zu anderen Biotypen und Serotypen von Vibrio cholerae sind in Tabelle 3 enthalten. Die Serokonversionsraten für diese Biotypen und Serotypen wurden nicht für Kinder und Jugendliche ermittelt.

Tabelle 3: Serokonversionsraten 10 Tage nach der Impfung für die vier wichtigsten Biotypen und Serotypen der Vibrio cholerae-O1-Serogruppe [bezüglich Immunogenität auswertbare Population]

a N = Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen Messungen zu Beginn der Studie und 10 Tage nach der
Impfung vorgenommen wurden. Bei einem der Teilnehmer der Studie mit jüngeren Erwachsenen wurde
keine Messung an Tag 11 vorgenommen, daher wurde dieser Studienteilnehmer nicht bei der Analyse
berücksichtigt.

b Serokonversion ist definiert als die Prozentsätze der Studienteilnehmer, die 10 Tage nach der Impfung einen Anstieg des Antikörper-Titers gegen Vibrionen um mindestens das 4-Fache im Vergleich zum Ausgangswert aufwiesen.

c KI = Konfidenzintervall.

d Vaxchora enthält den klassischen Inaba-Stamm der Vibrio cholerae O1.

Kinder und Jugendliche

Eine Immunogenitätsstudie wurde mit 550 gesunden Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren (durchschnittliches Alter 9,0, Bereich 2-17; 52,0 % männlich, 48,0 % weiblich) (Studie 5) durchgeführt. In der bezüglich Immunogenität auswertbaren Population (n = 466) betrug das Verhältnis von männlichen Patienten zu weiblichen Patienten 52,8 % (männlich) zu 47,2 % (weiblich). Die Serokonversionsraten von mit Impfstoff oder Placebo geimpften Personen sowie die Ergebnisse des Immuno-Bridgings sind in Tabelle 4 enthalten.

Es sind Daten zur Langzeitimmunogenität aus einer Untergruppe von Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren verfügbar. Die Serokonversionsrate lag im Bereich von 100 % 28 Tage nach der Impfung bis 64,5 % 729 Tage nach der Impfung. In Tabelle 5 sind die Serokonversionsraten im zeitlichen Verlauf aufgeführt.

Tabelle 4: Antikörper-Serokonversion infolge einer Belastung mit dem klassischen
Vibrio cholerae-Inaba-Impfstoffstamm 10 Tage nach der Impfung von Kindern
[bezüglich Immunogenität auswertbare Population]

a Serokonversion ist definiert als die Prozentsätze der Studienteilnehmer, die 10 Tage nach der Impfung einen Anstieg des Antikörper-Titers gegen Vibrionen um mindestens das 4-Fache im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen.

b n = Anzahl der Studienteilnehmer mit analysierbaren Proben an Tag 1 und Tag 11.

c KI = Konfidenzintervall.

d Kriterien für die Nichtunterlegenheit: Die untere Grenze des zweiseitigen 98,3%-Konfidenzintervalls bezüglich des Unterschieds bei den Serokonversionsraten beim Vergleich mit Erwachsenen im Alter von 18 bis < 46 Jahren muss über –10 Prozentpunkte liegen und die untere Grenze des zweiseitigen 98,3%-Konfidenzintervalls bezüglich des Anteils der geimpften Personen, bei denen die Serokonversion 10 Tage nach der Impfung ausgelöst wurde, muss mindestens 70 % betragen.

Tabelle 5: Vibriozidale Antikörper-Serokonversion infolge einer Belastung mit dem

a Serokonversion ist definiert als die Prozentsätze der Studienteilnehmer, die nach der Impfung einen Anstieg des Antikörper-Titers gegen Vibrionen um mindestens das 4-Fache im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen.

b N = Anzahl der Studienteilnehmer mit analysierbaren Proben in der bezüglich Immunogenität auswertbaren Population der Langzeit-Follow-up-Substudie.

c KI = Konfidenzintervall.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vaxchora eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Untersuchung der Prävention von Cholera gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit für Vaxchora vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Puffer, Beutel 1:

Natriumbicarbonat
Natriumcarbonat
Ascorbinsäure
Lactose
Wirkstoff, Beutel 2:

Saccharose
Hydrolysiertes Casein
Ascorbinsäure
Lactose

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

20 Monate.

Die Suspension sollte nach der Rekonstitution innerhalb von 15 Minuten eingenommen werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Keinen Temperaturen über 25 °C aussetzen. Die Stabilitätsdaten deuten darauf hin, dass die Bestandteile des Impfstoffs 12 Stunden lang stabil sind, wenn sie bei Temperaturen von 8 °C bis 25 °C gelagert werden. Nach Ablauf dieses Zeitraums sollte Vaxchora sofort verwendet oder verworfen werden. Diese Daten dienen lediglich als Orientierungshilfe für medizinisches Fachpersonal im Falle einer vorübergehenden Temperaturabweichung.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Schachtel mit einem Wirkstoff-Beutel und einem Puffer-Beutel.

Der Wirkstoff-Beutel enthält 2 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Der Puffer-Beutel enthält 4,5 g Brausepulver.

Der Wirkstoff-Beutel ist aus einer vierlagigen Folie hergestellt: Die äußere Schicht besteht aus Papier, eine Schicht aus Polyethylen niedriger Dichte, eine Schicht aus Aluminiumfolie und die Innenschicht aus Polyethylen niedriger Dichte.

Der Puffer-Beutel ist aus einer dreilagigen Folie hergestellt: Die äußere Schicht besteht aus Papier, die mittlere Schicht aus Aluminiumfolie und die Innenschicht aus Polyethylen niedriger Dichte.

Packungsgröße: 1 Set mit 2 Beuteln. Eine Dosis besteht aus 2 Beuteln (1 Wirkstoff-Beutel und
1 Puffer-Beutel).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss in Übereinstimmungen mit den nationalen Richtlinien zur Biosicherheit entsorgt werden.

Die Wirkstoff- und Puffer-Beutel dürfen für die Zubereitung nicht früher als 12 Stunden vor der
Rekonstitution aus dem Kühlschrank genommen und bei 25 °C aufbewahrt werden.

Es ist wichtig, die Beutel in der angegebenen Reihenfolge zu mischen. Im ersten Schritt wird der Inhalt des Puffer-Beutels 1 (ein weißes bis cremefarbenes Pulver) mit 100 ml kohlensäurefreiem oder kohlensäurehaltigem Tafel- oder Mineralwasser, das kalt ist oder Raumtemperatur (≤ 25 °C) hat, in einem Becher gemischt. NUR bei Kindern im Alter von 2 bis < 6 Jahren sollte die Hälfte (50 ml) der Puffer-Lösung entsorgt werden, bevor der nächste Schritt ausgeführt wird. Im zweiten Schritt wird der Inhalt des Wirkstoff-Beutels 2 (ein weißes bis beigefarbenes Pulver) hinzugefügt. Die Mischung wird dann mindestens 30 Sekunden lang gerührt. Der rekonstituierte Impfstoff bildet eine leicht trübe Suspension, die weiße Partikel enthalten kann. Falls gewünscht, kann Saccharose (bis zu 4 g bzw.

1 Teelöffel) oder Stevia-Süßungsmittel (höchstens 1 g bzw. ¼ Teelöffel) in die Suspension eingerührt werden. Es dürfen KEINE anderen Süßungsmittel hinzugefügt werden, da diese die Wirksamkeit des Impfstoffs mindern könnten. Die Dosis sollte innerhalb von 15 Minuten nach der Rekonstitution verabreicht werden. Einige Rückstände können in dem Becher verbleiben. Der Becher sollte mit Seife und heißem Wasser gewaschen werden.

Hinweis: Wenn die Beutel in der falschen Reihenfolge rekonstituiert wurden, muss der Impfstoff
verworfen werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
DK-2900 Hellerup
Dänemark

8. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/20/1423/001

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 01. April 2020

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Januar 2025

10. STAND DER INFORMATION

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs

Bavarian Nordic Berna GmbH
Oberriedstrasse 68
CH-3174 Thörishaus
Schweiz

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)

IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Straße 8
D-79539 Lörrach
Deutschland

Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.

Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) – und allen künftigen Aktualisierungen – festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

• Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

• nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
• jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
• Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor der Markteinführung von Vaxchora in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss sich der Inhaber der Zulassung mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten sowie jegliche sonstigen Aspekte des Programms.

Das Ziel des Schulungsprogramms ist die Minimierung des Risikos von Medikationsfehlern bei der Rekonstitution und Anwendung des Produkts.

Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass jeder Mitgliedsstaat, in dem der Impfstoff vertrieben wird, allen medizinischen Fachkräften und Patienten/Betreuern, von denen erwartet wird, dass sie diesen Impfstoff verschreiben und anwenden, das folgende Schulungspaket zur Verfügung stellt/den Zugriff darauf ermöglicht:

• Schulungsmaterial für medizinische Fachkräfte
• Informationspaket für Patienten

Schulungsmaterial für medizinische Fachkräfte:

• Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
• Leitfaden für medizinische Fachkräfte
• Leitfaden für Patienten
• Leitfaden mit wichtigen Informationen für medizinische Fachkräfte:
• Informationen über das große mögliche Risiko für Medikationsfehler während der Rekonstitution und Anwendung des Impfstoffs.
• Es besteht ein erhöhtes mögliches Risiko für Medikationsfehler, wenn der Impfstoff für Kinder im Alter von 2 bis < 6 Jahren zubereitet und ihnen verabreicht wird.
• Patienten/Betreuer müssen darüber informiert werden, wie die Rekonstitution durchgeführt wird, und diese Anweisungen befolgen.
• Die medizinischen Fachkräfte sollten Patienten und ihre Betreuer darin einweisen, wie der Impfstoff rekonstituiert und verabreicht wird.
• Ausführliche Beschreibung der Verabreichung des Impfstoffs

Informationspaket für Patienten:

• Informationsbroschüre für Patienten
• Leitfaden für Patienten/Betreuer
• Leitfaden mit wichtigen Informationen für Patienten/Betreuer:
• Informationen darüber, dass der Impfstoff wie angewiesen rekonstituiert und verabreicht werden muss.
• Bei der Ausführung der Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffs an Kinder im Alter von 2 bis < 6 Jahren ist besondere Aufmerksamkeit geboten.
• Ausführliche Beschreibungen der Modalitäten bei der Selbstverabreichung des Impfstoffs • Die Bedeutung der Meldung von Medikationsfehlern

ANHANG III

ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE A. ETIKETTIERUNG ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Einzelne Schachtel

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vaxchora
Pulver und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Cholera-Impfstoff (rekombinant, lebend, zum Einnehmen)

2. WIRKSTOFF(E)

4 × 108 bis 2 × 109 Lebendzellen des Vibrio cholerae-Stamms CVD 103-HgR.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Saccharose, Lactose und Natrium. Packungsbeilage beachten.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
1 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
1 Beutel mit Brausepulver
Eine Dosis.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Das Brausepulver (Beutel 1) mit Tafel- oder Mineralwasser mischen (NUR für Kinder im Alter von 2 bis < 6 Jahren die Hälfte der Lösung entsorgen), den Wirkstoff (Beutel 2) hinzugeben und vor der Einnahme mischen.

Zum Einnehmen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss in Übereinstimmungen mit den nationalen Richtlinien zur Biosicherheit entsorgt werden.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
DK-2900 Hellerup
Dänemark

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/20/1423/001

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Vaxchora

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

PC
SN
NN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Beutel

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Vaxchora Wirkstoff
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Cholera-Impfstamm
Zum Einnehmen

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Zur Anwendung mit Vaxchora-Puffer, der zuvor mit Tafel- oder Mineralwasser aufgelöst wurde.

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2,0 g

6. WEITERE ANGABEN

2

Anweisungen siehe Rückseite.

Beutel 2 von 2. Zuletzt verwenden.

Bavarian Nordic A/S

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Beutel

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Vaxchora-Puffer
Brausepulver
Natriumhydrogencarbonat
Zum Einnehmen

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Zum Mischen mit Tafel- oder Mineralwasser und dem Vaxchora Wirkstoff.

Packungsbeilage beachten, insbesondere für die Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis
< 6 Jahren, da für diese Altersgruppe andere Zubereitungsschritte notwendig sind.

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

4,5 g

6. WEITERE ANGABEN

1

Anweisungen siehe Rückseite.

Beutel 1 von 2. Zuerst verwenden.

Bavarian Nordic A/S

B. PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vaxchora Pulver und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Cholera-Impfstoff (rekombinant, lebend, zum Einnehmen)

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Vaxchora und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vaxchora beachten?
3. Wie ist Vaxchora einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vaxchora aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vaxchora und wofür wird es angewendet?

Vaxchora ist ein Schluckimpfstoff gegen Cholera, der die Immunabwehr im Darm anregt. Der
Impfstoff schützt Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren vor Cholera. Der Impfstoff muss spätestens
10 Tage vor Antritt einer Reise in ein Choleragebiet eingenommen werden.

Wie wirkt Vaxchora?

Vaxchora bereitet das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers) darauf vor, sich selbständig vor Cholera zu schützen. Wenn eine Person den Impfstoff einnimmt, produziert das Immunsystem Antikörper (Proteine) gegen das Cholera-Bakterium und sein Toxin (schädliche Substanz), die Diarrhoe verursachen. Das Immunsystem ist dann bereit, Cholera-Bakterien zu bekämpfen, wenn die Person mit diesen in Kontakt kommt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vaxchora beachten?

Vaxchora darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist, weil Sie beispielsweise mit einem geschwächten Immunsystem geboren wurden oder sich Behandlungen unterzogen haben, die das Immunsystem schwächen können, z. B. eine Behandlung mit hoch dosiertem Kortikosteroid, eine Behandlung mit Krebsmedikamenten oder eine Strahlentherapie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Vaxchora einnehmen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden schwerwiegenden
Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4):

• schwerwiegende allergische Reaktionen, die Schwellungen des Gesichts oder des Rachens, Quaddeln, juckenden Ausschlag, Atemlosigkeit und/oder Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit verursachen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome oder eine Kombination aus Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen haben, sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Die Impfung sollte bis nach der Genesung aufgeschoben werden, da der Schutz gegen Cholera vermindert sein kann.

Nicht alle Menschen, die mit diesem Impfstoff geimpft sind, sind vollständig gegen Cholera geschützt. Daher ist es wichtig, weiterhin die Vorkehrungen zur Hygiene zu befolgen und besondere Vorsicht beim Verzehr von Nahrungsmitteln und Wasser in Choleragebieten walten zu lassen.

Bei Menschen mit HIV ist die Wirksamkeit dieses Impfstoffs möglicherweise geringer.

Die Bakterien des Impfstoffs werden möglicherweise über einen Zeitraum von mindestens 7 Tagen nach der Einnahme des Impfstoffs über den Stuhl ausgeschieden. Um eine Kontamination zu vermeiden, nach der Einnahme dieses Impfstoffs mindestens 14 Tage lang die Hände gründlich nach dem Toilettengang, nach dem Windelwechsel und vor der Zubereitung von Mahlzeiten waschen.

Kinder und Jugendliche

Dieser Impfstoff darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden, da die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.

Einnahme von Vaxchora zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt auch rezeptfreie Medikamente ein, wie z. B. pflanzliche Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass dieser Impfstoff die Wirkung anderer Arzneimittel und Impfstoffe beeinflussen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Antibiotika – dieser Impfstoff wirkt möglicherweise nicht, wenn er während einer Antibiotikabehandlung eingenommen wird. Dieser Impfstoff darf frühestens 14 Tage nach der letzten Antibiotikadosis eingenommen werden. Die Verabreichung von Antibiotika innerhalb von 10 Tagen nach der Einnahme dieses Impfstoffs vermeiden.
• Chloroquin zur Malaria-Prävention – dieser Impfstoff wirkt möglicherweise nicht, wenn er während einer Behandlung mit Chloroquin eingenommen wird. Dieser Impfstoff muss spätestens 10 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Chloroquin bzw. 14 Tage nach Einnahme von Chloroquin verabreicht werden.
• Typhus-Impfstoff Ty21a – dieser Impfstoff wirkt möglicherweise nicht, wenn er gleichzeitig mit Ty21a eingenommen wird. Dieser Impfstoff muss spätestens bzw. darf frühestens 2 Stunden vor bzw. nach der Einnahme von Ty21a eingenommen werden.

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt,
Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie diesen Impfstoff einnehmen.

Einnahme von Vaxchora zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

60 Minuten vor bis 60 Minuten nach der Einnahme von dieses Impfstoffs sollte auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken verzichtet werden, da sonst die Wirkung des Impfstoffs verringert werden könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vaxchora hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Wirkungen können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen.

Vaxchora enthält Lactose, Saccharose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieser Impfstoff enthält 863 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 43 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Vaxchora einzunehmen?

Nehmen Sie diesen Impfstoff immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis besteht im Inhalt der beiden Beutel, die in der Schachtel enthalten sind. Bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren muss jedoch Schritt 8 der Anweisungen zur Zubereitung des Impfstoffs beachtet werden (siehe unten).

Der Schutz gegen Cholera wird innerhalb von 10 Tagen nach Einnahme von Vaxchora wirksam. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber informieren, zu welchem Zeitpunkt vor der Reise der Impfstoff spätestens eingenommen werden muss.

Gebrauchsanweisung:

DIESEN IMPFSTOFF WIE IN DIESER PACKUNGSBEILAGE BESCHRIEBEN ZUBEREITEN

Lesen Sie bitte folgende Anweisungen, bevor Sie beginnen:

Vaxchora wirkt unter den folgenden Bedingungen möglicherweise nicht:

• Nicht ordnungsgemäße Lagerung; der Impfstoff muss im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahrt werden.
• Verwendung einer falschen Wassermenge; 100 ml müssen verwendet werden.
• Verwendung des falschen Wassertyps; das Tafel- oder Mineralwasser muss kalt sein oder Raumtemperatur haben und darf kohlensäurefrei oder kohlensäurehaltig sein.
• Mischen der Beutel in der falschen Reihenfolge; Beutel 1 muss zuerst in das Wasser gegeben werden. Wenn die Beutel in der falschen Reihenfolge gemischt werden, müssen Sie den Impfstoff verwerfen und eine Ersatzdosis anfordern.
• Der Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken 60 Minuten vor bis 60 Minuten nach der Einnahme des Impfstoffs muss vermieden werden, da sonst die Wirkung des Impfstoffs vermindert werden könnte.

Während der Zubereitung des Arzneimittels nicht die Augen berühren, um eine Kontamination zu vermeiden.

Wenn Pulver oder Flüssigkeit verschüttet wird, die Oberfläche mit heißem Wasser und Seife oder
einem antibakteriellen Desinfektionsmittel reinigen.

Wenn eine größere Menge verschüttet wird (d. h. mehr als ein paar Tropfen oder Pulverkörner), den Impfstoff verwerfen und an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, um einen neuen Impfstoff zu erhalten; NICHT das übrig gebliebene Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden schwerwiegenden
Nebenwirkungen auftreten:

• schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht oder Rachen, zu Quaddeln, zu juckendem Ausschlag, zu Atemlosigkeit und/oder einem Abfall des Blutdrucks sowie Bewusstlosigkeit führen.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Müdigkeit
• Kopfschmerz
• Magenschmerzen
• Übelkeit oder Erbrechen
• verminderter Appetit Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Durchfall Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Fieber
• Gelenkschmerz
• Schwindelgefühl
• Blähungen (Bauch aufgetrieben)
• Ausschlag
• Mundtrockenheit
• Verstopfung
• Flatulenz
• Aufstoßen
• Indigestion (Verdauungsbeschwerden)
• Stuhlveränderung Selten: (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
• Schüttelfrost

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Auf der Grundlage klinischer Studien ist davon auszugehen, dass die Art der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen ähnlich ist. Einige Nebenwirkungen traten bei Kindern häufiger auf als bei Erwachsenen, z. B. Müdigkeit, Magenschmerz, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vaxchora aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bei Lagerung in der Originalverpackung ist der Impfstoff bei einer Temperatur von 25 °C bis zu
12 Stunden stabil. Nach Ablauf dieses Zeitraums ist der Impfstoff sofort zu verwenden oder zu
entsorgen. Vaxchora keinen Temperaturen über 25 °C aussetzen.

Sie dürfen diesen Impfstoff nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung der Beutel. Bitten Sie in diesem Fall den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um eine Ersatzdosis.

Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen. Bei der Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder Abfällen die lokalen Richtlinien zur Biosicherheit einhalten. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Abfälle oder das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vaxchora enthält

• Eine Dosis enthält 4 × 108 bis 2 × 109 Lebendzellen des Vibrio cholerae-Stamms CVD 103-HgR1.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, hydrolysiertes Casein, Ascorbinsäure, Lactose, Natriumbicarbonat und Natriumcarbonat (siehe Abschnitt 2, „Vaxchora enthält Lactose, Saccharose und Natrium“).
• Dieser Impfstoff enthält genetisch veränderte Organismen (Genetically Modified Organisms, GMO).

1 Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie.

Wie Vaxchora aussieht und Inhalt der Packung

In einem Umkarton mit 2 Beuteln ist eine Dosis Vaxchora Pulver und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten. Ein Beutel enthält den weißen bis cremefarbenen Puffer in Form von Natriumhydrogencarbonat-Brausepulver. Der andere Beutel enthält den weißen bis beigefarbenen Wirkstoff in Form von Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Dänemark

Hersteller

IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Straße 8
D-79539 Lörrach
Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.