Trumenba – Beipackzettel (Fach- und Gebrauchsinformation)

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Trumenba Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

1 rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein)
2 hergestellt in Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie
3 adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,25 mg Aluminium pro Dosis)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Trumenba enthält 0,018 mg Polysorbat 80 pro 0,5 ml Dosis entsprechend 0,035 mg/ml Polysorbat 80.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension
Weiße, flüssige Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Trumenba wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 10 Jahren
zur Prävention von invasiven Meningokokken-Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der
Serogruppe B.

Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich Informationen zur Immunantwort gegenüber speziellen Stämmen der
Serogruppe B.

Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Grundimmunisierung
2 Dosen: (je 0,5 ml), die im Abstand von 6 Monaten verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).

3 Dosen: 2 Dosen (je 0,5 ml), die im Abstand von mindestens 1 Monat verabreicht werden, gefolgt
von einer 3. Dosis mindestens 4 Monate nach der 2. Dosis (siehe Abschnitt 5.1).

Auffrischungsimpfung
Nach beiden Dosierungsschemata sollte für Personen mit fortbestehendem Risiko einer invasiven
Meningokokken-Erkrankung eine Auffrischungsimpfung in Betracht gezogen werden (siehe
Abschnitt 5.1).

Andere pädiatrische Gruppen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trumenba bei Kindern unter 10 Jahren wurden nicht
nachgewiesen. Aktuell verfügbare Daten zu Säuglingen werden in Abschnitt 4.8 und zu Kindern im
Alter von 1 bis 9 Jahren in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben. Eine Dosierungsempfehlung
kann jedoch nicht gegeben werden, da die Daten begrenzt sind.

Aufgrund von Sicherheitsbedenken darf Trumenba nicht bei Säuglingen im Alter von 2 bis 6 Monaten angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Art der Anwendung

Nur zur intramuskulären Injektion. Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Deltamuskel des Oberarms.

Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.

Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit von Trumenba mit anderen Impfstoffen gegen
Meningokokken der Gruppe B vor, um die Impfserie abzuschließen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.

Überempfindlichkeit

Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollten jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.

Synkope

Wie bei anderen injizierbaren Impfstoffen kann bei der Verabreichung von Trumenba eine Synkope (Ohnmacht) auftreten. Um Verletzungen infolge einer Ohnmacht zu vermeiden, sollten entsprechende Vorkehrungen getroffen werden.

Bestehende akute Erkrankung

Bei Personen, die unter einer akuten, schweren fiebrigen Erkrankung leiden, sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, braucht die Impfung jedoch nicht verschoben zu werden.

Intramuskuläre Injektionen

Trumenba darf nicht intravenös, intradermal oder subkutan verabreicht werden.

Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung, bei der eine
intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, darf Trumenba nur dann verabreicht werden, wenn der
potenzielle Nutzen das Risiko einer Injektion deutlich überwiegt.

Veränderte Immunkompetenz

Bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen unter einer immunsuppressiven Therapie, kann die Immunantwort auf Trumenba vermindert sein. Daten zur Immunogenität bei Personen mit Komplementdefizienz oder Funktionsstörungen der Milz liegen vor (siehe Abschnitt 5.1).

Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C5- oder C3-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z. B. Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko einer durch Neisseria meningitidis der Serogruppe B verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung mit Trumenba entwickeln.

Schutz vor Meningokokken-Erkrankungen

Wie bei allen Impfstoffen sind auch nach einer Impfung mit Trumenba möglicherweise nicht alle
Geimpften geschützt.

Grenzen klinischer Studien

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Trumenba bei Personen im Alter von 40 bis 65 Jahren und keine Daten zur Anwendung von Trumenba bei Personen über 65 Jahren vor.

Sonstige Bestandteile

Dieser Impfstoff enthält Polysorbat 80 (siehe Abschnitt 2). Polysorbat 80 kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis. Patienten unter einer
natriumarmen Diät können informiert werden, dass dieser Impfstoff nahezu „natriumfrei“ ist.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Trumenba kann gleichzeitig mit jedem der folgenden Impfstoffe verabreicht werden: Impfstoff mit
Tetanustoxoid, Diphtherietoxoid (reduzierter Antigengehalt), Pertussis (azellulär) und inaktiviertem
Poliovirus (Tdap-IPV); quadrivalenter Impfstoff gegen humane Papillomaviren (HPV4);

Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y-Konjugatimpfstoff (MenACWY); Impfstoff mit
Tetanustoxoid, Diphtherietoxoid (reduzierter Antigengehalt) und Pertussis (azellulär, adsorbiert)
(Tdap).

Bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Impfstoffen muss Trumenba an einer separaten Injektionsstelle
verabreicht werden.

Trumenba darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Trumenba bei Schwangeren vor. Das
potenzielle Risiko für Schwangere ist unbekannt. Die Impfung sollte jedoch nicht vorenthalten
werden, wenn ein deutliches Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.

Bei weiblichen Kaninchen durchgeführte Reproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf eine
Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität oder eine Schädigung des Fötus aufgrund von Trumenba.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Trumenba in die Muttermilch übergeht. Trumenba darf nur während der
Stillzeit angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken
überwiegt.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche
Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Trumenba wurde nicht hinsichtlich der Beeinträchtigung der männlichen Fertilität untersucht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Trumenba hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Wirkungen können
jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Das dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf einer Analyse von etwa 17 000 Studienteilnehmern (im
Alter von 1 Jahr und älter), die in abgeschlossenen klinischen Studien mit mindestens einer Dosis
Trumenba geimpft wurden.

Bei mehr als 16 000 untersuchten Studienteilnehmern im Alter von ≥ 10 Jahren waren die am
häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Muskelschmerzen,
Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost sowie Schmerzen, Schwellung und Rötung an der
Injektionsstelle.

Die nach der Auffrischungsimpfung bei 301 Patienten im Alter von 15 bis 23 Jahren aufgetretenen
Nebenwirkungen waren ähnlich den Nebenwirkungen, die während der Grundimmunisierung mit
Trumenba ungefähr 4 Jahre zuvor auftraten.

Auflistung der Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien von Teilnehmern im Alter von 10 Jahren und älter berichteten Nebenwirkungen werden nach abnehmender Häufigkeit und abnehmendem Schweregrad aufgeführt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

• Nach der Markteinführung berichtet. Da diese Nebenwirkung aus der Spontanberichterstattung stammt, konnte die Häufigkeit nicht bestimmt werden, weshalb sie als nicht bekannt betrachtet wird.

Pädiatrische Gruppen im Alter von < 10 Jahren

Kinder/Kleinkinder In einer Studie mit 294 Kindern im Alter von 2 bis 9 Jahren traten die folgenden Nebenwirkungen mit der Häufigkeit „sehr häufig“ (≥ 1/10) auf: Kopfschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Fieber, Müdigkeit sowie Schmerzen, Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle. Bei 24,5 % der Teilnehmer wurde Fieber (≥ 38 °C) berichtet.

In einer Studie mit 220 Kleinkindern im Alter von 1 bis < 2 Jahren traten die folgenden Nebenwirkungen mit der Häufigkeit „sehr häufig“ (≥ 1/10) auf: Benommenheit, Reizbarkeit (Unruhe), Appetitlosigkeit oder verminderter Appetit, Fieber sowie Schmerzen, Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle. Bei 37,3 % der Teilnehmer wurde Fieber (≥ 38 °C) berichtet.

In klinischen Studien trat Fieber (≥ 38 °C) desto häufiger auf, je jünger die Teilnehmer waren. Die
Fieberreaktion nach der Impfung folgte einem vorhersehbaren Verlaufsmuster: Das Fieber trat
innerhalb von 2 bis 4 Tagen auf, hielt 1 Tag lang an und war leicht bis mittelschwer. Rate und
Schweregrad des Fiebers nahmen tendenziell mit den nachfolgenden Trumenba-Impfungen ab.

Auffrischungsimpfung bei Kindern
Die nach der Auffrischungsimpfung bei 147 Studienteilnehmern im Alter von 3 bis 5 Jahren
aufgetretenen Nebenwirkungen waren ähnlich den Nebenwirkungen, die während der
Grundimmunisierung mit Trumenba ungefähr 2 Jahre zuvor auftraten.

Säuglinge im Alter von unter 1 Jahr In einer Studie an 115 Säuglingen im Alter von 2 Monaten und 48 Säuglingen im Alter von 6 Monaten, die Trumenba oder einen in der Prüfung befindlichen Trumenba enthaltenden Kombinationsimpfstoff gegen Meningokokken zusammen mit für diese Altersgruppe zugelassenen Impfstoffen erhielten, traten die folgenden Nebenwirkungen mit der Häufigkeit „sehr häufig“ (≥ 1/10) auf: Benommenheit, Reizbarkeit (Unruhe), Appetitlosigkeit oder verminderter Appetit, Fieber sowie Schmerzen, Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle.

Bei 74 % der Teilnehmer wurde Fieber (≥ 38 °C) berichtet, wobei das Fieber bei 69 % der Teilnehmer (33 von 48) im Alter von 6 Monaten und bei 76 % der Teilnehmer (87 von 115) im Alter von 2 Monaten auftrat. Fälle von Fieber > 38,9 °C bis 40,0 °C waren trotz der Anwendung von Paracetamol in beiden Altersgruppen sehr häufig (12,0 bis 25,0 %). Rate und Schweregrad des Fiebers nahmen bei den jüngsten Säuglingen mit der zweiten Impfung nicht ab.

Die Studie wurde abgebrochen, da zwei Säuglinge im Alter von 2 Monaten nach der ersten Impfung Fieber (39,3 °C bzw. 39 °C) entwickelten, das trotz Anwendung von Antipyretika ärztlich behandelt werden musste und weitere Untersuchungen, einschließlich einer Lumbalpunktion, nach sich zog. Die Liquoranalyse zeigte eine Pleozytose ohne positive mikrobiologische Testergebnisse bei 1 Säugling.

Beide Fälle wurden als vermutete Infektionen behandelt. Bei beiden Säuglingen klangen die
Symptome ab. Daten nach der Markteinführung ergaben 3 weitere Fälle, in denen Säuglinge im Alter
von 1 bis 3 Monaten Fieber entwickelten, das ärztlich behandelt werden musste und weitere
Untersuchungen, einschließlich einer Lumbalpunktion 1 Tag nach der Verabreichung von Trumenba,
nach sich zog. Die Liquoranalyse zeigte in 2 Fällen keine Pleozytose und in einem Fall eine
Pleozytose ohne positives mikrobiologisches Testergebnis.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen vor. Im Fall einer Überdosierung wird die
Überwachung der Vitalfunktionen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung
empfohlen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe; ATC-Code: J07AH09

Wirkmechanismus

Trumenba ist ein Impfstoff, der aus zwei rekombinanten, lipidierten Varianten des Faktor-H-
bindenden Proteins (fHbp) besteht. fHbp befindet sich an der Oberfläche von Meningokokken-
Bakterien und hilft den Bakterien, die Immunabwehr des Wirts zu umgehen. fHbp-Varianten lassen
sich in zwei immunologisch unterschiedliche Unterfamilien, A und B, unterteilen, und über 96 % der
Meningokokken-Isolate der Serogruppe B in Europa exprimieren fHbp-Varianten dieser beiden
Unterfamilien auf der Bakterienoberfläche.

Die Immunisierung mit Trumenba, das von beiden Unterfamilien A und B jeweils eine fHbp-Variante enthält, soll die Produktion bakterizider Antikörper stimulieren, die das von Meningokokken exprimierte fHbp erkennen. Der Meningococcal Antigen Surface Expression (Oberflächenexpression von Meningokokken-Antigenen; MEASURE)-Assay wurde entwickelt, um den Grad der fHbp-Oberflächenexpression mit der Abtötung von Meningokokken-Stämmen der Gruppe B in Serum-Bakterizidie-Tests mit humanem Komplement (human serum bactericidal assays, hSBAs) in Beziehung zu setzen. Eine Untersuchung von mehr als 2 150 verschiedenen Isolaten invasiver Meningokokken der Serogruppe B, die im Zeitraum 2000 bis 2014 in 7 europäischen Ländern, den USA und Kanada gesammelt wurden, zeigte, dass über 91 % aller Isolate von Meningokokken der Serogruppe B ausreichende Mengen fHbp exprimierten, um von der bakteriziden Abtötung durch impfstoffinduzierte Antikörper erfasst werden zu können.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Trumenba wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht. Die
Wirksamkeit des Impfstoffs wurde durch den Nachweis der Induktion von bakteriziden Serum-
Antikörperantworten auf vier Meningokokken-Teststämme der Serogruppe B abgeleitet (siehe
Abschnitt „Immunogenität“). Die vier Teststämme exprimieren fHbp-Varianten, welche die zwei
Unterfamilien (A und B) vertreten, und sind zusammengenommen repräsentativ für Meningokokken-
Stämme der Serogruppe B, die eine invasive Erkrankung verursachen.

Immunogenität

Der Schutz gegen eine invasive Meningokokken-Erkrankung wird durch bakterizide Antikörper im
Serum vermittelt, die gegen Antigene auf der Bakterienoberfläche gerichtet sind. Bakterizide
Antikörper bewirken zusammen mit humanem Komplement die Abtötung von Meningokokken.

Dieser Prozess wird in vitro mit hSBA für Meningokokken der Serogruppe B gemessen. Es wird
angenommen, dass bei einem hSBA-Titer von ≥ 1:4 ein Schutz gegen eine Meningokokken-
Erkrankung besteht. Im Rahmen der Immunogenitätsanalyse für Trumenba wurde je nach hSBA-
Stamm ein eher konservativer hSBA-Titer-Grenzwert von ≥ 1:8 oder 1:16 angewendet.

Die Impfstoffabdeckung wurde unter Verwendung von vier primären repräsentativen Meningokokken-Teststämmen der Serogruppe B untersucht: zwei fHbp-Varianten, welche die Unterfamilie A exprimieren (Varianten A22 und A56), und zwei, welche die Unterfamilie B exprimieren (Varianten B24 und B44). Um die Breite der Impfstoffabdeckung zu untermauern und nochmals zu erweitern, wurden 10 zusätzliche Meningokokken-Teststämme der Serogruppe B verwendet, darunter sechs fHbp-Varianten, welche die Unterfamilie A exprimieren (Varianten A06, A07, A12, A15, A19 und A29), und vier, welche die Unterfamilie B exprimieren (Varianten B03, B09, B15 und B16).

Immunogenität bei Teilnehmern im Alter von 10 Jahren und älter
Die in diesem Abschnitt beschriebenen Untersuchungen zur Immunogenität von Trumenba enthalten
Ergebnisse aus klinischen Studien der Phase 2 und Phase 3:

• nach dem 2-Dosen-Impfschema (Monate 0 und 6) bei Teilnehmern im Alter von 10 bis 25 Jahren in den USA und Europa (Studie B1971057);
• nach dem 3-Dosen-Impfschema (Monate 0, 2 und 6) bei Teilnehmern im Alter von 10 bis 25 Jahren weltweit (Studien B1971009 und B1971016); und
• nach dem 2-Dosen- (Monate 0 und 6) und dem 3-Dosen-Impfschema (Monate 0, 1-2 und 6)

bei Teilnehmern im Alter von 11 bis 18 Jahren in Europa (Studie B1971012).

Studie B1971057 ist eine randomisierte, wirkstoffkontrollierte, beobachterblinde, multizentrische Studie der Phase 3, in der die Studienteilnehmer im Alter von 10 bis 25 Jahren in den Monaten 0 und 6 Trumenba (gleichzeitig mit MenACWY-CRM mit der ersten Dosis) oder einen in der Prüfung befindlichen pentavalenten Meningokokken-Impfstoff in den Monaten 0 und 6 erhielten. Insgesamt erhielten 1 057 Teilnehmer Trumenba und 543 Teilnehmer das in der Prüfung befindliche Kontrollpräparat. Die hSBA-Titer gegen die primären Teststämme sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 2 zeigt die hSBA-Titer gegenüber den 10 zusätzlichen Teststämmen, welche die durch die
4 repräsentativen primären Stämme nachgewiesene Breite der Impfstoffabdeckung untermauern und
erweitern.

Tabelle 1: hSBA-Titer gegen primäre Stämme bei Teilnehmern im Alter von 10 bis

Abkürzungen: GMT = geometrischer Mitteltiter; hSBA = human serum bactericidal assay (Serum-Bakterizidie-Test
unter Verwendung von humanem Komplement).

• Ein ≥ 4-facher Anstieg ist definiert als (i) ein hSBA-Titer von ≥ 1:16 bei Teilnehmern mit einem hSBA-Titer von < 1:4 zu Studienbeginn, (ii) das 4-Fache des Grenzwerts von 1:8 bzw. 16 oder das 4-Fache des hSBA-Titers zu Studienbeginn (je nachdem welcher Wert höher ist) bei Teilnehmern mit einem hSBA-Titer von ≥ 1:4 zu Studienbeginn.
• Der Grenzwert für alle Stämme war ein Titer von 1:8, mit Ausnahme von A22, bei dem ein Titer von 1:16 angewendet wurde.
• N bei GMT ist gleich der in der vorherigen Spalte ≥ 1:8 bzw. 16 genannten Anzahl.
• Anteil an Teilnehmern mit kombinierten hSBA-Titern ≥ 1:8 bzw. 16 gegen alle vier primären Stämme in Kombination.

Tabelle 2: hSBA-Titer gegen zusätzliche Stämme bei Teilnehmern im Alter von 10 bis
25 Jahren nach Gabe von Trumenba, verabreicht nach einem 0- und 6-Monats-
Impfschema 1 Monat nach der zweiten Dosis (Studie B1971057)

Abkürzungen: hSBA = human serum bactericidal assay (Serum-Bakterizidie-Test unter Verwendung von humanem
Komplement).

• Der Grenzwert für alle Stämme war ein Titer von 1:8, mit Ausnahme von A06, A12 und A19, bei denen ein Titer von 1:16 angewendet wurde.

Studie B1971009 war eine randomisierte, wirkstoffkontrollierte, beobachterblinde, multizentrische Studie der Phase 3, in der die Studienteilnehmer im Alter von 10 bis 18 Jahren 1 von 3 Chargen von Trumenba oder die Verumkontrolle, bestehend aus Hepatitis-A-Virus (HAV)-Impfstoff/ Kochsalzlösung (Kontrollpräparat), erhielten. Insgesamt 2 693 Studienteilnehmer erhielten mindestens 1 Dosis Trumenba, und 897 erhielten mindestens 1 Dosis HAV-Impfstoff/ Kochsalzlösung. In der Studie wurden die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Herstellbarkeit von 3 Chargen Trumenba beurteilt, das gemäß einem Impfschema mit Impfungen in den Monaten 0, 2 und 6 verabreicht wurde. Die nach der dritten Dosis von Charge 1 und dem Kontrollpräparat beobachteten hSBA-Titer gegen die primären Teststämme sind in Tabelle 3 dargestellt. Die Ergebnisse aus den Chargen 2 und 3 sind nicht dargestellt, da nur zwei repräsentative Stämme untersucht wurden. Mit den Chargen 2 und 3 wurden ähnliche Ergebnisse wie mit Charge 1 beobachtet.

Studie B1971016 war eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde, multizentrische Studie der Phase 3, in der die Studienteilnehmer im Alter von 18 bis 25 Jahren im Verhältnis 3:1 zwei Gruppen zugeteilt wurden, um entweder Trumenba in den Monaten 0, 2 und 6 oder Kochsalzlösung in den Monaten 0, 2 und 6 zu erhalten. Insgesamt erhielten 2 471 Studienteilnehmer Trumenba und 822 erhielten Kochsalzlösung. Die nach der dritten Dosis beobachteten hSBA-Titer gegen die primären Teststämme sind in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3: hSBA-Titer gegen primäre Stämme bei Teilnehmern im Alter von 10 bis 25 Jahren 1 Monat nach der dritten Dosis von Trumenba oder dem Kontrollpräparat, verabreicht nach einem 0-, 2- und 6-Monats-Impfschema (Studie B1971009 und Studie B1971016)

In den Studien B1971009 und B1971016 wurde der Anteil der Teilnehmer bestimmt, die nach drei
Dosen Trumenba, verabreicht gemäß einem 0-, 2- und 6-Monats-Impfschema, einen hSBA-Titer von
≥ 1:8 (Varianten A07, A15, A29, B03, B09, B15, B16) bzw. 1:16 (Varianten A06, A12, A19)
gegenüber den 10 zusätzlichen Teststämmen erreichten. In diesen beiden Studien erreichte die
Mehrheit der Teilnehmer (71,3 % bis 99,3 % gegen die 6 fHbp-Varianten der Unterfamilie A und
77,0 % bis 98,2 % gegen die 4 fHbp-Varianten der Unterfamilie B) einen hSBA-Titer von ≥ 1:8 bzw.

16. Diese Ergebnisse stimmten mit den bei den 4 primären Teststämmen beobachteten Werten überein.

In der in Europa durchgeführten Phase-2-Studie B1971012 wurden die hSBA-Titer bei Teilnehmern im Alter von 11 bis 18 Jahren nach Abschluss von zwei 3-Dosen-Impfschemata (Monate 0, 1 und 6 sowie Monate 0, 2 und 6) und einem 2-Dosen-Impfschema (0 und 6 Monate) gegen die 4 primären Teststämme bestimmt. 1 Monat nach der dritten Dosis wurden bei beiden 3-Dosen-Impfschemata ähnlich stabile und breite Immunantworten beobachtet, wobei 86,1 % bis 99,4 % der Teilnehmer hSBA-Titer von ≥ 1:8 bzw. 16 und 74,6 % bis 94,2 % einen 4-fachen Anstieg der hSBA-Titer erreichten. 1 Monat nach Abschluss des 2-Dosen-Impfschemas (0 und 6 Monate) erreichten 77,5 % bis 98,4 % hSBA-Titer ≥ 1:8 bzw. 16 und 65,5 % bis 90,4 % einen 4-fachen Anstieg der hSBA-Titer.

Studie B1971033 war eine offene Folgestudie mit Studienteilnehmern, die zuvor an einer Primärstudie teilgenommen hatten (einschließlich Studie B1971012). Die Studienteilnehmer nahmen über einen Zeitraum von 4 Jahren Visiten zur Entnahme von Blutproben wahr und erhielten ca. 4 Jahre nach einer Grundimmunisierung mit zwei oder drei Dosen Trumenba eine einzelne Trumenba-Auffrischungsimpfung. Die hSBA-Titer 4 Jahre nach der Grundimmunisierung und 26 Monate nach der Auffrischungsimpfung bei Studienteilnehmern, die nach der Teilnahme in Gruppe 1 (0, 1 und 6 Monate), Gruppe 2 (0, 2 und 6 Monate) und Gruppe 3 (0 und 6 Monate) der Primärstudie B1971012 aufgenommen wurden, sind in Tabelle 4 aufgeführt. Eine Antwort auf die Auffrischungsimpfung, gemessen mittels hSBA, wurde 1 Monat nach Verabreichung einer Trumenba-Dosis, welche ca.

4 Jahre nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen (Gruppe 3) oder 3 Dosen (Gruppen 1 und 2)
erfolgt war, beobachtet.

Tabelle 4: hSBA-Titer bei Teilnehmern im Alter von 11 bis 18 Jahren nach Gabe von Trumenba, verabreicht

Abkürzungen: hSBA = human serum bactericidal assay (Serum-Bakterizidie-Test unter Verwendung von humanem Komplement); n. b.=nicht bewertet; GMT = geometrischer Mitteltiter.

• Der Grenzwert für alle Stämme war ein Titer von 1:8, mit Ausnahme von A22, bei dem ein Titer von 1:16 angewendet wurde.
• Kein Follow-up der Teilnehmer über 12 Monate nach der Auffrischungsimpfung hinaus.
• Anteil an Teilnehmern mit kombinierten hSBA-Titern ≥ 1:8 bzw. 16 gegen alle vier primären Stämme in Kombination.

Die Serumproben wurden für alle Zeitpunkte gleichzeitig in derselben Serologie-Kampagne analysiert, außer für den Zeitpunkt 12 Monate nach der Grundimmunisierung, hier stammen die Ergebnisse aus der Zwischenanalyse.

Immunogenität bei besonderen Patientengruppen

Personen im Alter von 10 Jahren und älter mit Komplementdefizienz oder Funktionsstörungen der Milz In der Phase-4-Studie B1971060 mit 53 Teilnehmern im Alter von ≥ 10 Jahren mit anatomischer oder funktioneller Asplenie (N = 51) oder Komplementdefizienz (N = 2), die Trumenba in den Monaten 0 und 6 erhielten, wurden die Daten zur Sicherheit und Immunogenität mit historischen Daten von 53 hinsichtlich Alter und Geschlecht angepassten gesunden Kontrollpersonen verglichen, die Trumenba nach demselben Impfschema erhalten hatten. Der Anteil an Teilnehmern, die nach 2 Dosen Trumenba 1 Monat nach der zweiten Impfung hSBA-Titer ≥ 1:8 bzw. 16 gegen die 4 primären Teststämme erreichten, ist in Tabelle 5 dargestellt.

Tabelle 5. hSBA-Titer bei immungeschwächten Teilnehmern im Alter von ≥ 10 Jahren nach Gabe von Trumenba, verabreicht nach einem 0- und 6-Monats-Impfschema für die primären Stämme 1 Monat nach der zweiten Dosis (Studie B1971060), im Vergleich zu den Kontrollgruppen (Studie B1971057)

Abkürzungen: hSBA = human serum bactericidal assay (Serum-Bakterizidie-Test unter Verwendung von humanem Komplement); N = Anzahl an Teilnehmern mit gültigen und eindeutigen hSBA-Titern für den jeweiligen Stamm.

• Gesunde Kontrollgruppen umfassten Teilnehmer im Alter von ≥ 10 bis 25 Jahren.
• Der Grenzwert für alle Stämme war ein Titer von 1:8, mit Ausnahme von A22, bei dem ein Titer von 1:16 angewendet wurde.

Immunogenität bei Personen im Alter von 1 bis 9 Jahren

Die Immunogenität von Trumenba bei Kleinkindern und Kindern im Alter von 1 bis 9 Jahren (0-, 2- und 6-Monats-Impfschema) wurde in zwei Phase-2-Studien untersucht. Einen Monat nach Abschluss der Impfserie zeigten 81,4 % bis 100 % der Teilnehmer einen definierten hSBA-Titer-Grenzwertgegen die vier primären Meningokokken-Teststämme (definiert als hSBA ≥ 1:16 für A22; ≥ 1:8 für A56, B24 und B44) im Vergleich zu 0,4 % bis 6,5 % bei Studienbeginn.

Daten zur Persistenz nach Abschluss der Grundimmunisierung bei Kleinkindern im Alter von 1 bis < 2 Jahren zeigen, dass 12,4 %, 59,1 %, 10,3 % und 40,4 % 6 Monate und 3,7 %, 22,8 %, 3,7 % und 12,5 % 24 Monate nach Abschluss der Impfserie weiterhin hSBA-Titer von ≥ 1:8 bzw. 1:16 gegen die primären Teststämme A22, A56, B24 bzw. B44 aufwiesen. Eine anamnestische Antwort wurde bei den Kindern beobachtet, die etwa 24 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung im Alter von 3 bis 5 Jahren eine Auffrischungsimpfung erhielten, wobei 92,6 % bis 100,0 % hSBA-Titer von ≥ 1:8 bzw. 1:16 gegen die 4 primären Stämme erreichten.

Von den Teilnehmern im Alter von 2 bis 9 Jahren zeigten 32,5 %, 82,4 %, 15,5 % und 10,4 % 6 Monate nach Abschluss der Impfserie weiterhin hSBA-Titer von ≥ 1:8 bzw. 1:16 gegen die primären Teststämme A22, A56, B24 bzw. B44. Es liegen keine Daten zur Persistenz jenseits von 6 Monaten oder nach einer Auffrischungsimpfung in dieser Altersgruppe vor.

Siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern im Alter von 1 bis 9 Jahren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid
Histidin
Polysorbat 80 (E 433)
Wasser für Injektionszwecke
Zum Adsorbationsmittel siehe Abschnitt 2.

6.2 Inkompatibilitäten

Trumenba darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt
werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Die Spritzen sollten im Kühlschrank horizontal gelagert werden, um die für das Wiederaufschütteln
benötigte Zeit zu minimieren.

Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Luer-Lock-Adapter aus Kunststoff,
Kolbenstopfen aus Chlorbutylkautschuk und einem Spitzenverschluss aus Isopren-Brombutyl-
Synthetikkautschuk mit einer starren Spitzenverschluss-Abdeckung aus Kunststoff mit oder ohne
Injektionsnadel. Der Spitzenverschluss und der Kolbenstopfen der Fertigspritze werden nicht aus
Naturlatex hergestellt.

Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Während der Lagerung können in der Fertigspritze, die die Suspension enthält, ein weißes Sediment
und ein klarer Überstand beobachtet werden.

Vor der Verwendung ist die Fertigspritze kräftig zu schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.

Den Impfstoff nicht verwenden, wenn er nicht resuspendiert werden kann.

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen geprüft werden. Werden Fremdpartikel und/ oder eine Veränderung des physikalischen Aussehens festgestellt, den Impfstoff nicht verabreichen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgien

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/17/1187/001
EU/1/17/1187/002
EU/1/17/1187/003
EU/1/17/1187/004
EU/1/17/1187/005
EU/1/17/1187/006

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Mai 2017

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. April 2022

10. STAND DER INFORMATION

Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

Pfizer Health AB
Mariefredsvägen 37
S-654 41 Strängnäs
Schweden

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgien

Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem
amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.

Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach
Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen
Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage
(EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

• Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im
vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten
Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

• nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
• jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

ANHANG III

ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE A. ETIKETTIERUNG ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Packung mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen in einem Umkarton; mit oder ohne Injektionsnadeln

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Trumenba Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)

2. WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp, Unterfamilie A und B jeweils 60 Mikrogramm

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Aluminiumphosphat und Polysorbat 80
(E 433)

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension
1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) mit Injektionsnadel
1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) ohne Injektionsnadel
5 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit Injektionsnadeln
5 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadeln
10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit Injektionsnadeln
10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadeln

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung
Vor Gebrauch gut schütteln.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Die Spritzen sollten im Kühlschrank horizontal gelagert werden, um die für das Wiederaufschütteln
benötigte Zeit zu minimieren.

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgien

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/17/1187/001 – 1er Packung mit separater Injektionsnadel
EU/1/17/1187/002 – 1er Packung ohne Injektionsnadel
EU/1/17/1187/003 – 5er Packung mit separaten Injektionsnadeln
EU/1/17/1187/004 – 5er Packung ohne Injektionsnadeln
EU/1/17/1187/005 – 10er Packung mit separaten Injektionsnadeln
EU/1/17/1187/006 – 10er Packung ohne Injektionsnadeln

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

PC
SN
NN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Etikett Fertigspritze

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Trumenba Injektionssuspension
Meningokokken B-Impfstoff
i.m.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis (0,5 ml)

6. WEITERE ANGABEN

B. PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Trumenba Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff
(rekombinant, adsorbiert)

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Trumenba und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trumenba beachten?
3. Wie ist Trumenba anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Trumenba aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Trumenba und wofür wird es angewendet?

Trumenba ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab einem Alter von 10 Jahren und dient zur Vorbeugung von invasiven Meningokokken-Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppe B verursacht werden. Hierbei handelt es sich um eine Art von Bakterien, die schwere und manchmal lebensbedrohliche Infektionen verursachen kann, wie z. B. Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute) und Sepsis (Blutvergiftung).

Der Impfstoff enthält zwei wichtige Bestandteile von der Oberfläche der Bakterien.

Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper dabei unterstützt, Antikörper (ein natürlicher
Abwehrmechanismus des Körpers) zu bilden, die Sie oder Ihr Kind vor dieser Erkrankung schützen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trumenba beachten?

Trumenba darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit
Trumenba geimpft werden. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind:

• an einer schweren Infektion mit hohem Fieber leiden. In diesem Fall wird die Impfung verschoben.

Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung nicht zwingend
verschoben werden; Sie sollten jedoch zunächst mit Ihrem Arzt sprechen.

• unter einer Blutgerinnungsstörung leiden oder leicht blaue Flecken bekommen.
• ein geschwächtes Immunsystem haben, wodurch möglicherweise verhindert wird, dass Sie oder Ihr Kind vollumfänglich von der Impfung mit Trumenba profitieren.
• jegliche Beschwerden nach einer Dosis Trumenba hatten, wie z. B. eine allergische Reaktion oder Atemprobleme.

Ohnmacht, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen können bei Injektionen mit
Injektionsnadeln auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls bei
Ihnen solche Reaktionen früher schon einmal vorgekommen sind.

Anwendung von Trumenba zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, demnächst andere Arzneimittel anwenden könnten
oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Trumenba kann gleichzeitig mit den folgenden Impfstoff-Komponenten verabreicht werden: Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten (Pertussis), Poliovirus, Papillomavirus, Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y.

Die Verabreichung von Trumenba mit anderen als den oben genannten Impfstoffen wurde nicht
untersucht.

Wenn Sie gleichzeitig mehr als 1 Impfung erhalten, ist es wichtig, dass verschiedene Injektionsstellen genutzt werden.

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen (wie z. B. Strahlentherapie, Kortikosteroide oder manche Arten von Chemotherapien gegen Krebs), profitieren Sie möglicherweise nicht vollumfänglich von der Impfung mit Trumenba.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung von Trumenba Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit Trumenba, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokken-Erkrankung besteht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Trumenba hat keinen oder einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.

Möglicherweise können jedoch einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

genannten Nebenwirkungen vorübergehend bei Ihnen auftreten. Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis die Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Trumenba enthält Polysorbat 80

Dieser Impfstoff enthält 0,018 mg Polysorbat 80 pro Dosis. Polysorbate können allergische
Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der
Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Trumenba enthält Natrium

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. er ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie ist Trumenba anzuwenden?

Trumenba wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal
verabreicht. Der Impfstoff wird in den Oberarmmuskel injiziert.

Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Sie oder Ihr Kind die Impfserie vollständig abschließen.

Personen ab einem Alter von 10 Jahren

• Sie oder Ihr Kind erhalten 2 Injektionen des Impfstoffs; die zweite Injektion erfolgt 6 Monate nach der ersten Injektion;

oder

• Sie oder Ihr Kind erhalten 2 Injektionen des Impfstoffs im Abstand von mindestens 1 Monat und eine dritte Injektion mindestens 4 Monate nach der zweiten Injektion.
• Möglicherweise erhalten Sie oder Ihr Kind eine Auffrischungsimpfung.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung von Trumenba bei Ihnen oder Ihrem Kind
auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

• Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Übelkeit
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Schüttelfrost
• Müdigkeit Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)
• Erbrechen
• Fieber ≥ 38 °C Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Trumenba aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw.

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Die Spritzen sollten im Kühlschrank horizontal gelagert werden, um die für das Wiederaufschütteln
benötigte Zeit zu minimieren.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trumenba enthält

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Wirkstoffe:

1 rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein)
2 hergestellt in E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie
3 adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,25 mg Aluminium pro Dosis)

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Trumenba enthält Natrium“), Histidin, Wasser für

Injektionszwecke, Aluminiumphosphat und Polysorbat 80 (E 433, siehe Abschnitt 2 „Trumenba
enthält Polysorbat 80“).

Wie Trumenba aussieht und Inhalt der Packung

Trumenba ist eine weiße Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Packungsgrößen zu 1, 5 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadeln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-
Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen geprüft werden. Werden Fremdpartikel und/ oder eine Veränderung des physikalischen Aussehens festgestellt, den Impfstoff nicht verabreichen.

Vor der Verwendung gut schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.

Trumenba ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Nicht intravaskulär oder
subkutan verabreichen.

Trumenba darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Impfstoffen muss Trumenba an separaten
Injektionsstellen verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.