Priorix-Tetra – Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Priorix-Tetra® Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Fertigspritze zur Herstellung einer Injektionslösung

Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
• Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die Person, die den Impfstoff erhält, sie liest. Der Impfstoff kann an Erwachsene und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Priorix-Tetra und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Impfung mit Priorix Tetra beachten??
3. Wie ist Priorix-Tetra anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Priorix-Tetra aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Priorix-Tetra und wofür wird es angewendet?

Priorix-Tetra ist ein Impfstoff, der bei Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat angewendet wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpocken (Varizellen)-Viren verursacht werden, zu schützen. Unter bestimmten Umständen kann Priorix-Tetra auch Kindern ab dem vollendeten 9. Lebensmonat verabreicht werden.

Wie wirkt Priorix-Tetra?

Die Impfung mit Priorix-Tetra bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper (Abwehrstoffe) gegen Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpocken- (Varizella-)viren bildet, die die Aufgabe haben, im Falle einer Ansteckung mit Masern, Mumps, Röteln bzw.

Windpocken (Varizella) vor diesen Erkrankungen zu schützen.

Priorix-Tetra ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin enthaltenen Viren so stark abgeschwächt („attenuiert“) sind, dass sie in der Regel bei gesunden Personen keine Erkrankung auslösen können.

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.

2. Was sollten Sie vor der Impfung mit Priorix Tetra beachten?

Priorix-Tetra darf nicht verabreicht werden,

• wenn Sie allergisch gegen irgendeinen der Bestandteile dieses Impfstoffes (die im Abschnitt 6 angeführt sind) sind. Zeichen einer allergischen Reaktion können juckender Hautausschlag, Atemprobleme und Schwellung des Gesichts oder der Zunge sein;
• wenn Sie nach vorausgegangener Impfung mit einem Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Varizellen-Impfstoff allergisch reagiert haben;
• wenn Sie allergisch auf Neomycin (ein Antibiotikum) reagieren. Eine bekannte Kontaktdermatitis (Hautausschlag, der entsteht, wenn die Haut in direkten Kontakt mit allergieauslösenden Stoffen, wie Neomycin, kommt) auf Neomycin dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein. Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;
• wenn Sie an einer akuten, schweren, mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung leiden. In diesen Fällen wird die Impfung bis zur Genesung verschoben. Eine leichte Erkrankung, wie z. B. eine Erkältung, sollte im Allgemeinen unproblematisch sein. Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden (wie z. B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV) oder erworbenes Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder haben kürzlich Medikamente erhalten oder nehmen noch Medikamente ein, die das Immunsystem schwächen (ausgenommen niedrig dosierter Kortikosteroidtherapie gegen Asthma oder Ersatztherapie). Die Entscheidung, ob Sie geimpft werden, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab;
• wenn Sie schwanger sind. Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit Priorix-Tetra geimpft werden, wenn

• bei Ihnen selber oder in der Familie Krampfanfälle einschließlich Fieberkrämpfe aufgetreten sind. In diesem Fall ist eine genaue Überwachung nach der Impfung erforderlich, da 5 bis 12 Tage nach der Gabe des Impfstoffes Fieber auftreten kann (siehe auch Abschnitt 4);
• Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion auf Hühnereiweiß gezeigt haben;
• Sie schon einmal als Nebenwirkung nach einer Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln leicht Blutergüsse bekommen oder länger als üblich geblutet haben (siehe auch Abschnitt 4);
• Sie ein geschwächtes Abwehrsystem, z. B. wegen einer HIV-Infektion, haben oder ein Medikament einnehmen werden, das das Immunsystem schwächt. In diesem Fall sollten Sie engmaschig überwacht werden, da die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung zu erzielen (siehe Abschnitt 2 “Priorix-Tetra darf nicht angewendet werden”)

Wenn Sie innerhalb von 72 Stunden nach Kontakt mit einer an Masern oder Varizella erkrankten
Person geimpft werden, schützt Sie Priorix-Tetra teilweise gegen diese Erkrankungen.

Nach der Impfung sollten Sie 6 Wochen lang, sofern es möglich ist, den Kontakt zu folgenden
Personen vermeiden:

• Personen mit einer verminderten Widerstandsfähigkeit gegen Krankheiten,
• schwangere Frauen, die entweder noch nie an Windpocken erkrankt waren oder nicht gegen Windpocken geimpft sind.
• Neugeborene von Frauen, die entweder noch nie an Windpocken erkrankt waren oder nicht gegen Windpocken geimpft sind.

Ein Verlust des Bewusstseins (meistens bei Jugendlichen) kann als Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel während oder bereits vor der Verabreichung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bereits eine ähnliche Erfahrung bei anderen Impfungen gemacht haben.

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass Priorix-Tetra Sie nicht vollständig gegen eine Windpockenansteckung schützt. Personen, die geimpft wurden, entwickeln im Allgemeinen jedoch eine mildere Form der Erkrankung im Vergleich zu ungeimpften Personen.

Jede Verabreichung sollte mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Verabreichung von Priorix-Tetra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen oder Ihr Kind vor Kurzem
andere Impfungen erhalten hat.

Wenn Sie eine Blutübertragung oder humane Antikörper (Immunglobuline) erhalten haben, wird Ihr Arzt die Impfung um mindestens 3 Monate verschieben.

Wenn bei Ihrem Kind ein Tuberkulintest (Hauttest auf Tuberkulose) geplant ist, sollte dieser vor,
gleichzeitig oder erst 6 Wochen nach der Impfung mit Priorix-Tetra durchgeführt werden.

Salicylate (Substanzen, die in einigen Arzneimitteln zur Fiebersenkung und Schmerzlinderung
enthalten sind) sollten bis zu 6 Wochen nach der Impfung mit Priorix-Tetra nicht eingenommen
werden.

Priorix-Tetra kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen, jedoch an getrennten Injektionsstellen,
verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Priorix-Tetra darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen der Impfstoff verabreicht wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines Monats nach der Impfung nicht schwanger werden. Während dieser Zeit sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis, dass Priorix-Tetra die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Priorix Terta beinhaltet Sorbitol, Paraaminobenzoesäure, Phenylalanin, Polysorbat 80, Prolin, Natrium und Kalium.

Dieser Impfstoff beinhaltet 14 mg Sorbitol per Dosis.

Dieser Impfstoff enthält Paraaminobenzoesäure, Sie kann allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen verursachen.

Dieser Impfstoff enthält 583 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht richtig abbauen kann.

Dieser Impfstoff enthält 0,65 Mikrogramm Polysorbat 80 pro Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bekannte Allergien haben.

Dieser Impfstoff enthält 709 Mikrogramm Prolin pro Dosis. Prolin kann für Patienten mit Hyperprolinämie schädlich sein, einer seltenen genetischen Störung, bei der sich Prolin im Körper anreichert. Wenn Sie Hyperprolinämie haben, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu
“natriumfrei”.

Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

3. Wie ist Priorix-Tetra anzuwenden?

Priorix-Tetra wird unter die Haut oder in den Muskel entweder im Bereich des Oberarms oder des
äußeren Oberschenkels gespritzt.

Priorix-Tetra ist für Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat bestimmt. Ihr Arzt bestimmt den richtigen Zeitpunkt und die Anzahl der Dosen auf Basis der offiziellen Impfempfehlungen.

Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können mit diesem Impfstoff auftreten:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10): Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle; Fieber von 38°C oder höher*; Schwellung an der Injektionsstelle bei Jugendlichen und Erwachsenen

Häufig (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100): Schwellung an der Injektionsstelle bei Kindern;

Fieber höher als 39,5°C*; Reizbarkeit; Hautausschlag (Flecken und/oder Bläschen)

Gelegentlich (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000): Ungewöhnliches Schreien, Nervosität, Schlaflosigkeit; Allgemeines Unwohlsein, Lethargie, Mattigkeit; Schwellung der Ohrspeicheldrüse (Drüsen in der Wangengegend); Durchfall, Erbrechen; Appetitlosigkeit; Infektionen der oberen Atemwege; Schnupfen; geschwollene Lymphknoten

Selten (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000): Mittelohrentzündung; Fieberkrämpfe; Husten; Bronchitis

*Höhere Fieberwerte wurden nach Verabreichung der ersten Priorix-Tetra-Dosis, im Vergleich zu
gleichzeitiger Gabe von 2 getrennten Impfstoffen (Masern-, Mumps- und Röteln- bzw. Varizellen-
Impfstoff) während eines gleichen Arztbesuches, beobachtet.

Nach der Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen während der breiten Anwendung von Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpockenimpfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet:

♦ Nach Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken wurde eine Infektion oder Entzündung des Gehirns (Enzephalitis) beobachtet. In einigen wenigen Fällen verlief diese Erkrankung tödlich, insbesondere bei Personen mit geschwächtem Immunsystem (wie in Abschnitt 2 erwähnt, darf Priorix Tetra nicht bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem angewendet werden). Holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Verlust oder eine Verminderung des Bewusstseins, Konvulsionen oder Verlust der Kontrolle über die Körperbewegungen, begleitet von Fieber und Kopfschmerzen, auftreten, da diese Anzeichen für eine Infektion oder Entzündung des Gehirns sein können. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, dass Sie oder Ihr Kind Priorix Tetra erhalten haben.

♦ Infektion oder Entzündung des Rückenmarks und der peripheren Nerven, was zu vorübergehenden Beschwerden beim Gehen (Unsicherheit) und/oder zum temporären Kontrollverlust über Körperbewegungen führt ♦ Schlaganfall ♦ Entzündungen mancher Nerven, möglicherweise mit Kribbeln oder Taubheitsgefühl oder dem Verlust zur Ausführung normaler Bewegungen (Guillain-Barré-Syndrom) ♦ Gelenk- und Muskelschmerzen ♦ allergische Reaktionen. Hautausschläge, die jucken und/oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augen und des Gesichtes, Probleme beim Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust. Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. In jedem Fall aber sollten Sie das geimpfte Kind sofort in ärztliche Behandlung geben.

♦ Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen ♦ punktförmige bzw. kleinfleckige Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende Blutergüsse aufgrund eines Abfallens der Blutplättchenmenge ♦ Erythema multiforme (Symptome sind rote, oft juckende Flecken, ähnlich dem Masern-Hautausschlag, die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am restlichen Körper beginnen) ♦ Windpocken-ähnlicher Ausschlag ♦ Gürtelrose (Herpes zoster) ♦ Masern- und Mumps-ähnliche Symptome (einschließlich vorübergehender, schmerzhafter Schwellung der Hoden und geschwollener Drüsen im Nacken)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Priorix-Tetra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff umgehend zu verwenden. Wenn dies nicht möglich ist, muss der Impfstoff im Kühlschrank bei 2°C – 8°C aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Priorix-Tetra enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Nach Rekonstitution, 1 Dosis (0,5 ml) enthält:

1 hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
2 hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
3ZKID50 = Zellkultur-Infektionsdosis 50 %
4PBE = Plaque-bildende Einheiten

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Aminosäuren (einschließlich Phenylalanin und Prolin), Lactose wasserfrei, Mannitol (E421), Sorbitol (E421), Medium 199 (einschließlich Phenylalanin, Paraaminobenzoesäure, Polysorbat 80 (E433), Prolin, Natrium und Kalium).

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Siehe Absatz 2 „Priorix Terta beinhaltet Sorbitol, Paraaminobenzoesäure, Phenylalanin, Polysorbat 80, Prolin, Natrium und Kalium“

Wie Priorix-Tetra aussieht und Inhalt der Packung:

Pulver und Lösungsmittel in einer Fertigspritze. Das Pulver ist ein weißlich bis leicht rosafarben gefärbtes Lyophilisat, von dem ein Teil gelblich sein kann. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Priorix-Tetra besteht aus

• Pulver für 1 Dosis in einer Glas-Durchstechflasche
• Lösungsmittel für 1 Dosis in einer Fertigspritze

Packungsgrößen von 1 oder 10, mit 2 separaten Nadeln oder ohne Nadeln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien.

Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgien

Zulassungsnummer: 2-00333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.

Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der AGES Medizinmarktaufsicht verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Wie bei allen anderen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion (allergische Sofortreaktion) nach der Gabe des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.

Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können.

Priorix-Tetra darf auf keinen Fall intravasal oder intradermal verabreicht werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.

Das Lösungsmittel und der rekonstituierte Impfstoff ist vor der Rekonstitution oder vor der Verabreichung visuell zu prüfen. Aufgrund geringfügiger pH-Schwankungen kann der rekonstituierte Impfstoff von klar pfirsichfarben bis fuchsienrosa variieren. Es können durchscheinende produktbezogene Partikel enthalten sein. Dies ist normal und beeinträchtigt die Wirksamkeit des Impfstoffes nicht.

Nicht verabreichen, wenn der Impfstoff eine andere Färbung aufweist oder andere Partikel
enthält.

Der Impfstoff muss rekonstituiert werden, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel mittels einer geeigneten Nadel (21G bis 25G) in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben wird.

Um die Nadel an der Spritze zu befestigen, lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch.

1. Fügen Sie das Lösungsmittel zum Pulver hinzu. Gut schütteln, bis das Pulver vollständig im Lösungsmittel aufgelöst ist.

Nach der Rekonstitution, Impfstoff umgehend verwenden.

2. Ziehen Sie den gesamten Inhalt des Fläschchens auf.

3. Zum Verabreichen des Impfstoffs sollte eine neue Nadel verwendet werden. Schrauben Sie die Nadel von der Spritze ab und befestigen Sie die Injektionsnadel, indem Sie den oben genannten Schritt wiederholen.

Nach der Rekonstitution den Impfstoff umgehend verwenden. Wenn dies nicht möglich ist, muss der Impfstoff im Kühlschrank bei 2°C – 8°C aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimttel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.