Parkemed – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Parkemed® 500 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Mefenaminsäure

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Parkemed und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Parkemed beachten?
3. Wie ist Parkemed einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Parkemed aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Parkemed und wofür wird es angewendet?

Parkemed enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, eine Substanz, die neben der schmerzstillenden
auch eine ausgeprägte entzündungshemmende sowie eine fiebersenkende Wirkung besitzt.

Parkemed wird zur symptomatischen Behandlung der folgenden Krankheitszustände angewendet:

• leichte bis mittelschwere akute und chronische Schmerzen, besonders bei rheumatischen Erkrankungen
• Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule
• Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen
• schmerzhafte Monatsblutung

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Parkemed beachten?

Parkemed darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mefenaminsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (wie Aspirin) oder anderen Schmerzmitteln aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) mit Asthma, Nesselsucht oder allergischem Schnupfen reagiert haben,
• bei gesteigerter Blutungsneigung,
• bei Patienten mit Geschwüren oder chronischen Entzündungen des oberen oder unteren Magen-Darm-Traktes oder mit solchen Krankheiten in der Vorgeschichte,
• bei Patienten mit Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte oder mit eingeschränkter Nierenfunktion,
• bei Patienten mit Herzschwäche oder Störungen der Leberfunktion,
• bei Patienten mit Störungen der Blutbildung,
• bei der Behandlung von Schmerzen nach einer Herzoperation (Bypass-Operation),
• im letzten Schwangerschaftsdrittel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Parkemed einnehmen:

• Wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Mefenaminsäure schon einmal ein generalisiertes bullöses fixes Arzneimittelexanthem (runde oder ovale Flecken mit Rötung und Schwellung der Haut, die üblicherweise an derselben/denselben Stelle(n) wiederkehren, Blasenbildung, Nesselsucht und Juckreiz), erythematöse (Rötung der Haut) und ödematöse (Schwellungen) Plaques aufgetreten sind.
• Wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Mefenaminsäure schon einmal ein fixes Arzneimittelexanthem aufgetreten ist (runde oder ovale Flecken mit Rötung und Schwellung der Haut, die üblicherweise an derselben/denselben Stelle(n) wiederkehren, Blasenbildung, Nesselsucht und Juckreiz).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt über alle Krankheiten, an denen Sie sonst noch leiden.

Parkemed soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von rheumatischen
Erkrankungen wie nicht-steroidale Antirheumatika (einschließlich sogenannter Cyclooxygenase-2
(COX-2) Hemmer) angewendet werden.

Herz-Kreislauf Die Anwendung von Arzneimitteln wie Parkemed könnte mit einem erhöhten Risiko, einen Gefäßverschluss, Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Dieses Risiko steigt mit der Dauer der Anwendung. Wenn Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben oder Ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht ist, haben Sie möglicherweise aufgrund Ihrer Ausgangssituation ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Ereignisse. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Herz-Kreislauf-Beschwerden bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie Probleme mit dem Herz oder dem Kreislauf haben, an Bluthochdruck leiden, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für derartige Umstände vorliegt (wie z.B.: Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen Wie mit anderen Mitteln, die die Prostaglandine hemmen, wurden auch mit nicht-steroidalen Rheumamitteln einschließlich Parkemed Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme (Schwellungen) beschrieben, daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie eine beeinträchtigte Herzfunktion haben oder andere Erkrankungen, die zu solchen Flüssigkeitsansammlungen führen können.

Magen-Darm-Trakt Bei Patienten, die langfristig mit Rheumamitteln behandelt werden, können spontan Nebenwirkungen an Magen und Darm wie Entzündungen, Blutungen, Geschwüre oder Durchbruch auftreten. Daher ist bei der Anwendung von Parkemed entsprechende Vorsicht geboten. Dies gilt besonders für ältere Patienten, Patienten mit Herzerkrankungen, Patienten, die gleichzeitig sogenannte Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, Kortisonpräparate, Arzneimittel zur Verzögerung der Blutgerinnung (sogenannte "Blutverdünner") oder bestimmte Antidepressiva (SSRIs) verwenden, die Alkohol konsumieren oder Patienten mit einer Krankengeschichte mit Magen-Darm-Erkrankungen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Anzeichen für solche Nebenwirkungen bei sich feststellen, weil sich in sehr seltenen Fällen schwere Leberentzündungen oder Magengeschwüre mit lebensgefährlichem Verlauf entwickeln können.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall oder andere Beschwerden im Bauchraum
bekommen, da in solchen Fällen die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend
abgebrochen werden muss.

Hautreaktionen Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge, einschließlich Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), generalisiertes bullöses fixes Arzneimittelexanthem (GBFDE) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) wurden unter Verwendung von Mefenaminsäure berichtet. Bei ersten Anzeichen von Hautauschlägen, Blasenbildungen, Schleimhautläsionen oder Ablösen der Haut oder sonstigen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung mit Mefenaminsäure abgebrochen werden. Wenn Sie einen Hautausschlag oder eine dieser anderen Haut- oder Schleimhautbeschwerden (z.B.

innerhalb der Wangen oder Lippen) entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf und sagen Sie ihm, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Unter Behandlung mit anderen Rheumamitteln sind in sehr seltenen Fällen schwerwiegende
Hautreaktionen beschrieben worden (siehe auch "Nebenwirkungen").

Leber und Niere Bei Auftreten von Leber- oder Nierennebenwirkungen muss die Behandlung abgebrochen werden. Befolgen Sie daher alle vom Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen.

Gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln
kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Falls Sie
häufiger Schmerzmittel benötigen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch von Schmerzmitteln Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Parkemed häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Flüssigkeitsverlust und Epilepsie.

Einnahme von Parkemed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Viele Arzneimittel beeinflussen sich gegenseitig in ihrer
Wirkungsweise und mögliche Nebenwirkungen können gehäuft oder verstärkt auftreten.

Dies gilt besonders für Blutgerinnungshemmer wie Warfarin, Glukokortikoide (kortisonhältige Arzneimittel), Lithium und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, sogenannte SSRIs (Psychopharmaka zur Behandlung von Depression), Antidiabetika zum Einnehmen (gegen Zuckerkrankheit), Methotrexat (gegen Krebskrankheiten), Ciclosporin und Tacrolimus (zur Dämpfung der Immunabwehr), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) und andere Blutdruckarzneimittel, andere Schmerzmittel der NSAR-Gruppe oder Chinolone (gegen Infektionskrankheiten).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Mefenaminsäure keineswegs angewendet werden. Es kann der Entwicklung des ungeborenen Kindes schaden. NSAR können Nieren- und Herzprobleme beim ungeborenen Kind verursachen. NSAR können die Blutungsneigung der Mutter und die ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Mefenaminsäure darf während des ersten und zweiten Drittels der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist unbedingt erforderlich und wird von Ihrem Arzt empfohlen. In diesem Fall ist die Dosis so niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich zu halten.

Wenn Sie NSAR ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage anwenden, kann dies beim ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches das Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion). Außerdem kann es zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen des Kindes kommen. Solche Effekte können kurz nach Behandlungsbeginn auftreten und bilden sich in den meisten Fällen nach Beendigung der Behandlung zurück. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung (genaue und regelmäßige Fruchtwasseruntersuchungen) empfehlen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Parkemed es Ihnen
erschweren, schwanger zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen schwanger zu
werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Da Mefenaminsäure in die Muttermilch übertritt, soll Parkemed während der Stillzeit nicht
eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Parkemed enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Parkemed einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten. Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen bis zu dreimal täglich 1 Filmtablette. Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre stehen andere Arzneiformen zur Verfügung. Die genannten Tagesdosen sollen nicht überschritten werden.

Bei der Behandlung von schmerzhaften Monatsblutungen soll Parkemed mit dem Einsetzen der
Schmerzen eingenommen werden. Für die Behandlung von schmerzhaften Monatsblutungen bei
Mädchen unter 16 Jahren liegen keine Erfahrungen mit Parkemed vor.

Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen In diesen Fällen kommt es zu starken Einschränkungen für die Einnahme von Parkemed. Lesen Sie dazu 2. "Parkemed darf nicht eingenommen werden“ bzw. “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Für ältere Patienten besteht ein höheres Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich. Lesen Sie dazu unter 2. “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und informieren Sie Ihren Arzt bitte über alle zusätzlichen Medikamente, die Sie einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren) Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren) stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung (Parkemed 125 mg – Suppositorien, Parkemed – Suspension zur oralen Anwendung)

Art der Anwendung

Parkemed sollte unzerkaut mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Um das Auftreten unerwünschter Wirkungen zu minimieren, soll die Dauer der Anwendung immer so kurz wie möglich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Parkemed eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu Krampfanfällen, Verwirrtheit, Schwindel, Halluzinationen,
Nierenversagen, schweren Magen- und Darmbeschwerden mit Blutungen, Hautausschlägen,
allgemeiner Blutungsneigung und Bewusstlosigkeit kommen.

Im Fall einer Überdosierung informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Krankenhaus.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Parkemed vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,
sondern setzen Sie die Einnahme mit der normalen Dosis zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen können das Auftreten und die Schwere von Nebenwirkungen vermindert werden, wenn Sie Parkemed in der niedrigsten erforderlichen Stärke und so selten wie möglich einnehmen.

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall; bei anhaltendem Durchfall muss die Dosis reduziert bzw. die Behandlung abgebrochen werden. Verstopfung, Übelkeit mit oder ohne Erbrechen und Bauchschmerzen, Vermehrung bestimmter Formen der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Blähungen, Darmentzündungen, Magen-Darm-Geschwür mit oder
ohne Blutungen oder Durchbruch, Benommenheit.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Fettstuhl, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, in seltenen Fällen kann es zu anaphylaktischen Reaktionen (Atemnot, Erbrechen, Schwindel und Blutdruckabfall) bis zum Schock kommen, verminderte Konzentration von Natrium im Blut, Zuckerverwertungsstörung bei Diabetikern, Nervosität, Depression, Hirnhautentzündung, verschwommenes Sehen, Krampfanfälle, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Augenreizungen, vorübergehender Verlust des Farbsehens, Ohrenschmerzen, Ohrensausen, niedriger Blutdruck, erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, Herzschwäche, Asthma, Atemnot, Gelbsucht, Leberentzündung, Nierenversagen in Folge einer Lebererkrankung, Leberfunktionsstörung, Schwellungen im Bereich des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Kehlkopfschwellung, allergische Hautausschläge, schwere Hautreaktionen, teilweise mit Schleimhautbeteiligung (Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom), Blasenbildung mit Ablösung der äußeren Hautschichten (toxische epidermale Nekrolyse), Schweißausbrüche, Nesselsucht.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen, Blutbildveränderungen, Mangel an weißen Blutkörperchen, kleinfleckige Schleimhaut- und Hautblutungen mit Blutplättchenmangel, Verminderung der Granulozyten (bestimmte Form der weißen Blutkörperchen), Verminderung der Blutzellen aller Systeme, Blutarmut und Blutbildungsstörungen unterschiedlichen Grades im Knochenmark, Nierenentzündung, Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen, Blut im Harn, Schmerzen beim Harnlassen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Magen-Darm-Entzündung, Hemmung der Blutgerinnung, Wasseransammlung, Juckreiz, schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut (Dermatitis exfoliativa, generalisiertes bullöses fixes Arzneimittelexanthem (GBFDE), fixes Arzneimittelexanthem), Entzündung des Nierengewebes, nephrotisches Syndrom (Eiweiß im Harn, erhöhte Blutfettwerte und periphere Ödeme), Flüssigkeitsansammlungen, falsch-positive Werte für Urobilinogen im Harn, abnormaler Leberfunktionstest.

Eine charakteristische allergische Hautreaktion, bekannt als generalisiertes bullöses fixes Arzneimittelexanthem (GBFDE), die nach erneuter Anwendung des Arzneimittels normalerweise an derselben/denselben Stelle(n) wiederkehrt und wie runde oder ovale Flecken oder erythematöse (Rötung der Haut) und ödematöse (Schwellung) Plaques, Blasenbildung (Nesselausschlag) mit manchmal großer Hautablösung aussehen kann - es ist nicht bekannt, wie oft dies auftritt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Eine charakteristische allergische Hautreaktion, bekannt als fixes Arzneimittelexanthem, die nach erneuter Anwendung des Arzneimittels normalerweise an derselben/denselben Stelle(n) wiederkehrt und wie runde oder ovale Flecken mit geröteter und geschwollener Haut, Blasenbildung (Nesselausschlag) und Juckreiz aussehen kann (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Kinder und Jugendliche

Nicht bekannt: Bei Kindern und Jugendlichen wurde auch Unterkühlung beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Parkemed aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Parkemed enthält

• Der Wirkstoff ist Mefenaminsäure. Eine Filmtablette enthält 500 mg Mefenaminsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Methylcellulose, Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,
• Tablettenüberzug: Wasser, Vanillin, Talk, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171) und Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Parkemed aussieht und Inhalt der Packung

Parkemed-Filmtabletten sind ovale, blassgelbe Filmtabletten und sind in Aluminium/PVC-
Blisterstreifen in Packungen zu 10, 30 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien
Hersteller: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg Im Breisgau, Deutschland

Z.Nr.: 16288

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wechselwirkung Harnuntersuchungen mit dem Diazotablettentest können falsche positive Werte für Gallenfarbstoff ergeben.

Überdosierung
Krampfanfälle, akutes Nierenversagen, Koma, Verwirrtheitszustände, Vertigo, Halluzinationen,
schwere gastrointestinale und zentralnervöse Symptome, Hautausschläge, allgemeine
Blutungsneigung und Bewusstlosigkeit wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung von
Mefenaminsäure berichtet. Überdosierungen haben zu Todesfällen geführt.

Therapie bei Überdosierung: Patienten sollen nach einer Überdosierung mit NSARs symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Spezifische Antidote existieren nicht. Bei Auftreten einer akuten Überdosierung können Erbrechen und/oder Magenspülung und/oder Aktivkohle in Abhängigkeit von der eingenommenen Menge und dem Zeitpunkt der Einnahme in Betracht gezogen werden. Vitalfunktionen und Wasser- und Elektrolythaushalt sollen überwacht und unterstützt werden.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Parkemed® 500 mg - Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 500 mg Mefenaminsäure.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 0,2 mg Natrium

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten zum Einnehmen.

Blaßgelbe, ovale Filmtabletten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren

• akuten und chronischen Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen
• Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule (z.B. Bandscheibenbeschwerden)
• Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen
• Schmerzen bei primärer Dysmenorrhoe

Parkemed 500 mg – Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis
über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert
werden.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr nehmen je nach Schweregrad der Erkrankung 500 mg bis max. 1 500 mg Mefenaminsäure, aufgeteilt auf mehrere Tagesdosen. Für Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche von 12 - 14 Jahren stehen Kapseln zu 250 mg, für jüngere Kinder andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Die genannte Tagesdosis soll nicht überschritten werden.

Bei der Behandlung der primären Dysmenorrhoe soll Parkemed mit dem Einsetzen der
Menstruationsschmerzen verabreicht werden. Für Jugendliche unter 16 Jahren liegen in der
symptomatischen Behandlung der primären Dysmenorrhoe keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Parkemed - Filmtabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen.

Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Siehe Abschnitt 4.4

Kinder und Jugendliche (<14 Jahre)
Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<14 Jahre) stehen andere Darreichungsformen zur
Verfügung (Parkemed 125 mg Suppositorien; Parkemed - Suspension zur oralen Anwendung).

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• bei Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (wie Aspirin) oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) mit Asthma, Urtikaria oder allergischer Rhinitis reagiert haben
• bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese
• bei Patienten mit aktiven Ulcera oder chronischen Entzündungen des oberen oder unteren Gastrointestinaltraktes und bei Patienten mit diesen Erkrankungen in der Anamnese
• bei Patienten mit Nierenerkrankungen in der Anamnese oder eingeschränkter Nierenfunktion
• bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Leberfunktionsstörungen
• bei Patienten mit Blutbildungsstörungen
• Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (CABG)
• Schwangerschaft im 3. Trimenon

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Anwendung von Mefenaminsäure zusammen mit systemischen nicht-aspirinhaltigen NSAR,
einschließlich Cyclooxygenase-2 (COX-2) Hemmer, ist zu vermeiden. Die Anwendung eines
systemischen NSAR zusammen mit einem anderen systemischen NSAR kann die Häufigkeit von
gastrointestinalen Ulzera und Blutungen erhöhen.

Kardiovaskuläre Wirkungen NSAR können ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre (KV) thrombotische Ereignisse, Myokardinfarkt und Schlaganfall bedingen, die tödlich verlaufen können. Dieses Risiko kann sich mit der Dauer der Anwendung erhöhen. Die relative Erhöhung dieses Risikos scheint bei Patienten mit oder ohne vorbestehender KV-Erkrankung oder KV-Risikofaktoren ähnlich zu sein. Hinsichtlich der absoluten Inzidenz kann jedoch das Risiko bei Patienten mit vorbestehender KV-Erkrankung oder KV-Risikofaktoren aufgrund ihres erhöhten Ausgangsrisikos höher sein. Das Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden. Ärzte und Patienten sollten auch ohne vorhergehende kardiovaskuläre Symptome auf das Auftreten solcher Ereignisse achten. Patienten sollten über die Anzeichen und/oder Symptome bei schwerwiegender KV-Toxizität und über die erforderlichen Maßnahmen informiert werden (siehe Abschnitt 4.3).

Hypertonie Wie alle NSAR kann auch Mefenaminsäure eine neu auftretende Hypertonie oder eine Verschlechterung einer bestehenden Hypertonie zur Folge haben, was zu einer vermehrten Häufigkeit von (KV)-Ereignissen beitragen könnte. NSAR einschließlich Mefenaminsäure sollten bei Patienten mit Hypertonie mit entsprechender Vorsicht angewendet werden und der Blutdruck sollte zu Beginn der Behandlung mit Mefenaminsäure und über den gesamten Behandlungsverlauf überwacht werden.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Mefenaminsäure nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden.

Ähnliche Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) vorgenommen werden.

Flüssigkeitsretention und Ödeme Wie mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Prostaglandinsynthese hemmen, wurden auch mit NSAR einschließlich Mefenaminsäure bei einigen Patienten Flüssigkeitsretention und Ödeme beschrieben. Mefenaminsäure sollte daher bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Erkrankungen, die für eine Flüssigkeitsretention prädisponieren, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden.

Gastrointestinale Wirkungen Bei Patienten, die langfristig mit NSAR behandelt werden, können spontan gastrointestinale Nebenwirkungen wie Entzündungen, Blutungen, Ulzeration und Perforation des Magens oder Dünn- oder Dickdarms auftreten, die tödlich verlaufen können. Bei der Verabreichung von hohen Dosen (innerhalb der Dosierungsrichtlinien) sollte der erwartete Nutzen in einem sinnvollen Verhältnis zum erhöhten Risiko von gastrointestinalen Nebenwirkungen stehen. Wenn bei mit Mefenaminsäure behandelten Patienten gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen. Besondere Vorsicht bei der Behandlung ist in dieser Hinsicht bei älteren Patienten, Patienten mit KV-Erkrankungen, Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5), bei Patienten, die Alkohol konsumieren oder bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese geboten. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Jegliche ungewöhnlichen abdominellen Beschwerden, insbesondere am Anfang der Therapie, sollten vom Patienten gemeldet werden.

Bei Auftreten einer anhaltenden Diarrhoe sollte die Dosierung reduziert oder die Behandlung
vorübergehend abgesetzt werden.

Anwendung zusammen mit Antikoagulanzien Die gleichzeitige Anwendung von NSAR einschließlich Mefenaminsäure und oralen Antikoagulanzien erhöht das Risiko für gastrointestinale und nicht-gastrointestinale Blutungen und soll mit Vorsicht erfolgen. Zu den oralen Antikoagulanzien gehören solche vom Warfarin/Cumarin-Typ sowie neuere orale Antikoagulanzien (z.B. Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban). Die Antikoagulation/INR soll bei Patienten, die ein Antikoagulans vom Warfarin/Cumarin-Typ anwenden, überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Hautreaktionen Unter NSAR-Therapie, einschließlich Mefenaminsäure, wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) und generalisiertem bullösen fixen Arzneimittelexanthem (GBFDE) berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen dürfte zu Beginn der Therapie bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss Mefenaminsäure abgesetzt werden.

Unter Mefenaminsäure wurden Fälle von fixem Arzneimittelexanthem berichtet.

Patienten mit einem Mefenaminsäure-assoziierten fixen Arzneimittelexanthem in der Vorgeschichte sollen nicht erneut mit Mefenaminsäure behandelt werden. Möglicherweise kann es zu einer Kreuzreaktivität mit anderen NSARs kommen.

Sonstige Warnhinweise
Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern gibt es Berichte über das Auftreten einer akuten
interstitiellen Nephritis mit Hämaturie, Proteinurie bis hin zum seltenen nephrotischen Syndrom.

Bei Langzeittherapie mit Parkemed sollten regelmäßig Kontrollen des Blutbildes und der Nierenfunktion durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion sowie für ältere Patienten.

Bei Auftreten von Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder pathologischen Leberparametern während der Behandlung mit Parkemed sollte die Therapie abgebrochen werden.

Bei Auftreten von Ausschlägen unter Parkemed sollte die Therapie abgebrochen werden.

Es liegen Hinweise dafür vor, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/
Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation
beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.6).

Besondere Vorsicht bei der Behandlung ist bei dehydrierten Patienten, sowie bei Patienten mit Epilepsie oder schwerer Hypertonie geboten.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

• Mefenaminsäure beeinflusst die antithrombotische Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin und kann somit die prophylaktische Behandlung KV-Erkrankungen von Aspirin beeinträchtigen.
• Mefenaminsäure verdrängt Warfarin aus seiner Proteinbindung und kann die Wirkung oraler Antikoagulanzien verstärken. Daher ist bei gemeinsamer Anwendung von Mefenaminsäure mit oralen Antikoagulanzien eine regelmäßige Kontrolle der Prothrombinzeit erforderlich.
• Das Risiko für gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen ist bei gleichzeitiger Gabe von Corticoiden, Thrombozytenaggregationshemmern und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern erhöht.
• Die Methotrexattoxizität kann durch gleichzeitige Anwendung von Parkemed gesteigert werden, insbesondere bei Patienten, die hohe Methotrexat-Dosen erhalten.
• Harnuntersuchungen mit dem Diazotablettentest können falsche positive Werte für Gallenfarbstoff ergeben.
• Nicht-steroidale Antirheumatika, wie Mefenaminsäure, können den Lithiumspiegel erhöhen und die renale Clearance von Lithium reduzieren. Daher müssen Patienten, die gleichzeitig Lithium erhalten, sorgfältig auf allfällige durch Lithium hervorgerufene Toxizitätszeichen überwacht werden.
• Mefenaminsäure kann die hypoglykämische Wirkung oraler Antidiabetika verstärken.
• Die gleichzeitige Behandlung mit ACE Hemmern, Angiotensin-II-Antagonisten und/oder Diuretika kann zu einem erhöhten Risiko einer Nierenschädigung, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) führen. Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Serum-Kreatinin, Harnstoff und Konzentriervermögen überwacht werden, da die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung inklusive eines normalerweise reversiblen akuten Nierenversagens nicht ausgeschlossen werden kann.
• Ein erhöhtes Risiko für Nierenschäden besteht auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin und Tacrolimus.
• Die gleichzeitige Anwendung mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika wird nicht empfohlen, da die Nebenwirkungshäufigkeit erhöht werden kann.
• Bei der gleichzeitigen Gabe von Chinolonen (z.B. Ciprofloxacin) kann das Krampfrisiko erhöht sein.
• Parkemed kann die Wirksamkeit von Blutdruckarzneimitteln (Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, ß-Blocker) reduzieren.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sind Prostaglandinsynthesehemmer nur zu geben, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls ein NSAR von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, ist die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von NSAR ein durch eine fötale
Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der
Behandlung auftreten und ist in der Regel nach dem Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich
wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine
Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach Beendigung der
Behandlung zurückgebildet hat.

Nach einer mehrtägigen Anwendung von NSAR ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Parkemed sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenon können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

• den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung (siehe oben);
• die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher wird die Anwendung von Mefenaminsäure bei schwangeren Frauen im ersten und zweiten
Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen und ist während des dritten Schwangerschaftstrimenon
kontraindiziert.

Stillzeit

Da Mefenaminsäure in die Milch ausgeschieden wird, soll Parkemed während der Stillperiode nicht
eingenommen werden.

Fertilität

Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, wie etwa auch Mefenaminsäure, können die weibliche Fertilität beeinträchtigen und werden daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, soll das Absetzen von Mefenaminsäure in Betracht gezogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulcera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominelle Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)
Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Eosinophilie
Sehr selten: Autoimmun-hämolytische Anämie*, Verminderung des Hämatokrits, Leukopenie,
thrombozytopenische Purpura, Agranulozytose, Panzytopenie, aplastische Anämie und
Knochenmarkshypoplasie
Nicht bekannt: Thrombozytenaggregationshemmung

Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Es kann zu anaphylaktischen Reaktionen mit Bronchospasmen und Blutdruckabfall bis zum
Schock kommen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Glukoseintoleranz bei Diabetikern, Hyponatriämie
Nicht bekannt: Flüssigkeitsretention

Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Nervosität, Depression

Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Benommenheit
Selten: Aseptische Meningitis, verschwommenes Sehen, Krampfanfälle, Schwindel, Müdigkeit,
Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit

Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen, Augenreizungen, reversibler Verlust des Farbensehens

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Ohrenschmerzen, Ohrensausen

Herzerkrankungen
Selten: Herzklopfen, Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen
Selten: Hypotonie, Hypertonie (siehe Abschnitt 4.4)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Ödeme

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Asthma, Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: tritt eine dosisabhängige Diarrhoe auf, wobei die Dosis reduziert werden sollte. Bei einigen
Patienten muss unter Umständen die Behandlung abgesetzt werden.

Obstipation, Nausea mit oder ohne Erbrechen und abdominelle Schmerzen Gelegentlich: Anorexie, Sodbrennen, Flatulenz, Enterokolitis, Kolitis, gastrointestinale Ulcera mit und ohne Blutungen oder Perforation Selten: Steatorrhoe, Pankreatitis Nicht bekannt: Gastrointestinale Entzündungen Leber- und Gallenerkrankungen Selten: Gelbsucht, Hepatitis, hepatorenales Syndrom, mäßige Hepatotoxizität, Leberfunktionsstörung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Angioödem, Larynxödem, Erythema multiforme, Gesichtsödem, Schwitzen, Urtikaria,
Hautausschlag, toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom
Nicht bekannt: Pruritus, Dermatitis exfoliativa, generalisiertes bullöses fixes Arzneimittelexanthem
(GBFDE), fixes Arzneimittelexanthem (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Dysurie, Hämaturie, Nierenversagen einschließlich Papillennekrose, tubulointerstitielle
Nephritis, Nierenfunktionsstörung, Natrium- und Wasserretention
Nicht bekannt: Glomerulonephritis, nephrotisches Syndrom

Untersuchungen
Nicht bekannt: Urobilinogen im Harn (falsch-positiv), Leberfunktionstest abnormal

• Diese Berichte stehen in Verbindung mit einer Behandlung mit Mefenamin für 12 Monate oder länger und die Anämie ist bei Absetzen der Behandlung reversibel.

Kinder und Jugendliche

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Hypothermie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Krampfanfälle, akutes Nierenversagen, Koma, Verwirrtheitszustände, Vertigo, Halluzinationen, schwere gastrointestinale und zentralnervöse Symptome, Hautausschläge, allgemeine Blutungsneigung und Bewusstlosigkeit wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Mefenaminsäure berichtet.

Überdosierungen haben zu Todesfällen geführt.

Patienten sollen nach einer Überdosierung mit NSARs symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Spezifische Antidote existieren nicht. Bei Auftreten einer akuten Überdosierung können Erbrechen und/oder Magenspülung und/oder Aktivkohle in Abhängigkeit von der eingenommenen Menge und dem Zeitpunkt der Einnahme in Betracht gezogen werden. Vitalfunktionen und Wasser- und Elektrolythaushalt sollen überwacht und unterstützt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Fenamate,

ATC-Code: M01 AG01

Parkemed enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, eine Substanz, die neben der analgetischen auch eine ausgeprägte antiphlogistische sowie eine antipyretische Wirkung besitzt.

Die Wirkung von Parkemed beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Mefenaminsäure wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach Verabreichung einer oralen Dosis von 1 g werden maximale Plasmaspiegel nach 1 - 4 Std. gemessen. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 Std. Die Plasmaspiegel nach mehrfacher Dosis sind dosisproportional. Bei Verabreichung von 1 g Mefenaminsäure viermal täglich werden am zweiten Tag der Verabreichung maximale Plasmaspiegel von 20 µg/ml erzielt.

Verteilung

Mefenaminsäure wird zu über 90 % an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Hepatische Metabolisierung (Konjugation, Oxidation)

Elimination

Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis erfolgt die Elimination hauptsächlich renal (52 % - 67 %) als unveränderter Wirkstoff oder in Form eines von zwei Metaboliten, aber auch biliär (20 % - 25 %).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In einer Studie wurde Ratten die zehnfache Menge der menschlichen Dosis verabreicht. Diese Studie zeigte verminderte Fruchtbarkeit und verzögerte Geburten bei den Ratten. Es wurden keine Anomalien der Föten in dieser Studie beobachtet, auch nicht in einer anderen Studie, in der Hunde die zehnfache Menge der menschlichen Dosis erhielten.

Da Mefenaminsäure eine gute Plazentagängigkeit aufweist und in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft und während der Stillperiode unterbleiben. Siehe auch Abschnitt 4.6.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Mefenaminsäure wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Methylcellulose, Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Tablettenüberzug: Wasser, Vanillin, Talk, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171) und Eisenoxid gelb (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC - Blisterpackungen
In Packungen zu 10, 30 und 50 Filmtabletten erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 16288

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 2. August 1978

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. April 2009

10. STAND DER INFORMATION

April 2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig