Azithromycin STADA Suspension – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Azithromycin STADA 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Azithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Azithromycin STADA und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin STADA beachten?
3. Wie ist Azithromycin STADA einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Azithromycin STADA aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Azithromycin STADA und wofür wird es angewendet?

Azithromycin STADA enthält den Wirkstoff Azithromycin. Azithromycin ist ein

Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die als Makrolide bezeichnet werden. Makrolid-Antibiotika hemmen das Wachstum von Bakterien, die für den Wirkstoff empfindlich sind.

Azithromycin STADA wird angewendet zur Behandlung der folgenden Infektionen:

Kinder im Alter ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht unter 45 kg

• Infektionen der Mandeln (Tonsillitis) oder des Rachens (Pharyngitis), verursacht durch Streptokokken-Bakterien
• Bakterielle Infektionen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• Bakterielle Infektionen des Mittelohrs (Otitis media)
• Lungenentzündung (ambulant, d. h. nicht in einem Krankenhaus erworbene Pneumonie)
• Bakterielle Infektionen der Haut und des darunterliegenden Gewebes (Haut- und Weichteilinfektionen) Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben:

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Anwendungsgebieten wird Azithromycin STADA angewendet zur Behandlung der folgenden Infektionen:

• Infektionen der Harnröhre und des Gebärmutterhalses, durch Chlamydia trachomatis verursacht
• Erwachsene Patienten mit lang anhaltender Entzündung der Lunge (chronischen Bronchitis)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin STADA beachten?

Azithromycin STADA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin STADA einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit litten:

• Herzprobleme (z.B. Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz) oder niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut: Diese Erkrankungen können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen von Azithromycin auf das Herz beitragen.
• Leberprobleme: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überwachen oder die Behandlung abbrechen.
• schwerer Durchfall nach der Anwendung anderer Antibiotika
• lokalisierte Muskelschwäche (Myasthenia gravis), da sich die Symptome dieser Erkrankung während der Behandlung verschlechtern können
• oder wenn Sie Mutterkornalkaloide wie Ergotamin (zur Behandlung von Migräne) anwenden, da diese Arzneimittel nicht zusammen mit Azithromycin STADA angewendet werden sollten

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und kontaktieren Sie
umgehend Ihren Arzt (siehe auch „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in
Abschnitt 4):

• wenn Sie das Auftreten einer allergischen Reaktion bemerken (z. B.

Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung von Gesicht oder Rachen, Ausschlag,
Blasenbildung).

• wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom, der toxischen epidermalen Nekrolyse, der Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder dem akut generalisierenden pustulösen Exanthem (AGEP) bemerken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin berichtet wurden.
• wenn Sie während der Einnahme von Azithromycin STADA einen ungewöhnlichen Herzschlag oder Herzklopfen bemerken, Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden.
• wenn Sie Anzeichen von Leberproblemen entwickeln (z. B. dunklen Urin, Appetitlosigkeit oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen).
• wenn Sie während oder nach der Behandlung schweren Durchfall bekommen.

Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn der Durchfall weiter anhält oder innerhalb der ersten Wochen nach der Behandlung erneut auftritt.

Superinfektion
Möglicherweise überwacht Sie Ihr Arzt auf Anzeichen zusätzlicher Infektionen durch
Bakterien oder Pilze, die nicht mit Azithromycin STADA behandelt werden können
(Superinfektion).

Sexuell übertragbare Infektionen Gegebenenfalls untersucht Sie Ihr Arzt, um eine mögliche Infektion mit Syphilis auszuschließen, eine sexuell übertragbare Krankheit, die anderenfalls unerkannt fortschreiten und somit verzögert diagnostiziert werden könnte. Darüber hinaus wird Ihr Arzt bei jeder sexuell übertragbaren bakteriellen Infektion Nachkontrollen im Labor veranlassen, um den Erfolg der Therapie zu überwachen

Kinder und Jugendliche

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind jünger als 6 Monate ist, da die
Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels bei Kindern in diesem Alter nicht
erwiesen sind.

Infantile hypertrophe Pylorusstenose (IHPS) Wenn Ihr Kind jünger als 6 Monate ist und Ihr Arzt eine Behandlung mit Azithromycin empfohlen hat, brechen Sie die Verabreichung des Arzneimittels ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem Kind zu schwallartigem Erbrechen oder Gereiztheit beim Füttern oder kurz danach kommt.

Einnahme von Azithromycin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Azithromycin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen auslösen. Daher ist es besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Atorvastatin und andere Arzneimittel aus der Gruppe der Statine (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut und Vorbeugung von Herzerkrankungen, einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall)
• Ciclosporin (zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen durch den Körper)
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber)
• Dabigatran (zur Verhinderung der Bildung und Behandlung von Blutgerinnseln [Antikoagulans])
• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Verdünnung des Blutes (Antikoagulanzien) • Arzneimittel, die dazu führen können, dass das Herz länger als gewöhnlich braucht, um sich zusammenziehen und wieder zu entspannen (QT-Verlängerung), wie beispielsweise:

o Chinidin, Procainamid, Dofetilid, Amiodaron und Sotalol (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, einschließlich eines zu schnellen oder zu langsamen Herzschlags – Herzrhythmusstörungen) o Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) o Citalopram (zur Behandlung von Depression) o Moxifloxacin und Levofloxacin (Antibiotika) o Cisaprid (zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden) o Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird prüfen, ob der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, und erst im Anschluss entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft einnehmen sollten.

Stillzeit

Azithromycin Stada geht in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird daher entscheiden, ob Sie das Stillen unterbrechen oder die Behandlung mit Azithromycin Stada vermeiden sollten, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für Ihr Kind als auch der Nutzen der Therapie für Sie berücksichtigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Azithromycin STADA hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach Anwendung von Azithromycin Stada wurde über Schwindelgefühl, Benommenheit und Krampfanfälle sowie bei manchen Personen über Probleme mit dem Seh- und Hörvermögen berichtet. Diese möglichen Nebenwirkungen können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Azithromycin STADA enthält Saccharose, Aspartam, Natrium, Sulfite,

Benzylalkohol und Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 742,4 mg Saccharose pro 1 ml der zubereiteten Suspension. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Bitte nehmen Sie Azithromycin STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 6,0 mg Aspartam pro 1 ml der zubereiteten Suspension. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml der zubereiteten Suspension, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Sulfite können in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 2,05 Mikrogramm Benzylalkohol pro 200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Dies entspricht 0,0004 mg/ml Benzylalkohol in der zubereiteten Lösung. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 2,05 Mikrogramm Alkohol (Ethanol) pro 200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Dies entspricht 0,0004 mg/ml Ethanol in der zubereiteten Lösung 1 ml Lösung. Die Menge an Ethanol in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

3. Wie ist Azithromycin STADA einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlenen Dosen und die Dauer der Behandlung sind wie folgt:

Kinder im Alter ab 6 Monaten und mit einem Körpergewicht unter 45 kg

Es ist wichtig, die in der folgenden Tabelle genannten Mengen von Azithromycin STADA entsprechend dem Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnde Infektion und dem spezifischen Behandlungsschema (1-tägig, 3-tägig, 5-tägig, 10-tägig), welches Sie nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einhalten müssen, anzuwenden.

Körpergewicht (kg)		20 mg/ml Suspension zum Einnehmen in einer Flasche nach	maximale Tagesdosis von Azithromycin	Zubereitung (X ml)^
	5 mg/kg	+	10 mg/kg	12 mg/kg ++	20 mg/kg	30 mg/kg
7	1,00 ml		1,75 ml	2,25 ml	3,50 ml	5,25 ml
	(40 mg)*		(70 mg)*	(90 mg)	(140 mg)	(210 mg)
8	1,00 ml		2,00 ml	2,50 ml	4,00 ml	6,00 ml
	(40 mg)*		(80 mg)*	(100 mg)	(160 mg)	(240 mg)
9	1,25 ml		2,25 ml	2,75 ml	4,50 ml	6,75 ml
	(50 mg)*		(90 mg)	(110 mg)	(180 mg)	(270 mg)
10	1,25 ml		2,50 ml	3,00 ml	5,00 ml	7,50 ml
	(50 mg)*		(100 mg)	(120 mg)	(200 mg)	(300 mg)
11	1,50 ml (60 mg)*		2,75 ml (110 mg)	3,25 ml (130 mg)	5,50 ml (220 mg)	8,25 ml (330 mg)
12	1,50 ml		3,00 ml	3,75 ml	6,00 ml	9,00 ml
	(60 mg)*		(120 mg)	(150 mg)	(240 mg)	(360 mg)
13	1,75 ml		3,25 ml	4,00 ml	6,50 ml	9,75 ml
	(70 mg)*		(130 mg)	(160 mg)	(260 mg)	(390 mg)
14	1,75 ml		3,50 ml	4,25 ml	7,00 ml	10,50 ml
	(70 mg)*		(140 mg)	(170 mg)	(280 mg)	(420 mg)
15	2,00 ml		3,75 ml	4,50 ml	7,50 ml	11,25 ml
	(80 mg)*		(150 mg)	(180 mg)	(300 mg)	(450 mg)
16-25	2,50 ml		5,00 ml	6,25 ml	10,00 ml	15,00 ml
	(100 mg)		(200 mg)	(250 mg)	(400 mg)	(600 mg)
26-35	3,75 ml		7,50 ml	8,75 ml	12,50 ml	22,50 ml
	(150 mg)		(300 mg)	(350 mg)	(500 mg) #	(900 mg)
36-< 45	5,00 ml		10,00 ml	11,25 ml	12,50 ml	30,00 ml
	(200 mg)		(400 mg)	(450 mg)	(500 mg) #	(1 200 mg)

^Nach der Rekonstitution beträgt die Konzentration der Suspension zum Einnehmen 20 mg/ml und das Gesamtvolumen der Suspension in der Flasche X ml (Y ˂mg, g>) + Die Dosen wurden gerundet, um eine angemessene Dosis zu erhalten, die mit einer Dosierspritze verabreicht werden kann, welche in 0,50 ml-Teilstriche unterteilt ist. Exakte Dosen können mit einer Dosierspritze verabreicht werden, die in 0,25 ml-Teilstriche unterteilt ist.

++ Die Dosen wurden gerundet, um eine angemessene Dosis zu erhalten, die mit einer Dosierspritze verabreicht werden kann, welche in 0,50 ml-Teilstriche unterteilt ist. Exakte Dosen können mit einer Dosierspritze verabreicht werden, die in 0,20 ml-Teilstriche unterteilt ist.

*Azithromycin 40 mg/ml (200 mg/5 ml) Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist für diese Patienten am besten geeignet #Tagesdosis von 500 mg für Erwachsene ist nicht zu überschreiten.

Erwachsene und jugendliche Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben

Bakterielle Infektionen des
Mittelohrs (Otitis media)

Bakterielle Infektionen bei
Patienten mit einer
langanhaltenden
Entzündung der Lunge
(chronische Bronchitis)*

Lungenentzündung
(ambulant, d. h. nicht in
einem Krankenhaus
erworbene Pneumonie)#

Bakterielle Infektionen der
Haut und des
darunterliegenden Gewebes
(Haut- und
Weichteilinfektionen)

Infektionen der Harnröhre 25 ml (1 000 mg) als Einzeldosis
und des Gebärmutterhalses
verursacht durch Chlamydia
trachomatis-Bakterien

• Nur für erwachsene Patienten # Bei erwachsenen Patienten kann eine ursprünglich intravenöse Behandlung mit einer oralen Behandlung fortgesetzt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin bei Kindern unter 6 Monaten sind für keine der in Abschnitt 1 aufgeführten Anwendungsgebiete erwiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Rekonstitution

Azithromycin STADA sollte einmal täglich als Einzeldosis über den Mund
eingenommen werden. Die Suspension zum Einnehmen kann mit oder ohne eine
Mahlzeit eingenommen werden. Die Einnahme dieses Arzneimittels unmittelbar vor
einer Mahlzeit kann die Verträglichkeit für den Magen verbessern.

Ein bitterer Nachgeschmack kann vermieden werden, wenn Sie direkt nach der
Einnahme Fruchtsaft trinken.

Wenn die Flasche mit Azithromycin STADA, die Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker erhalten haben, nur Pulver und keine Flüssigkeit enthält, müssen Sie vor der Anwendung eine bestimmte Menge Wasser in die Flasche geben. Wurde das Pulver bereits von Ihrem Arzt oder Apotheker für Sie aufgelöst, können Sie direkt zum Abschnitt „Anweisungen für die Einnahme der täglichen Dosis von Azithromycin STADA Suspension zum Einnehmen“ unten gehen.

Anweisung zur Einnahme der täglichen Dosis Azithromycin STADA Suspension zum Einnehmen

Abmessen der Dosis

Eine 10 ml-Dosierspritze mit Markierungen alle 0,25 ml liegt diesem Arzneimittel bei. Dazu gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.

Um das Arzneimittel abzumessen:

• Vor jedem Gebrauch ist die Flasche gut zu schütteln.
• Öffnen Sie die Flasche und drücken Sie den Adapter in den Flaschenhals.
• Stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Adapters.
• Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um.
• Ziehen Sie den Spritzenkolben heraus, um die benötigte Menge der Suspension abzumessen.
• Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter heraus. Lassen Sie den Adapter auf der Flasche und schließen Sie die Flasche.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Rat für das richtige Abmessen des Arzneimittels benötigen.

Gabe des Arzneimittels mit Hilfe der Dosierspritze

• Vergewissern Sie sich, dass sich das Kind in aufrechter Position befindet.
• Stecken Sie das Vordere der Spritze vorsichtig in den Mund des Kindes. Halten Sie die Spritze gegen die Innenseite der Wange.
• Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze hinein: Nicht schnell herausspritzen. Das Arzneimittel tröpfelt so in den Mund des Kindes.
• Lassen Sie dem Kind Zeit, die Suspension zu schlucken.

Zubereitung des Arzneimittels

Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Apotheker wird dieses Arzneimittel für Sie zubereiten. Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels.

Wenn Sie dieses Arzneimittel selbst zubereiten, müssen Sie die Flasche mit kaltem Wasser auffüllen: Mit der beiliegenden 10 ml-Dosierspritze können Sie die benötigte Menge Wasser abmessen. Diese hängt von der Flaschengröße ab.

• Für eine 15 ml-Flasche (600 mg Azithromycin) geben Sie 8 ml Wasser zu.
• Für eine 20 ml-Flasche (800 mg Azithromycin) geben Sie 10,5 ml Wasser zu.
• Für eine 22,5 ml-Flasche (900 mg Azithromycin) geben Sie 11 ml Wasser zu.
• Für eine 30 ml-Flasche (1200 mg Azithromycin) geben Sie 15 ml Wasser zu.
• Für eine 37,5 ml-Flasche (1500 mg Azithromycin) geben Sie 18,5 ml Wasser zu. Schütteln Sie die Flasche gut, sobald Sie das Wasser eingefüllt haben.

Sie brauchen die Suspension nur 1-mal, vor dem Beginn der Behandlung, zuzubereiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin STADA eingenommen haben, als Sie sollten, fühlen Sie sich möglicherweise unwohl. Typische Anzeichen einer Überdosierung sind Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Übelkeit. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin STADA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin STADA vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis so bald wie möglich ein, sofern dies spätestens 12 Stunden vor der nächsten fälligen Dosis erfolgt. Wenn bis zur nächsten Einnahme weniger als 12 Stunden verbleiben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin STADA abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin STADA zu früh abbrechen, kann die Infektion zurückkehren. Nehmen Sie Azithromycin STADA daher über die gesamte Behandlungsdauer ein, auch wenn es Ihnen schon wieder besser geht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Brechen Sie die Einnahme von Azithromycin STADA ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• plötzliche keuchende Atmung, Atembeschwerden, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Ausschlag oder Juckreiz, insbesondere am ganzen Körper (anaphylaktische Reaktion, Häufigkeit nicht bekannt).
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen oder Torsade-de-Pointes-Tachykardie, Häufigkeit nicht bekannt).
• dunkler Urin, Appetitlosigkeit oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen. Dies sind Anzeichen für eine Leberfunktionsstörung (Leberversagen oder Lebernekrose [Häufigkeit nicht bekannt]).
• schwerer Durchfall mit Bauchkrämpfen, Blut im Stuhl und/oder Fieber können auf eine Infektion des Dickdarms hindeuten (Antibiotika-assoziierte Kolitis, Häufigkeit nicht bekannt). Nehmen Sie keine Medikamente gegen Durchfall ein, welche die Darmtätigkeit hemmen (Peristaltik-hemmende Arzneimittel).
• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisrunde Flecken am Rumpf, häufig mit in der Mitte gelegenen Blasen, Abschälungen der Haut, Geschwüren in Mund, Rachen und Nase sowie an Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Häufigkeit nicht bekannt).
• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom, selten [kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen]).
• großflächiger, roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Bläschenbildung, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akut generalisierendes pustulöses Exanthem, selten [kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen]).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Erbrechen, Magenschmerzen, Übelkeit
• Veränderungen von Bluttestergebnissen (Lymphozytenzahl erniedrigt, Eosinophilenzahl erhöht, Basophilenzahl erhöht, Monozytenzahl erhöht, Neutrophilenzahl erhöht, Bikarbonat im Blut erniedrigt)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Soor (Candidose) – eine Pilzinfektion des Mundes und der Vagina, andere Pilzinfektionen
• Lungenentzündung, bakterielle Infektion des Rachens, Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Atemwegserkrankung, Entzündung der Nasenschleimhaut, Vaginalinfektion
• Veränderungen der Anzahlweißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)
• Erhöhung der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytenzahl erhöht)
• Verringerung des Anteils aller Blutzellen am gesamten Blutvolumen (Hämatokrit erniedrigt)
• allergische Reaktionen, Schwellung von Händen, Füßen und Gesicht (Angioödem) • Appetitlosigkeit
• Nervosität, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Schwindelgefühl, Schläfrigkeit (Somnolenz), Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie), Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• beeinträchtigtes Sehen
• Ohrenerkrankung
• Gefühl des Drehens (Vertigo)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Hitzewallung
• plötzliche keuchende Atmung, Nasenbluten
• Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Schluckbeschwerden (Dysphagie), geschwollener Bauch, trockener Mund, Aufstoßen (Eruktation), wunde Stellen im Mund, erhöhte Speichelproduktion
• Ausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), Dermatitis, trockene Haut, ungewöhnlich verstärktes Schwitzen (Hyperhidrose)
• Gelenkschwellung und Gelenkschmerzen (Osteoarthritis), Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Nierenschmerzen
• unregelmäßig auftretende Menstruationsblutung (Metrorrhagie), Hodenerkrankung • Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung, insbesondere von Gesicht, Knöcheln und Füßen (Ödem, Gesichtsödem, peripheres Ödem)
• Schwäche, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber
• Brustkorbschmerzen, Schmerzen
• auffällige Laborwerte (z.B. Blut- oder Lebertests)
• Komplikation nach einem Eingriff

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Zustand der Unruhe
• Leberprobleme, Gelbfärbung der Haut oder der Augen
• erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• verringerte Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund eines verstärkten Zellabbaus, was zu Müdigkeit und blasser Haut führen kann (hämolytische Anämie)
• Abnahme der Anzahl von Blutplättchen, was zu Blutungen und Blutergüssen führen kann (Thrombozytopenie)
• Gefühl der Aggression, Angstgefühle und Besorgnis (Angst), akuter Verwirrtheitszustand (Delirium)
• Halluzinationen
• Ohnmachtsanfall (Synkope)
• Anfälle (Krampfanfälle)
• herabgesetztes Berührungs-, Schmerz- und Temperaturempfinden (Hypästhesie)
• Gefühl der Hyperaktivität
• Veränderung des Geruchssinns (Anosmie, Parosmie)
• vollständiger Verlust des Geschmackssinns (Ageusie)
• Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• ungewöhnliche Herzaktivität (QT-Verlängerung) im Elektrokardiogramm (EKG)
• Taubheit, vermindertes Hörvermögen oder Ohrensausen (Tinnitus)
• niedriger Blutdruck-Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führen kann
• (Pankreatitis)-Veränderung der Farbe der Zunge-Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) und Nierenversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem
anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 AT-1200 WIEN Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Azithromycin STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem Ablaufdatum nicht mehr, welches auf der Verpackung nach „verw. bis“ steht. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagern Sie die ungeöffnete Flasche mit dem Trockenpulver nicht über +30°C.

Lagern Sie die Azithromycin Suspension nicht über +25°C.

Verwenden Sie die zubereitete Suspension nicht länger als 5 Tage. Wenn Sie die Suspension von Ihrer Apotheke erhalten, verwenden Sie diese nicht länger als 5 Tage nach dem Datum der Herstellung. Das Herstellungsdatum steht auf dem Etikett der Apotheke.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azithromycin STADA enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin-Dihydrat entsprechend 200 mg Azithromycin pro 5 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind

Saccharose, Xanthangummi (E415), Hydroxypropylcellulose, tertiäres Natriumphosphat wasserfrei, hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei, Aspartam (E951), Bananen-Aroma (enthält Sulfite und Natrium), Vanille-Creme-Aroma (enthält Benzylalkohol, Ethanol und Natrium), Kirsch-Aroma (enthält Sulfite und Natrium).

Wie Azithromycin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycin STADA ist ein weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver.

Nach der Zubereitung entsteht eine weiße bis cremefarbene gleichmäßige Suspension. Azithromycin STADA ist in Plastikflaschen mit 15 ml, 20 ml, 22,5 ml, 30 ml und 37,5 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland Novartis Pharmaceuticals S.R.L., Str. Livezeni nr. 7ª, 540472 Targu-Mures, Rumänien Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Z.Nr.: 1-29490

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2026.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Azithromycin STADA 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 209,6 mg Azithromycin-Dihydrat
entsprechend 200 mg Azithromycin.

1 ml der zubereiteten Suspension enthält 41,92 mg Azithromycin-Dihydrat

entsprechend 40 mg Azithromycin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

5 ml (200 mg) der zubereiteten Lösung enthält 3 712 mg Saccharose, 30 Aspartam (E951), 0,4250 Mikrogramm Sulfite, 2,05 Mikrogramm Benzylalkohol und 2,05 Mikrogramm Ethanol

1 ml der zubereiteten Suspension enthält 742,4 mg Saccharose und 6,0 mg

Aspartam (E951), 0,085 Mikrogramm Sulfite, 0,41 Mikrogramm Benzylalkohol und 0,41 µg Ethanol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Azithromycin STADA 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist indiziert zur Behandlung folgender Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

Kinder im Alter ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht unter 45 kg

• Akute Streptokokken-Tonsillopharyngitis
• Akute bakterielle Sinusitis
• Akute bakterielle Otitis media
• Ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
• Akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI)

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg, die keine festen Darreichungsformen schlucken können:

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Anwendungsgebieten wird dieses Arzneimittel auch angewendet für die Behandlung von:

• Urethritis und Zervizitis, verursacht durch Chlamydia trachomatis
• Erwachsene Patienten mit akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis

Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu beachten.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Pädiatrische Patienten ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht unter 45 kg

Azithromycin sollte als tägliche Einzeldosis angewendet werden (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten ab 6 Monaten und mit einem Körpergewicht unter 45 kg

Die in den aktualisierten Behandlungsleitlinien für jedes Anwendungsgebiet empfohlenen
Behandlungsschemata, Dosierungen und die jeweilige Dauer der Behandlung sind zu
beachten.

Die Tagesdosis von Azithromycin sollte die Tagesdosis von 500 mg für Erwachsene nicht überschreiten. Hiervon ausgenommen ist der 1-tägige Behandlungszyklus (Einzeldosis) bei akuter bakterieller Otitis media, bei der die maximale Gesamtdosis von 1 500 mg nicht überschritten werden sollte. Die empfohlene maximale Gesamtdosis für jede Behandlung von pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg beträgt 1 500 mg, mit Ausnahme des 5-tägigen Dosierschemas bei akuter Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis sowie bei Erythema migrans (frühe lokalisierte Lyme-Borreliose), siehe Tabelle 2.

Tabelle 2: Maximal empfohlene Tagesdosen von Azithromycin pro
Dosierungsschema

Körpergewicht (kg)	maximale Tagesdosis von Azithromycin
	5 mg/kg (5-tägiges Dosiersungsschema, Tage 2 bis 5)	10 mg/kg (3-tägiges Dosierungsschema oder 5-tägiges Dosierungsschema, Tag 1)	12 mg/kg (5-tägiges Dosierungsschema Streptokokken-Tonsillopharyngitis)	20 mg/kg (3-tägiges Dosierungsschema Streptokokken-Tonsillopharyngitis)	30 mg/kg (Einzeldosis bei akuter Otitis media)
7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 - 25 26 - 35 36 -< 45	35 mg 40 mg 45 mg 50 mg 55 mg 60 mg 65 mg 70 mg 75 mg 100 mg 150 mg 200 mg	70 mg 80 mg 90 mg 100 mg 110 mg 120 mg 130 mg 140 mg 150 mg 200 mg 300 mg 400 mg	84 mg 96 mg 108 mg 120 mg 132 mg 144 mg 156 mg 168 mg 180 mg 250 mg 350 mg 450 mg	140 mg 160 mg 180 mg 200 mg 220 mg 240 mg 260 mg 280 mg 300 mg 400 mg 500 mg # 500 mg #	210 mg 240 mg 270 mg 300 mg 330 mg 360 mg 390 mg 420 mg 450 mg 600 mg 900 mg 1200 mg

#Tagesdosis von 500 mg für Erwachsene ist nicht zu überschreiten.

Das Volumen, das eingenommen werden muss, um die oben genannten Dosen zu erhalten, ist in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3: Maximale Tagesdosierungsempfehlungen und entsprechende Volumina der Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) für pädiatrische Patienten ab 6 Monaten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg

Körpergewicht (kg)	maximale Tagesdosis von Azithromycin 5 mg/kg	10 mg/kg	12 mg/kg	20 mg/kg	30 mg/kg
7	1,00 ml (40 mg) + *	1,75 ml (70 mg)*	2,25 ml (90 mg) ++	3,50 ml (140 mg)	5,25 ml (210 mg)
8	1,00 ml (40 mg)*	2,00 ml (80 mg)*	2,50 ml (100 mg) ++	4,00 ml (160 mg)	6,00 ml (240 mg)
9	1,25 ml (50 mg) + *	2,25 ml (90 mg)	2,75 ml (110 mg) ++	4,50 ml (180 mg)	6,75 ml (270 mg)
10	1,25 ml (50 mg)*	2,50 ml (100 mg)	3,00 ml (120 mg)	5,00 ml (200 mg)	7,50 ml (300 mg)
11	1,50 ml (60 mg) + *	2,75 ml (110 mg)	3,25 ml (130 mg) ++	5,50 ml (220 mg)	8,25 ml (330 mg)
12	1,50 ml (60 mg)*	3,00 ml (120 mg)	3,75 ml (150 mg) ++	6,00 ml (240 mg)	9,00 ml (360 mg)
13	1,75 ml (70 mg) + *	3,25 ml (130 mg)	4,00 ml (160 mg) ++	6,50 ml (260 mg)	9,75 ml (390 mg)
14	1,75 ml (70 mg)*	3,50 ml (140 mg)	4,25 ml (170 mg) ++	7,00 ml (280 mg)	10,50 ml (420 mg)
15	2,00 ml (80 mg) + *	3,75 ml (150 mg)	4,50 ml (180 mg)	7,50 ml (300 mg)	11,25 ml (450 mg)
16-25	2,50 ml (100 mg)	5,00 ml (200 mg)	6,25 ml (250 mg)	10,00 ml (400 mg)	15,00 ml (600 mg)
26-35	3,75 ml (150 mg)	7,50 ml (300 mg)	8,75 ml (350 mg)	12,50 ml (500 mg) #	22,50 ml (900 mg)
36-< 45	5,00 ml (200 mg)	10,00 ml (400 mg)	11,25 ml (450 mg)	12,50 ml (500 mg) #	30,00 ml (1 200 mg)

+ 5 mg/kg Dosis: Die empfohlenen Dosen betragen 0,875 ml (35 mg), 1,125 ml (45 mg), 1,375 ml (55 mg), 1,625 ml (65 mg) und 1,875 ml (75 mg). Diese Werte wurden gerundet, um eine angemessene Dosis für die Verabreichung zu erhalten.

++12 mg/kg: Die empfohlenen Dosen betragen 2,10 ml (84 mg), 2,40 ml (96 mg), 2,70 ml (108 mg), 3,30 ml (132 mg), 3,60 ml (144 mg), 3,9 ml (156 mg) und 4,2 ml (168 mg). Diese Werte wurden gerundet, um eine angemessene Dosis für die Verabreichung zu erhalten.

*Azithromycin 20 mg/ml (100 mg/5 ml) Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist zur Behandlung dieser Patienten am besten geeignet.

#Tagesdosis von 500 mg für Erwachsene ist nicht zu überschreiten.

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg, die keine festen Darreichungsformen schlucken können

Azithromycin sollte als tägliche Einzeldosis eingenommen werden (siehe Tabelle 4).

Tabelle 4: Dosierungsempfehlungen für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg, die keine festen Darreichungsformen schlucken können Anwendungsgebiet Dosierungsschema für Azithromycin Akute Streptokokken-Tonsillopharyngitis 500 mg/Tag für 3 Tage Akute bakterielle Sinusitis oder 500 mg an Tag 1, gefolgt von 250 mg/Tag Akute bakterielle Otitis media an den Tagen 2–5

Akute Exazerbationen der chronischen
Bronchitis*

Ambulant erworbene Pneumonie#

Akute bakterielle Haut- und
Weichteilinfektionen
Urethritis und Zervizitis verursacht durch 1 000 mg als Einzeldosis
Chlamydia trachomatis

• Nur für die Behandlung von Erwachsenen # Falls klinisch indiziert, kann bei Erwachsenen auf die intravenöse Anwendung eine orale Behandlung folgen, um ein Behandlungsschema von insgesamt 7 bis 10 Tagen abzuschließen (Einzelheiten siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu intravenösen Darreichungsformen von Azithromycin).

Die in den aktualisierten Behandlungsleitlinien für jedes Anwendungsgebiet empfohlenen
Behandlungsschemata, Dosierungen und die jeweilige Dauer der Behandlung sind zu
beachten.

Versäumte Dosis Sind seit der versäumten Dosis weniger als 12 Stunden vergangen, sollte der Patient angewiesen werden, die Dosis so bald wie möglich einzunehmen und anschließend die nächste Dosis zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen. Sind seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen, sollte der Patient angewiesen werden, bis zur nächsten vorgesehenen Dosis zu warten.

Besondere Patientengruppen

Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit einer GFR ≥ 10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit einer GFR < 10 ml/min sollte Azithromycin mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).

Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) vor. Daher sollte Azithromycin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). Da ältere Patienten anfälliger für Arrhythmien sind, ist wegen des Risikos für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und Torsade-de-Pointes-Tachykardie besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin bei Kindern unter 6 Monaten sind für keine der in Abschnitt 4.1 aufgeführten Anwendungsgebiete erwiesen.

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Azithromycin STADA zur Behandlung von akuten Exazerbationen der chronischen Bronchitis bei pädiatrischen Patienten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Rekonstitution.

Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte als tägliche Einzeldosis mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Die Einnahme unmittelbar vor einer Mahlzeit kann die gastrointestinale Verträglichkeit verbessern.

Patienten sollten angewiesen werden, die Flasche der rekonstituierten Suspension zum Einnehmen vor jeder neuen Anwendung zu schütteln.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Nach der Zubereitung kann das Arzneimittel mit Hilfe einer PE/PP-Dosierspritze (Dosierspritze für den oralen Gebrauch) verabreicht werden.

Der bittere Nachgeschmack kann durch das Nachtrinken von Fruchtsaft direkt nach der Einnahme der Suspension vermieden werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erythromycin, andere Makrolid- und Ketolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6.1 angeführten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Möglichkeit der Resistenzbildung Aufgrund der lang anhaltenden und nach Ende der Behandlung abnehmenden Azithromycin-Konzentrationen im Plasma und in den Geweben könnte Azithromycin die Entwicklung von Resistenzen begünstigen (siehe Abschnitt 5.2). Eine Behandlung mit Azithromycin sollte nur dann nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung der lokalen Resistenzprävalenz eingeleitet werden, wenn bevorzugte Therapieschemata nicht angezeigt sind.

Schwere Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen In Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin wurden seltene, schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem und Anaphylaxie (selten mit Todesfolge), sowie schwere Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), der Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und des akut generalisierenden pustulösen Exanthems (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden. Einige dieser Reaktionen unter Azithromycin führten zu rezidivierenden Symptomen und erforderten eine längerfristige Beobachtung und Behandlung. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte Azithromycin abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Ärzte sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann.

QT-Intervall-Verlängerung In Zusammenhang mit der Anwendung anderer Makrolid-Antibiotika einschließlich Azithromycin wurden Verlängerungen der kardialen Repolarisation und des QT-Intervalls beobachtet, welche ein Risiko der Entwicklung kardialer Arrhythmien und von Torsade-de-Pointes-Tachykardien bergen (siehe Abschnitt 4.8). Da die folgenden Situationen zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade-de-Pointes-Tachykardien) mit möglichem Herzstillstand führen können, sollte Azithromycin bei Patienten mit anhaltenden proarrhythmischen Zuständen (insbesondere Frauen und älteren Patienten), mit Vorsicht angewendet werden, wie z.B. bei:

• Patienten mit angeborener oder dokumentierter QT-Verlängerung
• Patienten, die derzeit andere Wirkstoffe anwenden, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.5)
• Patienten mit Elektrolytstörungen, insbesondere bei Vorliegen einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie
• Patienten mit klinisch relevanter Bradykardie, kardialen Arrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz
• älteren Patienten, da diese anfälliger für arzneimittelbedingte Effekte auf das QT-Intervall sein können

Lebertoxizität Da Azithromycin hauptsächlich über die Leber eliminiert wird, sollte Azithromycin bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. In Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin wurde über Fälle von fulminanter Hepatitis berichtet, die potenziell zu lebensbedrohlichem Leberversagen führte. Unter der Behandlung mit Azithromycin wurden auch Fälle von Hepatitis, cholestatischem Ikterus, hepatischer Nekrose und Leberversagen berichtet, teilweise mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.8). Einige Patienten hatten möglicherweise bereits eine vorbestehende Lebererkrankung oder nahmen andere hepatotoxische Arzneimittel ein. Patienten sollten angewiesen werden, die Anwendung von Azithromycin abzubrechen und ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung auftreten, z.B. eine sich rasch entwickelnde Asthenie in Verbindung mit Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder hepatischer Enzephalopathie. In solchen Fällen sollten umgehend Leberfunktionstests/Untersuchungen der Leber durchgeführt werden.

Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) und pseudomembranöse Kolitis In Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin wurde über CDAD und pseudomembranöse Kolitis berichtet, wobei der Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu einer Kolitis mit letalem Ausgang reichen kann (siehe Abschnitt 4.8). CDAD und pseudomembranöse Kolitis müssen bei Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen während oder nach der Anwendung von Azithromycin eine Diarrhö auftritt. Es sollten ein Abbruch der Behandlung mit Azithromycin und die Einleitung unterstützender Maßnahmen zusammen mit einer spezifischen Behandlung gegen C. difficile in Betracht gezogen werden. Peristaltik-hemmende Arzneimittel sollten nicht gegeben werden.

Sexuell übertragbare Infektionen Es ist sehr wahrscheinlich, dass Neisseria gonorrhoeae gegen Makrolid-Antibiotika, einschließlich des Azalids Azithromycin, resistent ist (siehe Abschnitt 5.1). Daher wird Azithromycin nicht für die Behandlung einer unkomplizierten Gonorrhoe und entzündlicher Beckenerkrankungen empfohlen, es sei denn, die Empfindlichkeit des Erregers gegenüber Azithromycin wurde durch Laborergebnisse bestätigt. Wird die Erkrankung nicht oder nur suboptimal behandelt, können im späteren Verlauf Komplikationen auftreten, wie z.B. Unfruchtbarkeit und ektope Schwangerschaften.

Wenn darüber hinaus eine Einzeldosis Azithromycin für die Behandlung einer
Urethritis oder Zervizitis verursacht durch N. gonorrhoeae oder C. trachomatis in
Betracht gezogen wird (siehe Abschnitt 4.2), sollte eine begleitende urogenitale
Infektion durch Mycoplasma genitalium ausgeschlossen werden, da bei diesem
Erreger ein hohes Risiko für das Auftreten einer Resistenz besteht.

Darüber hinaus sollte eine durch Treponema pallidum verursachte Begleitinfektion
ausgeschlossen werden, da andernfalls die Symptome einer sich entwickelnden
Syphilis möglicherweise maskiert werden und dadurch die Diagnosestellung
verzögert werden könnte.

Bei allen Patienten mit sexuell übertragbaren urogenitalen Infektionen sollten eine
geeignete antibakterielle-Therapie eingeleitet und mikrobiologische
Nachuntersuchungen durchgeführt werden.

Myasthenia gravis In Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin wurde über Exazerbationen der Symptome einer Myasthenia gravis oder das erstmalige Auftreten eines Myasthenie-Syndroms berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Nicht-empfindliche Erreger Die Anwendung von Azithromycin kann zu einem übermäßigen Wachstum nicht-empfindlicher Erreger führen. Das Auftreten einer Superinfektion kann eine Unterbrechung der Behandlung oder die Einleitung anderer adäquater Maßnahmen erforderlich machen.

Ergotalkaloid-Derivate Bei Patienten, die Ergotalkaloid-Derivate erhielten, wurde ein Ergotismus durch die gleichzeitige Anwendung bestimmter Makrolid-Antibiotika ausgelöst. Es liegen keine Daten zu einer möglichen Wechselwirkung zwischen Ergotalkaloiden und Azithromycin vor. Aufgrund der theoretischen Möglichkeit eines Ergotismus sollten Azithromycin und Ergotalkaloid-Derivate nicht gleichzeitig verabreicht werden.

Pädiatrische Population Infantile hypertrophe Pylorusstenose (IHPS) Nach Anwendung von Azithromycin in den ersten 42 Tagen nach der Geburt wurden Fälle von infantiler hypertropher Pylorusstenose (IHPS) berichtet. Eltern und Betreuungspersonen sollten gebeten werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn es zu schwallartigem Erbrechen oder Gereiztheit des Kindes beim Füttern kommt.

Sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält 742,4 mg Saccharose pro 1 ml der zubereiteten Suspension. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen:

Dieses Arzneimittel enthält 6,0 mg Aspartam pro 1 ml der zubereiteten Suspension

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen, liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml der zubereiteten Suspension, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Sulfite können in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und
Bronchospasmen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Obwohl Azithromycin ein schwacher CYP450-Inhibitor ist und keine signifikanten Wechselwirkungen mit CYP450-Substraten hat, kann eine CYP3A4-Hemmung nicht vollständig ausgeschlossen werden. Daher ist bei einer gleichzeitigen Verabreichung mit CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite Vorsicht geboten.

Azithromycin ist ein Inhibitor des Transporters P-Glykoprotein (P-gp). Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin mit P-gp-Substraten, wie z. B. Digoxin und Colchicin, kann die Exposition gegenüber solchen Arzneimitteln erhöhen. Bei Arzneimitteln mit einer geringen therapeutischen Breite werden Vorsicht, eine klinische Überwachung und/oder Arzneimittelspiegelbestimmung sowie, bei Bedarf, eine Anpassung der Dosis empfohlen. In diesem Zusammenhang sollte die relativ lange Halbwertszeit von Azithromycin berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2).

Substanzen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern Azithromycin sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4), wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin und Procainamid) und der Klasse III (z. B. Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Antipsychotika (z. B. Pimozid), Antidepressiva (z. B. Citalopram), Fluorchinolone (z. B. Moxifloxacin und Levofloxacin), Cisaprid, Chloroquin und Hydroxychloroquin.

Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen für Azithromycin mit potenziell gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in der Tabelle und im Text unten zusammengefasst. Die beschriebenen Arzneimittelwechselwirkungen basieren auf klinischen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Azithromycin oder sind, wo angegeben, mögliche Arzneimittelwechselwirkungen mit Azithromycin.

Tabelle 4: Klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Azithromycin und anderen Arzneimitteln

Arzneimittel (therapeutischer Bereich) Atorvastatin (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer) Azithromycin 500 mg einmal täglich oral über 3 Tage.	Auswirkung auf Exposition Azithromycin: ND Atorvastatin: ↔ AUC ↔ C max		Mechanismus Atorvastatin ist ein CYP3A4- und P-gp-Substrat.		Empfehlung für die gleichzeitige Anwendung Es ist Vorsicht geboten, da nach der Markteinführung Fälle von Rhabdomyolyse bei Patienten berichtet wurden, die Azithromycin gleichzeitig mit Statinen erhielten.
Atorvastatin 10 mg einmal täglich oral. Ciclosporin (Immunsuppressivu m) Azithromycin 500 mg einmal täglich oral über 3 Tage. Ciclosporin 10 mg/kg als orale Einzeldosis. Colchicin (Gicht)	Azithromycin: ND Ciclosporin: ↔ AUC ↑ C max 24 % Azithromycin: ND Colchicine: ↑ 57 % AUC 0-t ↑ 22 % C max		Ciclosporin ist ein CYP3A4- und P-gp-Substrat mit einer geringen therapeutischen Breite und/oder konkurriert um die biliäre Ausscheidung. Colchicin ist ein P-gp-Substrat mit einer geringen therapeutischen Breite.		Während und nach der Behandlung mit Azithromycin sollte eine klinische Überwachung sowie gegebenenfalls eine Arzneimittelspiegelbestimm ung erfolgen. Bei Bedarf sollte die Ciclosporin-Dosis angepasst werden. Während und nach der Behandlung mit Azithromycin ist eine klinische Überwachung erforderlich.
Dabigatran (orales Antikoagulans)	ND Erwartet: ↑ Dabigatran		Dabigatran ist ein P-gp-Substrat mit einer geringen therapeutischen Breite.		Es ist Vorsicht geboten, da Daten nach der Markteinführung bei Patienten, die Azithromycin gleichzeitig mit Dabigatran erhielten, auf ein erhöhtes Risiko für Blutungen hindeuten.
Digoxin (Herzglykoside) Warfarin (orales Antikoagulans) Azithromycin 500 mg einmal täglich oral für 1 Tag und anschließend 250 mg einmal täglich oral für 4 Tage. Warfarin 15 mg als orale Einzeldosis. Hinweis: Statistisch signifikante Veränderungen um mehr als 10 % sind mit angegeben, keine Veränderung mit	ND Erwartet: ↑ Digoxin Azithromycin: ND Warfarin: ND In einer klinischen Studie zu Arzneimittelwechselwi rkungen wurde keine Veränderung der Prothrombinzeit beobachtet. Es liegen jedoch Berichte nach der Markteinführung über eine verstärkte Antikoagulation nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und oralen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ vor. „↔“,	nicht bestimmt mit „ND“ (not detemined).	Digoxin ist ein P-gp-Substrat mit einer geringen therapeutischen Breite. Nicht bekannt		Während und nach der Behandlung mit Azithromycin ist eine klinische Überwachung sowie möglicherweise eine Überwachung des Digoxin-Spiegels erforderlich. Während und nach der Behandlung mit Azithromycin sollten häufigere Kontrollen der Prothrombinzeit in Betracht gezogen werden. „↑“ oder	„↓“
In klinischen Studien zur Bewertung potenzieller Arzneimittelwechselwirkungen von Azithromycin mit oralen Antazida (Aluminium- und Magnesiumhydroxid), Carbamazepin, Cetirizin, Cimetidin, Efavirenz, Fluconazol, Methylprednisolon, Midazolam,	Rifabutin,	Sildenafil,		Theophyllin,		Triazolam,

Trimethoprim/Sulfamethoxazol und Zidovudin wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Exposition gegenüber Azithromycin oder den gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln festgestellt.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es wurden tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit für das Muttertier bis zu mäßig toxischen Dosiskonzentrationen durchgeführt. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Es liegen jedoch keine geeigneten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.

Es liegen weitreichende Erfahrungen aus Beobachtungsstudien zur Exposition gegenüber Azithromycin während der Schwangerschaft vor (über 7 000 Azithromycin-Expositionen in der Schwangerschaft). Die meisten dieser Studien deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen beim Fötus hin, wie z. B. schwere angeborene oder kardiovaskuläre Fehlbildungen.

Epidemiologische Evidenz bezüglich des Risikos für Fehlgeburten nach Azithromycin-Exposition in der Frühschwangerschaft sind nicht eindeutig. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).

Azithromycin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es klinisch erforderlich ist.

Stillzeit

Azithromycin wird in erheblichem Maße in die Muttermilch ausgeschieden. Es wurden keine schwerwiegenden nachteiligen Wirkungen von Azithromycin auf gestillte Säuglinge beobachtet. Nebenwirkungen wie Durchfall, Pilzinfektion der Schleimhäute sowie Überempfindlichkeit können bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen auch bei subtherapeutischen Dosen auftreten. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Azithromycin-Therapie verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Therapienutzen für die Frau berücksichtigt werden.

Fertilität

In Fertilitätsstudien an Ratten wurden nach Gabe von Azithromycin verminderte Trächtigkeitsraten festgestellt. Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den Menschen ist nicht bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Azithromycin STADA hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einigen Patienten wurden unter der Einnahme von Azithromycin Schwindelgefühl, Benommenheit und Krämpfe berichtet, und einige Patienten berichteten über Seh- und/oder Hörstörungen. Dies sollte bei der Beurteilung eines Patienten bezüglich seiner Verkehrstüchtigkeit und seiner Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die unter der Behandlung am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen umfassen Diarrhö, Kopfschmerzen, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Übelkeit und abnorme Laborwerte. Weitere wichtige Nebenwirkungen umfassen anaphylaktische Reaktionen, Torsade-de-Pointes-Tachykardien, Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie, pseudomembranöse Kolitis und Leberversagen (siehe Abschnitt 4.4). In Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin wurden schwere Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), der Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und des akut generalisierenden pustulösen Exanthems (AGEP), berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen, welche in klinischen Studien und im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden, sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10),

häufig (≥ < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach Schweregrad absteigend geordnet.). Tabelle Tabellarische Zusammenfa ssung Nebenwirkun gen System-organklasse	1/100, < 1/10), gelegentlich 5: Sehr häufig der	(≥ Häufig	1/1 000, < 1/100), selten Gelegentlich	Selten	(≥ 1/10 000, Nicht bekannt
Infektionen und parasitäre Erkrankungen			Candida-Infektion Pneumonie
			Pilzinfektion
			Bakterielle Infektion
			Vaginal-infektion
			Pharyngitis
			Gastro-enteritis
			Rhinitis Orale Candidose
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems		Lymphozyten-zahl erniedrigt Eosinophilen-	Leukopenie Neutropenie		Thrombozyto-penie Hämolytische
		zahl erhöht	Eosinophilie		Anämie
		Basophilen-zahl erhöht	Thrombozytenz ahl erhöht
		Monoztenzahl erhöht	Hämatokrit erniedrigt
		Neutrophilen-zahl erhöht
Erkrankungen des Immunsystems			Angioödem Überempfind-		Anaphylakti-sche Reaktion
Tabelle Tabellarische Zusammenfa ssung Nebenwirkun gen System-organklasse	5: Sehr häufig der	Häufig	lichkeit (siehe Abschnitt 4.4) Gelegentlich	Selten	Nicht bekannt
Stoffwechsel- und Ernährungs-störungen			Appetit vermindert
Psychiatrische Erkrankungen			Nervosität Schlaflosigkeit	Agitiertheit.	Angst Delirium
					Halluzination
					Aggression
Erkrankungen des Nervensystems		Kopf-schmerzen	Schwindel-gefühl		Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4)
			Dysgeusie Parästhesie		Krampfanfall Anosmie
			Somnolenz		Ageusie
					Hypästhesie
					Psycho-motorische
					Hyperaktivität
					Parosmie
					Synkope
Augen-erkrankungen			Sehver-schlechterung
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tabelle Tabellarische Zusammenfa ssung	5: Sehr häufig der	Häufig	Ohren-erkrankung Vertigo Gelegentlich	Selten	Taubheit Hypakusis Nicht bekannt

Nebenwirkun
genSystem-

organklasse

Tinnitus

Herz-erkrankungen				Palpitationen		Torsade-de Pointes Tachykardie (siehe Abschnitt 4.4)
						Arrhythmie einschließlich ventrikulärer Tachykardie (siehe Abschnitt 4.4)
						Elektro-kardiogramm QT verlängert (siehe Abschnitt 4.4)
Gefäß-erkrankungen				Hitzewallung		Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums				Dyspnoe Atem-erkrankung Epistaxis
Erkrankungen des Gastro-intestinaltrakts		Diarrhö	Erbrechen Abdominal-	Gastritis Obstipation		Pankreatitis Pseudo-
			schmerz Übelkeit	Dyspepsie		membranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)
				Dysphagie Bauch aufgetrieben Mund-trockenheit		Zungen-verfärbung
Tabelle Tabellarische Zusammenfa ssung Nebenwirkun gen System-organklasse	5: der	Sehr häufig	Häufig	Mundulzeration Gelegentlich	Selten	Nicht bekannt
				Hypersalivation
				Aufstoßen
				Flatulenz
Leber- und Gallen-erkrankungen				Aspartat-aminotransfe-rase erhöht Alaninamino-transferase erhöht Bilirubin im Blut erhöht	Leberfunktion anomal Gelbsucht cholestatisch	Leberversagen (siehe Abschnitt 4.4) Hepatitis fulminant verlaufend Lebernekrose
				Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-gewebes				Ausschlag Pruritus Urtikaria Dermatitis Trockene Haut Hyperhidrosis	Akut generalisierend es pustulöses Exanthem (AGEP) Arzneimittel-wirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)	Toxische epidermale Nekrolyse Stevens - Johnson - Syndrom Erythema multiforme
Tabelle Tabellarische Zusammenfa ssung Nebenwirkun gen System-organklasse	5: der	Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Lichtempfind-lichkeits-reaktion Selten	Nicht bekannt
Skelettmuskula tur -, Bindegewebs - und Knochen-erkrankungen				Osteoarthritis Myalgie Rücken-schmerzen		Arthralgie
				Nacken-schmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege				Dysurie Nierenschmerz		Akute Nieren-funktions-einschränkung
				Blutharnstoff erhöht		Tubulo-interstitielle Nephritis
				Kreatinin im Blut erhöht.
Erkrankungen der Geschlechts-organe und der Brustdrüse				Zwischen-blutung Hoden-erkrankung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichung sort				Ödem Asthenie Unwohlsein
				Ermüdung
				Gesichtsödem
				Brustkorb-schmerz
				Fieber
				Schmerz
Tabelle Tabellarische Zusammenfa ssung Nebenwirkun gen System-organklasse	5: der	Sehr häufig	Häufig	Peripheres Ödem Gelegentlich	Selten	Nicht bekannt
Untersuchung-en			Bikarbonat im Blut erniedrigt	Kalium im Blut anomal
				Chlorid im Blut erhöht
				Glukose im Blut erhöht
				Bikarbonat im Blut
				Erhöht Natrium im Blut anomal
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe				Komplikation nach einem Eingriff

bedingte Komplikatio-nen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.

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Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

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4.9 Überdosierung

Symptome

Die bei Dosierungen oberhalb der jeweils empfohlenen Dosis beobachteten Nebenwirkungen waren denen nach normalen Dosen ähnlich (siehe Abschnitt 4.8). Die typischen Symptome einer Überdosierung mit Azithromycin sind gastrointestinale Symptome, d. h. Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerz und Übelkeit.

Behandlung Im Falle einer Überdosierung sind eine allgemeine symptomatische Behandlung, eine Unterstützung der Vitalfunktionen und, falls erforderlich, die Verabreichung von Aktivkohle oder eine Magenspülung indiziert.

Zur Wirkung einer Dialyse auf die Elimination von Azithromycin liegen keine Daten vor. Aufgrund des Eliminationsmechanismus von Azithromycin ist es jedoch unwahrscheinlich, dass eine Dialyse zu einer signifikanten Ausscheidung des Wirkstoffs führt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung; Makrolide; Azithromycin ATC-Code: J01FA10

Wirkmechanismus

Der Wirkmechanismus von Azithromycin beruht auf der Hemmung der bakteriellen
Proteinsynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des Ribosoms und
Hemmung der Translokation der Peptide.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen vom Quotienten aus AUC (Area Under the
Curve, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der minimalen
Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen Eine Resistenz gegenüber Azithromycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

• Efflux: Eine Resistenz kann durch Erhöhung der Anzahl von Effluxpumpen in der Zytoplasmamembran hervorgerufen werden, von der ausschließlich 14- und 15-gliedrige Makrolide betroffen sind (sog. M-Phänotyp).
• Veränderung der Zielstruktur: Durch Methylierung der 23S-rRNS ist die Affinität zu den ribosomalen Bindungsstellen erniedrigt, wodurch es zur Resistenz gegenüber Makroliden (M), Lincosamiden (L) und Streptograminen der Gruppe B (SB) kommt (sog. MLSB-Phänotyp). Zu einer Resistenz führende Methylasen werden durch erm (erythromycin ribosome methylation)-Gene kodiert. Die Affinität zu den ribosomalen Bindungsstellen wird auch durch Mutationen in der 23S-rRNS-Zielstruktur oder durch Mutationen in den ribosomalen Proteinen der großen Untereinheit verringert.
• Die enzymatische Inaktivierung von Makroliden ist nur von untergeordneter klinischer Bedeutung.

Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Azithromycin mit Clarithromycin, Erythromycin bzw. Roxithromycin vor. Beim MLSB-Phänotyp besteht zusätzlich eine Kreuzresistenz mit Clindamycin und Streptogramin B. Mit dem 16-gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine partielle Kreuzresistenz.

Aufgrund der geringen Permeabilität der äußeren Membran sind die meisten Gram-
negativen Spezies von Natur aus resistent gegen Makrolide.

Grenzwerte der Empfindlichkeitstestung Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung anhand der Bestimmung der MHK (minimalen Hemmkonzentration) wurden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Azithromycin festgelegt und sind hier aufgeführt: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx

Prävalenz der erworbenen Resistenz Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erstrebenswert. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation der Nutzen des Wirkstoffs zumindest bei einigen Infektionsarten infrage gestellt ist, sollte bei Bedarf eine Beratung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Azithromycin anzustreben.

Tabelle 6: Prävalenz der erworbenen Resistenz

Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

Legionella pneumophila°

Moraxella catarrhalis

Anaerobe Mikroorganismen

Peptostreptococcus spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis°

Chlamydophila pneumoniae°
Chlamydophila psittaci

Mycoplasma pneumoniae°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem darstellen können Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus+
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae++
Viridans-Streptokokken

Anaerobe Mikroorganismen

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Von Natur aus resistente Organismen Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli
Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,
der wissenschaftlichen Standardliteratur und Therapieempfehlungen wird von einer
Empfindlichkeit ausgegangen.

+ In mindestens einer Region liegen die Resistenzraten für Methicillin-resistenten
Staphylococcus aureus bei über 50 %.

++ Bei Penicillin-empfindlichen Streptococcus pneumoniae-Stämmen ist die
Wahrscheinlichkeit einer Empfindlichkeit gegenüber Azithromycin höher als bei Penicillin-
resistenten Streptococcus pneumoniae-Stämmen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die maximalen Konzentrationen von Azithromycin im Serum (Cmax) nach der Gabe von 500 mg Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml), 1 000 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 500 mg (2 x 250 mg) Tabletten bzw. 1 000 mg (4 x 250 mg) Kapseln an gesunde Probanden unter nüchternen Bedingungen betrugen 0,29; 0,75; 0,34 bzw. 1,07 mg/l. Nach oraler Anwendung von Azithromycin werden die Plasmaspitzenkonzentrationen (Tmax) nach 2 bis 3 Stunden erreicht. Nach Gabe von 500 mg Suspension zum Einnehmen bzw. 1 000 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel unter nüchternen Bedingungen betrug die mittlere absolute Bioverfügbarkeit bei gesunden Probanden 37 % bzw. 44 %.

Die Wirkung von Nahrung auf die relative orale Bioverfügbarkeit von Azithromycin hängt von der Darreichungsform ab. Nach Gabe von 500 mg Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml), 1 000 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und 500 mg Azithromycin-Tabletten (2 x 250 mg) wurde nach einer fettreichen Mahlzeit eine ähnliche Exposition wie unter nüchternen Bedingungen erreicht. Nach Gabe einer Einzeldosis mit 500 mg (2 x 250 mg) Kapseln zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit waren die mittleren Cmax - bzw. AUC0–24-Werte im Vergleich zu nüchternen Bedingungen um 52 % bzw. 43 % niedriger.

Tabelle 7 zeigt die mittleren (SD) pharmakokinetischen Parameter bei erwachsenen gesunden Probanden nach Standarddosierungsschemata mit Tabletten und Kapseln.

Tabelle 7: AUC0-24 und Cmax von Azithromycin am Tag der letzten Gabe für das 3-
tägige und 5-tägige Dosierungsschema bei gesunden Probanden

Dosierungsschema, AUC0-24 (µg•h/mL) Cmax (µg/mL) Formulierung

3-tägiges Schema (500 mg 1,88 (0,96) 0,42 (0,21)
täglich), Tablette
5-tägiges Schema (500 mg an 0,80 (0,42) 0,18 (0,10)
Tag 1, 250 mg an Tag 2 bis
Tag 5), Tablette
5-day regimen (500 mg D1, 2,1 (0,6) 0,24 (0,08)
250 mg D2 to D5), capsule

Verteilung

Azithromycin wird schnell und weitreichend aus dem Plasma in das extravaskuläre Kompartiment verteilt, einschließlich Geweben wie Mandeln, Lunge und gynäkologische Gewebe, sowie in das intrazelluläre Kompartiment, insbesondere in polymorphkernige Leukozyten, Makrophagen und Monozyten. Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass in bestimmten Geweben deutlich höhere Azithromycin-Konzentrationen erreicht werden (bis zum 50-Fachen der im Plasma beobachteten maximalen Konzentration). Dies deutet auf eine umfangreiche Bindung an diese Gewebe mit einem Verteilungsvolumen im Steady State im Bereich von 23 bis 31 l/kg hin. Die Umverteilungsphase vom intrazellulären in das extrazelluläre Kompartiment und ins Plasma kann nach Behandlungsende zu länger anhaltenden niedrigen Konzentrationen führen.

Die Plasmaproteinbindung von Azithromycin, vorwiegend an saures Alpha-1-Glykoprotein, ist niedrig, und nimmt mit steigender Konzentration des Antibiotikums ab: 50 %, 23 % bzw. 7 % Proteinbindung bei Konzentrationen von 0,05, 0,1 bzw. 1 mg/l.

Biotransformation

Azithromycin wird in der Leber nur in geringem Maße metabolisiert. Der wichtigste Weg der Biotransformation ist die N-Demethylierung des Aminozuckers Desosamin. Andere Stoffwechselwege sind u. a. O-Demethylierung, Hydrolyse der Cladinose (Spaltung des Cladinose-Konjugats) und Hydroxylierung des Desosamin-Zuckers und des Makrolidrings.

Es gibt keine Hinweise für eine klinisch relevante Induktion oder Inhibition von Cytochrom P450 3A4 in der Leber durch die Bildung eines Cytochrom-Metabolit-Komplexes. Auch ein durch diesen Stoffwechselweg selbst induzierter Metabolismus von Azithromycin wurde nicht nachgewiesen.

Elimination

Azithromycin wird hauptsächlich unverändert über (aktive) biliäre Exkretion ausgeschieden sowie in Form von Metaboliten, die keine antibakterielle Wirkung Aktivität aufweisen. Die Ausscheidung über den Urin stellt mit weniger als 6 % einer oral eingenommenen Dosis und ungefähr 20 % des in den systemischen Kreislauf gelangenden Wirkstoffs einen untergeordneten Ausscheidungsweg dar. Mehr als 50 % der Ausscheidung über den Stuhl und 12 % der Ausscheidung über den Urin erfolgen in unveränderter Form des Wirkstoffs.

Nach Gabe einer Einzeldosis von 500 mg Azithromycin wurde eine Plasma-
Clearance von 630 ml/min mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa
68 Stunden geschätzt. Die renale Clearance liegt im Allgemeinen im Bereich
zwischen 100 und 189 ml/min und ist somit deutlich niedriger als die Plasma-
Clearance, was aufgrund der relativ geringen Beteiligung der Nieren an der
Elimination zu erwarten ist.

Linearität/Nicht-Linearität
Nach oraler Gabe einer Darreichungsform mit sofortiger Freisetzung lag die
Dosisproportionalität für die AUC0-24 und Cmax im Bereich von 250 mg bis 1 000 mg.

Besondere Patientengruppen

Nierenfunktionsstörung Die Pharmakokinetik von Azithromycin wurde bei 43 Erwachsenen (im Alter von 21 bis 85 Jahren) nach oraler Gabe einer Einzeldosis mit 1,0 g Azithromycin (4 x 250 mg Kapseln) an Probanden mit einer GFR > 80 ml/min (n = 12), einer GFR zwischen 10 und 80 ml/min (n = 12) und mit einer GFR < 10 ml/min (n = 19) untersucht.

Bei Probanden mit einer GFR zwischen 10 und 80 ml/min wurde die Pharmakokinetik von Azithromycin nicht beeinflusst (Anstieg der mittleren Cmax- bzw. AUC0–120-Werte um 5,1 % bzw. 4,2 %, im Vergleich zu Probanden mit einer GFR > 80 ml/min). Bei Probanden mit einer GFR < 10 ml/min stiegen die mittleren Cmax- bzw. AUC0–120-Werte um 61 % bzw. 35 % im Vergleich zu Teilnehmern mit einer GFR > 80 ml/min an.

Es liegen keine Daten zu dialysepflichtigen Patienten vor. Aufgrund des
Eliminationsmechanismus von Azithromycin ist es jedoch unwahrscheinlich, dass
eine Dialyse zu einer signifikanten Ausscheidung des Wirkstoffs führt.

Leberfunktionsstörung Die Pharmakokinetik von Azithromycin wurde bei 22 Erwachsenen nach oraler Gabe einer Einzeldosis mit 500 mg Azithromycin (2 x 250 mg Kapseln) an Probanden mit normaler Leberfunktion (n = 6), mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, n = 10) und mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B, n = 6) untersucht. Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion war die Pharmakokinetik von Azithromycin bei Probanden mit Child-Pugh-Klasse A bzw. B 3 % bzw. 19 % niedriger bezüglich der AUC0–inf und 34 % bzw. 72 % höher bezüglich der Cmax.

Ältere Patienten

Bei älteren Probanden (> 65 Jahre), die 500 mg Azithromycin (2 x 250 mg Kapseln) an Tag 1, gefolgt von 250 mg an Tag 2 bis 5 in nüchternem Zustand erhielten, betrug die AUC0–24 an den Tagen 1 und 5 jeweils 3,0 bzw. 2,7 μg•h/ml. Im Vergleich zu jüngeren Probanden (< 40 Jahre) wurde an Tag 5 ein Anstieg der AUC0–24 um 29 %, der Cmax um 8 % und der Tmax um 37,5 % beobachtet. Da diese Differenzen nicht als klinisch signifikant betrachtet werden, ist bei älteren Teilnehmern mit normaler Nieren- und Leberfunktion keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Azithromycin Suspension zum Einnehmen wurde bei 14 Kindern im Alter von 6 bis 15 Jahren mit Pharyngitis und bei 7 Kindern im Alter von 1–5 Jahren mit Otitis media untersucht. In den beiden Studien wurde Azithromycin Suspension zum Einnehmen in einer Dosierung von 10 mg/kg an Tag 1, gefolgt von 5 mg/kg an den Tagen 2 bis 5, verabreicht. Nach 5 Behandlungstagen lagen die mittleren AUC0–24-Werte bei 3,1 μg•h/ml bzw. 1,8 μg•h/ml. Der mittlere Cmax-Wert betrug 0,38 μg/ml und der entsprechende mittlere Tmax-Wert 2,4 Stunden bei Kindern im Alter von 6 bis 15 Jahren sowie jeweils 0,22 μg/ml und 1,9 Stunden bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren. Die mittleren Cmax- und AUC0–24-Werte sind bei Kindern im Alter von 6 bis 15 Jahren 1,7-mal höher als bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren.

Die PK eines 3-tägigen Behandlungszyklus mit Azithromycin Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 10 mg/kg täglich wurde auch bei 16 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren mit bakteriellen Infektionen untersucht. Die mittlere AUC0–24 bei 7 Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren betrug 2,90 μg•h/ml, während der Wert bei 8 Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren bei 2,08 μg•h/ml lag. Ein niedriger AUC0–24-Wert von 0,74 μg•h/ml wurde bei einem einzelnen Kind der Gruppe im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren gemessen.

Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Azithromycin nach der Gabe von Dosen mit
30 mg/kg an pädiatrische Patienten wurde nicht untersucht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine Nebenwirkungen erkennen, die für den Menschen eindeutig relevant sind und nicht bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation berücksichtigt wurden.

Phospholipidose (intrazelluläre Phospholipidansammlung) wurde jedoch in verschiedenen Geweben bei Mäusen, Ratten und Hunden nach mehreren Azithromycin-Dosen festgestellt. In ähnlichem Ausmaß wurde Phospholipidose im Gewebe von neugeborenen Ratten und Hunden beobachtet. Es wurde gezeigt, dass die Wirkung nach Absetzen der Azithromycin-Therapie reversibel war. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist im Allgemeinen nicht bekannt.

In tierexperimentellen Studien zur Untersuchung einer möglichen Embryotoxizität bei für das Muttertier bis zu mäßig toxischen Dosen (dem 2- bis 3-Fachen der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Dosis von 500 mg basierend auf der Körperoberfläche) wurden bei Mäusen und Ratten keine teratogenen Effekte beobachtet. Es wurde gezeigt, dass Azithromycin die Plazentaschranke passiert. Bei Ratten führten Azithromycin-Dosen von 100 und 200 mg/kg Körpergewicht/Tag (das 2- bis 3-Fache der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Dosis von 500 mg basierend auf der Körperoberfläche) zu einer leichten Verzögerung der fetalen Ossifikation und der mütterlichen Körpergewichtszunahme. In Peri- und Postnatalstudien wurden bei Ratten nach Azithromycin-Dosen von 200 mg/kg/Tag (das 3-Fache der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Dosis von 500 mg basierend auf der Körperoberfläche) leichte Verzögerungen beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose
Xanthangummi
Hydroxypropylcellulose,
tertiäres Natriumphosphat wasserfrei
hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei,
Aspartam (E951)
Bananen-Aroma (enthält Sulfite und Natrium)
Vanille-Creme-Aroma (enthält Benzylalkohol, Ethanol und Natrium)
Kirsch-Aroma (enthält Sulfite und Natrium)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Flasche mit Pulver: 36 Monate
Zubereitete Suspension: 5 Tage

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ungeöffnete Flasche: Nicht über +30°C lagern.

Zubereitete Suspension: Nicht über +25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flaschen mit PP/PE-Verschluss mit Haltering.

PE/PP-Dosierspritze (10 ml), eingeteilt in 0,25 ml-Schritten.

Inhalt der Flasche nach Rekonstitution: 15 ml (600 mg Azithromycin), 20 ml (800 mg Azithromycin), 22,5 ml (900 mg Azithromycin), 30 ml (1200 mg Azithromycin) oder 37,5 ml (1500 mg Azithromycin).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Zubereitung der Suspension Das Trockenpulver durch Aufschütteln lockern. Die nachstehend genannte Menge Wasser zum Pulver hinzufügen.

Für die 15 ml (600 mg)-Flasche: 8 ml Wasser hinzufügen.

Für die 20 ml (800 mg)-Flasche: 10,5 ml Wasser hinzufügen.

Für die 22,5 ml (900 mg)-Flasche: 11,0 ml Wasser hinzufügen.

Für die 30 ml (1200 mg)-Flasche: 15,0 ml Wasser hinzufügen.

Für die 37,5 ml (1500 mg)-Flasche: 18,5 ml Wasser hinzufügen.

Gut schütteln, bis eine weiße bis cremefarbene, homogene Suspension erhalten wird. Für die Gabe ist die Flasche zu öffnen und der Spritzenadapter in den Flaschenhals zu drücken.

7. INHABER DER ZULASSUNG

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-29490

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03.08.2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.02.2012

10. STAND DER INFORMATION

02.2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten