Nureflex Junior Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nureflex Junior Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Ibuprofen

Zur Anwendung bei Kindern ab 7 kg Körpergewicht (6 Monate) bis 40 kg Körpergewicht (12 Jahre)

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
• Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich Ihr Kind nach 3 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Nureflex Junior Erdbeer und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nureflex Junior Erdbeer beachten?
3. Wie ist Nureflex Junior Erdbeer einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nureflex Junior Erdbeer aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nureflex Junior Erdbeer und wofür wird es angewendet?

Nureflex Junior Erdbeer enthält den Wirkstoff Ibuprofen, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) genannt werden. Er wirkt, indem er die Reaktionen des Körpers auf Schmerzen und hohe Körpertemperatur verändert.

Nureflex Junior Erdbeer wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:

• Fieber
• leichten bis mäßig starken Schmerzen

Wenn sich Ihr Kind nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nureflex Junior Erdbeer beachten?

Nureflex Junior Erdbeer darf nicht von Kindern eingenommen werden, die

• allergisch gegen Ibuprofen, andere ähnliche Schmerzmittel (NSAR) oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• in der Vergangenheit mit Kurzatmigkeit, Asthma, rinnender Nase, Schwellungen des Gesichts und/oder der Hände oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen NSAR reagiert haben;
• jemals Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR hatten;
• bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera) oder Blutungen haben bzw. hatten (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);
• schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben;
• schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben;
• Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder andere aktive Blutungen haben;
• an Blutgerinnungsstörungen leiden, da Ibuprofen die Blutungszeit verlängern kann;
• ungeklärte Blutbildungsstörungen aufweisen;
• an erheblichem Flüssigkeitsverlust (durch Erbrechen, Durchfall oder mangelnde Flüssigkeitsaufnahme) leiden.

Wenn Sie als Erwachsener dieses Arzneimittel einnehmen, nehmen Sie es nicht im letzten Drittel der Schwangerschaft ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nureflex Junior Erdbeer anwenden,

• wenn Ihr Kind eine Infektion hat – siehe unter „Infektionen“.
• wenn Ihr Kind bestimmte erbliche Störungen bei der Blutbildung hat (z. B. akute intermittierende Porphyrie);
• wenn Ihr Kind an Blutgerinnungsstörungen leidet;
• wenn Ihr Kind an bestimmten Hauterkrankungen (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenose) leidet;
• wenn Ihr Kind an Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich (Colitis ulzerosa, Morbus Crohn) leidet oder jemals gelitten hat, da sich sein Zustand verschlechtern kann;
• wenn Ihr Kind aktuell oder in der Vergangenheit hohen Blutdruck und/oder Herzschwäche hat bzw. hatte;
• wenn Ihr Kind eine eingeschränkte Nierenfunktion hat;
• wenn Ihr Kind an Lebererkrankungen leidet. Bei länger dauernder Verabreichung von Nureflex Junior Erdbeer ist die regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich;
• Vorsicht ist angeraten, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen könnten, wie z. B. Kortikosteroide zum Einnehmen (wie z. B. Prednisolon), blutverdünnende Arzneimittel (wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von depressiven Verstimmungen) oder Thrombozytenaggregationshemmer (zur Verhinderung einer Verklumpung von Blutplättchen, wie z. B. Acetylsalicylsäure);
• wenn Ihr Kind gleichzeitig andere nicht-steroidale Entzündungshemmer, einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxigenase-2-Hemmer wie Celecoxib oder Etoricoxib) einnimmt, da diese Kombination vermieden werden sollte.
• Nebenwirkungen können durch die Einnahme der kleinsten wirksamen Dosis über die kürzest notwendige Zeit minimiert werden.
• Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Verwendung von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zu einem bleibenden schwerwiegenden Nierenschaden führen. Durch physische Belastung in Verbindung mit Salzverlust und Dehydratation kann das Risiko erhöht werden. Dies sollte man daher vermeiden;
• Bei einer längeren Einnahme jeder Art von Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen können diese schlimmer werden. Ist dies der Fall oder vermuten Sie es, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und die Behandlung abbrechen. Bei Patienten, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, sollte die Diagnose Analgetika-Kopfschmerz in Betracht gezogen werden.
• wenn Ihr Kind an Asthma oder allergischen Erkrankungen leidet oder gelitten hat, da es zu Kurzatmigkeit kommen kann;
• Wenn Ihr Kind an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemerkrankungen leidet, ist das Risiko einer allergischen Reaktion größer. Die allergischen Reaktionen können als Asthmaanfälle (sogenanntes Schmerzmittel-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht auftreten;
• Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Nureflex Junior Erdbeer vermieden werden;
• direkt nach einem größeren chirurgischen Eingriff, da besondere ärztliche Überwachung erforderlich ist;
• wenn Ihr Kind dehydriert ist (Flüssigkeitsverlust aufweist), da ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern besteht.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen (Durchbruch), die auch tödlich sein können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Therapie mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. unabhängig von einer Vorgeschichte mit schwerwiegenden Ereignissen im Magen-Darm-Trakt auf. Wenn es zu Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzubrechen. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, -Geschwüren und -Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „Nureflex Junior Erdbeer darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Personen. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden; dies gilt auch für Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit niedrig dosierter ASS oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen.

Infektionen

Nureflex Junior Erdbeer kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken.

Daher ist es möglich, dass sich durch Nureflex Junior Erdbeer eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Schwere Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Nureflex Junior Erdbeer nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Nureflex Junior Erdbeer mit Ihrem Arzt oder
Apotheker besprechen, wenn Sie

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)) hatten;
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind;

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie Nureflex Junior Erdbeer nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Nureflex Junior Erdbeer mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Zustände auf Ihr Kind zutrifft.

Ältere Personen

Ältere Personen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bei Anwendung von NSAR,
insbesondere im Magen- und Darmbereich.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, insbesondere bei
älteren Patienten, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-
Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Einnahme von Nureflex Junior Erdbeer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

Nureflex Junior Erdbeer kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt
werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Nureflex Junior Erdbeer ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher stets ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Dies gilt insbesondere für die Einnahme folgender Arzneimittel:

Einnahme von Nureflex Junior Erdbeer zusammen mit Alkohol

Sie sollten keinen Alkohol während der Anwendung von Nureflex Junior Erdbeer trinken. Einige Nebenwirkungen, wie solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen, treten eher auf, wenn Alkohol gleichzeitig mit Nureflex Junior Erdbeer zu sich genommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Nehmen Sie dieses Arzneimittel, außer vom Arzt anders verordnet, nicht in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft ein. Wenn Sie Ibuprofen ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nureflex Junior Erdbeer kann während der Stillzeit eingenommen werden, wenn die empfohlene Dosis eingehalten wird und es über die kürzest mögliche Zeit eingenommen wird.

Fortpflanzungsfähigkeit

Nureflex Junior Erdbeer gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der kurzzeitigen Anwendung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren
Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Nureflex Junior Erdbeer enthält Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie Nureflex Junior Erdbeer erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.

Nureflex Junior Erdbeer enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiervolumen d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nureflex Junior Erdbeer enthält 16,45 mg Propylenglycol pro 5 ml Dosiervolumen.

3. Wie ist Nureflex Junior Erdbeer einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Die empfohlene Dosis bei Schmerzen und Fieber beträgt:

Gewicht des Kindes Wie viel? Wie oft innerhalb von 24 Stunden? * (Alter)

7-9 kg (6-11 Monate) 1,25 ml (entsprechend 50 mg 3- bis 4-mal
Ibuprofen)

10-15 kg (1-3 Jahre) 2,5 ml (entsprechend 100 mg 3-mal
Ibuprofen)

16-19 kg (4-5 Jahre) 3,75 ml (entsprechend 150 mg 3-mal
Ibuprofen)
(benutzen Sie den Dosierlöffel
2-mal: 2,5 ml + 1,25 ml)
20-29 kg (6–9 Jahre) 5 ml (entsprechend 200 mg 3-mal
Ibuprofen)

30-40 kg (10-12 Jahre) 7,5 ml (entsprechend 300 mg 3-mal
Ibuprofen) (Benutzen Sie die
Dosierspritze den Dosierlöffel
2-mal: 5 ml + 2,5 ml)
*Die Dosen sollten etwa alle 6-8 Stunden verabreicht werden.

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten oder unter 7 kg Körpergewicht wird nicht
empfohlen.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Nureflex Junior Erdbeer
während der Mahlzeiten einzunehmen.

WARNUNG: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosierungen.

Anwendung mit Dosierspritze

Zum Einnehmen

1. Schütteln Sie die Flasche kräftig.

2. Entfernen Sie den Deckel, indem Sie ihn herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen.

3. Führen Sie die Spritze fest in den Flaschenhals ein.

4. Um die Spritze zu füllen, drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie den Kolben sachte nach unten, um die Suspension bis zur entsprechenden Markierung aufzuziehen.

5. Drehen Sie die Flasche wieder herum und entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenhals, indem Sie die Spritze behutsam drehen.

6. Halten Sie Ihrem Kind das Ende der Spritze in den Mund. Drücken Sie dann den Kolben langsam in den Spritzenzylinder, um die Spritze sanft zu entleeren. Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch wieder.

Spülen Sie die Spritze mit warmem Wasser aus und lassen Sie sie trocknen.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anwendung mit Dosierlöffel

Zum Einnehmen

1. Schütteln Sie die Flasche kräftig.

2. Benützen Sie das Ende des Messlöffels, welches der jeweiligen Dosierung entspricht.

3. Füllen Sie den Messlöffel mit der Suspension.

4. Führen Sie den Messlöffel in den Mund des Kindes/des Patienten und verabreichen Sie die Dosis.

5. Nach der Anwendung drehen Sie den Verschluss der Flasche wieder fest zu. Den Löffel mit
warmem Wasser spülen und anschließend trocknen lassen.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung vorgesehen. Wenn das Arzneimittel für mehr als drei Tage benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Nureflex Junior Erdbeer angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Nureflex eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das
Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in
Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Magen-Darm-Blutungen, Kopfschmerzen, Ohrensausen (Tinnitus), Verwirrtheit, Augenzittern (Nystagmus), oder seltener Durchfall umfassen.

Zusätzlich wurde bei hohen Dosen über Drehschwindel, Schwäche und Schwindelgefühl, Benommenheit, verschwommene Sicht, niedrigen Blutdruck, Brustschmerzen, Herzklopfen, Erregung, Desorientierung, Koma, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Bewusstlosigkeit, erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie), erhöhte Prothrombin-Zeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Blut im Urin, niedriger Kaliumspiegel im Blut, Frieren, Atemdepression, Zyanose, Verschlechterung des Asthmas bei Asthmatikern und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Nureflex Junior Erdbeer vergessen haben

Nehmen oder verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme bzw.

Anwendung vergessen haben. Falls Sie die Einnahme/Verabreichung einmal vergessen haben, nehmen/verabreichen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie dann die Dosierung wie in der Dosiertabelle beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Besserung der Beschwerden erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Es könnte bei Ihrem Kind eine der bekannten NSAR-Nebenwirkung auftreten. Sollte dieser Fall eintreten oder sollten Sie Bedenken haben, beenden Sie die Anwendung und sprechen Sie schnellst möglich mit Ihrem Arzt. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für Nebenwirkungen nach Anwendung dieses Arzneimittels.

BEENDEN Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden Beschwerden auftritt:

• Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie: starke Bauchschmerzen, schwarzer Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.
• Anzeichen einer seltenen aber schwerwiegenden allergischen Reaktion wie Verschlimmerung von Asthma, unerklärliches Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atemschwierigkeiten, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Dies kann sogar beim erstmaligen Anwenden dieses Arzneimittels passieren. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse] [sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen].
• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und eine Erhöhung der Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen) (DRESS-Syndrom) [nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar].
• roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose) [nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar].

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind
auftritt, sich verschlimmert oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht aufgeführt sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen und Übelkeit, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Erbrechen, Blähungen (Winde) und Verstopfung sowie geringfügige Blutverluste im Magen und/oder Darm, die in Ausnahmefällen zu Anämie (Blutarmut) führen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Magen- und Darm-Geschwüre, Durchbruch oder Magen-Darmblutungen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren, Verschlechterung bestehender Darmkrankheiten (Colitis oder Crohn’sche Krankheit), Gastritis (Magenschleimhautentzündung)
• Störung des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
• Sehstörungen
• Verschiedenartige Hautausschläge
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut, Schmerzen in der Seite und/oder im Unterbauch, Blut im Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung sein (Papillennekrose)
• Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
• Verminderter Hämoglobinwert

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Speiseröhrenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Bildung von membranartigen Darmverengungen
• Herzinsuffizienz, Herzanfall und Schwellungen des Gesichts und der Hände (Ödeme)
• Verringerte Urinausscheidung und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion), Wasseransammlungen (Ödeme), trüber Urin (nephrotisches Syndrom); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen kann. Wenn eines der oben genannten Anzeichen auftritt oder Sie ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins empfinden, beenden Sie die Einnahme von Nureflex Junior Erdbeer und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.
• Psychotische Reaktionen, Depression
• Hoher Blutdruck, Gefäßentzündung
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Funktionsstörungen der Leber, Leberschäden (erste Anzeichen können Hautverfärbungen sein), besonders bei Langzeitanwendung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)
• Störungen bei der Blutbildung – erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, schwere Erschöpfung, Nasen- und Hautblutungen sowie unerklärliche blaue Flecken. In diesen Fällen müssen Sie die Therapie sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Jegliche Eigentherapie mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) muss unterbleiben.
• Ernsthafte Hautentzündungen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion (Windpocken, Gürtelrose)
• Verschlimmerung von infektionsabhängigen Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), die im Zusammenhang mit der Einnahme bestimmter Schmerzmittel (NSAR) berichtet wurde. Wenn Entzündungszeichen auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie ohne Verzug zu Ihrem Arzt gehen. Es muss geklärt werden, ob eine anti-infektive oder antibiotische Therapie notwendig ist.
• Symptome einer aseptischen Meningitis (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung) wurden nach Einnahme von Ibuprofen beobachtet. Patienten mit bestehenden Krankheiten des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) sind möglicherweise eher betroffen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.
• Haarausfall (Alopezie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• Reaktionen der Atemwege wie Asthma, Verkrampfungen der Bronchien oder Kurzatmigkeit.
• Die Haut wird lichtempfindlich.

Arzneimittel wie Nureflex Junior Erdbeer sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall („Herzinfarkt“) oder Schlaganfall verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen entwickelt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nureflex Junior Erdbeer aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nach dem Öffnen ist Nureflex Junior Erdbeer noch 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nureflex Junior Erdbeer enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen. 1 ml der Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Polysorbat 80, Domiphenbromid, Maltitol-Lösung, Glycerol, Xanthangummi, Erdbeeraroma (enthält Propylenglycol) und gereinigtes Wasser.

Wie Nureflex Junior Erdbeer aussieht und Inhalt der Packung

Nureflex Junior Erdbeer ist eine cremefarbene, dickflüssige Suspension zum Einnehmen mit
Erdbeergeschmack.

Jede Flasche enthält entweder 30 ml, 50 ml, 100 ml oder 150 ml.

Jede Packung enthält eine 5 ml Dosierspritze mit 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml und 5,0 ml Markierungen.

Jede Packung enthält einen Dosierlöffel mit einem 2,5 ml fassenden Löffel mit innenliegender
Markierung für 1,25 ml an der einen und einem 5 ml Löffel an der anderen Seite.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2 - 4
69115 Heidelberg
Deutschland

Hersteller

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Niederlande

Vertrieb in Österreich

Reckitt Benckiser Austria GmbH
Guglgasse 15
1110 Wien
Österreich
Tel (01) 740 039 10

Z.Nr.: 1-30062

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nureflex Junior Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Nureflex Junior Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Ibuprofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Maltitol-Lösung 2,226 g/5 ml
Natrium 9,18 mg/5 ml (weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosiervolumen)

Nureflex Junior Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen:

15,4 mg Weizenstärke, enthält nicht mehr als 0,315 µg Gluten /5 ml

Nureflex Junior Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen:

Propylenglycol: 16,45 mg/5 ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen
Cremefarbene, viskose Suspension mit einem Geschmack nach Orange/Erdbeere.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Einzeldosen sollten etwa alle 6-8 Stunden verabreicht werden.

Eine Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten oder unter 7 kg Körpergewicht wird nicht
empfohlen.

Nur zur kurzzeitigen Anwendung. Wenn sich die Symptome verschlechtern, sollte ein Arzt
aufgesucht werden.

Wenn dieses Arzneimittel drei Tage lang benötigt wird oder wenn sich die Symptome
verschlechtern, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: (siehe Abschnitt 5.2) Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: (siehe Abschnitt 5.2)
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion
erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Nureflex Junior während der Mahlzeiten einzunehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Nureflex Junior darf nicht verwendet werden,

• bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
• bei Patienten, die schon früher Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure (ASS), Ibuprofen oder anderen NSAR entwickelten;
• bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR;
• bei Patienten mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung);
• bei Patienten mit zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen;
• bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz;
• bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV);
• bei Patienten mit ungeklärten Blutbildungsstörungen;
• während des letzten Drittels der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6);
• bei Patienten mit schwerer Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder mangelnde Flüssigkeitsaufnahme).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Ältere Personen Bei älteren Personen kommt es zu einem erhöhten Auftreten von NSAR-Nebenwirkungen, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko bei den Folgeerscheinungen von Nebenwirkungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit:

• systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose (mixed connective tissue disease) – wegen des erhöhten Risikos für eine aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8)
• erblichen Störungen des Porphyrin-Metabolismus (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
• Magen-Darm-Beschwerden und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.8)
• Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, da Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Therapie berichtet wurden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8)
• eingeschränkter Nierenfunktion, da sich die Nierenfunktion weiter verschlechtern kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8)
• Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8)
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
• Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, da dann ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese können als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria auftreten
• allergischen Reaktionen auf andere Substanzen in der Anamnese, da ein erhöhtes Risiko besteht, auch auf dieses Arzneimittel allergisch zu reagieren.

Atemwege
Bei Patienten, die an Bronchialasthma oder Allergien leiden oder gelitten haben, kann es zu
Bronchospasmen kommen.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen Nureflex Junior kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Nureflex Junior zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Andere NSAR
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2
Hemmer, sollte vermieden werden.

Gastrointestinale Sicherheit
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter
allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende
gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter ASS oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für
Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie
Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer
wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Schwere Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-
Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit
Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte
exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im
Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten
dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf. Wenn Anzeichen und Symptome
auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, muss Ibuprofen unverzüglich abgesetzt und eine
angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und
Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen.

Es ist empfehlenswert, die Anwendung von Nureflex Junior bei Vorliegen einer Varizellen-
Infektion zu vermeiden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. ≤1,200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.

Bei mit Nureflex Junior behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.

Sonstige Hinweise
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden
sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach
Einnahme/Verabreichung von Nureflex Junior muss die Therapie abgebrochen werden. Der
Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige
Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Nureflex Junior, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Nureflex Junior ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei der längeren Anwendung jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen können diese schlimmer werden. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Bei Patienten, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, sollte die Diagnose Analgetikakopfschmerz in Betracht gezogen werden.

Gleichzeitiger Konsum von Alkohol kann bei Einnahme von NSAR die vom Wirkstoff
hervorgerufenen Nebenwirkungen verstärken, insbesondere im Magen-Darm-Trakt oder im
Zentralnervensystem.

Nieren Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination unterschiedlicher schmerzstillender Wirkstoffe, zu anhaltender Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Es besteht das Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern.

Produktspezifische Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-
Intoleranz sollten Nureflex Junior nicht einnehmen.

Wegen des Gehalts an Maltitol-Lösung kann dieses Arzneimittel eine leicht laxierende Wirkung
haben. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.

15 ml Suspension enthalten 27,54 mg Natrium (= 1,836 mg Natrium pro 1ml Suspension). Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Nureflex Junior Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen:

Dieses Arzneimittel enthält Weizenstärke. Weizenstärke kann Gluten enthalten, allerdings nur in
Spuren und gilt daher auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich. (Gluten in
Weizenstärke wird durch den Test auf Gesamt-Protein lt. Ph. Eur. Monographie limitiert.)

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ibuprofen muss vermieden werden in Kombination mit:

Andere NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung von 2 oder mehr NSAR sollte vermieden werden, da hierdurch das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure:

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Ibuprofen (wie andere NSAR) muss mit Vorsicht angewendet werden in Kombination mit:

Antihypertonika (ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten) und
Diuretika:

NSAR können die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und es sollte erwogen werden, eine Kontrolle der Nierenwerte nach Beginn einer Kombinationstherapie und danach in regelmäßigen Abständen durchzuführen. Diuretika können das Risiko einer Nephrotoxizität von NSAR erhöhen.

Herzglykoside wie z. B. Digoxin: NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlechtern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Glykosid-Plasmaspiegel erhöhen. Die gleichzeitige Gabe von Nureflex Junior mit Digoxin-Zubereitungen kann den Plasmaspiegel von Digoxin erhöhen. Eine Überprüfung des Serum-Digoxins ist in der Regel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (max. 3 Tage) nicht erforderlich.

Lithium: Es gibt Hinweise auf einen potenziellen Anstieg des Plasmaspiegels von Lithium. Eine Überprüfung des Serum-Lithiums ist in der Regel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (max. 3 Tage) nicht erforderlich.

Kaliumsparende Diuretika: Die gleichzeitige Gabe von Nureflex Junior und kaliumsparenden
Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen (eine Überprüfung des Serum-Kaliums wird
empfohlen).

Phenytoin: Die gleichzeitige Anwendung von Nureflex Junior mit Phenytoinpräparaten kann den Serumspiegel von Phenytoin erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Phenytoinspiegel ist in der Regel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (maximal 3 Tage) nicht erforderlich.

Methotrexat: Es gibt Hinweise auf einen potentiellen Anstieg der Serum-Methotrexatspiegel. Die Anwendung von Nureflex Junior innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Anwendung von Methotrexat kann zu erhöhten Methotrexat-Konzentrationen und damit zu einem Anstieg seiner toxischen Wirkung führen.

Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung
von NSAR und Tacrolimus.

Ciclosporin: Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität.

Corticosteroide: Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien, wie Warfarin, verstärken
(siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Sulfonylharnstoffe: Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-
steroidalen Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl
Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind,
wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-
positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Probenecid und Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

Baclofen: Es kann zu einer Baclofen-Toxizität nach Ibuprofen Einnahme kommen.

Ritonavir: Ritonavir erhöht möglicherweise die NSAR-Plasmakonzentration.

Aminoglykoside: NSAR verringern möglicherweise die Aminoglykosid-Ausscheidung.

Chinolon-Antibiotika: Tierexperimentelle Daten deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko für
Krampfanfälle durch Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die Chinolon-Antibiotika
und NSAR einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.

CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) zeigte sich eine um 80-100% erhöhte Exposition für S(+)-Ibuprofen. Eine Verringerung der Ibuprofen Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig starke CYP2C9-Inhibitoren verabreicht werden, insbesondere, wenn gleichzeitig Voriconazol oder Fluconazol bei hochdosierter Ibuprofen-Therapie verabreicht werden.

Captopril: Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die natriumausscheidende
Wirkung von Captopril hemmt.

Cholestyramin: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Cholestyramin verzögert die
Resorptionsgeschwindigkeit und verringert die Resorption von Ibuprofen um 25 %. Die
Arzneimittel sollten daher mit einem mehrstündigen Zeitintervall verabreicht werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca. 1,5 %.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit sollte Ibuprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Anwendung von Ibuprofen ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Ibuprofen sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer

• den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertension);
• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann (siehe oben);
• die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert.

Stillzeit

Ibuprofen und dessen Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bis jetzt sind für Säuglinge keine Nebenwirkungen bekannt, sodass für eine kurzzeitige Behandlung von Schmerzen und Fieber mit der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht notwendig sein wird.

Fertilität

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cylooxygenase /
Prostglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation
beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei kurzzeitiger Anwendung hat Nureflex Junior keinen bzw. einen vernachlässigbaren Effekt auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1.200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1.800 mg für Zäpfchen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie
überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die unten aufgezählten, mit Ibuprofen verbundenen Nebenwirkungen wurden nach
Systemorganklassen und Häufigkeiten sortiert. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen
werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei gleicher Häufigkeit sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art. Nebenwirkungen sind meistens dosisabhängig. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung
berichtet.

Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2.400 mg täglich), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).

Im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika.

Wenn während der Einnahme von Nureflex Junior Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antimikrobielle/antibiotische Therapie vorliegt.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Der Patient ist anzuweisen, bei Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion umgehend den Arzt zu informieren und Nureflex Junior nicht mehr einzunehmen. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

1 Bei Behandlung mit Ibuprofen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Diese können umfassen (a) nicht-spezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Auswirkungen auf die Atemwege wie Asthma, Verschlechterung von Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe, oder (c) verschiedene Hauterscheinungen, einschließlich unterschiedlicher Arten von Ausschlägen, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliativer und bullöser Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).

2 Der pathogene Mechanismus der medikamenteninduzierten aseptischen Meningitis wird noch nicht völlig verstanden. Die für NSAR verfügbaren Daten weisen jedoch auf eine Immunreaktion hin (zeitlicher Zusammenhang mit der Einnahme, Verschwinden der Symptome nach Absetzen).

Interessanterweise wurden vereinzelt Symptome einer aseptischen Meningitis (wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung) während einer Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Ibuprofen-Dosen von mehr als 400 mg/kg können Symptome von Toxizität hervorrufen, während ein Risiko für toxische Wirkungen mit Dosen über 100 mg/kg nicht ausgeschlossen werden sollte.

• Symptome einer Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen oder seltener Diarrhö beinhalten. Nystagmus, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwereren Vergiftungen zeigt sich die Toxizität im Zentralnervensystem. Sie präsentiert sich als Vertigo, Schwindelgefühl, Benommenheit, gelegentlich Agitiertheit und Desorientierung, Bewusstseinsverlust oder Koma. Manchmal entwickeln Patienten Krämpfe. Eine längere Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu renaler tubulärer Azidose und Hypokaliämie führen. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann metabolische Azidose auftreten. Hyperkaliämie kann auftreten, die Prothrombinzeit (INR) kann, wahrscheinlich wegen der Wechselwirkung mit zirkulierenden Gerinnungsfaktoren, verlängert sein. Akutes Nierenversagen, Leberschäden, Blutdruckabfall, respiratorische Depression und Zyanose können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.

• Behandlung

Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar.

Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Freihaltung der Atemwege sowie Überwachung der Herz- und Vitalfunktion bis zur Stabilisierung umfassen. Wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer möglicherweise toxischen Menge erscheint, kann die orale Verabreichung von Aktivkohle oder eine Magenspülung erwogen werden. Wurde Ibuprofen bereits resorbiert, können alkalische Substanzen gegeben werden, um die Ausscheidung von Ibuprofen als Säure im Urin zu erhöhen. Häufige oder langanhaltende Krämpfe sollten mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Bei Asthmaanfällen sind Bronchodilatatoren zu geben. Vergiftungszentralen sollten nach medizinischem Rat gefragt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; Propionsäure-Derivate ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum (NSAR), das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die Plättchenaggregation.

Die klinische Wirksamkeit von Ibuprofen wurde für die symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Zahnschmerzen, Kopfschmerzen und die symptomatische Behandlung von Fieber nachgewiesen.

Die analgetische Dosis für Kinder beträgt in der Regel 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 30 mg/kg Körpergewicht/Tag als Tagesgesamtdosis. Nureflex Junior enthält Ibuprofen, das in einer offenen Studie das Einsetzen der antipyretischen Wirkung nach 15 Minuten und Fiebersenkung bei Kindern bis zu 8 Stunden zeigt.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine speziellen pharmakokintische Studien bei Kindern durchgeführt. Literaturdaten bestätigen, dass Resorption, Metabolismus und Elimination bei Kindern in gleicher Weise wie bei Erwachsenen erfolgt.

Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung, Konjugation) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8 - 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99 %.

Nierenfunktionsstörung

Da Ibuprofen und dessen Metabolite hauptsächlich renal eliminiert werden, zeigen Patienten mit unterschiedlich starker Einschränkung der Nierenfunktion möglicherweise eine abweichende Pharmakokinetik in Bezug auf Ibuprofen. Im Vergleich zu gesunden Personen wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringerte Proteinbindung, erhöhte Plasmaspiegel für Ibuprofen und ungebundenes (S)-Ibuprofen, höhere AUC Werte für (S)-Ibuprofen und erhöhtes enantiomeres AUC (S/R) Verhältnis berichtet. Bei Patienten mit einer dialysepflichtigen terminalen Niereninsuffizienz, die Dialyse erhalten, beträgt die Menge des frei verfügbaren Ibuprofens etwa 3 % im Vergleich zu etwa 1 % bei gesunden Personen. Eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion führt möglicherweise zu einer Akkumulation von Ibuprofen Metaboliten. Die Signifikanz für diesen Effekt ist nicht bekannt. Die Metabolite können durch Hämodialyse entfernt werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Leberfunktionsstörung

Eine durch Alkoholeinfluss hervorgerufene leichte bis mäßig starke Einschränkung der Leberfunktion führt nicht zu einer wesentlichen Veränderung der pharmakokinetischen Parameter. Lebererkrankungen können die Dispositionskinetik von Ibuprofen verändern. Bei Leberzirrhosepatienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child Pugh’s score 6-10) wurde eine durchschnittlich 2-fach verlängerte Halbwertszeit beobachtet. Das enantiomere AUC (S/R) Verhältnis war signifikant geringer im Vergleich zu gesunden Patienten, was auf eine Einschränkung der metabolischen Inversion des (R)-Ibuprofen in das aktive (S)-Enantiomer hindeutet (siehe auch Abschnitt 4.3).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene
Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf
kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Nureflex Junior Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen:

Citronensäure-Monohydrat
Natriumcitrat
Natriumchlorid
Saccharin-Natrium
Polysorbat 80
Domiphenbromid
Maltitol-Lösung
Glycerol
Xanthangummi
Orangenaroma (enthält Weizenstärke)
gereinigtes Wasser

Nureflex Junior Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen:

Citronensäure-Monohydrat
Natriumcitrat
Natriumchlorid
Saccharin-Natrium
Polysorbat 80
Domiphenbromid
Maltitol-Lösung
Glycerol
Xanthangummi
Erdbeeraroma (enthält Propylenglykol)
gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

50 ml, 100 ml und 150 ml Flaschen: 2 Jahre.

30 ml Flasche: 1 Jahr
Die Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Polyethylentherephthalat (PET)-Flasche mit einem kindersicheren Hochdruck-Polyethylen (HDPE)-Verschluss und bei Packungen mit Dosierspritze mit einem Flascheneinsatz aus Niederdruck-Polyethylen (LDPE).

Die Packung enthält eine Dosierhilfe:

• doppelseitigen Polypropylen (PP)- Dosierlöffel mit einem 2,5 ml Löffel mit innenliegender Markierung für 1,25 ml an der einen und einem 5 ml Löffel an der anderen Seite.
• 5 ml Dosierspritze, bestehend aus einem PE-Kolben und PP-Zylinder, mit 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml und 5 ml Graduierung. Bei Packungen mit Dosierspritze enthält die Flasche einen Flascheneinsatz aus Niederdruck-Polyethylen (LDPE).

Die Flaschen enthalten 30 ml, 50 ml, 100 ml oder 150 ml Suspension zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2 - 4
69115 Heidelberg
Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Nureflex Junior Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen: Z. Nr.: 1-30061
Nureflex Junior Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen: Z.Nr.: 1-30062

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16.02.2011

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.08.2015

10. STAND DER INFORMATION

04.2025

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.