Hexyon – Impfstoff

Wenn in einer kinderärztlichen Ordination von der „5-fach-Impfung" die Rede ist, ist damit im Alltag häufig ein Kombinationsimpfstoff wie Hexyon gemeint. Das ist inzwischen nicht mehr korrekt: Hexyon schützt vor sechs, nicht fünf Erkrankungen. Dieser Ratgeber ordnet ein, was tatsächlich in der Spritze steckt, wie die Zulassungslage in der EU und international aussieht, nach welchem Schema geimpft wird und welche Nebenwirkungen laut europäischer Fachinformation zu erwarten sind.

1. Hexyon: ein 6-fach-, kein 5-fach-Impfstoff

Die Verwechslung hat einen nachvollziehbaren Grund: Ältere Kombinationsimpfstoffe deckten tatsächlich nur fünf Erkrankungen ab, und der Begriff „5-fach-Impfung" hat sich in vielen Familien als Sammelbezeichnung für die Grundimmunisierung des Babys gehalten. Laut der zentralen Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA, Europäische Union, 2013) ist Hexyon jedoch ein hexavalenter Impfstoff: Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b in einer einzigen Spritze. Ein eigenständiger, tatsächlich 5-fach wirkender Kombinationsimpfstoff wäre ein anderes Produkt ohne Hepatitis-B-Komponente – Hexyon gehört nicht in diese Kategorie.

2. Was ist Hexyon? Zusammensetzung im Überblick

Zulassungsinhaber von Hexyon in der EU ist laut EMA die Sanofi Winthrop Industrie mit Sitz in Gentilly, Frankreich. Eine Dosis zu 0,5 ml enthält laut der Fachinformation (Summary of Product Characteristics, Anhang I der EMA-Zulassung) folgende Wirkkomponenten:

Als Wirkverstärker (Adjuvans) enthält Hexyon 0,6 mg Aluminiumhydroxid (Al³⁺). In Spuren aus dem Herstellungsprozess sind außerdem Glutaraldehyd, Formaldehyd sowie die Antibiotika Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten – relevant bei bekannter Allergie gegen diese Stoffe. Praktisch kalium- und natriumfrei ist der Impfstoff ebenfalls. Ein Hilfsstoff verdient besondere Erwähnung: Eine Dosis enthält rund 85 µg Phenylalanin, was bei der seltenen angeborenen Stoffwechselerkrankung Phenylketonurie (PKU) beachtet werden sollte – sprechen Sie das bei bekannter PKU in der Familie aktiv in der Ordination an. Alle Angaben stammen aus der EMA-Fachinformation. Zugelassen ist Hexyon laut EMA ab der vollendeten 6. Lebenswoche; für Kinder unter 6 Wochen wurden Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht, ebenso liegen keine Daten für Kinder über 24 Monate vor.

3. Welche sechs Krankheiten deckt Hexyon ab?

Hexyon schützt vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B, Poliomyelitis (Kinderlähmung) und invasiven Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b, darunter insbesondere die Hib-Meningitis. Ausführliche Hintergründe zu den einzelnen Erregern und Krankheitsbildern finden Sie in unseren eigenen Artikeln zu Diphtherie, Haemophilus-influenzae-b-Infektion und Hepatitis B. Warum diese sechs Antigene in einer einzigen Impfserie kombiniert werden: Alle sechs Erreger können im Säuglings- und Kleinkindalter schwer und potenziell lebensbedrohlich verlaufen, treffen aber gerade die Jüngsten in einem Alter, in dem noch kein ausreichender eigener Immunschutz besteht – eine gemeinsame Grundimmunisierung reduziert dabei zugleich die Zahl der nötigen Injektionstermine.

4. Zulassung in der EU und international

Hexyon durchlief bei der EMA das sogenannte zentrale Zulassungsverfahren: Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) gab am 21. Februar 2013 ein positives Gutachten ab, die Europäische Kommission erteilte am 17. April 2013 die EU-weit gültige Marktzulassung. Bei diesem Verfahrenstyp entfällt eine gesonderte nationale Einzelprüfung – die Zulassung gilt unmittelbar für alle EU-/EWR-Mitgliedstaaten, damit auch für Österreich und Deutschland.

Außerhalb der EU sieht die Lage anders aus. In der WHO-Datenbank präqualifizierter Impfstoffe – einer Liste von 283 gelisteten Präparaten, die über die globale UN-/Gavi-Beschaffung für einkommensschwächere Länder eingesetzt werden dürfen – ist Hexyon nicht verzeichnet. Hexyon ist damit in erster Linie ein Produkt für national-regulierte Märkte, vor allem für Europa, und nicht Teil der globalen Gavi-Beschaffung. In den USA und in Australien ist Hexyon nicht zugelassen; dort kommen stattdessen der separat zugelassene hexavalente Impfstoff Vaxelis beziehungsweise Infanrix hexa (Hersteller GSK) zum Einsatz – mehr dazu im nächsten Kapitel.

Für die Schweiz lässt sich anhand des Schweizerischen Impfplans 2026 von Bundesamt für Gesundheit (BAG) und Eidgenössischer Kommission für Impffragen (EKIF) festhalten: Hexavalente Impfstoffe – Hexyon ist eines der dafür verfügbaren Präparate – sind dort als Basisimpfung eingestuft, also als für die individuelle und öffentliche Gesundheit unerlässlich empfohlen.

Ein Wikipedia-Fachartikel zum Thema hexavalente Impfstoffe nennt eine weltweite Verwendung des Hexyon-Präparats beziehungsweise baugleicher Varianten in über 90 Ländern, unter anderem Kanada. Dieser einzelne Punkt ließ sich in der vorliegenden Recherche nicht durch eine kanadische Primärquelle (Health Canada) bestätigen und wird deshalb bewusst nur als Hinweis wiedergegeben, nicht als belegte Tatsache.

5. Hexacima und Vaxelis: verwandt, aber nicht identisch

Zwei weitere Produktnamen tauchen im Zusammenhang mit Hexyon immer wieder auf – sie meinen aber nicht dasselbe:

Hexacima hat laut EMA exakt dasselbe CHMP-Gutachtensdatum, dasselbe Zulassungsdatum, denselben Zulassungsinhaber sowie eine identische Zusammensetzung, Indikation und Dosierung wie Hexyon – es handelt sich um dasselbe Präparat unter zwei Handelsnamen. Vaxelis dagegen ist ein eigenständig geprüftes und zugelassenes Produkt eines anderen Herstellerkonsortiums; es ist ebenfalls hexavalent, aber ein anderes Arzneimittel mit eigener Zulassungsakte. Diese Unterscheidung erklärt auch, warum Vaxelis dort erhältlich ist, wo Hexyon selbst nicht zugelassen wurde: In den USA und Australien wird Vaxelis beziehungsweise Infanrix hexa (GSK) eingesetzt, nicht Hexyon.

6. Dosierschema: wie oft und wann geimpft wird

Die europäische Fachinformation lässt bewusst Spielraum: Grundimmunisierung und Auffrischimpfung erfolgen bei Säuglingen und Kleinkindern ab der vollendeten 6. Lebenswoche, wobei sich das genaue Schema nach den jeweils gültigen nationalen Empfehlungen richtet. Die EU-Zulassung selbst beschreibt zwei mögliche Grundschemata, dazu ein konkretes Länderbeispiel aus der Schweiz. Wählen Sie unten eine Option aus.

Zu einem Detail, das speziell Deutschland und Österreich betrifft, sei an dieser Stelle Transparenz wichtiger als eine glatte Antwort: Ein ergänzend herangezogener Wikipedia-Fachartikel berichtet, Deutschland sei 2020 von einem 3+1- auf ein reduziertes 2+1-Schema (2, 4, 11 Monate) umgestiegen, Österreich und die Schweiz würden ebenfalls einem 2+1-Prinzip folgen – mit Verweis auf ein Epidemiologisches Bulletin der deutschen Ständigen Impfkommission (STIKO) aus dem Jahr 2020. Dieses Ursprungsdokument ließ sich in der vorliegenden Recherche wegen einer technischen Zugriffsbeschränkung nicht direkt einsehen; die Aussage stützt sich also nur auf eine Sekundärquelle. Für das genaue, aktuell in unserer Ordination angewandte Schema sprechen Sie uns daher bitte direkt an.

Verabreichung

Laut EMA-Fachinformation wird Hexyon tief intramuskulär injiziert. Bevorzugter Injektionsort ist die anterolaterale (vordere äußere) Oberschenkelmuskulatur; bei älteren Kindern ab etwa 15 Monaten kann auch der Oberarm (Musculus deltoideus) verwendet werden.

7. Kontraindikationen und besondere Vorsicht

Die EMA-Fachinformation (Abschnitte 4.3 und 4.4) nennt folgende Punkte:

• Eine anaphylaktische Reaktion nach einer vorherigen Hexyon-Gabe sowie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Wirk- oder Hilfsstoffe beziehungsweise gegen die Spurenrückstände Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B, oder gegen jeden Pertussis-Bestandteil.
• Eine Enzephalopathie unbekannter Ursache, die innerhalb von 7 Tagen nach einer vorangegangenen pertussishaltigen Impfung aufgetreten ist – in diesem Fall wird nur mit den Diphtherie-Tetanus-Hepatitis-B-Polio-Hib-Komponenten ohne Pertussis weitergeimpft.
• Vorsicht bei unkontrollierter neurologischer Erkrankung oder Epilepsie, bis diese stabilisiert ist.
• Keine Kontraindikation sind dagegen: Fieberkrämpfe in der eigenen Vorgeschichte, familiäre Krampfanfälle in der Verwandtschaft, oder ein plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familie.
• Bei einem früheren Guillain-Barré-Syndrom oder einer Brachialneuritis nach einer tetanushaltigen Impfung ist eine individuelle Abwägung nötig.
• Bei mittelschwerer oder schwerer akuter fieberhafter Erkrankung wird die Impfung aufgeschoben; ein leichter Infekt oder niedriges Fieber ist dagegen kein Grund zum Aufschub.
• Bei extremer Frühgeburtlichkeit (bis zur vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) besteht ein erhöhtes Apnoe-Risiko; eine Überwachung über 48 bis 72 Stunden nach der Impfung wird empfohlen.
• Bei chronischer Niereninsuffizienz kann das Hepatitis-B-Ansprechen abgeschwächt sein, sodass zusätzliche Dosen nötig werden können.
• Bei Immunsuppression oder HIV-Infektion wird die Impfung trotz möglicherweise abgeschwächter Antikörperantwort empfohlen.

8. Nebenwirkungen laut Fachinformation

Wie jeder Impfstoff kann auch Hexyon Nebenwirkungen auslösen. Die folgende Einteilung nach Häufigkeit stammt unverändert aus der EMA-Fachinformation, Abschnitt 4.8.

* aus Spontanmeldungen nach Markteinführung.

Ausgedehnte Gliedmaßenschwellung (†): Laut Fachinformation handelt es sich dabei um Reaktionen über 50 mm, die teils über ein oder beide Gelenke hinausreichen. Sie beginnen typischerweise 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und bilden sich spontan innerhalb von 3 bis 5 Tagen zurück. Das Risiko steigt mit der Anzahl vorangegangener Dosen eines azellulären Pertussis-Impfstoffs und ist nach der 4. Dosis am höchsten. Die Reaktion ist unangenehm anzusehen, gilt aber als selbstlimitierend und nicht gefährlich.

Sicherheit bei Frühgeborenen

In einer in der Fachinformation angeführten Studie an 143 Frühgeborenen (24. bis 36. Schwangerschaftswoche), die eine 2-Dosen-Grundimmunisierung (im 2. und 4. Lebensmonat) plus eine Auffrischung im 11. Lebensmonat erhielten, waren die Reaktionen mit denen reifer Kinder vergleichbar; eine impfassoziierte Apnoe wurde in dieser Studie nicht beobachtet.

Ereignisse im Zusammenhang mit einzelnen Impfstoffkomponenten

Die Fachinformation listet zusätzlich Ereignisse, die zwar bei anderen Impfstoffen mit denselben Einzelkomponenten beobachtet wurden, aber nicht direkt und ursächlich mit Hexyon selbst belegt sind: Brachialneuritis und Guillain-Barré-Syndrom nach tetanustoxoidhaltigen Impfstoffen; periphere Neuropathie, Fazialisparese, Optikusneuritis oder eine ZNS-Demyelinisierung nach Hepatitis-B-Antigen-haltigen Impfstoffen; Enzephalopathie beziehungsweise Enzephalitis; sowie ödematöse Extremitätenreaktionen mit Zyanose oder Purpura nach Hib-haltigen Impfstoffen, die sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden zurückbilden. Diese Auflistung bedeutet ausdrücklich keinen belegten ursächlichen Zusammenhang mit Hexyon, sondern dient der vollständigen und transparenten Aufklärung, wie sie die EMA für Impfstoffe mit diesen Bestandteilen vorschreibt.

Zur Einordnung der Wirksamkeit: In Zulassungsstudien mit über 3.400 Kindern entwickelten laut EMA-Zusammenfassung 90 bis 100 Prozent der Geimpften nach drei Grunddosen protektive Antikörperspiegel gegen die abgedeckten Erreger.

9. Kombination mit anderen Impfungen

Laut EMA-Fachinformation kann Hexyon zeitgleich, aber an unterschiedlichen Injektionsstellen, mit folgenden Impfstoffen verabreicht werden: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, MMR-Impfstoff (Masern-Mumps-Röteln), Varizellen-Impfstoff, Rotavirus-Impfstoffen, Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff sowie Meningokokken-ACWY- und Meningokokken-B-Impfstoffen. Bei gleichzeitiger Gabe mit einem MenB-Impfstoff besteht ein erhöhtes Fieberrisiko; getrennte Impftermine können in diesem Fall erwogen werden. Wichtig: Hexyon darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden – jeder Impfstoff wird als eigene Injektion verabreicht.

10. Historischer Hintergrund: der Fall Hexavac

Warum wird bei neueren hexavalenten Impfstoffen wie Hexyon die Immunogenität gegen Hepatitis B in der Zulassungsstudie und der Überwachung nach Markteinführung besonders genau beobachtet? Die Antwort liegt in einem Präzedenzfall: Der Vorläufer-Sechsfachimpfstoff Hexavac, ebenfalls aus dem Sanofi-Pasteur-Umfeld und im Jahr 2000 zugelassen, wurde 2005 von der EMA als Vorsichtsmaßnahme ausgesetzt. Grund waren Bedenken hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis B – bei geimpften Kindern zeigten sich im Zeitverlauf abnehmende Anti-HBs-Antikörperspiegel. Die Zulassung wurde 2012 endgültig zurückgezogen. Wichtig zur Einordnung, wie es das deutsche Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 2005 in seiner FAQ zu diesem Fall festhielt: Die kurzfristige Schutzwirkung gegen die fünf übrigen in Hexavac enthaltenen Erkrankungen war von dieser Aussetzung nicht betroffen – es ging ausschließlich um die längerfristige Hepatitis-B-Komponente. Dieser Fall erklärt, warum bei Hexyon die Hepatitis-B-Immunogenität in Zulassungsstudie und Post-Marketing-Überwachung im besonderen Fokus steht.

11. Häufige Fragen von Eltern

Ist Hexyon nun ein 5-fach- oder ein 6-fach-Impfstoff?

Ein 6-fach-Impfstoff. Laut der zentralen EU-Zulassung der EMA schützt Hexyon vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b – sechs Erkrankungen. Details dazu im Abschnitt „Hexyon: ein 6-fach-, kein 5-fach-Impfstoff" ganz oben.

Sind Hexyon und Hexacima dasselbe Präparat?

Ja. Laut EMA haben beide Präparate exakt dasselbe Zulassungsdatum, denselben Zulassungsinhaber und eine identische Zusammensetzung, Indikation und Dosierung – es handelt sich um dasselbe Produkt unter zwei Handelsnamen.

Ist Hexyon dasselbe wie Vaxelis?

Nein. Vaxelis ist zwar ebenfalls ein hexavalenter Impfstoff, stammt aber von einem anderen Zulassungsinhaber (MCM Vaccine B.V., ein Gemeinschaftsunternehmen von Sanofi Pasteur und MSD) und wurde eigenständig geprüft und zugelassen. Details im Abschnitt „Hexacima und Vaxelis".

Warum ist Hexyon in den USA und in Australien nicht erhältlich?

Weil Hexyon dort schlicht nicht zugelassen wurde. In beiden Ländern werden stattdessen der eigenständig zugelassene Impfstoff Vaxelis beziehungsweise Infanrix hexa (GSK) eingesetzt.

Kann mein Kind trotz Frühgeburtlichkeit geimpft werden?

Ja. Laut EMA-Fachinformation wird die Impfung ausdrücklich empfohlen, auch bei Frühgeborenen. Bei extremer Frühgeburtlichkeit (bis zur vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) besteht ein erhöhtes Apnoe-Risiko, weshalb eine Überwachung über 48 bis 72 Stunden nach der Impfung empfohlen wird. In einer Studie an 143 Frühgeborenen waren die Reaktionen ansonsten mit denen reifer Kinder vergleichbar.

Muss die Impfung bei einem fiebrigen Infekt verschoben werden?

Nur bei mittelschwerer oder schwerer akuter fieberhafter Erkrankung. Ein leichter Infekt oder niedriges Fieber ist laut EMA-Fachinformation kein Grund, die Impfung zu verschieben.

12. Wann und wie Sie mit uns sprechen sollten

Die in der Fachinformation als „sehr häufig" gelistete milde Reaktion nach der Impfung – etwas Fieber, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, eine gerötete oder geschwollene Einstichstelle – ist erwartbar und für sich genommen kein Grund zur Sorge. Wie Sie kindliches Fieber altersgerecht einordnen und wann es ärztlich abgeklärt werden sollte, erklärt ausführlich unser Artikel Fieber bei Kindern. Melden Sie sich in der Ordination dagegen aktiv bei anhaltend hohem Fieber über 39,6 °C, einer ungewöhnlich ausgedehnten Schwellung der geimpften Extremität, einem auffallend schlaffen oder schwer erweckbaren Kind (hypotone-hyporesponsive Episode), einem Krampfanfall oder Anzeichen einer allergischen Reaktion unmittelbar nach der Impfung.

Wenn Sie unsicher sind, ob Ihr Kind wegen einer Vorerkrankung, einer früheren auffälligen Impfreaktion, einer bekannten Phenylketonurie oder Frühgeburtlichkeit von den allgemeinen Empfehlungen abweichende Vorsichtsmaßnahmen braucht, sprechen Sie das am besten schon vor dem Impftermin an – nicht erst danach. Welches konkrete 6-fach-Präparat in unserer Ordination zum Einsatz kommt und nach welchem Schema aktuell geimpft wird, können Sie ebenfalls jederzeit direkt bei uns erfragen.

13. Wichtigste Leitlinien und Fachgesellschaften

• Hexyon – Overview / European Public Assessment Report (EPAR) – European Medicines Agency (EMA), Europäische Union, 2013
• Hexyon – Anhang I: Summary of Product Characteristics (SmPC) – European Medicines Agency (EMA), Europäische Union, 2013 (konsolidierte Fassung)
• Hexacima – European Public Assessment Report (EPAR) – European Medicines Agency (EMA), Europäische Union, 2013
• Vaxelis – European Public Assessment Report (EPAR) – European Medicines Agency (EMA), Europäische Union, 2016
• Prequalified Vaccines Database (Datenbankabfrage zum Eintrag „Hexyon") – World Health Organization (WHO), global, 2026
• Schweizerischer Impfplan 2026 – Bundesamt für Gesundheit (BAG) und Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF), Schweiz, Stand Februar 2026
• FAQ zur EMEA-Bewertung/Aussetzung von Hexavac – Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Deutschland, 2005
• Fachartikel „Hexavalenter Impfstoff" – Wikipedia (Deutsch/Englisch), ergänzende Sekundärquelle zu internationaler Verbreitung und zum deutschen/österreichischen 2+1-Schema-Hinweis, mit Verweis auf ein Epidemiologisches Bulletin der STIKO (Deutschland, 2020), abgerufen 2026